Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Fludeoxyglukóza (¹⁸F) je indikovaná na použitie pre pozitrónovú emisnú tomografiu (PET) u dospelých

a u detí.

Onkológia

U pacientov, ktorí podstupujú diagnostikovanie s cieľom popísať funkcie alebo ochorenia, kedy je cieľom diagnostikovania zvýšená spotreba glukózy v špecifických orgánoch alebo tkanivách. Nasledujúce indikácie sú dostatočne zdokumentované (pozri tiež časť 4.4):

Diagnóza

• charakteristika solitárneho pľúcneho ložiska

• detekcia nádoru neznámeho pôvodu, prejavujúceho sa napríklad cervikálnou adenopatiou, metastázami v pečeni alebo v kostiach

• charakterizácia tumoróznej masy pankreasu

Staging

• karcinómy hlavy a krku, vrátane určenia lokalizácie pre cielenú biopsiu

• primárny karcinóm pľúc

• karcinóm prsníka v pokročilom štádiu

• karcinóm pažeráka

• karcinóm pankreasu

• kolorektálny karcinóm, zvlášť pri restagingu recidívy

• malígny lymfóm

• malígny melanóm, Breslow >1,5 mm alebo metastáza v lymfatickej uzline pri primárnej diagnóze

  Monitorovanie terapeutickej odpovede

  • malígny lymfóm

  • karcinómy hlavy a krku

    Detekcia v prípade odôvodneného podozrenia na recidívy

  • glióm s vysokým stupňom malignity (III alebo IV)

  • karcinómy hlavy a krku

  • karcinóm štítnej žľazy (nemedulárny): pacienti so zvýšenými sérovými hladinami

    tyreoglobulínu a negatívnou celotelovou scintigrafiou pomocou rádioaktívneho jódu

  • primárny karcinóm pľúc

  • karcinóm prsníka

  • karcinóm pankreasu

  • kolorektálny karcinóm

  • karcinóm ovária

  • malígny lymfóm

  • malígny melanóm

Kardiológia

V kardiologickej indikácii je diagnostickým cieľom viabilné tkanivo myokardu vychytávajúce glukózu, ale je hypo-perfúzne, preto musí predchádzať vyšetrenie vhodnými zobrazovacími technikami prietoku krvi.

• Hodnotenie viability myokardu u pacientov so závažnou poruchou funkcie ľavej komory, ktorí sú kandidátmi na revaskularizáciu, pričom konvenčné zobrazovacie metódy nemajú dostatočný diagnostický prínos.

  Neurológia

  Diagnostickým cieľom pri neurologických indikáciách je interiktálny glukózový hypometabolizmus.

• Lokalizácia epileptogénneho ložiska v predoperačnom hodnotení parciálnej temporálnej

  epilepsie.

  Infekčné a zápalové ochorenia

  Pri infekčných a zápalových ochoreniach sú diagnostickým cieľom tkanivá a štruktúry s abnormálne zvýšeným obsahom aktivovaných bielych krviniek.

  Pri infekčných a zápalových ochoreniach sú dostatočne zdokumentované nasledujúce indikácie:

  Lokalizácia abnormálnych ložísk usmerňujúcich etiologickú diagnózu v prípade horúčky neznámeho pôvodu

  Diagnóza infekcie v prípade:

• Podozrenia na chronickú infekciu kosti a/alebo okolitých štruktúr: osteomyelitída, spondylitída, discitída alebo osteitída, aj v prítomnosti kovových implantátov

• Diabetického pacienta s podozrením na Charcotovu neuroartropatiu nohy, osteomyelitídou a/alebo infekciou mäkkých tkanív

• Bolestivej náhrady bedrového kĺbu

• Cievnej náhrady

• Horúčky u pacienta s AIDS

• Detekcie septických metastáz v prípade bakteriémie alebo endokarditídy (pozri tiež časť 4.4)

  Detekcia rozsahu zápalu v prípade:

• Sarkoidózy

• Zápalového ochorenia čreva

• Vaskulitídy veľkých ciev

Terapeutické sledovanie

Neresekovateľná alveolárna echinokokóza, pri hľadaní aktívnych ložísk parazita počas liečby a po prerušení liečby

Dávkovanie

Dospelí a starší

Odporúčaná aktivita pre dospelých pacientov s hmotnosťou 70 kg je od 100 do 400 MBq (upravuje sa v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta, od typu použitej kamery a režimu snímania) a podáva sa priamou intravenóznou injekciou.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

Potrebné je starostlivé zváženie aplikovanej aktivity, nakoľko u týchto pacientov je možná zvýšená expozícia radiácii.

