Remodulin sa podáva plynulou subkutánnou alebo intravenóznou infúziou. Vzhľadom na riziko súvisiace s chronickým zavedením centrálneho venózneho katétra vrátane závažných infekcií krvného obehu, je subkutánna infúzia (nezriedený roztok) preferovaným spôsobom podania a plynulá intravenózna infúzia sa má ponechať pre pacientov stabilizovaných na subkutánnej infúzii treprostinilu, a pre tých, ktorí prestanú tolerovať subkutánny spôsob podania, a u ktorých sa tieto riziká považujú za akceptovateľné.

Liečbu majú začať a kontrolovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pľúcnej hypertenzie.

U dospelých:

Začiatok liečby u pacientov po prvýkrát na prostacyklínovej terapii:

Liečba sa má začať pod starostlivým lekárskym dohľadom v liečebnom zariadení schopnom poskytnúť intenzívnu starostlivosť.

Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie je 1,25 ng/kg/min. Ak sa táto začiatočná dávka zle znáša, rýchlosť infúzie sa má znížiť na 0,625 ng/kg/min.

Úpravy dávkovania:

Rýchlosť infúzie sa má zvyšovať pod lekárskym dohľadom o prídavok 1,25 ng/kg/min týždenne počas prvých štyroch týždňov liečby a potom o 2,5 ng/kg/min týždenne.

Dávka sa má upraviť na individuálnom základe a pod lekárskym dohľadom, aby sa dosiahla udržiavacia dávka, pri ktorej sa príznaky zlepšia a ktorú pacient znáša.

Účinnosť v najdôležitejších 12 týždňových štúdiách sa udržala, len ak sa dávka zvyšovala priemerne 3-4-krát za mesiac. Cieľom chronických úprav dávkovania je určiť dávku, pri ktorej sa zlepšia príznaky PAH s minimalizáciou nadmerných farmakologických účinkov Remodulinu.

Nežiaduce účinky, ako je sčervenenie, bolesť hlavy, hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a hnačka, spravidla závisia od podanej dávky treprostinilu. Pri pokračovaní liečby môžu vymiznúť, ale ak pretrvávajú alebo sa stanú pre pacienta neznesiteľné, rýchlosť infúzie sa má znížiť, aby sa oslabila ich intenzita.

Počas neskorších fáz klinických štúdií sa po 12 mesiacoch dosiahli priemerné dávky 26 ng/kg/min, po 24 mesiacoch boli 36 ng/kg/min a po 48 mesiacoch boli 42 ng/kg/min.

U pacientov s obezitou (nadváha ³30 % vyššia ako ideálna telesná hmotnosť) má začiatočná dávka a následné zvyšovanie dávok vychádzať z ideálnej telesnej hmotnosti.

Prudké prerušenie alebo náhle značné zníženie dávok Remodulinu môže spôsobiť návrat pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Odporúča sa preto, aby sa predišlo prerušeniu liečby Remodulinom, a aby sa infúzia začala opäť čo najskôr po prudkom náhodnom znížení dávky alebo prerušení. Optimálnu stratégiu opakovaného zavedenia infúzií Remodulinu má určiť kvalifikovaný zdravotný personál od prípadu k prípadu. Vo väčšine prípadov možno po niekoľko hodinovom prerušení infúziu Remodulinu opäť začať s použitím rovnakejdávkovacej rýchlosti; dlhodobejšie prerušenia si môžu vyžadovať re-titráciu dávky Remodulinu.

U starších osôb

Klinické štúdie s Remodulinom nezahrňovali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších na zistenie, či odpovedajú ináč ako mladší pacienti. V populácii s farmakokinetickou (FK) analýzou sa znížil plazmatický klírens treprostinilu o 20 %. Výber dávky u starších pacientov má byť spravidla opatrný, odrážajúci častejší výskyt zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca a sprievodného ochorenia alebo inú liečbu.

U detí a dospievajúcich

U pacientov mladších ako 18 rokov je len málo údajov. Dostupné klinické štúdie nezistili, či možno účinnosť a bezpečnosť odporučenej dávkovacej schémy pre dospelých extrapolovať na deti a dospievajúcich.

