Finpros je indikovaný na liečbu a kontrolu benígnej hyperplázie prostaty (benign prostatic hyperplasia, BPH) pacientom so zväčšenou prostatou:

• spôsobuje regresiu zväčšenej prostaty, zlepšuje prietok moču a zmierňuje symptómy spojené s BHP,

• znižuje incidenciu akútnej retencie moču a potrebu vykonania chirurgického výkonu, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) a prostatektómie.

  Finpros 5 mg sa má podávať len pacientom so zväčšenou prostatou (objem prostaty väčší ako 40 ml).

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne s jedlom alebo bez jedla.

Finasterid sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s alfa-blokátorom doxazosínom (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

Na to, aby sa objektívne potvrdilo, že je účinok liečby dostačujúci, môže byť potrebné, aby liečba trvala aspoň 6 mesiacov, aj keď zlepšenie môže byť evidentné už vo veľmi krátkom čase po začatí užívania.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania, i keď farmakokinetické štúdie preukázali, že rýchlosť vylučovania finasteridu je u pacientov starších ako 70 rokov mierne znížená.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s kolísavým stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu do 9 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania, nakoľko sa vo farmakokinetických štúdiách nepreukázalo, že by porucha funkcie obličiek mala vplyv na vylučovanie finasteridu. Finasterid sa nesledoval u hemodialyzovaných pacientov.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Údaje o pacientoch s pečeňovou nedostatočnosťou nie sú k dispozícii (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Finpros nie je indikovaný na použitie u detí (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania Na vnútorné použitie.

Tableta sa má prehĺtať celá a nesmie sa deliť alebo rozdrviť (pozri časť 6.6).

Finasterid nie je indikovaný na liečbu žien alebo detí.

Finasterid je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Gravidita – použitie u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné (pozri časť 4.6. Fertilita,

  gravidita a laktácia, Vystavenie účinkom finasteridu – riziko pre plod mužského pohlavia).

Všeobecne:

• Pacientov s veľkým objemom reziduálneho moču a/alebo veľmi zníženým prietokom moču treba starostlivo sledovať, aby sa predišlo obštrukčným komplikáciám. Alternatívou má byť možnosť chirurgického zákroku.

  Zmeny nálady a depresia

  U pacientov liečených finasteridom v dávke 5 mg boli hlásené zmeny nálady vrátane depresívnej nálady,

  depresie a menej často samovražedné myšlienky. Pacientov je potrebné sledovať pre psychické príznaky

  a v prípade objavenia sa týchto príznakov je potrebné pacientovi odporučiť, aby vyhľadal lekársku pomoc.

  Účinok na PSA a detekciu karcinómu prostaty

  U pacientov s karcinómom prostaty liečených finasteridom 5 mg sa doposiaľ nedokázal klinický prínos tejto liečby. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami špecifického prostatického antigénu (PSA) boli sledovaní v kontrolovaných klinických štúdiách s opakovaným stanovovaním hodnôt PSA a biopsiami prostaty. Podľa týchto BPH štúdií sa nezdalo, že by finasterid 5 mg menil mieru detekcie karcinómu prostaty a celková incidencia karcinómu prostaty u pacientov liečených finasteridom 5 mg alebo placebom sa významne nelíšila.

  Pred začiatkom terapie finasteridom 5 mg a potom v pravidelných intervaloch sa odporúča digitálne rektálne vyšetrenie ako aj iné vyšetrenia na rakovinu prostaty. Sérový PSA sa tiež používa na detekciu karcinómu prostaty. Vo všeobecnosti, hladina PSA > 10 ng/ml (Hybritech) má viesť k ďalšiemu zhodnoteniu stavu a zváženiu biopsie; pre hladiny PSA medzi 4 a 10 ng/ml sa odporúča ďalšie

  zhodnotenie stavu. U mužov s rakovinou prostaty a u tých, ktorí nemajú toto ochorenie, sa hladiny PSA do značnej miery prekrývajú. Preto u mužov s BPH, bez ohľadu na liečbu finasteridom 5 mg, koncentrácie PSA v rozmedzí referenčných hodnôt nevylučujú rakovinu prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje rakovinu prostaty.

