Cefixime InnFarm 400 mg Filmom obalená tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
0) je hradená plne.
Nástroje
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Cefixime 400 mg
Cefixime InnFarm je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na cefixím (pozri časť 4.4 a 5.1):
-
Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
-
Pneumónia získaná v komunite
-
Infekcie dolných močových ciest
-
Pyelonefritída
V liečbe:
-
Otitis media
-
Sínusitídy
-
Faryngitídy
Je nutné venovať pozornosť oficiálnym smerniciam o primeranom použití antibakteriálnych látok.
Dávkovanie
Dospelí Odporúčaná dávkovanie pre dospelých je 400 mg denne, podaných buď ako jednotlivá dávka alebo rozdelených na dve dávky po 200 mg každých 12 hodín.
Starší pacienti
Starším pacientom možno podávať rovnakú dávku, aká je odporúčaná pre dospelých. V prípade závažnej poruchy obličiek sa musia vykonať funkčné skúšky a prispôsobiť dávka (pozri „Renálna insuficiencia“) (pozri vyššie a časť 4.4).
Dospievajúci vo veku 12 a viac rokov
Majú byť liečení odporúčanou dávkou pre dospelých (400 mg denne, podaných buď ako jednotlivá dávka alebo rozdelených na dve dávky po 200 mg každých 12 hodín).
Deti mladšie ako 12 rokov
Lieková forma tablety nie je vhodná pred deti mladšie ako 12 rokov.
Renálna insuficiencia
Cefixím sa môže podávať aj vtedy, ak pacient trpí poruchou funkcie obličiek. Pacienti s klírensom kreatinínu 20 ml/min alebo vyššie môžu dostávať normálnu dávku s obvyklým režimom užívania. U pacientov, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 20 ml/min, sa odporúča, aby dávka nepresahovala 200 mg raz denne. U pacientov na chronickej ambulantnej peritoneálnej dialýze alebo hemodialýze dávka a režim majú rešpektovať rovnaké odporúčanie, ako u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min.
Údaje týkajúce sa používania cefixímu v skupine detí a dospievajúcich s renálnou insuficienciou sú nedostatočné. Preto sa použitie cefixímu u týchto skupín pacientov neodporúča.
Trvanie liečby
Liečebný cyklus obvykle trvá 7 dní. Podľa závažnosti infekcie sa môže predĺžiťaž na 14 dní.
U akútnej nekomplikovanej cystitídy žien je doba liečby 1–3 dni.
Spôsob podávania
Cefixime InnFarm sú určené len na perorálne podávanie. Cefixime InnFarm sa majú užiť s dostatočným množstvo vody. Cefixime InnFarm 400 mg sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Precitlivenosť na liečivo, iné cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Predchádzajúca, bezprostredná a/alebo závažná reakcia z precitlivenosti na penicilín alebo ktorékoľvek beta- laktámové antibiotikum.
Cefixím sa musí podávať opatrne pacientom, u ktorých sa prejavila precitlivenosť na iné lieky. Cefalosporíny sa musia opatrne podávať pacientom citlivým na penicilín, nakoľko je tu niekoľko dôkazov existencie čiastočnej skríženej alergenicity medzi penicilínmi a cefalosporínmi.
Pacienti mali ťažké reakcie (vrátane anafylaxie) na obe triedy liekov. Osobitná pozornosť je indikovaná u
pacientov, u ktorých sa prejavila akákoľvek alergická reakcia na penicilíny alebo iné beta-laktámové antibiotiká, nakoľko sa môžu vyskytnúť skrížené alergické reakcie (o kontraindikáciách v dôsledku známych reakcií
z precitlivenosti pozri časť 4.3).
Ak sa po podaní cefixímu vyskytnú závažné reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie, musí sa užívanie cefixímu okamžite prerušiť a musia sa iniciovať vhodné záchranné opatrenia.