U rizikových populácií

Poškodenie funkcie pečene

Expozícia treprostinilu v plazme (plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie verzus čas; AUC) sa zvýšila o 260 % až 510 % pri miernom až stredne závažnom poškodení funkcie pečene, Child-Pughove triedy A a B v uvedenom poradí. Plazmatický klírens treprostinilu sa znížil až do 80 % u jedincov s existujúcim miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene. Opatrnosť sa preto odporúča pri liečbe pacientov s poškodením funkcie pečene kvôli riziku zvýšenej systémovej expozície, ktorá môže znížiť tolerabilitu a viesť k zvýšeniu nežiaducich účinkov závislých od dávky.

Začiatočná dávka Remodulinu sa má znížiť na 0,625 ng/kg/min a zvyšovanie prírastku dávky sa má vykonať opatrne.

Poškodenie funkcie obličiek

Keďže u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa nevykonali žiadne klinické štúdie, pre pacientov s poškodením funkcie obličiek nie sú stanovené žiadne liečebné odporúčania. Keďže sa treprostinil a jeho metabolity vylučujú prevažne močom, pri liečbe pacientov s poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť, aby sa zabránilo škodlivým následkom spojeným s možným zvýšením systémovej expozície.

Spôsob prestavenia na liečbu intravenóznym epoprostenolom

Ak je potrebný prestavenie na intravenózny epoprostenol, fáza prechodu sa má vykonať pod prísnym lekárskym dohľadom. Ako návod možno uviesť vhodnú nasledovnú navrhovanú schému prestavenia liečby. Infúzia treprostinilu sa má najprv pomaly znižovať o 2,5 ng/kg/min. Minimálne 1 hodinu po novej dávke treprostinilu možno začať liečbu epoprostenolom s maximálnou dávkou 2 ng/kg/min. Dávka treprostinilu sa má potom znižovať v následných intervaloch trvajúcich minimálne 2 hodiny, a súbežne postupne zvyšovať dávku epoprostenolu po zachovaní začiatočnej dávky v priebehu najmenej jednej hodiny.

Spôsob podávania

Podanie plynulou subkutánnou infúziou

Remodulin sa podáva kontinuálnou subkutánnou infúziou pomocou podkožného katétra s použitím ambulantnej infúznej pumpy.

Aby sa predišlo potenciálnemu prerušeniu prísunu lieku, pacient musí mať prístup k záložnej infúznej pumpe a súprave na podkožnú infúziu pre prípad, že by došlo k náhodnej poruche súpravy na podávanie.

Ambulantná infúzna pumpa použitá na podávanie nezriedeného Remodulinu subkutánne má byť:

1) malá a ľahká,

2) schopná upravovať rýchlosť infúzie s prírastkami približne o 0,002 ml/hod.,

3) vybavená zariadením signalizujúcim prerušenie dodávky lieku, vybitie batérie a poplach pri chybe v programe a zlyhaní motora,

4) presná v rozmedzí +/- 6 % naprogramovanej rýchlosti podávania,

5) poháňaná pretlakom (nepretržitým alebo pulzačným).

Rezervoár musí byť vyrobený z polyvinylchloridu, polypropylénu alebo zo skla.

Pacienti musia byť dôkladne zaškolení na používanie a programovanie pumpy a v pripojení, ako i v údržbe infúznej súpravy.

Preplachovanie infúznej hadičky v čase napojenia na pacienta môže vyvolať náhodné predávkovanie.

Rýchlosti infúzie Ñ(v ml/hod) sa vypočítajú podľa nasledovného vzorca:

Ñ(ml/hod) = D (ng/kg/min) x W (kg) x [0,00006/koncentrácia Remodulinu (mg/ml)]

D = predpísaná dávka vyjadrená v ng/kg/min

W = telesná hmotnosť pacienta vyjadrená v kg

Remodulin existuje v koncentráciách 1; 2,5; 5 a 10 mg/ml.

