Flugalin 50 mg Tableta obalená

Flugalin 50 mg je indikovaný na liečbu reumatoidnej artritídy, vrátane juvenilnej artritídy alebo Stillovej choroby, osteoartrózy, ankylozujúcej spondylitídy, muskuloskeletálnych porúch a stavov po úrazoch, ako je periartritída, syndróm stuhnutého ramena, burzitída, tendinitída, tendosynovitída, bolesť v krížoch,

pomliaždeniny alebo vyvrtnutia.

Flugalin 50 mg je pre svoj analgetický účinok indikovaný aj na uvoľnenie miernej až stredne ťažkej bolesti, ako je bolesť zuba, pooperačná bolesť, bolesť pri migréne a dysmenorea.

Flugalin 50 mg je indikovaný dospelým, dospievajúcim nad 12 rokov.

Dávkovanie

Najnižšia účinná dávka sa má používať počas čo najkratšej doby potrebnej na zmiernenie príznakov (pozri časť 4.4).

Dospelí a deti nad 12 rokov

Odporúčaná denná dávka je 150 až 200 mg flurbiprofénu, rozdelených na 2, 3 až 4 čiastkové dávky. U pacientov s ťažkými symptómami, nedávnym ochorením alebo počas akútnej exacerbácie sa môže celková denná dávka zvýšiť na 300 mg, rozdelených do niekoľkých čiastkových dávok.

Pri dysmenorei sa môže podať 100 mg pri prvých symptómoch a následne 50 mg alebo 100 mg v štvor- až šesťhodinových intervaloch. Celková denná dávka nemá presiahnuť 300 mg.

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšené riziko vážnych následkov nežiaducich reakcií. Aj keď vo všeobecnosti starší ľudia flurbiprofén dobre tolerujú, u niektorých pacientov, obzvlášť u pacientov s poškodenou renálnou funkciou, môže dôjsť v porovnaní s inými pacientmi k pomalšiemu vylučovaniu nesteroidových

protizápalových liekov (NSAID). V týchto prípadoch sa má flurbiprofén používať opatrne a dávka sa má určiť individuálne.

Ak je podávanie NSAID nevyhnutné, má sa použiť najnižšia dávka a je potrebné pozorné monitorovanie pacienta.

Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek

Týmto pacientom sa má podávať najnižšia účinná dávka a má sa kontrolovať funkcia obličiek (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Flurbiprofén tablety sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov.

Spôsob podávania

Tableta Flugalin 50 mg sa má prehltnúť vcelku počas jedla alebo po jedle a zapiť malým množstvom vody.

Flurbiprofén je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou (astma, urtikária alebo alergii podobné reakcie) na liečivo alebo na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID alebo na ktorúkoľvek

z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Flurbiprofén je kontraindikovaný u pacientov s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAID. Taktiež je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym alebo

rekurentným peptickým vredom/krvácaním (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania), so závažným zlyhávaním srdca, ulceróznou kolitídou aj v anamnéze a s Crohnovou chorobou.

Flurbiprofén je kontraindikovaný v prípade ťažkého zlyhávania srdca, obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).

Flurbiprofén je kontraindikovaný v treťom trimestri tehotenstva.

Všeobecné opatrenia

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky lieku počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2).

Pri dlhodobom užívaní akýchkoľvek liekov proti bolesti sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie liečiť zvýšenými dávkami tohto lieku.

Pri súbežnej konzumácii alkoholu s NSAID sa môžu zvýšiť nežiaduce účinky súvisiace s liečivom, najmä tie, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo centrálneho nervového systému.

Maskovanie príznakov primárnych infekcií

Epidemiologické štúdie naznačujú, že systémové nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) môžu maskovať príznaky infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu potrebnej liečby, a tým k zhoršeniu výsledku infekcie. Pozorovalo sa to pri komunitne získanej bakteriálnej pneumónii a bakteriálnych

komplikáciách ovčích kiahní. Ak sa Flugalin 50 mg podáva v čase, keď má pacient horúčku alebo bolesť súvisiace s infekciou, odporúča sa monitorovanie infekcie.

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia

Flurbiprofén sa má podávať s opatrnosťou pacientom s peptickým vredom alebo gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy alebo perforácia boli hlásené u všetkých NSAID a vyskytli sa kedykoľvek počas liečby. Tieto účinky môžu byť fatálne a môžu sa objaviť s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcimi sa dávkami flurbiprofénu, u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním

alebo perforáciou a u starších pacientov. U týchto pacientov sa má liečba začať najnižšou možnou dávkou.

U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny

acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súbežné podávanie protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, najmä starší pacienti, majú informovať

o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä gastrointestinálnom krvácaní), obzvlášť na začiatku liečby.