Renálna insuficiencia
Cefixím sa musí opatrne podávať pacientom s klírensom kreatinínu < 20 ml / min (pozri časti 4.2 a 5.2). Údaje týkajúce sa používania cefixímu v skupine detí a dospievajúcich s renálnou insuficienciou sú nedostatočné.
Preto sa použitie cefixímu u týchto skupín pacientov neodporúča.
Funkcia obličiek sa musí sledovať pri kombinovanej liečbe s liekmi s obsahom cefixímu a aminoglykozidovými antibiotikami, polymyxínom B, kolistínom alebo s vysokými dávkami kľučkových diuretík (napr. furosemid) kvôli možnosti ďalšej poruchy obličiek. To platí najmä u pacientov, ktorí už majú obmedzenú funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Liečba odporúčanou dávkou cefixímu (400 mg) môže významne zmeniť normálnu flóru hrubého čreva a viesť k nadmernému rastu klostrídia. Štúdie naznačujú, že toxín produkovaný baktériou Clostridium difficile je
primárnou príčinou diarey spojenej s antibiotikami. U pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká perzistujúca diarea počas alebo po užívaní cefixímu, je treba vziať do úvahy nebezpečenstvo život ohrozujúcej
pseudomembranóznej kolitídy. Užívanie cefixímu sa musí prerušiť a musia sa zaviesť vhodné liečebné opatrenia. Užívanie liekov, ktoré inhibujú črevnú peristaltiku, je kontraindikované (pozri časť 4.8).
Prolongované užívanie cefixímu môže vyústiť do nadmerného rastu necitlivých organizmov.
Ťažké kožné reakcie, ako syndróm liekovej hypersenzitivity (DRESS) alebo bulózne kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm) boli hlásené u pacientov liečených cefixímom (pozri časť 4.8). Pri výskyte takýchto reakcií sa musí užívanie cefixímu okamžite zastaviť.
Súbežné užívanie cefixímu s potenciálne nefrotoxickými látkami (ako sú aminoglykozidové antibiotiká, kolistín, polymyxín a viomycín) a silne účinkujúcimi diuretikami (napr. kyselinou etakrynovou alebo furosemidom) navodzujú zvýšené riziko poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Nifedipín, ktorý je blokátorom kalciových kanálov, môže zvýšiť biologickú dostupnosť cefixímu až o 70 %.
Spoločne s inými cefalosporínmi boli u niekoľkých pacientov zaznamenané zvýšenia protrombínového času. Preto je nutné venovať osobitnú starostlivosť pacientom, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu.
Falošne pozitívne výsledky sa môžu vyskytnúť pri zisťovaní glukózy v moči pomocou roztokov Benedicta
alebo Fehlinga alebo s testovacími tabletami síranu meďnatého, no nie testami, ktoré sa zakladajú na reakciách enzymatickej glukózaoxidázy.
Falošne pozitívny priamy Coombsov test bol hlásený počas liečby cefalosporínovými antibiotikami, preto je nutné si uvedomiť, že pozitívny Coombsov test môže byť vyvolaný liekom.
Falošne pozitívna reakcia na ketóny v moči sa môže objaviť u testov, ktoré používajú nitroprusid, ale nie u testov používajúcich nitrokyanoželezitan.
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cefixímu u gravidných žien. Pokusy na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, na vývoj embrya alebo plodu, na pôrod alebo popôrodný vývoj (pozri časť 5.3). Z preventívnych dôvodov gravidné ženy nemajú užívať Cefixime InnFarm, pokiaľ lekár nepovažuje liečbu cefixímom u danej pacientky za životne dôležitú.
Dojčenie
Nie je známe, či sa cefixím vylučuje do humánneho materského mlieka. Predklinické štúdie preukázali, že cefixím sa u zvierat vylučuje do mlieka. Rozhodnutie, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo
pokračovať/prerušiť liečbu cefixímom sa musí urobiť po zvážení úžitku dojčenia pre dieťa a úžitku liečby cefixímom pre ženu. Pokiaľ však nie je k dispozícii ďalšia klinická skúsenosť, Cefixime InnFarm sa nemá predpisovať dojčiacim matkám.