U normálnej a špeciálnej populácie sa nevykonávali žiadne rozsiahle štúdie s týmto liekom, čo sa týka rozsahu dávkovania a prispôsobenia dávok.

Farmakokinetika fludeoxyglukózy (¹⁸F) nebola stanovená u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich je potrebné starostlivo zvážiť na základe klinických potrieb a posudzovania pomeru rizika/prínosu u tejto skupiny pacientov. Aktivitu podávanú deťom a mladistvým možno vypočítať na základe odporučenia Pediatrickej pracovnej skupiny EANM z odporúčaných dávok pre dospelých podľa telesnej hmotnosti detí a mladistvých, s použitím koeficientov uvedených v tabuľke nižšie.

A[MBq]Podávaná = Základná aktivita × Koeficient

Základná aktivita pre 2D zobrazovanie je 25,9 MBq a pre 3D zobrazovanie 14,0 MBq (doporučené

u detí).

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie. Na viacdávkové použitie.

Aktivita fludeoxyglukózy (¹⁸F) sa musí zmerať pomocou dávkového kalibrátora pred aplikáciou

pacientovi.

Podanie injekcie fludeoxyglukózy (¹⁸F) musí byť intravenózne, aby nedošlo k ožiareniu v dôsledku lokálneho extravazálneho podania a tiež k artefaktom zobrazovania.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 12. Príprava pacienta, pozri časť 4.4

Snímanie obrazu

Emisné skeny sa obyčajne vykonávajú 45 až 60 minút po aplikácii injekcie fludeoxyglukózy (¹⁸F). Pokiaľ zostane aktivita dostatočná pre štatisticky spoľahlivé hodnotenie, môže sa PET vyšetrenie pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F) vykonať aj po dvoch až troch hodinách po podaní, tým sa zníži aktivita pozadia.

V prípade potreby je možné PET vyšetrenie fludeoxyglukózou (¹⁸F) v krátkom čase opakovať.

Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

Možnosti vzniku hypersensitivity alebo anafylaktickej reakcie.

Ak sa objaví hypersenzitivita alebo anafylaktická reakcia musí byť podávanie lieku okamžite prerušené a v prípade nutnosti zahájená intravenózna liečba. Na umožnenie okamžitého zásahu v naliehavých situáciách, potrebné lieky a vybavenie, ako napríklad endotracheálna trubica a dýchací prístroj musia byť okamžite k dispozícii.

Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika

1. všetkých pacientov musí byť expozícia žiarenia odôvodnená predpokladaným diagnostickým prínosom. Podávaná aktivita by mala byť v každom prípade čo najnižšia, aby sa dosiahla požadovaná diagnostická informácia.

   Porucha funkcie obličiek a pečene

   Vzhľadom k veľkému renálnemu vylučovaniu fludeoxyglukózy (¹⁸F), u pacientov so zníženou funkciou obličiek, je nutné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika u týchto pacientov, keďže je tu možnosť zvýšenej radiačnej expozície. Aktivita má byť v prípade potreby upravená.

   Pediatrická populácia

   Pre informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časti 4.2 alebo 5.1.

   Pri indikácii je potrebné starostlivo zvážiť, že efektívna dávka na MBq je vyššia u detí ako u dospelých (pozri časť 11).

   Príprava pacienta

   FLUDEOXYGLUKÓZA (¹⁸F) SYNEKTIK sa má podávať pacientom, ktorí sú dostatočne hydratovaní a sú nalačno minimálne 4 hodiny, aby sa získala maximálna cieľová aktivita, nakoľko je vychytávanie glukózy v bunkách obmedzené („saturačná kinetika“). Množstvo tekutiny sa nemá obmedzovať (je potrebné vyhnúť sa nápojom obsahujúcim glukózu).

   Aby sa získali snímky s najlepšou kvalitou a pre zníženie radiačnej expozície močového mechúra, majú pacienti piť dostatočné množstvo tekutín, pred PET a po PET vyšetrení vyprázdniť močový mechúr.