  Finasterid 5 mg spôsobuje u pacientov s BPH približne 50 %-né zníženie sérových koncentrácií PSA, a to aj vtedy, ak je prítomná rakovina prostaty. Tento pokles sérových koncentrácií PSA u pacientov s BPH, ktorí sú liečení finasteridom 5 mg, treba brať do úvahy pri vyhodnocovaní údajov o PSA. Znížená hladina PSA nevylučuje sprievodný výskyt rakoviny prostaty. Pokles koncentrácií PSA možno očakávať v rámci celého rozmedzia, avšak u jednotlivých pacientov sa môže líšiť. Analýza hodnôt PSA zistených u viac než 3 000 pacientov v 4-ročnej, dvojito zaslepej, placebom kontrolovanej štúdii dlhodobej účinnosti

  a bezpečnosti finasteridu (PLESS) potvrdila, že u typických pacientov liečených finasteridom 5 mg šesť alebo viac mesiacov, by sa mali hodnoty PSA vynásobiť dvomi a až tak porovnať s normálnymi hodnotami u neliečeného muža. Takáto korekcia zabezpečí citlivosť a presnosť merania PSA, a tým sa zachová možnosť odhaliť rakovinu prostaty.

  Akékoľvek trvalé zvýšenie hladín PSA u pacientov liečených finasteridom 5 mg sa má dôkladne vyhodnotiť, vrátane zváženia nedodržania liečby finasteridom 5 mg.

  Podiel voľného PSA (pomer voľného PSA k celkovému) finasterid 5 mg významne nemení. Pomer voľného k celkovému PSA tak ostáva konštantný aj napriek pôsobeniu finasteridu 5 mg. Ak sa pri diagnostike rakoviny prostaty hodnotí podiel voľného PSA, korekcia jeho hodnoty nie je potrebná.

  Liekové interakcie/ ovplyvnenie laboratórnych vyšetrení Účinok na hladiny PSA

  Sérové koncentrácie PSA korelujú s vekom pacienta a objemom prostaty a objem prostaty koreluje

  s vekom pacienta. Pri hodnotení laboratórnych výsledkov PSA je potrebné vziať do úvahy, že hladiny PSA u pacientov liečených finasteridom 5 mg klesajú. U väčšiny pacientov je pozorovaný rýchly pokles PSA v prvom mesiaci liečby, po tomto období sa PSA hladiny stabilizujú na novej hladine. Hladina po liečbe má približne polovičnú hodnotu hladiny pred liečbou. Preto je nutné u typických pacientov, liečených finasteridom 5 mg po dobu 6 mesiacov alebo viac, pri zrovnaní s normálnym rozmedzím

  u neliečených mužov vynásobiť hodnoty PSA dvomi. Pre klinickú interpretáciu, pozri 4.4. Osobitné

  upozornenia a opatrenia pri používaní, Účinky na PSA a detekciu karcinómu prostaty.

  Karcinóm prsnej žľazy u mužov

  Počas klinických štúdií a v post-marketingovom období bol zaznamenaný karcinóm prsnej žľazy u mužov užívajúcich finasterid 5 mg denne. Lekári majú poučiť pacientov, aby im okamžite nahlásili akúkoľvek zmenu tkaniva ich prsných žliaz, ako sú hrčky, bolestivosť, gynekomastia alebo sekrécia z bradavky.

  Použitie v pediatrickej populácii

  Finasterid nie je určený na liečbu detí. Bezpečnosť a účinnosť sa u detí nestanovovala.

  Pečeňová insuficiencia

  Vplyv pečeňovej nedostatočnosti na farmakokinetiku finasteridu nebol študovaný.

  Finpros obsahuje laktózu a sodík.

  Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy

  alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neboli zistené žiadne liekové interakcie, ktoré by mali klinický význam. Finasterid sa primárne metabolizuje systémom cytochrómu P450 3A4, nezdá sa však, že ho významne ovplyvňuje. Hoci sa odhaduje, že riziko ovplyvnenia farmakokinetiky iných liekov finasteridom je malé, je pravdepodobné, že inhibítory a induktory cytochrómu P450 3A4 budú mať vplyv na plazmatické koncentrácie finasteridu. Na základe stanovených hraníc bezpečnosti lieku je však nepravdepodobné, že by akékoľvek zvýšenie koncentrácie, súvisiace so súbežným užívaním týchto inhibítorov, bolo klinicky významné. Látky, ktoré boli u mužov testované, zahŕňali propanolol, digoxín, glibenklamid, warfarín, teofylín a fenazón a neboli zistené žiadne klinicky významné interakcie.

Gravidita

Finasterid je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo by mohli byť gravidné (pozri 4.3 Kontraindikácie). Na základe schopnosti inhibítorov 5α-reduktázy typu II inhibovať premenu testosterónu na dihydrotestosterón, môžu tieto lieky, vrátane finasteridu, spôsobiť abnormality vonkajších genitálií plodu mužského pohlavia, pokiaľ sú podávané tehotným ženám.

