Extraneal sa odporúča podávať raz denne ako náhrada jednej glukózovej výmeny, ktorá je súčasťou kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (CAPD) alebo automatizovanej peritoneálnej dialýzy (APD) pri liečbe chronického zlyhania obličiek, obzvlášť u pacientov, u ktorých došlo k strate ultrafiltrácie po podaní roztokov glukózy, pretože u týchto pacientov môže Extraneal predĺžiť dĺžku CAPD liečby.

Dávkovanie:

Extraneal sa odporúča používať počas najdlhšej doby pôsobenia, t.j. pri CAPD zvyčajne v noci a pri

APD počas dňa.

• Spôsob liečby, frekvenciu výmen, objem menenej dialyzačnej tekutiny, dĺžku doby pôsobenia dialyzačnej tekutiny v brušnej dutine a dĺžku dialýzy stanoví lekár.

  Dospelí:

  podáva sa intraperitoneálne ako jedna výmena denne raz za 24 hodín v rámci CAPD alebo APD. Určený objem roztoku sa má napustiť rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, a to približne počas 10 až 20 minút. U dospelých s normálnou telesnou hmotnosťou napustený objem nemá prekročiť 2,0 l.

  U pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou (nad 70-75 kg) sa môže napustiť roztok s objemom 2,5 l. Ak napustený objem roztoku spôsobuje nepríjemný pocit v dôsledku napätia brušnej steny, má sa napustiť roztok s nižším objemom. Odporúčaná doba pôsobenia je 6 až 12 hodín pri CAPD a 14 až 16 hodín pri APD. Tekutina sa vypúšťa samospádom (gravitáciou) rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi.

  Starší pacienti:

  Rovnaké odporúčanie ako pre dospelých.

  Pediatrická populácia:

  Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

  Spôsob podávania:

  Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

• Extraneal je určený len na intraperitoneálne podanie. Nepodávajte intravenózne.

• Aby sa zmiernil nepríjemný pocit pri podávaní, pred použitím sa má roztok vo vaku uloženom vo vonkajšom ochrannom obale ohriať na teplotu 37 ° C. Na ohrievanie sa má použiť suché teplo (napríklad, ohrievacia poduška alebo platňa) Roztoky nemajú byť ohrievané vo vode ani v mikrovlnke, pretože môžu pacientovi spôsobiť poškodenie alebo ťažkosti.

• Počas celého postupu peritoneálnej dialýzy sa majú dodržiavať aseptické podmienky.

• Nepodávajte ak má roztok zmenené sfarbenie, je zakalený, obsahuje pevné častice, vyteká

  z obalu alebo má porušené tesniace švy.

• Je potrebné skontrolovať či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti infekcie alebo aseptickej peritonitídy. (pozri časť 4.4.)

• Len na jednorazové použitie.

Extraneal je kontraindikovaný:

• U pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti

  6.1.

• u pacientov so známou precitlivenosťou na polyméry so škrobovým základom (napr.: kukuričný škrob)/alebo icodextrin

• u pacientov s intoleranciou maltózy alebo izomaltózy

• u pacientov s poruchami metabolizmu glykogénu

• u pacientov s ťažkou laktátovou acidózou

• u pacientov s nenapraviteľnými mechanickými defektami, ktoré bránia účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie

• u pacientov s preukázanou stratou funkcie peritonea alebo rozsiahlymi zrastami, ktoré zabraňujú

  funkcii peritonea

• Pacienti s diabetom mellitus počas peritoneálnej dialýzy (PD) často potrebujú vyššiu dávku inzulínu na udržanie glykemickej kompenzácie. Prechod z PD roztoku na báze glukózy na Extraneal si môže vyžadovať úpravu zvyčajnej dávky inzulínu. Inzulín môže byť podaný intraperitoneálne.