   - Onkológia a neurológia a infekčné choroby

   Aby sa zabránilo hyperfixácii rádiofarmaka vo svale, pacientom sa odporúča, aby sa pred vyšetrením vyhli všetkým nadmerným telesným aktivitám, boli v pokoji medzi aplikáciou injekcie a vyšetrením (pacienti majú pohodlne ležať bez čítania a rozprávania).

   Metabolizmus glukózy v mozgu závisí od mozgovej aktivity. Preto sa majú neurologické vyšetrenia vykonať po fáze relaxácie v tmavej miestnosti s nízkou úrovňou hluku na pozadí.

   Pred každým podaním lieku FLUDEOXYGLUKÓZA (¹⁸F) SYNEKTIK sa má vyšetriť glykémia, pretože hyperglykémia môže viesť k zníženiu senzitivity lieku, najmä ak je vyššia ako 8 mmol/l. PET vyšetrenie pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F) sa podobne nemá vykonávať u pacientov s nekontrolovaným diabetom.

   - Kardiológia

   Keďže vychytávanie glukózy v myokarde je závislé na inzulíne, odporúča sa pri vyšetrení myokardu podanie 50 g glukózy približne 1 hodinu pred aplikáciou lieku FLUDEOXYGLUKÓZA (¹⁸F) SYNEKTIK. Ak je to nutné, u pacientov s diabetes mellitus sa môže upraviť hladina glukózy v krvi pomocou kombinovanej infúzie inzulínu a glukózy (euglykemický-hyperinzulínový zámok).

   Interpretácia zobrazení PET pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F)

   Diagnostická výkonnosť fludeoxyglukózy (¹⁸F) nebola pri zápalových ochoreniach čreva priamo porovnávaná so scintigrafiou so značenými leukocytmi, ktorá môže byť indikovaná pred PET s fludeoxyglukózou (¹⁸F) alebo po PET s fludeoxyglukózou (¹⁸F), ak nepriniesla jednoznačný výsledok. Infekčné a/alebo zápalové ochorenia a regeneratívne procesy po chirurgickom výkone môžu viesť k významnej akumulácii fludeoxyglukózy (¹⁸F) a k falošne pozitívnym nálezom, ak lokalizácia infekčných alebo zápalových ložísk nebola cieľom PET s fludeoxyglukózou (¹⁸F).

2. prípadoch, keď zvýšená akumulácia fludeoxyglukózy (¹⁸F) môže byť spôsobená buď nádorovým ochorením, infekciou alebo zápalom, treba doplniť informácie získané PET vyšetrením pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F) ďalšími zobrazovacími diagnostickými metódami na stanovenie príčiny patologickej zmeny. Pri niektorých vyšetreniach napr. staging myelómu, sú skúmané malígne aj infekčné ložiská a môžu byť odlíšené s dobrou presnosťou na základe topografických kritérií, napr. vychytávanie v mimodreňových miestach a/alebo kostné a kĺbové lézie by boli atypické pre mnohopočetný myelóm a zistené prípady spojené s infekciou. Momentálne nie sú ďalšie kritériá na odlíšenie infekcií a zápalov prostredníctvom vyšetrení pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F).

Z dôvodu vysokého fyziologického vychytávania fludeoxyglukózy (¹⁸F) v mozgu, srdci a v obličkách, PET/CT s fludeoxyglukózou (¹⁸F) nebola hodnotená pre detekciu septických metastatických ložísk v týchto orgánoch vzhľadom na bakteriémiu alebo endokarditídu.

Po rádioterapii počas prvých 2 až 4 mesiacov sa nedajú vylúčiť falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky vyšetrenia PET pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F). Ak klinická indikácia vyžaduje skoršiu diagnostiku pomocou vyšetrenia PET s fludeoxyglukózou (¹⁸F), musí sa skoršie vyšetrenie PET s fludeoxyglukózou (¹⁸F) odôvodnene zdokumentovať.

Optimálny odstup je 4 až 6 týždňov po poslednom podaní chemoterapie, aby sa zabránilo falošne negatívnym výsledkom. Ak klinická indikácia vyžaduje skoršiu diagnostiku pomocou vyšetrenia PET s fludeoxyglukózou (¹⁸F), musí sa skoršie vyšetrenie PET s fludeoxyglukózou (¹⁸F) odôvodnene zdokumentovať. V prípade režimu chemoterapie s cyklami kratšími ako 4 týždne by sa malo vyšetrenie PET s fluoxyglukózou (¹⁸F) vykonať tesne pred opätovným zahájením nového cyklu.

