Capsagamma 53 mg/100 g Krém

Rastlinný liek na zmiernenie bolesti svalov ako je bolesť v krížovej oblasti chrbta.

Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, dospelí a starší pacienti majú naniesť tenkú vrstvu krému na postihnuté miesto 2 až 4-krát denne.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Dĺžka používania

Ak počas používania lieku pretrvávajú príznaky ochorenia, má sa pacient poradiť s lekárom alebo lekárnikom. Liek sa má používať až do dosiahnutia úľavy od bolesti, ak je to potrebné až 3 týždne. Po 3 týždňoch používania je potrebné prerušiť aplikáciu krému najmenej 2 týždne.

Spôsob podávania

Na dermálne použitie.

Po kontakte alebo zaobchádzaní s krémom sa majú ruky umyť s mydlom a vodou.

Precitlivenosť na prípravky s obsahom extraktu z plodov paprík (Capsicum) alebo na ktorúkoľvek

z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Okrem toho sa krém nesmie aplikovať na poškodenú kožu, rany a ekzém.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebolo stanovené z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Liek sa nemá aplikovať v blízkosti očí alebo slizníc.

Neodporúča sa škrabať miesto aplikácie, aby nedošlo k poškodeniu kože.

Je potrebné sa vyhnúť aplikácii prídavných zdrojov tepla počas liečby (napr. solárnej alebo infračervenej lampy, ohrievacej podušky alebo teplej vody).

Účinok tepla sa tiež môže zintenzívniť fyzickou aktivitou (potenie).

Liečba sa má prerušiť, ak je tepelný účinok vnímaný ako veľmi intenzívny. V takomto prípade sa má prebytok naneseného krému odstrániť.

Ak sa príznaky ochorenia počas používania lieku zhoršia, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Po aplikácii lieku Capsagamma 53 mg/100 g krém sa majú ruky dôkladne umyť.

Interakčné štúdie s liekom Capsagamma 53 mg/100 g krém neboli vykonané.

Krém sa nemá používať v rovnakom čase na tom istom mieste aplikácie ako iné lieky na lokálne použitie (napr. iné rubefacienty (zvyšujú prekrvenie a tým spôsobujú sčervenenie kože) alebo gély na úľavu

od bolesti).

Interakcie s inými liekmi aplikovanými na tom istom mieste aplikácie sa môžu dokonca objaviť až do 12 hodín po odstránení krému.

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o používaní lieku u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po vysokých subkutánnych dávkach kapsaicínu.

Dojčenie

Kapsaicín prechádza placentou a môže preniknúť do materského mlieka.

I keď prenatálne a neonatálne účinky kapsaicínu boli pozorované pri dávkach prevyšujúcich maximálnu klinickú dávku, krém sa môže používať počas gravidity a dojčenia len po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizík.

Fertilita

Nie sú dostupné údaje o fertilite.

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhu strojov.

Liečivo spôsobuje zvýšenie prekrvenia, ktoré je sprevádzané sčervenením kože a pocitmi tepla. Táto reakcia je bežným farmakologickým účinkom rastlinného lieku.

S neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sa môže vyskytnúť precitlivenosť kože a alergické reakcie (napr. žihľavka, pľuzgieriky alebo pľuzgiere v mieste aplikácie).

V takýchto prípadoch sa liečba musí okamžite ukončiť.

V individuálnych prípadoch, ak vnímanie pálenia alebo bodania alebo svrbenia je vnímané ako príliš intenzívne, liečba sa má prerušiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Prípady predávkovania neboli hlásené. V písomnej informácii pre používateľa je uvedená nasledovná informácia: Počas používania lieku Capsagamma 53 mg/100 g krém sa môžu vyskytnúť pocity tepla na koži. Ak je pocit tepla veľmi silný, prebytočné zvyšky krému sa môžu odstrániť studenou vodou

a mydlom.