Arexvy prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu 0,5 ml susp. Prášok na injekčnú suspenziu
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Arexvy 0,5 ml susp.
Arexvy je indikovaný na aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia dolných dýchacích ciest (ODDC) spôsobeného respiračným syncytiálnym vírusom u:
-
dospelých vo veku 60 rokov a starších;
-
dospelých vo veku 50 až 59 rokov, u ktorých je zvýšené riziko ochorenia na RSV. Použitie očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dávkovanie
Arexvy sa podáva ako jednorazová 0,5 ml dávka.
Potreba preočkovania následnou dávkou nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Arexvy u detí neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania
Len na intramuskulárnu injekciu, najlepšie do deltového svalu. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Pred imunizáciou
Pre prípad anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite
k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Očkovanie sa má odložiť u osôb s akútnym závažným horúčkovým ochorením. Prítomnosť miernej
infekcie, ako je nádcha, nemá viesť k odloženiu očkovania.
Ako pri všetkých očkovacích látkach, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných.
V súvislosti so samotným procesom očkovania sa môžu vyskytnúť úzkostné reakcie, zahŕňajúce vazovagálne reakcie (synkopa), hyperventiláciu alebo stresové reakcie. Je dôležité urobiť opatrenia, aby sa zabránilo zraneniu následkom straty vedomia.
Opatrenia pri používaní
Očkovaciu látku nepodávajte intravaskulárne alebo intradermálne. K dispozícii nie sú žiadne údaje
o subkutánnom podaní Arexvy.
Ako pri iných intramuskulárnych injekciách, Arexvy sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážania krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto osôb nastať krvácanie.
Systémové imunosupresívne lieky a imunodeficiencia
Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti a imunogenite Arexvy u imunokompromitovaných osôb. U pacientov dostávajúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunodeficienciou môže byť slabšia imunitná odpoveď na Arexvy.
Pomocné látky
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Použitie s inými očkovacími látkami
Arexvy sa môže podávať súbežne s inaktivovanými očkovacími látkami proti sezónnej chrípke (v štandardnej dávke bez adjuvantu, vo vysokej dávke bez adjuvantu alebo v štandardnej dávke s adjuvantom).
Po súbežnom podaní Arexvy s očkovacími látkami proti sezónnej chrípke boli pozorované číselne nižšie neutralizačné titre RSV A a B a číselne nižšie hemaglutinačnoinhibičné titre chrípky A a B
v porovnaní so samostatným podaním. Nebolo to pozorované konzistentne naprieč štúdiami. Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Ak sa má Arexvy podať súčasne s inou injekčne podávanou očkovacou látkou, očkovacie látky sa majú vždy podať do rozličných miest vpichu.
Súbežné podávanie Arexvy s očkovacími látkami inými ako uvedenými vyššie sa neskúmalo.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Arexvy u gravidných žien. V jedinej klinickej štúdii bol po podaní skúmanej RSVPreF3 očkovacej látky bez adjuvantu 3 557 gravidným ženám pozorovaný nárast predčasných pôrodov v porovnaní s placebom. Aktuálne nie je možné spraviť žiadny záver
o príčinnej súvislosti medzi podaním RSVPreF3 bez adjuvantu a predčasným pôrodom. Výsledky štúdií na zvieratách s Arexvy alebo so skúmanou RSVPreF3 očkovacou látkou bez adjuvantu nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska vývinovej a reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Arexvy sa neodporúča počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa Arexvy vylučuje to ľudského mlieka alebo do mlieka u zvierat. Arexvy sa nemá používať počas dojčenia/laktácie.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Arexvy na plodnosť u ľudí. Štúdie na zvieratách s Arexvy alebo so skúmanou RSVPreF3 očkovacou látkou bez adjuvantu nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Arexvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Arexvy má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“ (napr. únava) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Bezpečnostný profil uvedený v tabuľke 1 je založený na zlúčenej analýze údajov získaných z dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy III (uskutočnených v Európe, Severnej Amerike, Ázii a na južnej pologuli) u dospelých vo veku ≥ 60 a 50 až 59 rokov a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
U účastníkov štúdie vo veku 60 rokov a starších (viac ako 12 000 dospelých dostalo jednu dávku Arexvy a viac ako 12 000 dostalo placebo, s obdobím sledovania približne 12 mesiacov) boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bolesť v mieste podania injekcie (61 %), únava (34 %), bolesť svalov (29 %), bolesť hlavy (28 %) a bolesť kĺbov (18 %). Tieto nežiaduce reakcie boli svojou intenzitou zvyčajne mierne až stredne závažné a odzneli do niekoľkých dní po očkovaní.