U lymfómu nízkeho stupňa (low-grade), karcinómu dolnej časti pažeráka a pri podozrení na recidívu karcinómu ovária, sa musí posudzovať iba pozitívna prediktívna hodnota z dôvodu obmedzenej senzitivity PET s fludeoxyglukózou (¹⁸F).

Fludeoxyglukóza (¹⁸F) nie je efektívna pri detekcii metastáz v mozgu.

Presnosť zobrazenia PET s fludeoxyglukózou (¹⁸F) je lepšia pri použití PET/CT, ako pri samotných

PET kamerách.

Pri použití CT kontrastnej látky pre hybridný PET-CT skener sa môžu na PET snímkach pri útlme korekcie objaviť artefakty.

Po vyšetrení

Odporúča sa zabrániť blízkemu kontaktu pacienta s deťmi a tehotnými ženami počas prvých 12 hodín po podaní injekcie.

Špecifické upozornenia

V závislosti od času podania injekcie môže byť obsah sodíka v niektorých prípadoch vyšší ako 1 mmol (23 mg), čo treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

Preventívne opatrenia týkajúce sa nebezpečenstva pre životné prostredie pozri časť 6.6.

Všetky lieky, ktoré ovplyvňujú hladinu glukózy v krvi, môžu mať vplyv na citlivosť vyšetrenia (napr. kortikosteroidy, valproát, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a katecholamíny).

Pri podaní faktorov stimulujúcich granulocytové kolónie (CSF) existuje zvýšené riziko vychytávania fludeoxyglukózy (¹⁸F) v kostnej dreni a slezine po dobu niekoľkých dní, čo treba zvážiť pri interpretácii snímok získaných z PET vyšetrenia. Časový odstup minimálne piatich dní medzi liečbou pomocou CSF a PET vyšetrením môže túto interakciu znížiť.

Podanie glukózy a inzulínu ovplyvňuje vstup fludeoxyglukózy (¹⁸F) do buniek. V prípade vysokých hladín glukózy v krvi a tiež nízkych hladín inzulínu v plazme sa vstup fludeoxyglukózy (¹⁸F) do orgánov a nádorov znižuje.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie fludeoxyglukózy (¹⁸F) a kontrastných látok pre počítačovú

tomografiu.

Ženy v plodnom veku

Ak je nevyhnutné aplikovať rádioaktívnu látku ženám v plodnom veku, vždy je nutné vylúčiť možné tehotenstvo. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade pochybnosti možného tehotenstva (vynechaná menštruácia, nepravidelná menštruácia, atď.) je nutné pacientke ponúknuť alternatívne techniky (ak existujú) bez ionizujúceho žiarenia.

Gravidita

Rádionuklidové vyšetrenia tehotných žien spôsobia aj radiačnú záťaž plodu.

V priebehu tehotenstva sa preto majú vykonávať iba nutné vyšetrenia, u ktorých predpokladaný prínos podstatne prevyšuje riziko pre matku a plod.

Dojčenie

Pred aplikáciou rádiofarmák dojčiacim matkám je potrebné zvážiť, či sa nedá podanie rádiofarmaka odložiť na dobu, kedy matka ukončila dojčenie a tiež najvhodnejšiu voľbu rádiofarmaka s ohľadom na vylučovanie aktivity do materského mlieka. Ak je aplikácia nevyhnutná, treba prerušiť dojčenie na 12 hodín a odsaté mlieko odstrániť.

Odporúča sa vyhnúť kontaktu medzi matkou a dieťaťom počas prvých 12 hodín po podaní injekcie rádiofarmaka.

Plodnosť

Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa plodnosti.

Netýka sa.

Nežiaduce účinky po podaní fludeoxyglukózy (¹⁸F) doteraz neboli pozorované.

Expozícia ionizujúcim žiarením môže spôsobiť rakovinu alebo potenciálny rozvoj dedičných defektov. Po podaní maximálnej odporúčanej aktivity 400 MBq, kde je efektívna dávka asi 7,6 mSv, je nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich účinkov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade radiačného predávkovania fludeoxyglukózou (¹⁸F) sa absorbovaná dávka podaná pacientovi musí znížiť zvýšeným vylučovaním rádiofarmaka pomocou forsírovanej diurézy a častým močením. Je účelné odhadnúť efektívnu aplikovanú dávku žiarenia.