Torecan injekčný roztok 6,5 mg/1 ml

Liečba nauzey avracania:

- po cytotoxickej chemoterapii,

- po rádioterapii,

- po použití toxických liekov,

- po chirurgických zákrokoch.

Odporúčaná dávka tietylperazínu je 6,5 mg 1 až 3-krát denne.

Porucha funkcie obličiek
Neboli vykonané žiadne štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek.

Porucha funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné monitorovať funkcie pečene pri vyšších dávkach Torecanu alebo pri predĺženom čase používania (pozri časti 4.4 a 4.8).

Pediatrická populácia
Dávkovanie pre pediatrickú populáciu nebolo stanovené a liek sa nemá podávať deťom mladším ako 15 rokov.

Starší pacienti
Liečba starších pacientov (vo veku 75 rokov a starších) nemá trvať viac ako dva mesiace, kvôli riziku mimovoľných pohybov.

Liek sa podáva intramuskulárne a tiež intravenózne ale iba výnimočne a pomaly, kvôli riziku vzniku hypotenzie. Intravenózne podanie sa používa najmä v akútnych prípadoch, keď sa podáva injekčne 1 ampulka. Na prevenciu pooperačného vracania sa podáva 1 ampulka intramuskulárne pol hodinu pred koncom chirurgického zákroku.

- Precitlivenosť na liečivo, fenotiazíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti6.1.

- Závažné depresie CNS a/alebo poruchy vedomia.

- Klinicky signifikantná hypotenzia.

- Torecan sa nemá podávať deťom adospievajúcim mladším ako 15 rokov (kvôli riziku vzniku extrapyramídových nežiaducich účinkov) adeťom adospievajúcim sprejavmi alebo príznakmi indikujúcimi Reyeov syndróm (pre podobnosť snežiaducimi účinkami Torecanu a stým súvisiacou možnosťou prehliadnuť diagnózu).

- Tehotenstvo (pozri časť 4.6).

- Dojčenie (pozri časť 4.6).

Tak ako iné antiemetiká, aj tietylperazín môže prekryť príznaky niektorých gastrointestinálnych aCNS chorôb, ako aj toxické účinky iných liekov.

Z dôvodu aditívneho hypotenzívneho účinku tietylperazínu sa má pacientom pri spinálnej anestézii alebo pacientom súbežne užívajúcim beta-blokátory liek podávať s opatrnosťou. Hypotenzívny účinok Torecanu je taktiež nebezpečný pre gravidné ženy spreeklampsiou kvôli možnosti výrazného poklesu krvného tlaku.

Tietylperazín sa nikdy nesmie podávať intraarteriálne. Odporúča sa, aby pri parenterálnom (a taktiež intramuskulárnom) podaní bol pacient vležiacej polohe aminimálne jednu hodinu po podaní má byť monitorovaný.

Torecan sa má používať s opatrnosťou u pacientov sdyskinéziou v anamnéze a so stredne ťažkou až ťažkou pečeňovou dysfunkciou.

Fenotiazíny môžu spôsobiť malígny neuroleptický syndróm, ktorý sa klinicky prejavuje ako hyperpyrexia, svalová stuhnutosť, zmena psychického stavu a príznaky autonómnej nervovej nestability. Vtakýchto prípadoch sa liečba musí ihneď prerušiť.

Ustarších pacientov sa odporúča limitované trvanie liečby (pozri časť 4.2).

Bol hlásený výskyt extrapyramídových symptómov (napr. dystónia, tortikolis, dysfágia, okulogyrická kríza, akatízia). Takisto boli hlásené kŕče. Rôzne skupiny príznakov sú pravdepodobnejšie udetí adospievajúcich.

Extrapyramídové symptómy je potrebné kontrolovať znížením dávky alebo prerušením liečby.

Tento liek sa môže používať upacientov sdepresiou kostnej drene, len ak potenciálny prínos prevýši riziká.