Väčšina iných nežiaducich reakcií bola menej častá a hlásená podobne v jednotlivých skupinách štúdie.
U účastníkov štúdie vo veku 50 až 59 rokov (769 účastníkov, vrátane 386 účastníkov s vopred definovanými stabilnými, chronickými ochoreniami vedúcimi k zvýšenému riziku ochorenia na RSV) bol pozorovaný vyšší výskyt bolesti v mieste podania injekcie (76 %), únavy (40 %), bolesti svalov (36 %), bolesti hlavy (32 %) a bolesti kĺbov (23 %) v porovnaní so 60-ročnými a staršími
(381 účastníkov) v tej istej štúdii. Dĺžka trvania a závažnosť týchto udalostí však boli porovnateľné naprieč vekovými skupinami v štúdii.
Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu. Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach ako aj nežiaduce reakcie, ktoré boli celosvetovo spontánne hlásené počas použitia Arexvy po uvedení na trh.
Tabuľka 1. Nežiaduce reakcie
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduce reakcie |
| Poruchy krvi a lymfatického systému | Menej časté | lymfadenopatia |
| Poruchy imunitného systému | Menej časté | reakcie z precitlivenosti (ako vyrážka) |
| Poruchy nervového systému | Veľmi časté | bolesť hlavy |
| Veľmi zriedkavé | Guillainov-Barrého syndróm | |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Menej časté | nauzea, bolesť brucha, vracanie |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | Veľmi časté | bolesť svalov, bolesť kĺbov |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Veľmi časté | bolesť v mieste podania injekcie, začervenanie v mieste podania injekcie, únava |
| Časté | opuch v mieste podania injekcie, horúčka, triaška | |
| Menej časté | svrbenie v mieste podania injekcie | |
| bolesť, malátnosť | ||
| Neznáme | nekróza v mieste podania injekcie1 |
1Nežiaduca reakcia zo spontánneho hlásenia. Popis vybraných nežiaducich reakcií
V observačnej štúdii po uvedení lieku na trh v USA sa u jedincov vo veku 65 rokov a starších pozorovalo zvýšené riziko Guillainovho-Barrého syndrómu (odhaduje sa 7 dodatočných prípadov na milión podaných dávok) počas 42 dní po očkovaní očkovacou látkou Arexvy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Arexvy 0,5 ml susp.
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, iné vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX05. Mechanizmus účinku
Kombináciou špecifického antigénu RSV, F-proteínu v predfúznej konformácii, s adjuvantným systémom (AS01E) je Arexvy navrhnutý tak, aby zvyšoval antigénovo špecifickú bunkovú imunitnú odpoveď a odpoveď neutralizačných protilátok u jedincov s už existujúcou imunitou proti RSV. Adjuvant AS01E uľahčuje nábor a aktiváciu antigén prezentujúcich buniek nesúcich antigény odvodené z očkovacej látky v drenážnej lymfatickej uzline, čo následne vedie k tvorbe RSVPreF3- špecifických CD4+ T-buniek.
Účinnosť
Účinnosť proti ODDC spojenému s RSV u dospelých vo veku 60 rokov a starších bola hodnotená počas troch RSV sezón v randomizovanej, placebom kontrolovanej, pre pozorovateľa zaslepenej klinickej štúdii fázy III uskutočňovanej v 17 krajinách severnej a južnej pologule.
Primárna populácia na analýzu účinnosti (označovaná ako modifikovaná exponovaná skupina), zahŕňala dospelých vo veku 60 rokov a starších, ktorí dostali 1 dávku Arexvy alebo placebo a nehlásili akútne respiračné ochorenie [ARO] s potvrdeným RSV pred 15. dňom po očkovaní.
Celkovo bolo 24 960 účastníkov rovnomerne randomizovaných na podanie 1 dávky Arexvy
(N = 12 466) alebo placeba (N = 12 494) počas prvej sezóny. Pred 2. sezónou boli účastníci, ktorí dostali Arexvy v prvej sezóne, znovu randomizovaní na podanie placeba (N = 4 991) alebo druhej dávky Arexvy (N = 4 966). Účastníci, ktorí dostali placebo pred 1. sezónou, dostali druhú dávku placeba pred 2. sezónou. Účastníci boli sledovaní až do konca tretej RSV sezóny (medián doby sledovania: 30,6 mesiaca).
