Dakarbazín medac 200 mg Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Dakarbazín 200 mg
Dakarbazín medac je indikovaný pacientom na liečbu metastatického malígneho melanómu. Ďalšie indikácie pre liek Dakarbazín medac ako súčasť kombinovanej chemoterapie sú:
-
pokročilý Hodgkinov lymfóm,
-
pokročilé sarkómy mäkkých tkanív u dospelých (okrem mezoteliómu, Kaposiho sarkómu).
Dávkovanie
Použitie dakarbazínu má byť obmedzené na lekárov so skúsenosťami v onkológii alebo hematológii. Môžu byť použité nasledujúce režimy. Pre ďalšie podrobnosti pozri aktuálnu vedeckú literatúru.
Malígny melanóm
Dakarbazín môže byť podávaný v monoterapii v dávkach 200 až 250 mg/m² telesného povrchu/deň ako
i.v. injekcia počas 5 dní každé 3 týždne.
Ako alternatíva k intravenóznej bolusovej injekcii môže byť dakarbazín podaný ako krátkodobá infúzia (počas 15 – 30 minút).
Možné je tiež podať 850 – 1 000 mg/m² telesného povrchu 1. deň a potom raz každé 3 týždne ako intravenóznu infúziu.
Hodgkinov lymfóm
Dakarbazín sa podáva v dennej dávke 375 mg/m² telesného povrchu i.v. každých 15 dní v kombinácii s doxorubicínom, bleomycínom a vinblastínom (režim ABVD).
Sarkómy mäkkých tkanív u dospelých
Pre sarkómy mäkkých tkanív u dospelých sa dakarbazín podáva v denných dávkach 250 mg/m² telesného povrchu i.v. (dni 1 – 5) v kombinácii s doxorubicínom každé 3 týždne (režim ADIC).
Počas liečby dakarbazínom sa má vykonávať časté monitorovanie krvného obrazu ako aj monitorovanie funkcie pečene a obličiek. Vzhľadom k tomu, že sa často vyskytujú závažné gastrointestinálne reakcie, odporúčajú sa tiež vhodné antiemetické a podporné opatrenia. Vzhľadom k tomu, že sa môžu vyskytnúť ťažké gastrointestinálne a hematologické poruchy, musí sa urobiť extrémne starostlivá analýza prínosov a rizík pred každým cyklom liečby dakarbazínom.
Trvanie liečby
Ošetrujúci lekár má individuálne rozhodovať o trvaní liečby s ohľadom na typ a stupeň prebiehajúcej choroby, podávanú kombinovanú liečbu a na odpoveď na dakarbazín a jeho nežiaduce účinky. Pri pokročilom Hodgkinovom lymfóme sa zvyčajne odporúča podávať 6 cyklov kombinovanej ABVD terapie. Pri metastatickom malígnom melanóme a pokročilom sarkóme mäkkých tkanív závisí trvanie liečby individuálne na účinnosti a znášanlivosti pacienta.
Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene
Pri miernej až stredne závažnej nedostatočnej funkcii obličiek alebo pečene nie je zvyčajne potrebné znižovať dávku. U pacientov s kombinovanou poruchou obličiek a pečene je eliminácia dakarbazínu predĺžená. Avšak v súčasnosti nemôžu byť poskytnuté žiadne overené odporúčania týkajúce sa znižovania dávky.
Staršie osoby
Keďže u starších pacientov sú k dispozícii obmedzené skúsenosti, nemôžu byť poskytnuté žiadne zvláštne pokyny pre použitie u starších pacientov.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť dakarbazínu u detí/dospievajúcich vo veku < 15 rokov neboli doteraz stanovené. Nemôžu byť poskytnuté žiadne zvláštne odporúčania pre použitie dakarbazínu
v pediatrickej vekovej skupine, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
Spôsob podávania
Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním s liekom alebo pred jeho podaním
Dakarbazín je citlivý na expozíciu svetlom. Všetky rekonštituované roztoky majú byť vhodne chránené pred svetlom, a to aj pri podávaní (infúznym setom nepriepustným pre svetlo).