Pri subkutánnej infúzii sa Remodulin podáva bez ďalšieho riedeniavypočítanou Rýchlosťou subkutánnej infúzie (ml/hod), ktorá je odvodená od pacientovej Dávky (ng/kg/min), Hmotnosti (kg) a použitej sily injekčnej liekovky (mg/ml) Remodulinu. Počas podávania sa môže podať jeden rezervoár (injekčná striekačka) neriedeného Remodulinu až do 72 hodín pri 37 °C. Rýchlosť subkutánnej infúziesa vypočíta pomocou nasledujúceho vzorca:

Rýchlosť subkutánnej infúzie (ml/hod)	=	Dávka (ng/kg/min)	x	Hmotnosť (kg)	x	0,00006*
		Sila injekčnej liekovky Remodulinu (mg/ml)

*Konverzný faktor 0,00006 = 60 min/hodinu x 0,000001 mg/ng

Príklady výpočtov pre Subkutánne infúzie:

Príklad 1:

Pre osobu s hmotnosťou 60 kg s odporúčanou úvodnou dávkou 1,25 ng/kg/min sa pri použití sily injekčnej liekovky Remodulinu 1 mg/ml bude rýchlosť infúzie počítať nasledovne:

Rýchlosť subkutánnej infúzie (ml/hod)	=	1,25 ng/kg/min	x	60 kg	x	0,00006	= 0,005 ml/hod
		1 mg/ml

Príklad 2:

Pre osobu s hmotnosťou 65 kg s dávkou 40 ng/kg/min sa pri použití sily injekčnej liekovky Remodulinu 5 mg/ml bude rýchlosť infúzie počítať nasledovne:

Rýchlosť subkutánnej infúzie (ml/hod)	=	40 ng/kg/min	x	65 kg	x	0,00006	= 0,031 ml/hod
		5 mg/ml

Tabuľka 1 poskytuje návod na rýchlosť podávania subkutánnejinfúzie Remodulinu 5 mg/ml u pacientov s rôznymi telesnými hmotnosťami zodpovedajúcimi dávkam až do 80 ng/kg/min.

Tabuľka 1

Nastavenie rýchlosti infúzie subkutánnej pumpy (ml/hod.) pre Remodulin s koncentráciou treprostinilu 5 mg/ml
	Hmotnosť pacienta (v kg)
	Dávka (ng/kg/min)		35	40	45	50	55	60	65	70	75	80	85	90	95	100
	10		0,004	0,005	0,005	0,006	0,007	0,007	0,008	0,008	0,009	0,010	0,010	0,011	0,011	0,012
	12,5		0.005	0,006	0,007	0,008	0,008	0,009	0,010	0,011	0,011	0,012	0,013	0,014	0,014	0,015
	15		0,006	0,007	0,008	0,009	0,010	0,011	0,012	0,013	0,014	0,014	0,015	0,016	0,017	0,018
	17,5		0,007	0,008	0,009	0,011	0,012	0,013	0,014	0,015	0,016	0,017	0,018	0,019	0,020	0,021
	20		0,008	0,010	0,011	0,012	0,013	0,014	0,016	0,017	0,018	0,019	0,020	0,022	0,023	0,024
	22,5		0,009	0,011	0,012	0,014	0,015	0,016	0,018	0,019	0,020	0,022	0,023	0,024	0,026	0,027
	25		0,011	0,012	0,014	0,015	0,017	0,018	0,020	0,021	0,023	0,024	0,026	0,027	0,029	0,030
	27,5		0,012	0,013	0,015	0,017	0,018	0,020	0,021	0,023	0,025	0,026	0,028	0,030	0,031	0,033
	30		0,013	0,014	0,016	0,018	0,020	0,022	0,023	0,025	0,027	0,029	0,031	0,032	0,034	0,036
	32,5		0,014	0,016	0,018	0,020	0,021	0,023	0,025	0,027	0,029	0,031	0,033	0,035	0,037	0,039
	35		0,015	0,017	0,019	0,021	0,023	0,025	0,027	0,029	0,032	0,034	0,036	0,038	0,040	0,042
	37,5		0,016	0,018	0,020	0,023	0,025	0,027	0,029	0,032	0,034	0,036	0,038	0,041	0,043	0,045
	40		0,017	0,019	0,022	0,024	0,026	0,029	0,031	0,034	0,036	0,038	0,041	0,043	0,046	0,048
	42,5		0,018	0,020	0,023	0,026	0,028	0,031	0,033	0,036	0,038	0,041	0,043	0,046	0,048	0,051
	45		0,019	0,022	0,024	0,027	0,030	0,032	0,035	0,038	0,041	0,043	0,046	0,049	0,051	0,054
	47,5		0,020	0,023	0,026	0,029	0,031	0,034	0,037	0,040	0,043	0,046	0,048	0,051	0,054	0,057
	50		0,021	0,024	0,027	0,030	0,033	0,036	0,039	0,042	0,045	0,048	0,051	0,054	0,057	0,060
	55		0,023	0,026	0,030	0,033	0,036	0,040	0,043	0,046	0,050	0,053	0,056	0,059	0,063	0,066
	60		0,025	0,029	0,032	0,036	0,040	0,043	0,047	0,050	0,054	0,058	0,061	0,065	0,068	0,072
	65		0,027	0,031	0,035	0,039	0,043	0,047	0,051	0,055	0,059	0,062	0,066	0,070	0,074	0,078
	70		0,029	0,034	0,038	0,042	0,046	0,050	0,055	0,059	0,063	0,067	0,071	0,076	0,080	0,084
	75		0,032	0,036	0,041	0,045	0,050	0,054	0,059	0,063	0,068	0,072	0,077	0,081	0,086	0,090
	80		0,034	0,038	0,043	0,048	0,053	0,058	0,062	0,067	0,072	0,077	0,082	0,086	0,091	0,096
		Tieňované políčka označujú najvyššiu rýchlosť infúzie dodávanú jednou injekčnou striekačkou vymieňanou každé tri dni