Medián veku účastníkov bol 69 rokov (rozsah: 59 až 102 rokov) s približne 74 % nad 65 rokov, približne 44 % nad 70 rokov a približne 8 % nad 80 rokov. Približne 52 % boli ženy.
Na začiatku malo 39,3 % účastníkov najmenej jednu relevantnú komorbiditu, 19,7 % účastníkov malo základné kardiorespiračné ochorenie (chronická obštrukčná choroba pľúc, astma, akékoľvek chronické respiračné/pľúcne ochorenie alebo chronické zlyhanie srdca) a 25,8 % účastníkov malo endokrinologické a metabolické ochorenia (diabetes, porucha funkcie pečene alebo obličiek
v pokročilom štádiu).
Potvrdené prípady RSV boli stanovené kvantitatívnou reverznou transkripčnou polymerázovou reťazovou reakciou (quantitative Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction, qRT-PCR) výterom z nosohltanu.
ODDC bolo definované na základe nasledujúcich kritérií: účastník musel mať najmenej 2 príznaky/prejavy ochorenia dolných dýchacích ciest vrátane najmenej 1 prejavu ochorenia dolných dýchacích ciest trvajúceho aspoň 24 hodín alebo mal najmenej 3 príznaky ochorenia dolných dýchacích ciest počas aspoň 24 hodín. Príznaky ochorenia dolných dýchacích ciest zahŕňali: nový alebo zvýšený hlien, nový alebo zhoršený kašeľ, nové alebo zhoršené dyspnoe (dýchavičnosť).
Prejavy ochorenia dolných dýchacích ciest zahŕňali: nový alebo zhoršený sipot, chrčanie/chrapot, respiračnú rýchlosť ≥ 20 nádychov/min, nízku alebo zníženú saturáciu kyslíkom (O2 saturácia < 95 % alebo ≤ 90 %, ak na začiatku je < 95 %) alebo potrebu suplementácie kyslíkom.
Účinnosť proti ODDC spojenému s RSV počas prvej RSV sezóny (potvrdzujúca analýza)
Primárnym cieľom bolo preukázať účinnosť v prevencii prvej epizódy ODDC s potvrdeným spojením s RSV A a/alebo B počas prvej RSV sezóny.
Celková účinnosť očkovacej látky a účinnosť v podskupinách je uvedená v tabuľke 2.
Účinnosť v prevencii prvého ODDC spojeného s RSV s nástupom po 15 dňoch od očkovania
v porovnaní s placebom bola 82,6 % (96,95 % interval spoľahlivosti 57,9 % až 94,1 %) u účastníkov vo veku 60 rokov a starších. Účinnosť očkovacej látky proti ODDC-RSV bola pozorovaná počas mediánu sledovaného obdobia 6,7 mesiacov. Účinnosť očkovacej látky proti ODDC spojenému
s RSV A bola 84,6 % (95 % IS [32,1, 98,3]) a proti ODDC spojenému s RSV B bola 80,9 % (95 % IS [49,4, 94,3]).
Tabuľka 2. Analýza účinnosti počas prvej RSV sezóny (potvrdzujúca analýza): Prvé ODDC spojené s RSV celkovo a v podskupinách podľa veku a komorbidít (modifikovaná exponovaná skupina)
| Podskupina | Arexvy | Placebo | % účinnosť(IS)a | ||||
| N | n | Miera výskytu na 1 000osoboroko v | N | n | Miera výskytu na 1 000osoborokov | ||
| Celkovo(≥ 60 rokov)b | 12 466 | 7 | 1,0 | 12 494 | 40 | 5,8 | 82,6 (57,9, 94,1) |
| 60-69 rokov | 6 963 | 4 | 1,0 | 6 979 | 21 | 5,5 | 81,0 (43,6, 95,3) |
| 70-79 rokov | 4 487 | 1 | 0,4 | 4 487 | 16 | 6,5 | 93,8 (60,2, 99,9) |
| Účastnícis aspoň 1 relevantnou komorbiditou | 4 937 | 1 | 0,4 | 4 861 | 18 | 6,6 | 94,6 (65,9, 99,9) |
aIS = Interval spoľahlivosti (96,95 % pre celkovú analýzu (≥ 60 rokov) a 95 % pre analýzu všetkých podskupín). Obojstranný presný IS pre účinnosť očkovacej látky je odvodený od Poissonovho modelu upraveného podľa vekových kategórií a regiónov.
bPotvrdzujúci cieľ s vopred špecifikovaným kritériom úspešnosti dolnej hranice 2-stranného IS pre účinnosť očkovacej látky nad 20 %.
