SCANLUX 370 Injekčný roztok

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Používa sa ako röntgen-kontrastná látka na angiografiu, arteriografiu (vrátane cerebrálnej, periférnej a koronárnej), cievnu, digitálnu subtrakčnú angiografiu (DSA), počítačovú tomografiu (CT), descendentnú urografiu, lumbálnu a torakálno-cervikálnu myelografiu a atrografiu.

Myelografia

Pri lumbálnej myelografii dospelých sa použije 10-15 ml, na torakálno-cervikálnu myelografiu 5-15 ml.

Na zobrazovanie mozgu dospelých sa podá 50-100 ml alebo sa infunduje intravenózne počas 2-6 minút. Na zobrazenie celého tela sa použije 40-100 ml.

Venografia

Na znázornenie cievneho systému sa jopamidol aplikuje intravenózne. Dávka závisí od klinických okolností, stavu cievnej oblasti, ktorá je predmetom vyšetrenia, veku a telesnej hmotnosti pacienta. Určí ju lekár pred röntgenovým vyšetrením s ohľadom na tieto individuálne parametre. Ako návod môže slúžiť skutočnosť, že pri vyšetrení dospelých sa zvyčajne používa dávka 20-50 ml.

Digitálna subtrakčná angiografia (DSA)

Dostačujúca jednotlivá dávka je množstvo zodpovedajúce 12-14 g jódu. Všeobecne sa používa 30-50 ml lieku. SCANLUX 370 sa vstrekuje kontrolovaným prietokom pod mechanickým tlakom na piest injekčnej striekačky. Rýchlosť prietoku je 12-15 ml/s pri vyšetrení periférnej cievnej sústavy a pri centrálnom vyšetrení 17 ml/s.

Množstvo jednotlivých dávok a teda aj celková dávka závisí od cievnej oblasti, ktorá sa znázorňuje.

Angiografia

SCANLUX 370, sa má aplikovať intravenózne a intraarteriálne. Dávka závisí od klinických okolností cievnej oblasti, ktorá sa znázorňuje, od veku a telesnej hmotnosti pacienta. Určí ju lekár pred

vyšetrením s ohľadom na uvedené individuálne skutočnosti. Ako základ môže byť skutočnosť, že pri vyšetrení dospelých sa zvyčajne používa 5-10 ml.

Počítačová tomografia (CT)

Pri kraniálnom tomografickom vyšetrení sa všeobecne podáva alebo intravenózne infunduje 1-2 ml SCANLUXU 370 na kilogram telesnej hmotnosti počas 2-6 minút. V priebehu postupu rozdeleného na dve fázy sa polovica jednotlivej dávky infunduje počas troch minút a zvyšok počas 10 minút.

Pri vyšetrení ostatnej časti tela pomocou počítačovej tomografie závisí jednotlivá dávka a rýchlosť podávania od oblasti, ktorá sa znázorňuje, klinických okolností a prístroja, ktorým sa vyšetruje. Vo všeobecnosti sa jednotlivé dávky SCANLUXU 370 vstrekujú v množstve 1-2 ml na kilogram telesnej hmotnosti rýchlosťou 2-5 ml/s.

Descendetná urografia

Pri vyšetrení dospelých sa zvyčajne aplikuje 50-75 ml SCANLUXU 370 ako jednotlivý bolus. U pacientov s nadváhou alebo pacientov s limitovanou funkciou obličiek, sa môže podať zvýšené množstvo kontrastnej látky do 100 ml.

Descendentná urografia detí

V závislosti od veku a telesnej hmotnosti sa odporúča podávať počas 1-2 minút nasledovné dávky SCANLUXU 370:

0-1 mesiac 4,0 – 5,0 ml/kg

1-3 mesiac 4,0 ml/kg

3-6 mesiacov 3,5 – 4,0 ml/kg

6-12 mesiacov 3,0 – 3,5 ml/kg

12-24 mesiacov 2,5 – 3,0 ml/kg

2-5 rokov 2,5 ml/kg

5-7 rokov 2,0 – 2,5 ml/kg

7-12 rokov 1,5 –2,0 ml/kg

Precitlivenosť na jód alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Jopamidol môže vyvolať anafylaxiu alebo iné manifestačné prejavy alergie. Pacienti s ťažkou hepato- renálnou nedostatočnosťou sa nemajú vyšetrovať, ak to nie je absolútne nevyhnutné. Opätovné vyšetrenie sa má vykonať minimálne po 5-7 dňoch.