Ak sa u pacienta liečeného flurbiprofénom objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, musí sa ukončiť podávanie lieku.

Ochorenia dýchacej sústavy

Pri podávaní flurbiprofénu pacientom s bronchiálnou astmou v anamnéze bol hlásený bronchospazmus.

Porucha funkcie srdca, obličiek a pečene

Opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca a pečene, pretože použitie NSAID môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek. Týmto pacientom sa má podávať najnižšia účinná dávka a má sa kontrolovať funkcia obličiek.

Podávanie NSAID môže v závislosti od veľkosti dávky spôsobiť zníženie tvorby prostaglandínov

a smerovať k zlyhávaniu obličiek. Riziko takejto reakcie je najvyššie u pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca a pečene, u pacientov užívajúcich diuretiká a u pacientov vo vyššom veku. U takýchto pacientov je potrebné sledovanie funkcie obličiek (pozri tiež časť 4.3).

Flurbiprofén sa má pacientom so srdcovým zlyhávaním alebo hypertenziou v anamnéze podávať s opatrnosťou, pretože v súvislosti s liečbou flurbiprofénom boli hlásené edémy.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako je warfarín, selektívne inhibítory

spätného vychytávania sérotonínu alebo agreganciá trombocytov ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s hypertenziou a/alebo kongestívnym zlyhávaním srdca mierneho až stredného stupňa

v anamnéze sa vyžaduje náležité sledovanie a dodržiavanie pokynov lekára, pretože v súvislosti s liečbou flurbiprofénom a NSAID sa zaznamenala retencia tekutín a edémy.

Údaje z klinických štúdií a epidemiologické údaje poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť vysoké dávkovanie a dlhodobá liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa takéto riziko vylúčilo u flurbiprofénu.

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, a ochoreniami periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení flurbiprofénom iba po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus a fajčenie).

Účinky na kožu

V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, niektoré z nich

fatálne. Zdá sa, že najväčšie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba flurbiprofénom sa má ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo iných prejavov precitlivenosti.

Účinky na obličky

U pacientov so značným stupňom dehydratácie sa na začiatku liečby NSAID, ako napr. flurbiprofénom vyžaduje opatrnosť.

Hematologické účinky

Flurbiprofén, podobne ako iné NSAID, môže inhibovať agregáciu trombocytov a predĺžiť čas krvácania.

SLE a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva

Môže existovať zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (najmä u pacientov s existujúcimi

autoimunitnými poruchami, ako sú systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) s príznakmi ako stuhnutý krk, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia) (pozri časť 4.8).

Porucha plodnosti u žien

Užívanie flurbiprofénu môže znižovať fertilitu žien a u žien so snahou otehotnieť sa neodporúča. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením alebo sa podrobujú vyšetreniam na plodnosť, sa má zvážiť prerušenie liečby flurbiprofénom.

Informácie o pomocných látkach Laktóza

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Sacharóza

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Glukóza

Pacienti so zriedkavou glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Flurbiprofén sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí užívajú niektorý z nižšie uvedených liekov, nakoľko sa u niektorých pacientov vyskytli interakcie.

Diuretiká, ACE inhibítory, a antagonisti angiotenzínu II

NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzných liečiv. Diuretiká môžu tiež zvýšiť riziko nefrotoxicity NSAID.

U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. u dehydratovaných pacientov alebo u starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek) môže následkom súbežného podávania ACE

inhibítora alebo antagonistov angiotenzínu II a liekov, ktoré inhibujú cyklooxygenázu-2, dôjsť k ďalšiemu zhoršeniu renálnej funkcie, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.

Tieto interakcie je potrebné brať do úvahy u pacientov, ktorí užívajú flurbiprofén súbežne s ACE

inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa takáto kombinácia má podávať s opatrnosťou najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť primerane hydratovaní a má sa zvážiť sledovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.

Lítium

NSAID môžu znížiť vylučovanie lítia.

Metotrexát

NSAID môžu znížiť vylučovanie metotrexátu.

Antikoagulačné lieky

NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín.

Antiagregačné lieky a SSRI

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania pri súbežnom podávaní s NSAID.

Kyselina acetylsalicylová

Podobne ako u iných NSAID sa vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov všeobecne neodporúča súbežné podávanie flurbiprofénu s kyselinou acetylsalicylovou.

Srdcové glykozidy

NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhávanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatickú hladinu kardioglykozidov.

Cyklosporín

Zvýšené riziko nefrotoxicity pri súbežnom podávaní s NSAID.

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania pri súbežnom podávaní s NSAID.

Inhibítory COX-2 a iné NSAID

Flurbiprofén sa nemá používať súbežne s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 vzhľadom na potenciál nežiaducich účinkov.