Pri podávaní injekcie/infúzie je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo extravazácii do tkanív, pretože to môže spôsobiť lokálnu bolesť a poškodenie tkaniva. Pokiaľ dôjde k extravazácii, je potrebné injekciu/infúziu okamžite prerušiť a akúkoľvek zostávajúcu časť dávky podať do inej žily.
Odporúča sa vyhýbať konzumácii jedla pred podaním dakarbazínu, aby nevoľnosť a vracanie neboli závažné. So sekrétmi a zvratkami sa musí zaobchádzať s opatrnosťou.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Rýchlosť podávania
Dávky menej ako 200 mg/m² sa môžu podávať ako pomalá intravenózna injekcia. Väčšie dávky (v rozmedzí od 200 do 850 mg/m²) sa majú podávať ako i.v. infúzia počas 15 – 30 minút.
Odporúča sa najskôr testovať priechodnosť žily s 5 až 10 ml preplachu infúznym roztokom 0,9 % chloridu sodného alebo 5 % glukózy. Rovnaké roztoky sa majú použiť po infúzii na prepláchnutie akéhokoľvek zostávajúceho lieku z hadičky.
Po rekonštitúcii s vodou na injekcie a bez ďalšieho riedenia s infúznym roztokom 0,9 % chloridu sodného alebo 5 % glukózy, sú lieky obsahujúce 200 mg dakarbazínu hypoosmolárne (asi 100 mOsm/kg) a preto sa majú radšej podávať pomalou intravenóznou injekciou, napr. po dobu 1 minúty, skôr ako rýchly intravenózny bolus po dobu niekoľkých sekúnd.
Dakarbazín je kontraindikovaný u
-
v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
-
u tehotných alebo dojčiacich žien (pozri časť 4.6),
-
u pacientov s leukopéniou a/alebo trombocytopéniou,
-
u pacientov so závažným ochorením pečene alebo obličiek,
-
pri súbežnom očkovaní proti žltej zimnici alebo súbežnom užívaní fotemustínu (pozri časť 4.5).
Odporúča sa, aby sa dakarbazín podával len pod dohľadom onkológa, ktorý má vybavenie na pravidelné sledovanie klinických, biochemických a hematologických účinkov počas liečby a po liečbe.
Ak sa vyskytnú príznaky poruchy funkcie pečene alebo obličiek, alebo príznaky reakcie precitlivenosti, je potrebné okamžite ukončiť liečbu. Ak dôjde k venookluzívnemu ochoreniu pečene, ďalšia terapia dakarbazínom je kontraindikovaná.
Poznámka: Zodpovedný lekár si má byť vedomý zriedkavo pozorovanej jzávážnej komplikácie počas liečby, ktorá je dôsledkom pečeňovej nekrózy kvôli oklúzii intrahepatálnych žíl. Preto sa vyžaduje častá kontrola veľkosti a funkcie pečene a krvného obrazu (najmä eozinofilov). V jednotlivých prípadoch podozrenia na venookluzívne ochorenie bola úspešná včasná liečba kortikosteroidmi vo vysokých dávkach (napríklad hydrokortizón 300 mg/deň) s alebo bez fibrinolytík, ako je heparín alebo aktivátor tkanivového plazminogénu (pozri časť 4.8).
Dlhodobá terapia môže pôsobiť kumulatívne toxicky na kostnú dreň. Možný útlm kostnej drene vyžaduje pozorné sledovanie počtu bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek. Hematopoetická toxicita môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby.
Extravazácia lieku počas i.v. podania môže mať za následok poškodenie tkaniva a silnú bolesť.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu fenytoínu, pretože znížená absorpcia fenytoínu
z gastrointestinálneho traktu môže spôsobovať náchylnosť pacienta ku záchvatom (pozri časť 4.5.).