Podávanie plynulou intravenóznou infúziou

Remodulin sa podáva kontinuálnou intravenóznou infúziou pomocou centrálneho venózneho katétra s použitím ambulantnej infúznej pumpy. Môže sa tiež dočasne podať pomocou periférnej venóznej kanyly, umiestnenej najlepšie do veľkej žily. Použitie periférnej infúzie dlhšie než niekoľko hodín sa môže spájať so zvýšeným rizikom tromboflebitídy (pozri časť 4.8).

Aby sa predišlo potenciálnemu prerušeniu prísunu lieku, pacient musí mať prístup k záložnej infúznej pumpe a infúznej súprave pre prípad, že by došlo k náhodnej poruche súpravy na podávanie.

Ambulantná infúzna pumpa použitá na podávanie zriedeného Remodulinu intravenózne má byť vo všeobecnosti:

1) malá a ľahká,

2) schopná upravovať rýchlosť infúzie s prírastkami približne o 0,05 ml/hod. Typické prietoky by mali byť medzi 0,4 a 2 ml za hodinu.

3) vybavená zariadením signalizujúcim prerušenie/zastavenie dodávky lieku, vybitie batérie a poplach pri chybe v programe a zlyhaní motora

4) presná v rozmedzí +/- 6 % hodinovej dávky alebo lepšia

5) poháňaná pozitívnym pretlakom. Rezervoár má byť vyrobený z polyvynilchloridu, polypropylénu alebo zo skla.

Remodulin sa má zriediť buď sterilnou vodou na injekciu alebo 0,9 %-ným sterilným injekčným roztokom chloridu sodnéhoa podáva sa intravenózne formou plynulej infúzie pomocou chirurgicky umiestneného a zavedeného centrálneho venózneho katétra, alebo dočasne pomocou periférnej venóznej kanyly s použitím infúznej pumpy vyrobenej na intravenózne podávanie liekov.

Pri použití vhodnej infúznej pumpy a rezervoára sa majú najprv vybrať vopred určené rýchlosti intravenóznej infúzie, ktoré umožnia dosiahnuť požadovaný čas infúzie. Maximálne dĺžka používania zriedeného Remodulinu nesmie byť dlhšia než 24 hodín (pozri časť 6.3).

Typické intravenózne infúzne systémové rezervoáre majú objemy 20, 50 a 100 ml. Po určení požadovanej rýchlosti intravenóznej infúzie (ml/h) a dávky pre pacienta (nk/kg/min) a hmotnosti (kg), sa koncentrácia zriedeného intravenózneho Remodulinu(mg/ml) vypočíta pomocou nasledovnej rovnice:

Krok 1 Koncentrácia zriedeného intravenózneho Remodulinu (mg/ml)	=	Dávka (ng/kg/min)	x	Hmotnosť (kg)	x	0,00006
		Rýchlosť intravenóznej infúzie (ml/h)

Množstvo Remodulinu potrebné na prípravu požadovanej koncentrácie zriedeného intravenózneho Remodulinu na danú veľkosť rezervoára možno vypočítať pomocou nasledujúcej rovnice:

Krok 2 Množstvo Remodulinu (ml)	=	Koncentrácia zriedeného intravenózneho Remodulinu (mg/ml)	x	Celkový objem zriedeného roztoku Remodulinu v rezervoári(ml)
		Sila Remodulinu v injekčnej liekovke (mg/ml)

Vypočítané množstvo Remodulinu sa potom pridá do rezervoáru spolu s dostatočným objemom zrieďovadla (sterilná voda na injekciu alebo 0,9 %-ný injekčný roztok chloridu sodného), aby sa dosiahol požadovaný celkový objem v rezervoári.

Príklady výpočtu pre intravenózne infúzie:

Príklad 3:

Pre osobu s hmotnosťou 60 kg s dávkou 5 ng/kg/min s predurčenou rýchlosťou intravenóznej infúzie 1 ml/hod a rezervoárom 50 ml, sa koncentrácia zriedeného intravenózneho roztoku Remodulinu vypočíta nasledovne:

Krok 1 Koncentrácia zriedeného intravenózneho Remodulinu (mg/ml)	=	5 ng/kg/min	x	60 kg	x	0,00006	= 0,018 mg/ml (18 000 ng/ml)
		1 ml/h

Množstvo Remodulinu (s použitím sily injekčnej liekovky 1 mg/ml) potrebné na celkovú koncentráciu zriedeného Remodulinu 0,018 mg/ml a celkový objem 50 ml sa vypočíta nasledovne:

Krok 2 Množstvo Remodulinu (ml)	=	0,018 mg/ml	x 50 ml = 0,9 ml
		1 mg/ml

Koncentrácia zriedeného intravenózneho Remodulinu pre osobu v príklade 3 sa teda pripraví pridaním 0,9 ml Remodulinu s koncentráciou 1 mg/ml do vhodného rezervoára spolu s dostatočným objemom zrieďovadla, aby sa v rezervoári dosiahol celkový objem 50 ml. Prietoková rýchlosť pumpy bude v tomto príklade nastavená na 1 ml/hod.

Príklad 4:

Pre osobu s hmotnosťou 75 kg s dávkou 30 ng/kg/min s vopred určenou rýchlosťou intravenóznej infúzie 2 ml/hod a rezervoárom 100 ml, sa koncentrácia zriedeného intravenózneho roztoku Remodulinu vypočíta nasledovne:

Krok 1 Koncentrácia zriedeného intravenózneho Remodulinu (mg/ml)	=	30 ng/kg/min	x	75 kg	x	0,00006	= 0,0675 mg/ml (67 500 ng/ml)
		2 ml/h

Množstvo Remodulinu (s použitím sily injekčnej liekovky 2,5 mg/ml) potrebné na celkovú koncentráciu zriedeného Remodulinu 0,0675 mg/ml a celkový objem 100 ml sa vypočíta nasledovne:

Krok 2 Množstvo Remodulinu (ml)	=	0,0675 mg/ml	x 100 ml = 2,7 ml
		2,5 mg/ml

Koncentrácia zriedeného intravenózneho Remodulinu pre osobu v príklade 4 sa teda pripraví pridaním 2,7 ml Remodulinu s koncentráciou 2,5 mg/ml do vhodného rezervoára spolu s dostatočným objemom zrieďovadla, aby sa v rezervoári dosiahol celkový objem 100 ml. Prietoková rýchlosť pumpy bude v tomto príklade nastavená na 2 ml/hod.

Tabuľka 2 poskytuje návod na objem (ml) Remodulinu pre Remodulin 5 mg/ml, ktorý sa má zriediť v 20 ml, 50 ml alebo 100 ml rezervoároch (infúzne rýchlosti 0,4; 1 alebo 2 ml/hod) u pacientov s rôznymi telesnými hmotnosťami zodpovedajúcimi dávkam až do 80 ng/kg/min.

