VITAMIN E 100-ZENTIVA Mäkká kapsula

• Doplnková liečba niektorých vegetatívnych ťažkostí v menopauze (návaly horúčavy).

• Podporný liek pri hormonálnej liečbe porúch menštruačného cyklu, doplnková liečba na zmiernenie ťažkostí pri menštruácii (zníženie bolestivosti a krvácavosti).

• Podporná liečba pri atrofických procesoch slizníc dýchacích a hltacích ciest.

• Doplnková liečba pri percepčných poruchách sluchu.

• Podporná liečba pri neurasténii pri stavoch vyčerpania, primárnej svalovej dystrofii, svalovej atrofii.

• Degeneratívne a proliferatívne zmeny kĺbového a väzivového aparátu chrbtice a veľkých kĺbov, sekundárna svalová insuficiencia a myopatia pri chronických artritídach, svalová nedostatočnosť pri často sa opakujúcich diskogénnych blokádach.

• Ako podporný liek pri niektorých endokrinných poruchách, podporná liečba pri zníženej plodnosti mužov, terapeuticky pri sterilitách mužov v kombinácii s vitamínom A.

• Poruchy výživy, malabsorbčný syndróm, nutričné anémie, ako súčasť liečby chronických hepatitíd.

• Ako podporný liek pri liečbe niektorých parodontopatií.

• Plastická indurácia penisu, krauróza vulvy, sklerodermia, lišaj, balanitída.

• Ako súčasť antioxidačnej terapie.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov užívajú obvykle 200 – 400 mg vitamínu E denne. Dávkovanie je individuálne podľa charakteru ochorenia a prípadne plazmatických hladín vitamínu E, najmä ak je nutné podávať dlhodobo vysoké dávky (nad 800 – 1000 mg denne).

Pri poruchách menštruačného cyklu (ako doplnok vlastnej hormonálnej liečby): 300-400 mg každý druhý deň 5-krát po sebe od 17. dňa cyklu.

Pri poruchách menštruačného cyklu mladých dievčat ešte pred zahájením hormonálnej liečby 100 mg 1-2- krát denne 2-3 mesiace.

V reumatologických indikáciách: 100-300 mg denne počas niekoľkých týždňov. Neurasténie pri exhaustívnych stavoch: 100 mg denne.

Pri primárnej svalovej dystrofii až 2000 mg denne. Pri cievnych poruchách: 100 mg denne.

V endokrinologických indikáciách sa podáva 300-500 mg denne. Pri nutričných anémiách: 300 mg denne počas 10 dní.

Pri chronických aktívnych hepatitídach: 300 mg denne dlhodobo. Pri parodontopatiách: 200-300 mg denne.

Pri induratio penis plastica: 300-400 mg denne počas niekoľkých týždňov, potom 50 mg denne počas niekoľkých mesiacov.

V ostatných dermatologických indikáciách: 100-200 mg, prípadne aj viac denne. Ako súčasť antioxidačnej terapie: 200-400 mg 1-2-krát denne.

Dávkovanie u tehotných a dojčiacich žien určí vždy lekár (pozri tiež časť 4.6).

Pediatrická populácia

Dávkovanie je individuálne. Presné dávkovanie u detí starších ako 3 roky určí vždy detský lekár podľa závažnosti deficitu a prípadne hladín vitamínu E v sére.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne použitie.

Kapsuly prehltnúť nerozhryzené po jedle a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Deti do 3 rokov vzhľadom na liekovú formu.

Vitamín E môže zvyšovať riziko krvácania, osobitná pozornosť sa má venovať pacientom trpiacim nedostatkom vitamínu K (alebo iným ochorením zrážania krvi) a pacientom s antikoagulačnou terapiou (pozri časti 4.5 a 4.9).

Hypotrombinémia vyvolaná deficitom vitamínu K môže byť zhoršená podávaním vysokých dávok vitamínu E.

U predisponovaných pacientov je pri dlhodobom podávaní vysokých dávok (nad 800 mg) potrebná zvýšená opatrnosť, vzhľadom na prípadnú možnosť zvýšeného rizika výskytu kreatínúrie, zvýšenej aktivity

kreatínkinázy a hladiny cholesterolu v sére, možnú tendenciu alterovať metabolizmus hormónov štítnej žľazy pľúcnej embólie a trombózy.

Vitamin E ZENTIVA obsahuje metylparabén a azofarbivo Ponceau 4R, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

Tento liek obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Železo zvyšuje dennú potrebu vitamínu E. Vitamín E môže znižovať aktivitu vitamínu K.

Vitamín E potencuje účinok antikoagulancií pri dávkovaní viac ako 400 IU denne. Vysoké dávky vitamínu E odbúravajú zásoby vitamínu A v organizme.

Gravidita.

Vitamín E len obmedzene prechádza placentárnou bariérou. Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa môže podávať gravidným ženám. Dávkovanie počas gravidity vždy určí lekár.

Dojčenie

Vitamín E prechádza do materského mlieka. Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa môže podávať dojčiacim ženám. Dávkovanie počas dojčenia vždy určí lekár.

Vitamin E ZENTIVA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri dodržaní predpísaného dávkovania sa nežiaduce účinky nevyskytujú.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky tokoferolacetátu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov)

* pri užívaní vysokých dávok medzi 400 mg a 800 mg denne dlhodobo. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek

podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vysoké dávky vitamínu E (400-800 mg denne v dlhodobom podávaní) môžu viesť k poruchám videnia, hnačkám, závratom, bolestiam hlavy, nauzee alebo žalúdočným kŕčom, k ťažkej únave a slabosti.

Veľmi vysoké dávky (nad 800 mg dlhodobo) môžu spôsobiť tendenciu ku krvácaniu u vitamín K deficientných pacientov a môžu alterovať metabolizmus hormónov štítnej žľazy.

Liečba predávkovania spočíva v zastavení (prerušení ) podávania vitamínu E a v symptomatickej terapii.