Urografin 76 % Injekčný roztok

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Urografin je indikovaný dospelým adeťom každého veku.

Intravenózna a retrográdna urografia.

Tiež všetky angiografické vyšetrenia ako aj artrografia, intraoperačná cholangiografia, endoskopická retrográdna cholangiopankreatografia (ERCP), sialografia, fistulografia, hysterosalpingografia.

Urografin sa nesmie použiť na myelografiu, ventrikulografiu alebo cisternografiu, pretože môže pri týchto vyšetreniach vyvolať neurotoxické symptómy.

Všeobecné informácie

V prípade abdominálnej angiografie a urografie je diagnostický výsledok zreteľnejší, ak sú črevá zbavené obsahu stolice a plynov. Pacienti sa preto majú dva dni pred vyšetrením vyhnúť konzumácii potravy spôsobujúcej plynatosť, najmä hrachu, fazuli, šošovici, šalátom, ovociu, čiernemu a čerstvému chlebu a všetkým druhom surovej zeleniny. Deň pred vyšetrením sa nesmie jesť po 18. hodine. Okrem toho je vhodné podať večer laxatívum. U novorodencov, dojčiat a malých detí je však dlhodobé hladovanie a podanie laxatív pred vyšetrením kontraindikované.

Pred podaním a po podaní kontrastnej látky sa musí zabezpečiť primeraná hydratácia. Toto sa vzťahuje najmä na pacientov sviacpočetným myelómom, diabetes mellitus snefropatiou, polyúriou, oligúriou, hyperurikémiou, takisto na novorodencov, dojčatá, malé deti a starších pacientov. Poruchy rovnováhy vody a elektrolytov sa musia upraviť pred vyšetrením.

Novorodenci (< 1mesiac), dojčatá (1mesiac – 2roky)

Malé dojčatá (vek menej než 1rok) a najmä novorodenci sú vnímaví na poruchu rovnováhy elektrolytov a hemodynamické zmeny. Je potrebné venovať pozornosť výberu dávky podávanej kontrastnej látky, technickému vykonaniu rádiologickej procedúry a stavu pacienta.

Výrazné stavy vzrušenia, úzkosti a bolesti môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov alebo zvýrazniť reakcie spojené spodaním kontrastnej látky. Týmto pacientom možno podať sedatívum.

Kontrastné látky, ktoré sú pred podaním zohriate na telesnú teplotu, sú lepšie tolerované a môžu sa oveľa ľahšie podať injekčne zdôvodu zníženej viskozity. Pri použití termostatu sa má zohriať na 37°C iba predpokladaný počet ampuliek potrebných vpriebehu 1vyšetrovacieho dňa. Ak je Urografin chránený pred svetlom, je možné ho zohrievať aj dlhší čas bez zmien chemickej čistoty, nie však dlhšie ako tri mesiace.

Testovanie precitlivenosti použitím malého množstva kontrastnej látky sa neodporúča, pretože nemá výpovednú hodnotu. Takéto testovanie senzitivity občas viedlo kvážnym a dokonca fatálnym reakciám z precitlivenosti.

Dávkovanie pri intravaskulárnom podaní

Ak je to možné, intravaskulárne podanie kontrastnej látky sa má uskutočniť upacienta vpolohe ležmo. Po podaní sa pacient má pozorovať najmenej 30minút, pretože väčšina nežiaducich účinkov sa objavuje práve vtomto období.

Dávka môže kolísať vzávislosti od veku, hmotnosti, výkonu srdca a celkového stavu pacienta.

Pacientom so zjavnou renálnou alebo kardiovaskulárnou insuficienciou a pacientom sozlým celkovým zdravotným stavom je potrebné podať čo najnižšiu dávku kontrastnej látky. U týchto pacientov sa odporúča monitorovať renálne funkcie najmenej 3dni po vyšetrení.

Medzi jednotlivými injekciami sa má telu poskytnúť dostatok času na influx intersticiálnej tekutiny kvôli normalizácii zvýšenej sérovej osmolality. U primerane hydratovaných pacientov je na jej dosiahnutie potrebná doba 10-15minút. Ak je vo zvláštnych prípadoch nevyhnutné zvýšiť dávku u dospelého na 300 – 350ml, má sa pridať voda aprípadne elektrolyty.