Okrem toho je dakarbazín stredne silné imunosupresívum. Podávanie živých (alebo oslabených živých) vakcín imunokompromitovaným pacientom kvôli podávaniu cytostatík ako je dakarbazín, môže spôsobiť závažné alebo smrteľné infekcie. Pacienti používajúci dakarbazín nesmú byť očkovaní živými vakcínami. Inaktivované vakcíny môžu byť použité, ak sú k dispozícii.
V priebehu chemoterapie je potrebné vyhnúť sa hepatotoxickým liekom a alkoholu. Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Z dôvodu genotoxického potenciálu dakarbazínu (pozri časť 5.3) musia ženy vo fertilnom veku používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby Dakarbazínom medac a po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby.
Mužom sa odporúča používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesplodiť dieťa počas liečby Dakarbazínom medac a po dobu 3 mesiacov po ukončení liečby.
Pacientky zvažujúce graviditu majú po období používania antikoncepcie vyhľadať genetické poradenstvo (pozri časť 4.6).
Pediatrická populácia
Neodporúča sa používať dakarbazín v pediatrickej populácii, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje. Opatrenia týkajúce sa zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.
Myelotoxické interakcie sú možné v prípade, že predchádzajúca alebo súčasná liečba mala nežiaduce účinky na kostnú dreň (najmä cytostatiká, ožarovanie).
Štúdie vyšetrujúce prítomnosť fenotypického metabolizmu neboli vykonané, bola ale identifikovaná hydroxylácia parentálnej zlúčeniny na metabolity s protinádorovou aktivitou.
Dakarbazín sa metabolizuje cytochrómom P450 (CYP1A1, CYP1A2 a CYP2E1). Toto je potrebné vziať do úvahy, ak sa súbežne podávajú iné lieky, ktoré sú metabolizované rovnakými pečeňových enzýmami.
Dakarbazín môže zvýšiť účinok metoxypsoralénu kvôli fotosenzitizácii.
Súbežné podávanie vakcíny proti žltej zimnici je kontraindikované vzhľadom na riziko fatálneho systémového ochorenia (pozri časti 4.3).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu oslabených živých vakcín vzhľadom na riziko systémového, potenciálne smrteľného ochorenia. Riziko je väčšie u pacientov, u ktorých už choroba spôsobila imunosupresiu. Odporúča sa použiť inaktivovanú vakcínu, pokiaľ je k dispozícii (poliomyelitída, pozri tiež časť 4.4).
U nádorových ochorení je zvýšené riziko trombózy, preto je časté súbežné používanie antikoagulačnej liečby. V prípade, že pacient dostáva perorálne antikoagulanciá, frekvencia monitorovania INR musí byť zvýšená v dôsledku veľkej interindividuálnej variability koagulácie a vzhľadom k možným interakciám medzi antikoagulanciami a cytostatikami.
Súbežné užívanie s fenytoínom môže spôsobiť zníženú absorpciu fenytoínu z gastrointestinálneho traktu a môže spôsobovať náchylnosť pacienta ku záchvatom (pozri časť 4.4.).
Súbežné užívanie cyklosporínu (a v niektorých prípadoch takrolimusu) je potrebné starostlivo zvážiť, pretože tieto látky môžu spôsobiť nadmernú imunosupresiu a lymfoproliferáciu.
Súbežné užívanie fotemustínu môže spôsobiť akútnu pľúcnu toxicitu (syndróm dychovej tiesne u dospelých). Fotemustín a dakarbazín sa nesmú používať súbežné. Dakarbazín môže byť použitý najskôr jeden týždeň po podaní fotemustínu.