N = Počet účastníkov zahrnutých v každej skupine.
n = Počet účastníkov, ktorí mali prvý výskyt ODDC s potvrdeným RSV od 15. dňa po očkovaní.
Účinnosť očkovacej látky v podskupine účastníkov vo veku 80 rokov a starších (1 016 účastníkov
s Arexvy verzus 1 028 účastníkov s placebom) nemôže byť spoľahlivo odhadnutá pre nízky celkový počet nazbieraných prípadov (5 prípadov).
Medzi 18 prípadmi ODDC spojeného s RSV s prítomnosťou najmenej 2 prejavov ochorenia dolných dýchacích ciest alebo neschopnosťou každodenných aktivít sa v skupine s placebom vyskytli
4 prípady závažného ODDC spojeného s RSV vyžadujúce suplementáciu kyslíka, v porovnaní so žiadnym prípadom v skupine s Arexvy.
Účinnosť proti ODDC spojenému s RSV počas 2 RSV sezón a počas 3 RSV sezón
Účastníci vo veku 60 rokov a starší, ktorí dostali 1 dávku Arvexy alebo placebo boli sledovaní počas 3 RSV sezón (až do konca druhej a tretej sezóny na severnej pologuli) s mediánom času sledovania 17,8 mesiaca počas 2 RSV sezón a 30,6 mesiaca počas 3 RSV sezón. Účinnosť očkovacej látky proti ODDC spojenému s RSV počas 2 RSV sezón bola 67,2 % (97,5 % IS [48,2; 80,0] a počas 3 RSV sezón bola 62,9 % (97,5 % IS [46,7; 74,8]).
Počas 3 RSV sezón bola účinnosť očkovacej látky proti ODDC spojenému s RSV-A 69,8 % (97,5 %
IS [42,2; 85,7]) a proti ODDC spojenému s RSV-B 58,6 % (97,5 % IS [35,9; 74,1]).
Účinnosť očkovacej látky proti ODDC spojenému s RSV bola podobná v podskupine účastníkov s aspoň jednou relevantnou komorbiditou.
Druhá dávka očkovacej látky podaná 12 mesiacov po prvej dávke nebola dodatočným prínosom z hľadiska účinnosti.
Imunogenita u dospelých vo veku 50 až 59 rokov so zvýšeným rizikom ochorenia na RSV
V zaslepenej pre pozorovateľa, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii fázy III bola hodnotená neinferiorita imunitnej odpovede na Arexvy u dospelých vo veku 50 až 59 rokov
v porovnaní s dospelými vo veku 60 rokov a staršími pri preukázaní účinnosti očkovacej látky proti ODDC spojenému s RSV.
Kohorta 1 bola zložená z účastníkov vo veku 50 až 59 rokov rozdelených do 2 podskupín (dospelí-so- ZR a dospelí-bez-ZR) podľa ich zdravotnej anamnézy. Podskupina dospelých-so-ZR (dospelí so zvýšeným rizikom) bola zložená z účastníkov s vopred definovanými stabilnými, chronickými ochoreniami vedúcimi k zvýšenému riziku ochorenia na RSV (Arexvy, N = 386; placebo, N = 191), ako sú chronické pľúcne ochorenie, chronické kardiovaskulárne ochorenie, diabetes, chronické ochorenie obličiek alebo pečene. Podskupina dospelých-bez-ZR bola zložená z účastníkov bez vopred definovaných stabilných, chronických ochorení (Arexvy, N = 383; placebo, N = 192). Kohorta 2 (SD; starší dospelí) bola zložená z účastníkov vo veku 60 rokov a starších (Arexvy, N = 381).