Odporúčané dávkovanie:

Injekcia

Vo všeobecnosti je rýchlosť injekcie 20 ml/min. Ak sa pacientom sinsuficienciou srdca podáva 100ml a viac, trvanie injekcie sa odporúča aspoň 20-30minút.

Dospelí

Dávka je 20ml Urografinu. Zvyšovanie dávky na 50ml značne zlepšuje diagnostický výsledok. Dávka sa ešte môže zvýšiť, ak je to všpeciálnych indikáciách nevyhnutné.

Pediatrická populácia

Fyziologicky slabá koncentračná schopnosť ešte nezrelého nefrónu detských obličiek vyžaduje relatívne vysoké dávky Urografinu:

Renálny parenchým je najlepšie zobrazený, ak sa snímkuje hneď po ukončení podania.

Pre zobrazenie renálnej panvičky a močového traktu sa prvé snímanie realizuje po 3-5minútach a druhé po 10-12minútach po podaní kontrastnej látky. Kratší čas sa má použiť u mladších pacientov a dlhší čas u starších pacientov.

U novorodencov, dojčiat a malých detí sa odporúča prvé snímkovanie už asi po 2minútach po podaní kontrastnej látky.

Nedostatočný kontrast môže vyžadovať neskoršie snímkovanie.

Infúzia

Dospelí a dospievajúci

1infúzna fľaša so 100ml Urografinu 76%.

Vo všeobecnosti infúzia má trvať najmenej 5 anie dlhšie ako 10minút. Upacientov so srdcovou insuficienciou sa odporúča doba infúzie 20 – 30minút.

Kompresia je kontraindikovaná unovorodencov adojčiat atakisto sa neodporúča počas infúzie veľkého množstva kontrastnej látky deťom, adolescentom a dospelým, pretože pri obštrukcii drenáže môže zvýšená diuréza viesť vdôsledku vysokého tlaku kruptúre fornixu. Kompresia sa však môže aplikovať asi 10minút po ukončení infúzie na odlíšenie organických porúch od funkčných porúch plnenia.

Prvá snímka sa má realizovať ku koncu infúzie. Ďalšie snímanie sa môže vykonať vpriebehu nasledujúcich 20minút, alebo vprípade vylučovacích porúch neskoršie.

Urografin je tiež vhodný na angiografické vyšetrenia. 76% roztoku sa dáva prednosť pre také angiografické vyšetrenia, ktoré vyžadujú zvlášť vysokú koncentráciu jódu, napríklad aortografia, angiokardiografia, koronárna artériografia. Dávkovanie závisí od klinického problému, vyšetrovacej techniky, povahy a objemu vyšetrovanej cievnej oblasti.

Podanie do telových dutín

Vo všeobecnosti postačuje pre retrográdnu urografiu približne 30% roztok. Odporúča sa zohriať kontrastnú látku na telesnú teplotu, aby sa zabránilo nízkoteplotným stimulom a ztoho vyplývajúcim uretrálnym spazmom.

Počas artrografie, hysterosalpingografie a najmä ERCP sa má podanie kontrastnej látky kontrolovať fluoroskopicky.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Manifestná hypertyreoidóza, dekompenzovaná srdcová insuficiencia.

Hysterosalpingografia sa nesmie vykonávať počas tehotenstva alebo vprítomnosti akútnych zápalových procesov vpanvovej dutine.

ERCP je kontraindikovaná pri akútnej pankreatitíde.

Urografin sa nesmie použiť na myelografiu, ventrikulografiu alebo cisternografiu, pretože môže pri týchto vyšetreniach vyvolať neurotoxické symptómy (bolesť, kŕče akómu, často sletálnym koncom).

Pre všetky indikácie

Nasledujúce upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na ktorýkoľvek spôsob podania, ale uvedené riziká sú vyššie pri intravaskulárnom podaní.