Tabuľka 2

Objem (ml) Remodulinu 5,0 mg/ml, ktorý sa má zriediť v sadách alebo injekčných striekačkách 20 ml (rýchlosť infúzie 0,4 ml/hod), 50 ml (rýchlosť infúzie 1 ml/hod), 100 ml sada (rýchlosť infúzie 2 ml/hod)
Dávka (ng/ kg/ min)	Hmotnosť pacienta (kg)
Dávka (ng/ kg/ min)	25	30	35	40	45	50	55	60	65	70	75	80	85	90	95	100
10	0,150	0,180	0,210	0,240	0,270	0,300	0,330	0,360	0,390	0,420	0,450	0,480	0,510	0,540	0,570	0,600
12,5	0,188	0,225	0,263	0,300	0,338	0,375	0,413	0,450	0,488	0,525	0,563	0,600	0,638	0,675	0,713	0,750
15	0,225	0,270	0,315	0,360	0,405	0,450	0,495	0,540	0,585	0,630	0,675	0,720	0,765	0,810	0,855	0,900
17,5	0,263	0,315	0,368	0,420	0,473	0,525	0,578	0,630	0,683	0,735	0,788	0,840	0,893	0,945	0,998	1,050
20	0,300	0,360	0,420	0,480	0,540	0,600	0,660	0,720	0,780	0,840	0,900	0,960	1,020	1,080	1,140	1,200
22,5	0,338	0,405	0,473	0,540	0,608	0,675	0,743	0,810	0,878	0,945	1,013	1,080	1,148	1,215	1,283	1,350
25	0,375	0,450	0,525	0,600	0,675	0,750	0,825	0,900	0,975	1,050	1,125	1,200	1,275	1,350	1,425	1,500
27,5	0,413	0,495	0,578	0,660	0,743	0,825	0,908	0,990	1,073	1,155	1,238	1,320	1,403	1,485	1,568	1,650
30	0,450	0,540	0,630	0,720	0,810	0,900	0,990	1,080	1,170	1,260	1,350	1,440	1,530	1,620	1,710	1,800
32,5	0,488	0,585	0,683	0,780	0,878	0,975	1,073	1,170	1,268	1,365	1,463	1,560	1,658	1,755	1,853	1,950
35	0,525	0,630	0,735	0,840	0,945	1,050	1,155	1,260	1,365	1,470	1,575	1,680	1,785	1,890	1,995	2,100
37,5	0,563	0,675	0,788	0,900	1,013	1,125	1,238	1,350	1,463	1,575	1,688	1,800	1,913	2,025	2,138	2,250
40	0,600	0,720	0,840	0,960	1,080	1,200	1,320	1,440	1,560	1,680	1,800	1,920	2,040	2,160	2,280	2,400
42,5	0,638	0,765	0,893	1,020	1,148	1,275	1,403	1,530	1,658	1,785	1,913	2,040	2,168	2,295	2,423	2,550
45	0,675	0,810	0,945	1,080	1,215	1,350	1,485	1,620	1,755	1,890	2,025	2,160	2,295	2,430	2,565	2,700
47,5	0,713	0,855	0,998	1,140	1,283	1,425	1,568	1,710	1,853	1,995	2,138	2,280	2,423	2,565	2,708	2,850
50	0,750	0,900	1,050	1,200	1,350	1,500	1,650	1,800	1,950	2,100	2,250	2,400	2,550	2,700	2,850	3,000
55	0,825	0,990	1,155	1,320	1,485	1,650	1,815	1,980	2,145	2,310	2,475	2,640	2,805	2,970	3,135	3,300
60	0,900	1,080	1,260	1,440	1,620	1,800	1,980	2,160	2,340	2,520	2,700	2,880	3,060	3,240	3,420	3,600
65	0,975	1,170	1,365	1,560	1,755	1,950	2,145	2,340	2,535	2,730	2,925	3,120	3,315	3,510	3,705	3,900
70	1,050	1,260	1,470	1,680	1,890	2,100	2,310	2,520	2,730	2,940	3,150	3,360	3,570	3,780	3,990	4,200
75	1,125	1,350	1,575	1,800	2,025	2,250	2,475	2,700	2,925	3,150	3,375	3,600	3,825	4,050	4,275	4,500
80	1,200	1,440	1,680	1,920	2,160	2,400	2,640	2,880	3,120	3,360	3,600	3,840	4,080	4,320	4,560	4,800