Primárne ciele imunogenity boli preukázanie neinferiority humorálnej imunitnej odpovede (z hľadiska RSV-A a RSV-B neutralizačných titrov) 1 mesiac po očkovaní Arexvy u účastníkov vo veku 50 až
59 rokov s vopred definovanými stabilnými, chronickými ochoreniami vedúcimi k zvýšenému riziku ochorenia na RSV a bez nich v porovnaní s účastníkmi vo veku 60 rokov a staršími.
Tabuľka 3. Zhrnutie upravených hodnôt GPT a MSO a upravených pomerov GPT a rozdielov MSO z hľadiska RSV-A a RSV-B neutralizačných titrov (OR60) u dospelých vo veku 60 rokov a starších (SD) v porovnaní s dospelými vo veku 50 až 59 rokov s vopred definovanými
stabilnými, chronickými ochoreniamia vedúcimi k zvýšenému riziku ochorenia na RSV (dospelí- so-ZR) a bez nich (dospelí-bez-ZR) – podľa zadania protokolu
| RSV-A neutralizačné titre (OR60) | ||||
| Upravený GPT (95 % IS) | Upravený pomer GPT (95 % IS) b | MSO (%)(95 % IS) | Rozdiel MSO (95 % IS) c | |
| SD | 7 440,1(6 768,4; 8 178,5) | 0,8(0,7; 1,0) | 80,4(75,8; 84,5) | -6,5(-12,1; -0,9) |
| Dospelí-so- ZR | 8 922,7(8 118,2; 9 806,9) | 86,9(82,8; 90,3) | ||
| SD | 7 492,6(6 819,1; 8 232,7) | 1,0(0,8; 1,1) | 80,4(75,8; 84,5) | -2,4(-8,3; 3,5) |
| Dospelí- bez-ZR | 7 893,5(7 167,5; 8 692,9) | 82,8(78,3; 86,8) | ||
| RSV-B neutralizačné titre (OR60) | ||||
| Upravený GPT (95 % IS) | Upravený pomer GPT b | MSO (95 % IS) | Rozdiel MSO c | |
| SD | 8 062,8(7 395,9; 8 789,9) | 0,8(95 % IS[0,7; 0,9]) | 74,5(69,5; 79,0) | -7,2(95 % IS[-13,3; -0,9]) |
| Dospelí-so- ZR | 10 054,7(9 225,4; 10 958,7) | 81,6(77,1; 85,6) | ||
| SD | 8 058,2(7 373,1; 8 807,0) | 0,9(97,5 % IS[0,8; 1,0]) | 74,5(69,5; 79,0) | -3,7(97,5 % IS[-11,1; 3,7]) |
| Dospelí- bez-ZR | 9 009,5(8 226,8; 9 866,6) | 78,2(73,3; 82,6) | ||
a Vopred definované stabilné, chronické ochorenia, ako sú chronické pľúcne ochorenie, chronické kardiovaskulárne ochorenie, diabetes, chronické ochorenie obličiek alebo pečene.
b, c Vopred špecifikované kritériá neinferiority imunitných odpovedí boli definované ako horná hranica (HH) 2- stranného 95 % alebo 97,5 % IS pri upravenom pomere GPT (SD nad dospelými-so-ZR alebo dospelými-bez- ZR) ≤ 1,5 a HH 2-stranného 95 % alebo 97,5 % IS pri rozdiele MSO (SD mínus dospelí-so-ZR alebo dospelí- bez-ZR) ≤ 10 % u účastníkov vo veku 60 rokov a starších (SD) v porovnaní s účastníkmi vo veku 50 až 59 rokov s vopred definovanými stabilnými, chronickými ochoreniami vedúcimi k zvýšenému riziku ochorenia na RSV (dospelí-so-ZR) alebo bez nich (dospelí-bez-ZR).
OR60: odhadované riedenie 60; IS = interval spoľahlivosti; GPT = geometrický priemer titrov; MSO = miera séroodpovede
Kritériá neinferiority imunitných odpovedí pre RSV-A a RSV-B neutralizačné titre boli dosiahnuté. Účinnosť Arexvy u dospelých vo veku 50 až 59 rokov so zvýšeným rizikom ochorenia na RSV môže byť odvodená z porovnania imunitnej odpovede u dospelých vo veku 50 až 59 rokov s imunitnou odpoveďou u dospelých vo veku 60 rokov a starších, u ktorých bola účinnosť očkovacej látky preukázaná.
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Arexvy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu ochorenia dolných dýchacích ciest spôsobeného respiračným syncytiálnym vírusom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