Po použití RTG-kontrastnej látky ako Urografin sa občas vyskytli alergii podobné reakcie (pozri 4.8. Nežiaduce účinky). Tieto reakcie sa zvyčajne manifestujú ako nezávažné respiračné alebo kožné symptómy, ako mierna respiračná tieseň, začervenanie kože (erytém), žihľavka, svrbenie alebo edém tváre. Možné sú závažné účinky ako angioedém, subglotický edém, bronchospazmus a alergický šok. Vo všeobecnosti sa tieto reakcie objavujú do jednej hodiny po podaní kontrastnej látky. V zriedkavých prípadoch sa však môžu objaviť i oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).

U pacientov sprecitlivenosťou alebo predchádzajúcou reakciou na jódované kontrastné látky existuje zvýšené riziko závažných reakcií. Pred injekciou ktorejkoľvek kontrastnej látky sa treba pacienta spýtať na anamnézu alergie (napríklad na alergiu na plody mora, sennú nádchu, žihľavku), precitlivenosti na jód alebo kontrastné látky a na bronchiálnu astmu, pretože hlásený výskyt nežiaducich účinkov na kontrastné látky je u pacientov stýmito stavmi vyšší amôže sa zvážiť premedikácia antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi.

U pacientov sbronchiálnou astmou je osobitné riziko vzniku bronchospazmov alebo reakcií z precitlivenosti.

Reakcie zprecitlivenosti sa môžu zhoršiť upacientov, ktorí užívajú betablokátory, najmä, ak majú súčasne astma bronchiale. Okrem toho treba vziať do úvahy, že pacienti užívajúci betablokátory nemusia reagovať na štandardnú liečbu reakcií zprecitlivenosti beta-agonistami.

Ak sa objavia reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8), podanie kontrastnej látky sa musí okamžite prerušiť a - ak je to nevyhnutné – má sa začať špecifická liečba cez venózny vstup. Preto sa pri intravenóznom podaní kontrastnej látky odporúča použitie flexibilného dočasne zavedeného katétra. Na uskutočnenie okamžitých opatrení vnaliehavých prípadoch treba mať k dispozícii vhodné lieky, endotracheálnu kanylu a respirátor.

Existuje zvýšené riziko závažných reakcií u osôb so závažným ochorením srdca a najmä u tých, ktorí majú zlyhanie srdca aochorenie koronárnych ciev.

Existujúca vaskulárna patológia a neurologické poruchy, často sa vyskytujúce u starších osôb zvyšujú riziko výskytu nežiaducich účinkov po podaní jódovaných kontrastných látok.

U pacientov s veľmi zlým celkovým zdravotným stavom si potreba vyšetrenia vyžaduje veľmi starostlivé zváženie.

Intravaskulárne podanie

V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť prechodné renálne zlyhanie. Preventívne opatrenia proti akútnemu renálnemu zlyhaniu po podaní kontrastnej látky zahŕňajú:

- Identifikáciu vysoko rizikových pacientov, napríklad pacientov s anamnézou renálneho ochorenia, už jestvujúcou renálnou insuficienciou, predchádzajúcim renálnym zlyhaním po podaní kontrastnej látky, diabetes mellitus snefropatiou, hypovolemických pacientov, pacientov s viacpočetným myelómom, vekom nad 60rokov, pokročilým vaskulárnym ochorením, paraproteinémiou, závažnou a chronickou hypertenziou, dnou, pacientov dostávajúcich veľké alebo opakované dávky.

- Zabezpečenie adekvátnej hydratácie u rizikových pacientov pred podaním kontrastnej látky, prednostne podaním intravaskulárnej infúzie pred a po procedúre až kým sa kontrastná látka obličkami neodstráni.

- Vyvarovanie sa ďalšej záťaže obličiek vo forme nefrotoxických liekov, perorálnych cholecystografických látok, svorkovania artérií, renálnej arteriálnej angioplastiky, väčších operácií atď., až do eliminácie kontrastnej látky obličkami.

- Odloženie nového vyšetrenia kontrastnou látkou do úpravy renálnych funkcií na stav pred vyšetrením.

Pacientom vdialyzačnom programe možno aplikovať rádiokontrastné látky, pretože jódované kontrastné látky sa dialýzou eliminujú.

Liečba metformínom

Použitie intravenóznych rádiokontrastných látok, ktoré sa vylučujú obličkami, môže viesť kprechodnej poruche funkcie obličiek. Upacientov užívajúcich biquanidy to môže vyústiť do acidózy znahromadenia kyseliny mliečnej.