Pacienti s indikovanou epilepsiou môžu pokračovať v antikonvulzívnej liečbe pred a po myelografických vyšetreniach. V niektorých prípadoch sa antikonvulzívna liečba môže zintenzívniť 48 hodín pred vyšetrením.

Počas srdcovej a koronárnej arteriografie sa môžu vyskytnúť ventrikulárne arytmie. Jopamidol môže rušiť vyšetrenie štítnej žľazy.

Neiónové kontrastné látky majú nižší antikoagulačný účinok in vitro ako iónové látky. Nesmie sa pripustiť, aby sa jopamidol v injekčnej striekačke dostal do styku s krvou a tiež intravaskulárne katétre sa majú často preplachovať, aby sa znížilo riziko zrážania krvi.

Používajte opatrne:

• u pacientov s hypertyreózou, ktorá môže obnoviť Gravesovu chorobu u pacientov s touto indikáciou

• u pacientov s tendenciou vzniku alergických reakcií, ako je astma alebo predchádzajúca neočakávaná reakcia vyplývajúca z jednoduchého vyšetrenia

• u pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek s ťažkým systémovým ochorením, cukrovkou, alebo myelomatózou. Nezrovnalosti roztoku alebo rovnováha elektrolytov sa musia korigovať pred použitím.

• u pacientov s pľúcnym edémom alebo vysokým pľúcnym tlakom.

  Závažné kožné nežiaduce reakcie

  U pacientov užívajúcich SCANLUX boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie , ako sú

  Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm alebo TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce (pozri časť 4.8). Na začiatku liečby majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu závažných kožných reakcií. Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, SCANLUX sa nemá ďalej používať. Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná nežiaduca reakcia pri použití SCANLUXU, nesmie sa SCANLUX tomuto pacientovi znovu podať.

Jopamidol môže znížiť prijímanie jódu štítnou žľazou.

Súčasné užívanie antidiabetika biguanidu môže urýchliť mliečnu acidózu. Užívanie biguanidov sa má preto zastaviť 48 hodín pred vyšetrením a obnoviť po overení a potvrdení správnej renálnej funkcie. S kontrastnou látkou sa nesmú kombinovať žiadne lieky!

Ak je to možné, röntgenové vyšetrenie sa má počas gravidity vylúčiť. Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti použitia jopamidolu počas gravidity alebo dojčenia a vyšetrenie sa má ordinovať len v prípade, ak to má pre lekára zásadný význam.

Nie je známe.

Sú zriedkavé a zvyčajne mierne. Prejavujú sa vracaním, nevoľnosťou, zvýšením teploty, bolesťou hlavy, závratom, miernymi alergickými prejavmi, ako je pruritus a žihľavka alebo kožné vyrážky. Boli opísané aj neurologické účinky. Zriedkavo sa vyskytujú záchvaty, zmätenosť, prechodné motorické alebo senzorické dysfunkcie a meningitída.

Zriedkavo sa závažné reakcie môžu vyskytovať v oblasti kardiovaskulárneho systému alebo ako anafylaktický šok. Kardiovaskulárny kolaps alebo anafylaktický šok si vyžadujú vhodnú a okamžitú resuscitáciu.

V súvislosti s podávaním SCANLUXU boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.4).

Poruchy kože a podkožného tkaniva (frekvencia výskytu: neznáme): Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).

Poruchy nervového systému (frekvencia výskytu: neznáme): Hemiplégia.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti (frekvencia výskytu: neznáme): Kounisov syndróm.

Kontrastné látky sa dajú odstrániť dialýzou.