Masť Fucidin je indikovaná na liečbu kožných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými nasodnú soľ kyseliny fusidovej.

Masť Fucidin sa aplikuje na postihnuté miesta na koži 2–3-krát denne, zvyčajne počas 7 dní.

Môže sa používať s obväzom alebo bez neho.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

Pri topickom používaní Fucidinu bola hlásená bakteriálna rezistencia na Staphylococcus aureus. Tak ako pri iných antibiotikách, nadmerné alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku rezistencie na antibiotiká.

Masť Fucidin obsahuje:

• cetylalkohol a vosk z ovčej vlny (lanolín) s obsahom vody – môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

• butylhydroxytoluén (E321) – môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Ak sa masť Fucidin používa na tvár, má sa dbať na to, aby sa nedostala do očí, pretože pomocné látky v masti môžu vyvolať podráždenie očných spojoviek.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interakcie so systémovo podávanými liekmi sa považujú zaminimálne; rovnako aj systémová absorpcia lokálne používanej masti Fucidin je zanedbateľná.

Gravidita

Počas gravidity sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia masti Fucidin polokálnej aplikácii je zanedbateľná.

Masť Fucidin na lokálne použitie sa môže používať počas gravidity.

Dojčenie

Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia kyseline fusidovej po topickej aplikácii na malé plochy kože u dojčiacich žien je zanedbateľná.

Masť Fucidin sa môže používať počas laktácie, ale neodporúča sa aplikovať na prsníky.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne klinické štúdie smasťou Fucidin používanou lokálne vo vzťahu k fertilite.

Masť Fucidin aplikovaná lokálne nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Odhad frekvencie nežiaducich účinkov je založený na spoločnej analýze údajov získaných zklinických štúdií a spontánnych hlásení.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú rôzne kožné reakcie ako pruritus a vyrážka, ďalej reakcie v mieste aplikácie ako bolesť a podráždenie, ktoré sa vyskytli u menej ako 1 % pacientov.

Hlásené boli hypersenzitivita a angioedém.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA ajednotlivé nežiaduce účinky sú uvedené počínajúc najčastejšie hlásenými. Vrámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:

veľmi časté ≥1/10,

časté ≥1/100 až <1/10,

menej časté ≥1/1000 až <1/100,

zriedkavé ≥1/10000 až <1/1000,

veľmi zriedkavé <1/10000.

* Hlásili sa rôzne typy reakcií ako vyrážka erytematózna, pustulózna, vezikulárna, makulopapulárna a papulárna. Vyskytla sa aj generalizovaná vyrážka.

Pediatrická populácia

U detí sa očakáva podobný bezpečnostný profil ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Predávkovanie je nepravdepodobné.