(Ďalšie voliteľné opatrenie: Ako preventívne opatrenie sa má podávanie biquanidov prerušiť 48hodín pred podaním kontrastnej látky najmenej až do 48hodín po podaní aznova začať podávať, len ak sa znova dosiahne normálna funkcia obličiek.)

U pacientov s ochorením chlopní a pulmonálnou hypertenziou môže viesť podanie kontrastnej látky kzvýrazneniu hemodynamických zmien. Reakcie zahrňujúce ischemické zmeny na EKG a silnejšiu arytmiu sú častejšie u starších pacientov a pacientov suž existujúcim kardiologickým ochorením.

Intravaskulárna injekcia kontrastnej látky pacientom so zlyhaním srdca môže urýchliť vznik pľúcneho edému.

Zvláštnu starostlivosť treba venovať intravaskulárnemu podaniu kontrastnej látky u pacientov sakútnym cerebrálnym infarktom, akútnym intrakraniálnym krvácaním a inými stavmi zahrňujúcimi poškodenie hematoencefalickej bariéry, cerebrálnym edémom alebo akútnou demyelinizáciou. Pri existencii intrakraniálnych tumorov alebo metastáz a anamnéze epilepsie môže podanie jódovaných kontrastných látok zvýšiť incidenciu záchvatov kŕčov. Neurologické symptómy následkom cerebrovaskulárnych ochorení, intrakraniálnych tumorov alebo metastáz, degeneratívnych alebo zápalových patológií sa môžu po podaní kontrastnej látky zhoršiť. Intraarteriálnou injekciou kontrastnej látky sa môže vyvolať vazospazmus a následné cerebrálne ischemické fenomény. Pacienti so symptomatickými cerebrovaskulárnymi ochoreniami, nedávnou cievnou mozgovou príhodou alebo častými tranzitórnymi ischemickými príhodami majú zvýšené riziko neurologických komplikácií.

Vprípade závažnej renálnej insuficiencie môže koexistencia závažnej hepatálnej dysfunkcie vážne spomaliť vylučovanie kontrastnej látky, čo si môže vyžiadať potrebu hemodialýzy.

Myelóm alebo paraproteinémia môžu po podaní kontrastnej látky predisponovať renálne poškodenie. Primeraná hydratácia je nutná.

U pacientov sfeochromocytómom sa môže po podaní kontrastnej látky vyvinúť závažná (niekedy až nekontrolovateľná) hypertenzná kríza. Odporúča sa premedikácia alfablokátorom.

U pacientov spreexistujúcimi autoimunitnými ochoreniami boli hlásené prípady závažnej vaskulitídy alebo syndróm podobný Stevensovmu-Johnsonovmu syndrómu.

Podanie jódovanej kontrastnej látky môže zhoršiť symptómy myasténie gravis.

Akútny alebo chronický alkoholizmus môže zvýšiť priepustnosť hematoencefalickej bariéry. Toto uľahčuje pasáž kontrastnej látky do cerebrálneho tkaniva, čo môže vyvolaťreakcie v CNS. Preto musí byť venovaná opatrnosť aj pacientom trpiacich alkoholizmom a liekovo závislým pacientom kvôli možnosti zníženia prahu záchvatu kŕčov.

Ionické jódované kontrastné látky inhibujú koaguláciu krvi in vitro lepšie než neionické kontrastné látky. Aj tak by však zdravotný personál realizujúci vaskulárne katetrizačné vyšetrenia mal vziať do úvahy, že spolu s kontrastnou látkou aj mnohé ďalšie faktory, vrátane dĺžky procedúry, počtu injekcií, materiálu striekačky a katétra, existujúceho zdravotného stavu a súbežnej medikácie, môžu prispieť krozvoju tromboembolických príhod. Stým má byť preto personál pri realizovaní vaskulárnej katetrizačnej procedúry oboznámený a má venovať starostlivú pozornosť angiografickej technike a častému vymývaniu katétra fyziologickým roztokom (ak je možné, sprídavkom heparínu). Dĺžka procedúry sa má minimalizovať, aby sa minimalizovalo riziko trombózy a embólie.