• Meranie hladiny glukózy v krvi sa musí robiť pomocou glukózovo-špecifickej metódy, aby sa predišlo interferencii s maltózou. Nemajú sa používať metódy založené na glukózodehydrogenáze závislej od koenzýmu pyrolchinolínchinón (GDH PQQ) alebo metódy založené na glukózovom farbive oxidoreduktáza (GDO). Rovnako aj metódy, ktoré využívajú glukózovú dehydrogenázu s flavín-adenín-dinukleotidom (GDH-FAD) môžu v dôsledku prítomnosti maltózy vykazovať falošne zvýšené hladiny glukózy. Ak potrebujete získať informáciu o tom či ikodexrín alebo maltóza môžu spôsobovať interferenciu alebo falošne zvýšené hladiny glukózy, kontaktujte výrobcu príslušného glukometra alebo testovacích prúžkov.

• Ak sa používajú metódy založené na GDH PQQ, GDO alebo GDH-FAD, použitie Extranealu môže spôsobiť nameranie falošne zvýšenej hodnoty glukózy, čo by mohlo viesť k podaniu väčšieho množstva inzulínu ako je potrebné. Podanie väčšieho množstva inzulínu ako je potrebné, môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže mať za následok stratu vedomia, kómu, neurologické poškodenie a smrť. Nameranie falošne zvýšenej hodnoty glukózy v krvi v dôsledku interferencie s maltózou môže okrem toho zamaskovať skutočnú hypoglykémiu a ponechať ju neliečenú, čo má podobné následky. Falošne zvýšená hladina glukózy môže byť nameraná glukometrami alebo testovacími prúžkami využívajúcimi metódy založené na GDH-PQQ, GDO a GDH-FAD do dvoch týždňov od ukončenia terapie Extranealom (ikodextrínom).

  Vzhľadom na to že, glukometre alebo testovacie prúžky využívajúce metódy založené na GDH- PQQ, GDO, a GDH-FAD môžu byť používané v nemocniciach, je dôležité aby si zdravotnícky personál, ktorý sa stará o hospitalizovaného pacienta dialyzovaného dialyzačným roztokom Extraneal, prečítal produktovú informáciu pre glukometre alebo testovacie prúžky, aby sa zistilo či je vhodné ich použiť s roztokom Extraneal (ikodextrín).

  Aby sa predišlo nesprávnemu podaniu inzulínu, je dôležité poučiť pacienta o tom, aby upozornil zdravotnícky personál nemocnice o tejto inerakcii, kedykoľvek je potrebná hospitalizácia.

• Peritoneálna dialýza sa má používať opatrne u pacientov:

  1. s abdominálnymi poruchami, vrátane porušenej peritoneálnej membrány a bránice následkom chirurgického zákroku, vrodených anomálií alebo úrazu, pokiaľ nedôjde k úplnému uzdraveniu, s abdominálnymi nádorovými ochoreniami, s infekciou brušnej steny, s prietržou, s anorektálnou fistulou alebo s kolostómiou alebo ileostómiou, s častými epizódami divertikulitídy, so zápalovým alebo ischemickým ochorením čriev, s veľkými polycystickými obličkami alebo

     s inými stavmi, ktoré narušujú celistvosť brušnej steny, brušného povrchu alebo vnútrobrušnej

     dutiny

  2. s inými stavmi zahŕňajúcimi transplantáciu aortálneho štepu a závažné pľúcne ochorenia.

• Sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS) sa pokladá za známu, zriedkavú komplikáciu liečby peritoneálnou dialýzou. EPS bola hlásená u pacientov, ktorí používali roztoky na peritoneálnu dialýzu, vrátane niektorých pacientov, ktorí ako súčasť liečby PD používali Extraneal. Fatálne následky boli zaznamenané zriedkavo.

• Pacienti predisponovaní k zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy [napr. pacienti so závažnou hypotenziou alebo sepsou, ktorá môže byť spojená s akútnym zlyhaním obličiek, pacienti s vrodenými poruchami metabolizmu, pacienti liečení liekmi ako metformín a nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)] sa pred začatím liečby a počas liečby roztokmi na peritoneálnu dialýzu obsahujúcimi laktát majú sledovať kvôli výskytu laktátovej acidózy.

• Pri predpisovaní roztoku individuálnemu pacientovi sa má vziať do úvahy možná interakcia medzi dialyzačnou liečbou a liečbou zameranou na iné jestvujúce ochorenia. U pacientov liečených srdcovými glykozidmi sa majú starostlivo sledovať hladiny draslíka v sére.