Gravidita
Bolo preukázané, že dakarbazín je mutagénny, teratogénny a karcinogénny u zvierat. Musí sa teda predpokladať, že existuje zvýšené riziko teratogénnych účinkov u ľudí. Preto je liek Dakarbazín medac kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Z dôvodu genotoxického potenciálu dakarbazínu (pozri časť 5.3) musia ženy vo fertilnom veku používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby Dakarbazínom medac a po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby. Mužom sa odporúča používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesplodiť dieťa počas liečby Dakarbazínom medac a po dobu 3 mesiacov po ukončení liečby.
Dojčenie
Dakarbazín medac je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3). Nie je známe, či sa dakarbazín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Fertilita
Z dôvodu genotoxického potenciálu dakarbazínu sa pacientom odporúča pred začiatkom liečby dakarbazínom vyhľadať poradenstvo týkajúce sa možností zachovania fertility. Po liečbe dakarbazínom majú pacientky plánujúce graviditu vyhľadať genetické poradenstvo.
Dakarbazín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom k jeho nežiaducim účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo kvôli nevoľnosti a vracaniu.
Frekvencie
Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú poruchy gastrointestinálneho traktu (anorexia, nevoľnosť a vracanie) a poruchy krvi a lymfatického systému, ako je anémia, leukopénia a trombocytopénia.
Posledné uvedené sú závislé od dávky a oneskorené, pričom najnižšie hodnoty sa často vyskytujú až po 3 až 4 týždňoch.
| Infekcie a nákazy | Menej časté Infekcie |
| Poruchy krvi a lymfatického systému | ČastéAnémia, leukopénia, trombocytopénia ZriedkavéPancytopénia, agranulocytóza |
| Poruchy imunitného systému | Zriedkavé Anafylaktické reakcie |
| Poruchy nervového systému | ZriedkavéBolesti hlavy, poruchy videnia, zmätenosť, letargia, záchvaty, parestézia tváre |
| Poruchy ciev | Zriedkavé Začervenanie tváre |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | ČastéAnorexia, nevoľnosť, vracanie ZriedkavéHnačka |
| Poruchy pečene a žlčových ciest | ZriedkavéNekróza pečene kvôli venookluzívnemu ochoreniu (veno-occlusive disease, VOD) pečene, Budd- Chiariho syndróm (s potenciálne fatálnyminásledkami) |
| Poruchy obličiek a močových ciest | ZriedkavéPorucha funkcie obličiek |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Menej častéAlopécia, hyperpigmentácia, fotosenzitivita ZriedkavéErytém, makulopapulárny exantém, urtikária |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Menej častéPríznaky podobné chrípke ZriedkavéPodráždenie v mieste aplikácie |
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | ZriedkavéZvýšenie pečeňových enzýmov (napr. alkalickej fosfatázy, AST, ALT), zvýšenie krvnej laktátdehydrogenázy (LDH), zvýšenie krvnéhokreatinínu , zvýšenie urey v krvi |
Opis vybraných nežiaducich reakcií
Často pozorované zmeny v krvnom obraze (anémia, leukopénia, trombocytopénia) sú závislé od dávky a sú oneskorené, pričom najnižšie hodnoty sa často vyskytujú až po 3 až 4 týždňoch.
Príznaky podobné chrípke s vyčerpaním, zimnicou, horúčkou a bolesťou svalov sa občas pozorovali počas alebo často len niekoľko dní po podaní dakarbazínu. Tieto poruchy sa môžu opakovať s ďalšou infúziou.
Zriedkavo bola pozorovaná nekróza pečene v dôsledku oklúzie intrahepatálnych žíl (venookluzívne pečeňové ochorenie, Budd-Chiariho syndróm) po podaní dakarbazínu v monoterapii alebo pri kombinovanom spôsobe liečby. Všeobecne sa syndróm vyskytoval počas druhého cyklu liečby. Príznaky zahŕňali horúčku, eozinofíliu, bolesť brucha, zväčšenie pečene, žltačku a šok, ktorý sa rýchlo zhoršoval počas niekoľkých hodín alebo dní. Pretože bol popísaný fatálny priebeh, zvláštna starostlivosť musí byť venovaná častému monitorovaniu veľkosti a funkcie pečene a kontrole krvného obrazu (najmä eozinofilov). V jednotlivých prípadoch podozrenia na venookluzívne ochorenie bola úspešná včasná liečba kortikosteroidmi vo vysokých dávkach (napríklad hydrokortizón 300 mg/deň) s alebo bez fibrinolytík, ako je heparín alebo aktivátor tkanivového plazminogénu (pozri časť 4.2 a 4.4).