Fertilita
Reprodukčné štúdie uskutočnené na myšiach a potkanoch neindikujú škodlivé účinky vo vzťahu k fertilite (pozri časť 5.3).
V tejto časti sa na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov použila nasledujúca konvencia:
-
veľmi časté (≥1/10);
-
časté (≥1/100 až <1/10);
-
menej časté (≥1/1 000 až <1/100);
-
zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000);
-
veľmi zriedkavé (<1/10 000) a
-
neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov)
Trieda orgánových systémov Časté>1/100 až<1/10 Menej časté>1/1 000 až<1/100 Zriedkavé≥1/10,000 až<1/1,000 Veľmi zriedkavé<1/10,000 Neznáme (nedajú sa určiť z dostupnýchúdajov) Infekcie a nákazy Bakteriálna superinfekcia, plesňovásuperinfekcia Kolitída spojená s antibiotikami (pozri časť 4.4). Poruchy krvi alymfatického systému Eozinofília Leukopénia, agranulocytóza, pancytopénia, trombocytopénia, hemolytickáanémia Trombocytóza, neutropénia Poruchy imunitného systému Precitlivenosť Anafylaktický šok, sérová choroba Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Poruchy nervovéhosystému Bolesť hlavy Vertigo Psychomotorická hyperaktivita Poruchy gastrointesti- nálnehotraktu Diarea Bolesť brucha, nauzea, vracanie Flatulencia Poruchy pečene ažlčových ciest Hepatitída,cholestatická žltačka. Poruchy kože apodkožného tkaniva Vyrážka Angioneurotick ý edém, pruritus Stevensov- Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza Lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovýmisymptómami (DRESS) (pozri časť 4.4), erythemamultiforme. Poruchy obličiek amočovýchciest Intersticiálna nefritída Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Zápal sliznice, pyrexia. Laboratórne a funkčné vyšetrenia Zvýšené pečeňové enzýmy(transamináza alkalickáfosfatáza) Zvýšená močovina v krvi Zvýšený kreatinín v krvi. Priamo a nepriamo pozitívneCoombsove testy (pozri časť4.4). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním cefixímu.
Nežiaduce reakcie pozorované u dávkovacích hladín do 2 g cefixímu u normálnych jedincov sa nelíšili od profilu pozorovaného u pacientov liečených odporúčanými dávkami. V prípade predávkovania možno
odporúčať výplach žalúdka. Nejestvuje špecifické antidotum. Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza nedokážu odstrániť z krvného obehu významné množstvá cefixímu.
Farmakologické vlastnosti - Cefixime 400 mg
Farmakoterapeutická skupina: Cefalosporíny tretej generácie, ATC kód: J01DD08.
Mechanizmus účinku
Cefixím je antibiotikum z triedy cefalosporínov. Cefixím podobne ako iné cefalosporíny uplatňuje svoju antibakteriálnu aktivitu väzbou na proteíny viažuce penicilín, ktoré sa podieľajú na syntéze bunečných stien baktérií, a inhibíciou účinku týchto proteínov. To vedie k lýze bakteriálnych stien a k bunečnej smrti.
Mechanizmus rezistencie
Bakteriálna rezistencia na cefixím môže byť dôsledkom jedného alebo viacerých uvedených mechanizmov:
-
Hydrolýza beta-laktamázami s rozšíreným spektrom a/alebo chromozomálne zakódovanými (AmpC)
enzýmami, ktoré môžu byť indukované alebo podrobené derepresii u istých aeróbnych gram-negatívnych bakteriálnych druhov
-
Redukovaná afinita proteínov viažucich penicilín
-
Znížená permeabilita vonkajšej membrány istých gram-negatívnych organizmov, čo obmedzuje prístup k proteínom viažucim penicilín
-
Liekové efluxné pumpy
V jedinej bakteriálnej bunke môžu koexistovať viacero týchto mechanizmov rezistencie. V závislosti od prítomných mechanizmov môže baktéria prejaviť skríženú rezistenciu na rôzne alebo všetky ostatné beta- laktámové a/alebo antibakteriálne lieky iných tried.