• Používanie Extranealu bolo spojené s peritoneálnymi reakciami zahŕňajúcimi bolesť brucha, zakalený dialyzát s prítomnosťou baktérií alebo bez nich (aseptická peritonitída) (pozri časť 4.8). V prípade peritoneálnych reakcií si má pacient ponechať vypustenú tekutinu s ikodextrínom ako aj číslo šarže a kontaktovať lekára, ktorý vykoná analýzu vypustenej tekutiny.

  Je potrebné skontrolovať, či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti infekcie alebo aseptickej peritonitídy. Pacienti majú byť požiadaní, aby v prípade výskytu fibrínu alebo zakalenia vo vypustenom dialyzáte informovali svojho lekára, ktorý odoberie vzorku dialyzátu na mikrobiologické vyšetrenie. Začatie liečby antibiotikami má byť klinickým rozhodnutím založeným na tom, či je alebo nie je podozrenie na infekciu. Ak sa vylúčia iné možné príčiny zakalenia dialyzátu, liečba Extranealom sa má prerušiť a zhodnotiť dôsledok jej prerušenia. Ak po prerušení liečby Extranealom dôjde k vyčisteniu dialyzátu, liečba Extranealom sa môže opätovne začať iba pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak po opätovnom začatí liečby Extranealom znovu dôjde k zakaleniu dialyzátu, pacientovi sa Extrarenal už viac nemá predpísať. Má sa začať alternatívna liečba peritoneálnou dialýzou a pacient má byť pod prísnym lekárskym dohľadom.

  Ak pacient ochorie na peritonitídu, druh a dávka antibiotika má byť zvolená na základe

  identifikácie pôvodcu ochorenia a testu citlivosti na antibiotiká. Skôr ako sa podarí identifikovať pôvodcu ochorenia je možné zvoliť širokospektrálne antibiotiká.

  Zriedkavo boli hlásené hypersenzitívne reakcie na Extraneal ako sú napríklad toxická nekrolýza epidermy, angioedém, multiformný erytém a vaskulitída. Môže dôjsť k anafylaktickej/anafylakoidnej reakcii. Ak sa objavia akékoľvek známky alebo príznaky podozrenia na hypersenzitívnu reakciu ihneď zastavte podávanie a vypustite roztok z brušnej dutiny. Vhodné terapeutické protiopatrenia musia byť začaté podľa klinickej indikácie.

• Extraneal sa neodporúča používať u pacientov s akútnym renálnym zlyhaním.

• Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k strate bielkovín, aminokyselín, vitamínov rozpustných

  vo vode a iných liekov a môže byť potrebná ich substitúcia.

• Pacienti majú byť dôkladne sledovaní, aby sa predišlo nadmernej alebo nedostatočnej hydratácii. Zvýšená ultrafiltrácia môže hlavne u starších pacientov viesť k dehydratácii, ktorej následkom je hypotenzia a možnosť vzniku neurologických príznakov.

  Majú sa viesť presné záznamy o rovnováhe tekutín a sledovať telesná hmotnosť pacienta.

• Podanie nadmerného množstva roztoku Extraneal do brušnej dutiny môže spôsobiť distenziu brucha/bolesť brucha a/alebo dýchavičnosť.

• Liečba po podaní nadmerného množstva roztoku Extraneal spočíva vo vypustení roztoku z brušnej

  dutiny.

• Tak ako u iných roztokov na peritoneálnu dialýzu, ikodextrín sa má používať opatrne a po dôkladnom zhodnotení potenciálnych rizík a prínosov u pacientov s poruchou výživy, s poruchou funkcie respiračného systému alebo s deficitom draslíka.

• V pravidelných intervaloch sa majú kontrolovať biochemické parametre krvi, hematologické parametre a koncentrácie elektrolytov, vrátane horčíka a hydrogénuhličitanov. Ak je hladina horčíka nízka, môže byť doplnený perorálne alebo môžu byť použité roztoky na peritoneálnu dialýzu

  s vyššími koncentráciami horčíka.

• U niektorých pacientov bol pozorovaný pokles hladiny sodíka a chloridov v sére. Aj keď sa tento pokles nepovažoval za klinicky významný, odporúča sa pravidelne monitorovať hladiny elektrolytov v sére.