Použitie umelohmotných striekačiek namiesto sklenených znižuje, ale neeliminuje pravdepodobnosť vzniku zrazenín in vitro.

U pacientov shomocysteinúriou sa kvôli riziku indukcie trombózy a embólie odporúča opatrnosť.

Použitie vtelových dutinách

Pred vykonaním hysterosalpingografie sa musí vylúčiť tehotenstvo.

Zápal žlčovodov alebo vajíčkovodov môže zvýšiť riziko reakcií po cholangiografii, ERCP alebo hysterosalpingografii.

Informácie o pomocných látkach

Tento liek obsahuje 72,40- sodíka vdávke 20 ml a 181,00mg sodíka v dávke 50 ml, čo zodpovedá 3,62 % a 9,05 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2g sodíka pre dospelú osobu podľa WHO.

Prevalencia oneskorených reakcií (napríklad horúčka, vyrážka, symptómy podobné chrípke, bolesť vkĺboch a pruritus) na kontrastnú látku je vyššia u pacientov, ktorí dostávali interleukín.

Interferencia sdiagnostickými testami

Schopnosť tkaniva štítnej žľazy absorbovať rádioizotopy pri diagnostike porúch štítnej žľazy sa na obdobie dvoch týždňov po podaní jódovanej kontrastnej látky zníži, vjednotlivých prípadoch aj na dlhšie.

Gravidita

Reprodukčno-toxikologické štúdie smeglumínium-amidotrizoátom alebo amidotrizoátom sodným nepreukázali teratogénny alebo iný embryotoxický potenciál po neúmyselnom podaní Urografinu počas tehotenstva.

Bezpečnosť kontrastných látok pre tehotné pacientky sa dostatočne nepreukázala. Pretože sa počas tehotenstva, pokiaľ možno, treba vyhnúť expozícii žiareniu, prínos ktoréhokoľvek RTG vyšetrenia, skontrastnou látkou alebo bez nej, sa musí starostlivo posúdiť vzhľadom namožné riziko.

Dojčenie

Renálne eliminované kontrastné látky, ako Urografin, prechádzajú do materského mlieka iba vo veľmi malých množstvách.

Limitované údaje naznačujú, že pri podaní solí kyseliny amidotrizoovej matke je riziko pre dojča veľmi nízke. Dojčenie je pravdepodobne bezpečné.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne informácie o účinkoch amidotrizoátu sodného ameglumínium-amidotrizoátu na fertilitu.

Tak ako u iných jódovaných kontrastných látok existuje v zriedkavých prípadoch riziko oneskorených reakcií po podaní kontrastnej látky, čo môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Na definovanie frekvencie výskytu sa vďalšom texte uvádzajú nasledujúce výrazy:

• časté: výskyt ³1/100 až <1/10

• menej časté: výskyt ³1/1000 až <1/100

• zriedkavé: výskyt ³1/10 000 až <1/1000

Intravaskulárne podanie

Nežiaduce účinky spojené spoužívaním jódovaných kontrastných látok sú zvyčajne mierne až stredne závažné a prechodného charakteru. Boli však hlásené aj vážne a život ohrozujúce nežiaduce účinky, ako i letálne prípady. Prevalencia nežiaducich účinkov pri použití iónových kontrastných látok je asi 12% vporovnaní s 3% pre neiónové látky.

Najčastejšie hlásenými reakciami sú nevoľnosť, vracanie, pocit bolesti a celkový pocit tepla.

Často sa vyskytuje mierny angioedém, konjunktivitída, kašeľ, pruritus, nádcha, kýchanie a žihľavka. Tieto reakcie, ktoré sa môžu vyskytovať nezávisle od dávky a spôsobu podania, môžu byť prvými príznakmi počiatočného štádia šoku. Podanie kontrastnej látky sa musí okamžite prerušiť a - ak je to potrebné – má sa začať špecifická liečba cez venózny vstup (pozri časť 4.4).

Závažné reakcie vyžadujúce naliehavú liečbu sa môžu objaviť vo forme cirkulačných reakcií sprevádzaných periférnou vazodilatáciou a následnou hypotenziou, reflexnou tachykardiou, dyspnoe, agitáciou, zmätenosťou a cyanózou, ktoré môžu viesť až k bezvedomiu.