Predpokladá sa, že podráždenie v mieste aplikácie a niektoré zo systémových nežiaducich účinkov sú výsledkom vznikajúcich fotodegradačných produktov.
Porucha funkcie obličiek so zvýšením hladiny látok vylučovaných výhradne močom je vzácna. Parestézia a začervenanie tváre sa môžu objaviť krátko po injekcii.
Alergické reakcie kože vo forme erytému, makulopapulárneho exantému alebo urtikárie sú pozorované len zriedkavo.
Očakáva sa, že neúmyselná paravenózna injekcia môže spôsobiť lokálnu bolesť a nekrózu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Primárne očakávané komplikácie predávkovania sú závažný útlm kostnej drene a prípadne aplázia kostnej drene, ktoré sa môžu prejaviť s oneskorením do menej ako dvoch týždňov. Doba do výskytu najnižšieho počtu leukocytov a trombocytov môže byť 4 týždne. Aj v prípade, ak je na predávkovanie iba podozrenie, je nevyhnutné dlhodobé starostlivé hematologické monitorovanie.
Nie je známe antidotum na predávkovanie dakarbazínom. Preto je potrebné prijať zvláštne opatrenia, aby sa zabránilo predávkovaniu týmto liekom.
Farmakologické vlastnosti - Dakarbazín 200 mg
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, alkylačné látky, ATC kód: L01AX04 Mechanizmus účinku
Dakarbazín je cytostatikum. Antineoplastický účinok je v dôsledku inhibície bunkového rastu, ktorý je nezávislý na bunkovom cykle a v dôsledku inhibície syntézy DNA. Bol tiež preukázaný alkylačný účinok a dakarbazínom môžu byť tiež ovplyvnené ďalšie cytostatické mechanizmy.
Predpokladá sa, že dakarbazín sám o sebe nevykazuje antineoplastický účinok. Avšak pomocou mikrozomálnej N-demetylácie sa rýchlo prevedie na 5-amino-imidazol-4-karboxamid a na metylový katión, ktorý je zodpovedný za alkylačný účinok lieku.
Distribúcia
Po intravenóznom podaní je dakarbazín rýchlo distribuovaný do tkanív. Väzba na plazmatické bielkoviny je 5 %. Kinetika v plazme je dvojfázová; začiatočný (distribučný) polčas je len 20 minút, terminálny polčas je 0,5 – 3,5 hodiny.
Biotransformácia
Dakarbazín nie je aktívny, pokiaľ sa nemetabolizuje v pečeni cytochrómami P450 za vzniku reaktívnych N-demetylovaných molekúl HMMTIC a MTIC. Toto je katalyzované pomocou CYP1A1, CYP1A2 a CYP2E1. MTIC sa ďalej metabolizuje na 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC).
Eliminácia
Dakarbazín sa metabolizuje prevažne v pečeni hydroxyláciou aj demetyláciou, približne 20 – 50% látky sa vylučuje nemodifikovanej obličkami pomocou renálnej tubulárnej sekrécie.
Farmaceutické informácie - Dakarbazín 200 mg
Roztok dakarbazínu je chemicky nekompatibilný s heparínom, hydrokortizónom, L-cysteínom a hydrogénuhličitanom sodným.
3 roky.
