ERYFLUID 100 ml Dermálny roztok

Liečba akné, najmä foriem s papulopustulóznou zápalovou zložkou u dospievajúcich a dospelých.

Dávkovanie

Tento liek sa nanáša na postihnutú oblasť kože jeden alebo dvakrát denne.

Liečba má pokračovať do vymiznutia príznakov, v priemere jeden až tri mesiace.

V prípade nadmerného podráždenia sa má v liečbe pokračovať znižovaním počtu nanášaní počas dňa. Ak tieto opatrenia nebudú dostatočné, liečba sa má prerušiť (pozri časť 4.8).

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku do 12 rokov. Spôsob podávania

Dermálne použitie.

Tento liek sa nanáša na vopred očistenú a osušenú kožu pomocou vatového tampónu, bez trenia. Po

nanesení je potrebné umyť si ruky.

Precitlivenosť na liečivo, akékoľvek iné makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tento liek nie je určený na vnútorné použitie.

Tento liek nemá prísť do kontaktu so sliznicami a citlivými miestami (supraklavikulárna jamka, krk,

okolie očí) z dôvodu pomocných látok obsahujúcich alkohol.

Podobne ako v prípade ostatných makrolidov boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie,

vrátane akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP). Ak sa vyskytne alergická reakcia, liek sa má vysadiť a má sa začať s náležitou liečbou. Lekári si majú byť vedomí, že pri prerušení

symptomatickej liečby sa môžu opätovne vyskytnúť alergické symptómy. Horľavý výrobok (pozri časť 6.4.).

Pomocné látky so známym účinkom

• Tento liek obsahuje 501,1 mg etanolu v každom ml. Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.

• Tento liek obsahuje 182,2 mg propylénglykolu (E 1520) v každom ml.

Nejaví sa, že by sa erytromycín po lokálnom podaní na kožu systémovo vstrebával. Neočakáva sa žiadna interakcia z dôvodu systémovej expozície erytromycínu.

Gravidita

Po lokálnom podaní na kožu počas gravidity sa neočakávajú žiadne účinky, pretože systémová expozícia erytromycínu je zanedbateľná.

Tento liek sa môže používať počas gravidity. Dojčenie

Erytromycín sa vylučuje do materského mlieka. Neočakávajú sa však žiadne účinky u dojčeného novorodenca/dojčaťa, pretože systémová expozícia erytromycínu u žien počas dojčenia je po lokálnom podaní na kožu zanedbateľná. Doteraz nebol po jeho podaní na kožu hlásený žiadny účinok na dojčené dieťa.

Tento liek sa môže používať v období dojčenia. V období dojčenia sa nemá nanášať na prsníky.

Fertilita

Možný účinok erytromycínu na fertilitu mužov a žien sa v experimentálnych štúdiách neskúmal.

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa tried orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi časté (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

* Pocit suchej kože sa môže objaviť na začiatku liečby. Opis vybraných nežiaducich účinkov

Pre prítomnosť alkoholu môže častá aplikácia na kožu spôsobiť podráždenie a suchosť kože (pozri časti 4.2 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nejaví sa, že by sa erytromycín po lokálnom podaní na kožu systémovo vstrebával (pozri časť 5.2).

Nepredpokladá sa, že dôjde k predávkovaniu.