Poučenie pre pacientov, ktorí dostávajú plynulú intravenóznu infúziu

Zdravotný tím zodpovedný za liečbu musí zabezpečiť, aby bol pacient plne poučený a vedel kompetentne používať zvolenú zdravotnícku pomôcku. Obdobie poskytovania osobných inštrukcií a dohľadu má pokračovať kým sa pacient považuje za spôsobilého na výmenu infúzií, zmenu prietokových rýchlostí / dávok podľa pokynov a je schopný zvládnuť bežné problémy s pomôckou. Pacient musí byť poučený o vhodnej aseptickej technike pri príprave infúzneho rezervoára Remodulinu a preplachovania rozvodových infúznych hadičiek a spojení. Pacient má mať k dispozícii písomné pokyny buď od výrobcu pumpy, alebo špeciálne pripravené rady predpisujúceho lekára. Tieto majú zahrňovať požadované normálne úkony podania lieku, rady ako zaobchádzať s upchatím a inými problémami pumpy, ako aj podrobnosti o tom, koho kontaktovať v prípade neodkladného zásahu.

Minimalizácia rizika infekcií krvného obehu súvisiacich s katétrom

Osobitná pozornosť sa musí venovať nasledovným pokynom, aby sa minimalizovalo riziko infekcií krvného obehu súvisiacich s katétrom u pacientov, ktorí dostávajú Remodulin cestou intravenóznej infúzie (pozri časť 4.4). Tieto pokyny sú v súlade s terajšími smernicami správnej praxe v prevencii rizika infekcií krvného obehu súvisiacich s katétrom a zahŕňajú:

Všeobecné princípy

Použitie manžetového a tunelového centrálneho venózneho katétra (central venous catheter, CVC) s minimálnym počtom portov.
Zavedenie CVC s použitím sterilných bariérových techník.
Použitie vhodnej hygieny rúk a aseptických techník pri zavedení, náhrade, prístupe, oprave katétra, alebo keď sa miesto zavedenia katétra vyšetruje a/alebo obväzuje.
Na prekrytie miesta zavedenia katétra sa má použiť sterilná gáza (vymieňa sa každé dva dni) alebo sterilný priehľadný polo-priepustný obväz (vymieňa sa každých sedem dní).
Preväz sa má vymeniť, zakaždým keď zvlhne, uvoľní sa, alebo sa zašpiní alebo po vyšetrení miesta.
Lokálne antibiotické masti alebo krémy sa nemajú používať, keďže môžu podporiť kvasinkové infekcie a baktérie s antimikrobiálnou rezistenciou.

Dĺžka používania zriedeného roztoku Remodulinu

Maximálna dĺžka používania zriedeného lieku nesmie byť dlhšia ako 24 hodín.

Použite 0,2 mikrónového filtra vo vedení

0,2 mikrónový filter musí byť umiestnený medzi infúzne hadičky a hrdlo katétra a musí sa vymeniť každých 24 hodín v čase výmeny infúzneho rezervoáru.

Dve ďalšie odporúčania, ktoré sú potenciálne dôležité na prevenciu infekcií krvného obehu spôsobených gram-negatívnymi baktériami pochádzajúcimi z vody, sa vzťahujú na zaobchádzanie s hrdlom katétra. Zahŕňajú:

Použitie systému uzatvoreného hrdla s deliacou prepážkou

Použitie systému uzatvoreného hrdla (uprednostňuje sa deliaca prepážka pred zariadením s mechanickým ventilom) zabezpečí, že bude lumen katétra uzatvorený vždy pri odpojení infúzneho systému. Takto sa zabráni riziku expozície mikrobiálnej kontaminácii.
Systém uzatvoreného hrdla s deliacou prepážkou sa má vymeniť každých 7 dní.

Infúzny systém s medzikonektormi s uzáverom luer

Riziko kontaminácie gramnegatívnymi organizmami prenášanými vodou sa pravdepodobne zvyšuje, ak je medzikonektor s uzáverom luer vlhký počas výmeny infúznej hadičky alebo uzatvoreného hrdla. Preto:

Infúzny systém v mieste pripojenia k hrdlu katétra by nemal v roztoku plávať, ani byť doň ponorený.
V čase výmeny zariadenia s uzatvoreným hrdlom nesmie byť v závitoch medzikonektoru uzáveru luer viditeľná žiadna voda.
Infúzna hadička sa má od uzatvoreného hrdla odpojovať len raz za 24 hodín v čase výmeny.