Čas použiteľnosti rekonštituovaného roztoku lieku Dakarbazín medac 200 mg
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku chráneného pred svetlom bola pri jeho používaní preukázaná po dobu 48 hodín pri teplote 2 – 8 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má tento liek použiť okamžite. Pokiaľ nie je použitý okamžite, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a normálne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Čas použiteľnosti rekonštituovaného a ďalej riedeného roztoku lieku Dakarbazín medac 200 mg Chemická a fyzikálna stabilita bola pri jeho používaní preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C v polyetylénových nádobách a sklenených fľašiach, keď bol roztok chránený pred svetlom. Riedenie rekonštituovaného roztoku sa má vykonať okamžite po úplnej rekonštitúcii lieku. Z mikrobiologického hľadiska musí byť rekonštituovaný a ďalej riedený roztok použitý okamžite.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Dakarbazín medac 200 mg je dodávaný ako sterilný prášok na injekčný alebo infúzny roztok
v jednodávkových injekčných liekovkách vyrobených z jantárového skla (Typ I, Ph.Eur.) a uzavretý butylovou gumovou zátkou. Každá škatuľa lieku Dakarbazín medac 200 mg obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie
Dakarbazín je antineoplastická látka. Pred začatím sa má odkázať na miestne pokyny pre zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.
Dakarbazín má otvárať iba vyškolený personál a rovnako ako u všetkých cytotoxických látok sa majú prijať opatrenia, aby sa zabránilo expozícii zamestnancom. Zaobchádzaniu s cytotoxickými liekmi sa má všeobecne v priebehu tehotenstva vyhnúť. Príprava roztoku na podanie sa má vykonať na určenej manipulačnej ploche a pracovať sa má nad umývateľnou táckou alebo jednorazovým absorpčným papierom s plastovým rubom.
Má sa používať vhodná ochrana očí, jednorazové rukavice, maska na tvár a jednorazová zástera. Injekčné striekačky a infúzne sety majú byť starostlivo zostavené, aby sa zabránilo úniku (odporúča sa použitie Luerových uzamykateľných (Luer lock) koncoviek).
Po dokončení má byť akýkoľvek exponovaný povrch dôkladne vyčistený, a ruky a tvár umyté.
V prípade rozliatia si musia obslužní pracovníci nasadiť rukavice, masky na tvár, ochranu očí
a jednorazovú zásteru a nasať rozliaty materiál absorpčným materiálom uloženým v tomto priestore pre tento účel. Oblasť sa má potom vyčistiť a všetok kontaminovaný materiál má byť prenesený do vrecka alebo koša pre cytotoxické úniky alebo do koša zapečateného pre spaľovanie.
Príprava na intravenózne podanie
Roztoky dakarbazínu sa pripravujú bezprostredne pred použitím.
Dakarbazín je citlivý na expozíciu svetlom. Počas podania majú byť infúzna fľaša a infúzny set chránené pred expozíciou denným svetlom, napr. pomocou PVC-infúzneho setu nepriepustného pre svetlo. Bežné infúzne sety musia byť obalené napr. UV-odolnou fóliou.
Príprava lieku Dakarbazín medac 200 mg:
Asepticky preneste 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky a pretrepte, pokiaľ nevznikne roztok. Tento čerstvo pripravený roztok, ktorý obsahuje 10 mg/ml dakarbazínu (hustota roztoku: = 1,007 g/ml), sa podáva ako pomalá injekcia.
Na prípravu lieku Dakarbazín medac 200 mg pre i.v. infúziu sa tento čerstvo pripravený roztok ďalej riedi s 200 – 300 ml infúzneho roztoku 0,9 % chloridu sodného alebo 5 % glukózy. Tento roztok sa podáva ako krátkodobá infúzia po dobu 15 až 30 minút.
Dakarbazín medac 200 mg je určený len na jednorazové použitie.
Riedený roztok na infúziu sa má vizuálne skontrolovať a majú sa použiť len číre roztoky, takmer bez častíc. Nepoužívajte roztok, ak sú v ňom prítomné častice.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Týka sa to tiež roztokov, pri ktorých sa zmenil vzhľad lieku.