Súhrn bezpečnostného profilu

Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako 8 900 pacientov užívajúcich pregabalín,

z ktorých viac ako 5 600 bolo zaradených v dvojito-slepých placebom kontrolovaných štúdiách. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli závraty a somnolencia. Nežiaduce reakcie boli zvyčajne ľahkej až strednej intenzity. Vo všetkých kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce reakcie príčinou prerušenia liečby u 12 % pacientov užívajúcich pregabalín a u 5 % pacientov užívajúcich placebo. Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k prerušeniu liečby v skupinách

s pregabalínom boli závraty a somnolencia.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až

 1/10); menej časté ( 1/1 000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až  1/1 000); veľmi zriedkavé ( 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Uvedené nežiaduce reakcie môžu tiež súvisieť so základným ochorením a/alebo sprievodnou liečbou.

Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, nežiaducich reakcií postihujúcich centrálny nervový systém a zvlášť somnolencie (pozri časť 4.4).

Ďalšie reakcie hlásené na základe skúseností po uvedení lieku na trh sú zaradené v zozname nižšie kurzívou.

Tabuľka 2 Nežiaduce liekové reakcie pregabalínu

Trieda orgánových systémov	Nežiaduce reakcie lieku
Infekcie a nákazy
Časté	nazofaryngitída
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté	neutropénia
Poruchy imunitného systému
Menej časté	hypersenzitivita
Zriedkavé	angioedém, alergická reakcia
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté	zvýšená chuť do jedla
Menej časté	anorexia, hypoglykémia
Psychické poruchy
Časté	euforická nálada, zmätenosť, iritabilita, dezorientácia, insomnia, pokles libida
Menej časté	halucinácie, záchvaty paniky, nepokoj, agitovanosť, depresia, depresívna nálada, povznášajúca nálada, agresivita, kolísanie nálady, depersonalizácia, ťažkosti s vyhľadávaním slov, abnormálne sny, vzostup libida, anorgazmia, apatia
Zriedkavé	strata zábran
Poruchy nervového systému
Veľmi časté	závraty, somnolencia, bolesť hlavy
Časté	ataxia, porucha koordinácie, tremor, dyzartria, amnézia, poruchy pamäti, porucha koncentrácie, parestézia, hypestézia, sedácia, porucha rovnováhy, letargia
Menej časté	synkopa, stupor, myoklonus, strata vedomia, psychomotorická hyperaktivita, dyskinéza, posturálne závraty, intenčný tremor, nystagmus, kognitívne poruchy, mentálne poškodenie, porucha reči, hyporeflexia, hyperestézia, pocit pálenia, strata chuti, nevoľnosť
Zriedkavé	kŕče, parosmia, hypokinéza, dysgrafia
Poruchy oka
Časté	zahmlené videnie, diplopia
Menej časté	strata periférneho videnia, poruchy videnia, opuch očí, defekty v zornom poli, zníženie zrakovej ostrosti, bolesti oka, astenopia, fotopsia, suché oči, zvýšená lakrimácia, podráždenie očí

Trieda orgánových systémov	Nežiaduce reakcie lieku
Zriedkavé	strata zraku, keratitída, oscilopsia, porušené hĺbkové videnie, mydriáza, strabizmus, porušená zraková ostrosť
Poruchy ucha a labyrintu
Časté	vertigo
Menej časté	hyperakúzia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté	tachykardia, AV blokáda 1. stupňa, sínusová bradykardia, kongestívne srdcové zlyhávanie
Zriedkavé	predĺženie QT intervalu, sínusová tachykardia, sínusová arytmia
Poruchy ciev
Menej časté	hypotenzia, hypertenzia, návaly horúčavy, sčervenanie, periférny pocit chladu
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté	dyspnoe, epistaxa, kašeľ, upchatie nosa, rinitída, chrápanie, suchý nos
Zriedkavé	pľúcny edém, zovreté hrdlo
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté	vracanie, nauzea, obstipácia, hnačka, flatulencia, abdominálna distenzia, sucho v ústach
Menej časté	gastroezofageálna refluxová choroba, zvýšená salivácia, znížená citlivosť v ústach
Zriedkavé	ascites, pankreatitída, opuchnutý jazyk, dysfágia
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté	papulózny exantém, žihľavka, hyperhidróza, pruritus
Zriedkavé	Stevensov-Johnsonov syndróm, studený pot
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté	svalové kŕče, artralgia, bolesti chrbta, bolesti v končatinách, cervikálny spazmus
Menej časté	opuch kĺbov, myalgia, svalové zášklby, bolesť šije, svalová stuhnutosť
Zriedkavé	rabdomyolýza
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté	močová inkontinencia, dyzúria
Zriedkavé	renálne zlyhanie, oligúria, retencia moču
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Časté	erektilná dysfunkcia
Menej časté	sexuálna dysfunkcia, oneskorená ejakulácia, dysmenorea, bolesť prsníkov
Zriedkavé	amenorea, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov, gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté	periférny edém, edém, abnormálna chôdza, pády, pocit opitosti, abnormálny pocit, únava
Menej časté	generalizovaný edém, edém tváre, pocit napätia na hrudníku, bolesť, pyrexia, smäd, triaška, asténia
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Časté	zvýšená hmotnosť
Menej časté	zvýšená kreatínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená glukóza v krvi, znížený počet trombocytov, zvýšený kreatinín v krvi, znížený draslík v krvi, znížená hmotnosť
Zriedkavé	znížený počet leukocytov v krvi

Po ukončení krátkodobej a dlhodobej liečby pregabalínom sa u niektorých pacientov pozorovali príznaky z vysadenia. Uvádzajú sa nasledujúce reakcie: insomnia, bolesť hlavy, nauzea, úzkosť,

hnačka, chrípkový syndróm, kŕče, nervozita, depresia, bolesť, hyperhidróza a závrat, naznačujúce fyzickú závislosť. Pacient má byť o tejto skutočnosti informovaný na začiatku liečby.

Čo sa týka ukončenia dlhodobej liečby pregabalínom, údaje naznačujú, že výskyt a závažnosť príznakov z vysadenia môžu byť závislé od dávky.

Pediatrická populácia

Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v dvoch pediatrických štúdiách (farmakokinetická štúdia a štúdia znášanlivosti, n = 65; 1-ročná otvorená štúdia ako pokračovanie štúdie bezpečnosti, n = 54) bol podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v štúdiách u dospelých (pozri časti 4.2, 5.1

a 5.2).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.