Výskyt hypotenzie, bronchospazmu a spazmu alebo edému laryngu je menej častý.

Oneskorené reakcie na kontrastnú látku sú zriedkavé (pozri časť 4.4).

Často sa vyskytuje pocit tepla a bolesti hlavy. Nevoľnosť, triaška alebo potenie a vazovagálne reakcie sú menej časté.

V zriedkavých prípadoch sú možné zmeny telesnej teploty a opuch slinných žliaz.

Miestna bolesť sa objavuje často najmä pri periférnej angiografii. Extravazácia kontrastnej látky, vrátane Urografínu, vedie k lokálnej bolesti a edému, ale zvyčajne odznie bez následkov. V zriedkavých prípadoch sa však vyskytol zápal a dokonca nekróza tkaniva. Tromboflebitída a venózna trombóza sú menej časté.

Prechodné poruchy vo frekvencii dýchania, dyspnoe, respiračná tieseň a kašeľ sú časté.

Zastavenie dýchania a pľúcny edém sú zriedkavé.

Klinicky relevantné prechodné poruchy srdcovej frekvencie, tlaku krvi, poruchy srdcového rytmu alebo funkcie a zastavenie srdca sú menej časté.

Závažné reakcie vyžadujúce naliehavú liečbu sa môžu objaviť vo forme cirkulačných reakcií sprevádzaných periférnou vazodilatáciou a následnou hypotenziou, reflexnou tachykardiou, dyspnoe, agitáciou, zmätenosťou a cyanózou, ktoré môžu viesť až k bezvedomiu.

V zriedkavých prípadoch sa vyskytli závažné tromboembolické príhody spôsobujúce infarkt myokardu.

Nevoľnosť a vracanie sú časté reakcie. Bolesť brucha je menej častá.

Cerebrálna angiografia a iné vyšetrenia, priktorých sa kontrastná látka vo vysokých koncentráciách dostane domozgu arteriálnou krvou, môžu byť sprevádzané prechodnými neurologickými komplikáciami ako sú závraty, bolesti hlavy, agitovanosť alebo zmätenosť, amnézia, porucha reči, videnia, sluchu, kŕče, tremor, paréza/paralýza, fotofóbia, dočasná slepota, kóma a ospalosť. Výskyt týchto príznakov je menej častý.

V zriedkavých prípadoch sa vyskytli vážne, vojedinelých prípadoch letálne tromboembolické príhody vedúce k mozgovémuinfarktu.

V zriedkavých prípadoch bolo hlásené renálne poškodenie alebo zlyhanie.

Často sa vyskytuje mierny angioedém, flush reakcia svazodilatáciou, žihľavka, pruritus a erytém.

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť toxické reakcie kože ako je mukokutánny syndróm (napríklad Stevensov-Johnsonov alebo Lyellov syndróm).

Použitie vtelových dutinách

Reakcie po podaní do telových dutín sú zriedkavé. Väčšina znich sa objavuje niekoľko hodín po podaní následkom pomalej absorpcie zmiesta podania a distribúcie do celého organizmu predovšetkým difúznym procesom.

Po ERCP je časté určité zvýšenie hladín amylázy. Acinárna opacifikácia po ERCP súvisí so zvýšeným rizikom pankreatitídy po ERCP. Zriedkavo boli popísané prípady nekrotizujúcej pankreatitídy.

Vspojení shysterosalpingografiou sú prípady vazovagálnych reakcií menej časté.

Poruchy imunitného systému

Systémová precitlivenosť je zriedkavá, prevažne mierna a vyskytuje sa vo všeobecnosti vo forme kožných reakcií. Pravdepodobnosť závažnej precitlivenosti však nemôže byť úplne vylúčená.

Komplexná informácia o poruchách imunitného systému sa nachádza v odseku „Intravaskulárne podanie“.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Vprípade náhodného intravaskulárneho predávkovania u ľudí sa straty vody a elektrolytov musia kompenzovať infúziou. Renálne funkcie vyžadujú monitorovanie najmenej počas 3nasledujúcich dní.

Ak je to potrebné, môže sa na eliminovanie prevažného množstva kontrastnej látky z krvi pacienta použiť hemodialýza.