Fluxoven 1000 mg Tableta

Fluxoven je indikovaný dospelým na:

• liečbu prejavov a príznakov chronického venózneho ochorenia ako je bolesť, pocit ťažkých nôh, nočné kŕče, edém a trofické zmeny dolných končatín.

• liečbu príznakov spojených s akútnym hemoroidálnym ochorením.

Dávkovanie

Chronické venózne ochorenie

Zvyčajná denná dávka je 1 tableta.

Liečba má trvať najmenej 4 až 5 týždňov.

Akútne hemoroidálne ochorenie

Počas prvých 4 dní liečby je denná dávka 3 tablety (užívana ako 1 a ½ tablety dvakrát denne). Počas nasledujúcich 3 dní je odporúčaná denná dávka 2 tablety (užívaná ako 1 tableta dvakrát denne).

Odporúčaná denná dávka pre udržiavaciu liečbu je 1 tableta.

Pri tejto indikácii je Fluxoven určený len na krátkodobé užívanie (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Kvôli nedostatočným údajom sa Fluxoven nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Osobitné populácie

Nevykonali sa štúdie dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene alebo u starších ľudí.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Tablety sa majú užívať s jedlom.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liečba akútneho hemoroidálneho ochorenia Fluxovenom nie je náhradou za špecifickú liečbu iných ochorení konečníka. Liečba má byť len krátkodobá. Ak príznaky pretrvávajú, má sa vykonať proktologické vyšetrenie a liečba sa má prehodnotiť.

U pacientov s chronickým venóznym ochorením je liečba najviac prospešná, ak je sprevádzaná vyváženým životným štýlom:

• je potrebné sa vyhnúť expozícii slnečnému žiareniu a dlhodobému státiu,

• udržiavať vhodnú telesnú hmotnosť,

• nosenie špeciálnych pančúch môže zlepšiť u niektorých pacientov cirkuláciu krvi.

Odporúča sa špeciálna starostlivosť, ak sa stav počas liečby zhorší. To sa môže prejaviť ako zápal kože, zápal žíl, podkožné stvrdnutie, silná bolesť, kožné vredy alebo atypické príznaky, napr. náhly opuch jednej alebo obidvoch nôh.

Fluxoven nie je účinný pri znižovaní opuchu dolných končatín spôsobenom ochorením srdca, pečene alebo obličiek.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, vývinu embrya alebo plodu (pozri časť 5.3). Pri predpisovaní gravidným ženám sa vyžaduje opatrnosť.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Fluxoven vylučuje do ľudského materského mlieka. Riziko pre novorodencov/ dojčatá sa nedá vylúčiť. Je potrebné rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo či prerušiť/zdržať sa liečby týmto liekom, berúc do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

Fertilita

Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadny účinok na fertilitu samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Avšak, na základe celkového bezpečnostného profilu, sa predpokladá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Väčšina nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach bola mierneho a prechodného charakteru. Týkali sa najmä gastrointestinálnych porúch (hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.