• U pacientov dlhodobo liečených PD bol pozorovaný aj pokles hladín sérovej amylázy. Tento pokles nebol sprevádzaný žiadnymi vedľajšími účinkami. Nie je však známe, či subnormálna hladina amylázy môže zamaskovať zvýšenie sérovej amylázy, ktoré je často pozorované počas

  akútnej pankreatitídy. Počas klinických štúdií bolo pozorované zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v sére o približne 20 IU/l. V jednotlivých prípadoch bola zvýšená hladina alkalickej fosfatázy spojená so zvýšenými hladinami AST.

  Pediatrická populácia

  Extraneal sa neodporúča používať u detí.

Neboli uskutočnené štúdie interakcie Extranealu s inými liekmi. V dôsledku dialýzy však môže dôjsť

k zníženiu koncentrácií dialyzovateľných liečiv v krvi. V prípade potreby sa má začať nápravná liečba.

Meranie hladiny glukózy v krvi sa musí robiť pomocou glukózovo-špecifickej metódy, aby sa predišlo interferencii s maltózou. Nemajú sa používať metódy založené na glukózodehydrogenáze závislej od koenzýmu pyrolchinolínchinón (GDH - PQQ) alebo metódy založené na glukózovom farbive oxidoreduktáza(GDO). Glukometre a testovacie prúžky, ktoré obsahujú glukózovú dehydrogenázu

s flavín – adenín-dinukleotidom (GDH – FAD) môžu v dôsledku prítomnosti maltózy vykazovať falošne zvýšené hodnoty glukózy.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené množstvá dát z použitia tohto lieku u tehotných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Extraneal sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Dojčenie

Nie je známe, či metabolity Extranealu prechádzajú do materského mlieka. Riziko pre dojčatá/novorodencov nie je vylúčené.

Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu Extranealom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o fertilite.

U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu, sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá.

Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených Extranealomv klinických štúdiách a po uvedení na trh.

Kožné reakcie spojené s používaním Extranealu, zahŕňajúce vyrážku a pruritus, sú obvykle miernej alebo stredne ťažkej závažnosti. V ojedinelých prípadoch bola vyrážka spojená s odlupovaním kože.

V prípade, že dôjde k takejto reakcii a v závislosti od jej závažnosti, sa má Extraneal aspoň dočasne vysadiť.

Tabuľka uvedená nižšie je v súlade s klasifikáciou orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a úroveň preferovaných pojmov):

veľmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až <1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100) zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000) veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť)

*Ikodextrín interferuje so zariadeniami na meranie glukózy ( pozri časť 4.4)

** Hypersenzitívne reakcie boli hlásené pacientmi, ktorí používali Extraneal vrátane bronchospazmu, hypotenzie, vyrážky, svrbenia a žihľavky.

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré súvisia s liečebným postupom: plesňová peritonitída, bakteriálna peritonitída, infekcia v okolí vyústenia katétra, infekcie spojené s katétrom a komplikácie spojené s katétrom.

Zvýšená ultrafiltrácia môže hlavne u starších pacientov viesť k dehydratácii, ktorej následkom je hypotenzia, závrat a možnosť vzniku neurologických príznakov (pozri časť 4.4).

Hypoglykemické epizódy u diabetických pacientov (pozri časť 4.4).

Zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy a poruchy hladín elektrolytov v sére (hypokaliémia, hypokalciémia

a hyperkalciémia); (pozri časť 4.4).

Peritoneálne reakcie zahŕňajúce bolesť brucha, zakalený dialyzát s prítomnosťou baktérií alebo bez nich, aseptická peritonitída (pozri časť 4.4).

Spontánne bola hlásená únava a v literatúre je tento nežiaduci účinok uvádzaný ako účinok súvisiaci

s liečbou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch predávkovania. Kontinuálne podávanie viac ako jedného vaku Extranealu za 24 hodín však môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín metabolitov cukrov a maltózy. Účinky takého zvýšenia nie sú známe, ale môže dôjsť k zvýšeniu osmolality plazmy. Predávkovanie je možné liečiť peritoneálnou dialýzou bez ikodextrínu alebo hemodialýzou.