Mifepristón

NSAID sa nemajú používať 8 až 12 dní po podaní mifepristónu, pretože môžu znížiť jeho účinok.

Chinolónové antibiotiká

Údaje získané na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvýšiť riziko kŕčov spojené s chinolónovými antibiotikami. Pacienti, užívajúci NSAID a chinolóny majú zvýšené riziko vzniku kŕčov.

Takrolimus

Pri súbežnom užívaní NSAID s takrolimom existuje možnosť zvýšeného rizika nefrotoxicity.

Zidovudín

Zvýšené riziko hematologickej toxicity pri súbežnom podávaní NSAID so zidovudínom. Existuje dôkaz zvýšeného rizika vzniku krvácania do kĺbov a hematómov u HIV - pozitívnych hemofilikov užívajúcich súbežne zidovudín a iné NSAID.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca

a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat sa podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov prejavilo zvýšením pred- a postimplantačných strát a embryo-fetálnej letality. Naviac u zvierat, ktoré

dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie flurbiprofénu spôsobiť oligohydramnión v dôsledku poruchy funkcie obličiek plodu. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a po jej ukončení je zvyčajne reverzibilná. Okrem toho boli pri liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus,

z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa preto flurbiprofén nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak flurbiprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo žena počas v prvého a druhého trimestra tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia

a dĺžka liečby čo najkratšia. Po expozícii flurbiprofénu počas niekoľkých dní od 20. gestačného týždňa sa má zvážiť predpôrodné monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus. Ak sa zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arterious, liečba flurbiprofénom sa má ukončiť.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov spôsobiť u plodu:

• kardiopulmonálnu toxicitu (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pľúcnu hypertenziu);

• renálnu dysfunkciu (pozri vyššie).

  matky a plodu na konci gravidity:

• možné predĺženie času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;

• inhibíciu kontrakcií maternice, čo sa prejaví oddialeným alebo dlhšie trvajúcim pôrodom. V dôsledku toho je flurbiprofén v treťom trimestri gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Flurbiprofén sa vylučuje do ľudského materského mlieka; vylúčené množstvo však predstavuje iba zlomok z dávky pre matku. Neodporúča sa, aby dojčiace matky užívali flurbiprofén. V limitovaných štúdiách

dostupných doposiaľ sa zistilo, že flurbiprofén sa v materskom mlieku vyskytuje vo veľmi nízkych koncentráciách. Pokiaľ je to možné, je potrebné vyhnúť sa používaniu NSAID počas dojčenia.

Fertilita

Pozri časť 4.4 „Porucha plodnosti u žien“.

Počas užívania NSAID sa môže vyskytnúť závrat, ospalosť, únava a poruchy videnia. V prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov pacienti nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú gastrointestinálneho traktu. Po podávaní flurbiprofénu bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna,

hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.3). Menej

často bola zaznamenaná gastritída, peptický vred, perforácia vredu a krvácanie vredu. Pankreatitída bola hlásená veľmi zriedkavo.

Poruchy imunitného systému

Počas liečby flurbiprofénom boli hlásené hypersenzitívne reakcie. Tieto môžu pozostávať

z (a) nešpecifickej alergickej reakcie a anafylaxie, (b) reaktivity dýchacieho traktu zahŕňajúcej astmu, zhoršenie astmy, bronchospazmus alebo dušnosť, alebo z (c) rozmanitých kožných porúch, vrátane

rôznych typov vyrážok, pruritu, urtikárie, purpury, angioedému a veľmi zriedkavo multiformného erytému a bulóznych dermatóz (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy).

Infekcie a nákazy

S užívaním NSAID bola popísaná exacerbácia súvisiaca s infekčným zápalom kože (napr. vznik

nekrotizujúcej fasciitídy). Ak sa vyskytnú príznaky infekcie alebo sa zhoršia počas užívania flurbiprofénu, odporúča sa pacientovi bezodkladne navštíviť lekára.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne poruchy

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuch, hypertenzia a srdcové zlyhávanie.

Údaje z klinických štúdií a epidemiologické údaje poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a v prípade dlhodobej liečby) môže byť spojené so zvýšením rizika artériových trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4)

Nižšie uvedené nežiaduce účinky, ktorých výskyt je v možnej súvislosti s flurbiprofénom, sú zoradené

v súlade s klasifikáciou frekvencie výskytu podľa MedDRA a tried orgánových systémov. Frekvencia ich výskytu je nasledovná: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Príznaky

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie a podráždenie gastrointestinálneho traktu.

Liečba

Liečba predávkovania má pozostávať z gastrickej laváže a úpravy sérových elektrolytov. Nie je známe žiadne špecifické antidotum flurbiprofénu.