Vystavenie účinkom finasteridu – riziko pre plod mužského pohlavia

Ženy, ktoré sú gravidné alebo by mohli byť gravidné, sa nemajú dotýkať rozdrvených alebo rozlomených tabliet finasteridu, vzhľadom k možnosti absorpcie finasteridu a následného potenciálneho rizika pre plod mužského pohlavia (pozri 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia, Gravidita). Tablety obsahujúce finasterid majú obalovú vrstvu, ktorá pri bežnom zaobchádzaní zabraňuje kontaktu s liečivom, pokiaľ tablety nie sú rozlomené alebo rozdrvené.

Malé množstvo finasteridu sa podarilo získať zo semennej tekutiny mužov užívajúcich 5 mg finasteridu denne. Nie je známe, či mužský plod môže byť nepriaznivo ovplyvnený, ak je jeho matka vystavená semenu pacienta, ktorý je liečený finasteridom. Ak sexuálna partnerka pacienta je tehotná, odporúča sa pacientovi minimalizovať expozíciu partnerky ejakulátom.

Dojčenie

Finasterid nie je indikovaný na použitie u žien.

Nie je známe, či finasterid prechádza do materského mlieka.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje naznačujúce vplyv finasteridu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú impotencia a znížené libido. Tieto nežiaduce účinky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby a u väčšiny pacientov ustupujú s postupujúcou liečbou.

Nežiaduce účinky hlásené počas klinických skúšok a/alebo po uvedení finasteridu 5 mg a/alebo nižších dávok na trh sú uvedené v tabuľke nižšie.

Frekvencia nežiaducich účinkov je stanovená nasledovne:

• Veľmi časté (≥ 1/10)

• Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

• Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

• Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov hlásených po uvedení lieku na trh sa nedá určiť, keďže tento výskyt je odvodený zo spontánnych hlásení.

Okrem toho bolo počas klinických štúdií a v post-marketingovom období zaznamenané nasledovné: karcinóm prsnej žľazy u mužov (pozri 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Štúdia MTOPS (Medical Therapy of Prostate Symptoms)

V štúdii MTOPS sa porovnával finasterid 5 mg/deň (n = 768), doxazosín 4 alebo 8 mg/deň (n = 756),

kombinovaná liečba finasteridom 5 mg/deň a doxazosínom 4 alebo 8 mg/deň (n = 786) a placebo

(n = 737). V tejto štúdii bol bezpečnostný profil a profil tolerability kombinácie liečiv vo všeobecnosti konzistetný s profilmi jednotlivých liečiv. Incidencia porúch ejakulácie bola u pacientov, ktorým bola podávaná kombinácia liečiv, porovnateľná so súčtom výskytu tohto nežiaduceho účinku pri oboch monoterapiách.

Ďalšie dlhodobé údaje

7-ročná, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá zahŕňala 18 882 zdravých mužov, pričom od 9 060 z nich boli na analýzu k dispozícii údaje o biopsii prostaty tenkou ihlou, bola rakovina prostaty zistená u 803 (18,4 %) mužov, ktorí dostávali finasterid 5 mg a u 1 147 (24,4 %) mužov, ktorí dostávali placebo.

V skupine liečenej finasteridom 5 mg malo 280 (6,4 %) mužov biopticky zistenú rakovinu prostaty

s Gleasonovým skóre 7 - 10 v porovnaní s 237 (5,1 %) mužmi v skupine s placebom. Ďalšie analýzy naznačujú, že nárast prevalencie high-grade nádorov prostaty, pozorovanej u skupiny pacientov, ktorí dostávali finasterid 5 mg, by sa dal vysvetliť odchýlkami v detekcii spôsobenými účinkom finasteridu 5 mg na objem prostaty. Z celkového počtu všetkých prípadov rakoviny prostaty diagnostikovaných v

tejto štúdii, bolo približne 98 % klasifikovaných ako intrakapsulárny tumor (klinický stupeň T1, resp. T2).

Klinický význam údajov s Gleasonovým skóre 7 - 10 nie je známy.

Laboratórne testy:

Ak sú hodnotené laboratórne výsledky PSA, je potrebné brať do úvahy fakt, že hladiny PSA sú u pacientov liečených finasteridom znížené (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pacienti dostali jednorazovú dávku až do 400 mg finasteridu a opakovane až do 80 mg denne po dobu troch mesiacov bez nežiaducich účinkov.

Pri predávkovaní finasteridom nie je potrebná žiadna špecifická liečba.