Tento liek obsahuje sorbitol (E420). Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.

Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné. Musí sa vykonať detailná anamnéza každého pacienta s ohľadom na symptómy HFI pred podaním tohto lieku.

Tento liek obsahuje disiričitan sodný (E223). Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie zprecitlivenosti abronchospazmus.

Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23mg) vjednej ampulke, t. j. vpodstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tietylperzín môže zvyšovať účinok sedatív CNS, vrátane trankvilizérov, opiátov, anestetík, hypnotík aalkoholu. Tricyklické antidepresíva môžu účinok a toxicitu tietylperazínu zvyšovať alebo znižovať.

Tietylperazín môže vyvolať opačný účinok adrenalínu, preto sa adrenalín nesmie používať naliečbu hypotenzie spôsobenej Torecanom.

Súbežné používanie tietylperzínu a brómkryptínu znižuje inhibičný účinok brómkryptínu na sekréciu prolaktínu, preto sa neodporúča Torecan podávať pacientom sprolaktinómom liečeným brómkryptínom.

Súbežné užívanie inhibítorov MAO a fenotiazínov môže zapríčiniť stupňovanie nežiaducich účinkov inhibítorov MAO (hypotenzia, depresia CNS a dýchania). Podobný účinok môže mať aj súbežné užívanie fenotiazínov a prokarbazínu.

Gravidita

Existuje iba obmedzené množstvo údajov opoužití tietylperazínu ugravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na vylúčenie teratogénneho účinku tietylperazínu (pozri časť 5.3), keďže dve pozorovacie štúdie objavili možné spojenie. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Torecanu počas gravidity.

Dojčenie

Fenotiazíny sa vylučujú do materského mlieka apreto sa Torecan nemá používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).

Fertilita

Liečba tietylperazínom nemala vplyv na fertilitu potkaních samcov. Vplyv na početnosť gravidity potkaních samíc bol pozorovaný len pri vyšších ako odporučených dávkach, čo indikuje malý význam pre klinické použitie.

Torecan má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje. Tento liek môže spomaliť pacientove reakcie. Pacienti dostávajúci injekcie nesmú viesť vozidlá aniobsluhovať stroje.

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10000)

Neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov)

* môže sa prejaviť ako tortikolis, opistotonus, okulogyrická kríza, rigidita agrimasy tváre. Vyskytujú sa hlavne udetí a dospievajúcich. Ustarších pacientov sa môže vyskytnúť tardívna dyskinéza (mimovoľné pohyby) po predĺženom podávaní.

Hoci niektoré nežiaduce účinky charakteristické pre fenotiazíny sa po tietylperazíne nevyskytli, lekári predpisujúci Torecan majú onich vedieť. Sú to rôzne krvné dyskrázie (trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, aplastická anémia a pancytopénia), paralytický ileus, myózy, erytém, exfoliatívna dermatitída, nepravidelnosti T vlny na EKG a endokrinné poruchy (nepravidelnosti menštruačného cyklu, zmena libida a zvýšenie telesnej hmotnosti).

Ak sa vyskytnú závažné nežiaduce účinky liečbu je potrebné ukončiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nanežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Symptómy

Prejavy a príznaky sú rovnaké ako pri predávkovaní inými fenotiazínmi: sucho vústach, závraty, zmätenosť, posturálna hypotenzia, kolaps. Pri ťažšej intoxikácii sa môže vyskytnúť kóma, areflexia, tachykardia a depresia dýchania. Taktiež sa môžu objaviť príznaky akútnej dystónie, kŕčov aagitovanosti.

Liečba

Nie je kdispozícii žiadne špecifické antidotum. Majú sa sledovať vitálne funkcie apacient má byť liečený symptomaticky. Dystonické reakcie sa liečia antiparkinsonikami, kŕče benzodiazepínmi, cirkulačný kolaps substitúciou plazmy a vazopresormi (nesmie sa podať adrenalín; noradrenalín sa podať môže).