Hraničné hodnoty
Hraničné hodnoty klinickej minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) vymedzené Európskym výborom pre stanovenie mikrobiálnej citlivosti EUCAST (január 2013) pre cefixím sú:
-
H. influenzae: citlivé ≤ 0,12* mg/l, rezistentné >0,12 mg/l;
-
M. catarrhalis: citlivé ≤ 0,5 mg/l, rezistentné >1,0 mg/l;
-
Neisseria gonorrhoeae: citlivé ≤ 0,12 mg/l, rezistentné >0,12 mg/l;
-
Enterobacteriaceae: citlivé ≤1,0 mg/l, rezistenté >1,0 mg/l (platí len pre nekomplikované infekcie močového ústrojenstva).
-
Druhovo nešpecifické hraničné hodnoty: nepostačujúce údaje
*Izoláty s hodnotami MIC nad hraničnou hodnotou citlivosti sú veľmi zriedkavé alebo ešte nenahlásené. Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti ktoréhokoľvek takéhoto izolátu sa musia opakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa musí poslať do referenčného laboratória. Pokiaľ neexistuje dôkaz týkajúci sa klinickej odpovede potvrdených izolátov s hodnotami MIC presahujúcimi aktuálnu hraničnú hodnotu rezistencie, musia sa nahlásiť ako rezistentné.
Citlivosť
Prevaha rezistencie sa môže u konkrétnych druhov meniť v závislosti od zemepisnej polohy a v priebehu času, a preto je nutné získať miestnu informáciu, a to najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je lokálna prevalencia rezistencie takého druhu, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých druhov infekcie sporná, je nutné poradiť sa s expertom.
| Najčastejšie citlivé druhy |
| Aeróby, gram-pozitívne:Streptococcus pyogenes |
| Aeróby, gram-negatívne: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeaeProteus mirabilis% |
| Druhy, u ktorých rezistencia môže predstavovať problém |
| Aeróby, gram-pozitívne: Streptococcus pneumoniae Aeróby, gram-negatívne: Citrobacter freundii $ Enterobacter cloacae $ Escherichia coli % & Klebsiella oxytoca % Klebsiella pneumoniae %Morganella morgani $ Serratia marcescens $ |
| Inherentne rezistentné druhy |
| Aeróby, gram-pozitívne:EnterococciStreptococcus pneumoniae(stredne citlivý a rezistentný na penicilín)Staphylococcus spp. Aeróby, gram-negatívne Pseudomonas speciesIné mikroorganizmyChlamydia spp. Chlamydophila spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis Legionella pneumophila Mycoplasma spp.Staphylococcus aureus+ |
+ Cefixím je slabo účinný proti stafylokokom (bez ohľadu na citlivosť na meticilín)
$ Prirodzená stredná citlivosť.
% Kmene produkujúce širokospektrálne beta-laktamázy (ESBL) sú vždy rezistentné.
& Podiel rezistencií <10 % u izolátov od pacientiek s nekomplikovanou cystitídou, ináč >10 %.
Absorpcia
Absolútna perorálna biologická dostupnosť cefixímu je v rozpätí 40–50 %. Absorpcia sa prítomnosťou jedla signifikantne nemení. Preto je možné podávať cefixím nezávisle od jedál.
Distribúcia
Väzba na sérové proteíny je u ľudských a zvieracích sér dobre popísaná; cefixím sa takmer výlučne viaže na albumínovú frakciu, pričom voľná frakcia predstavuje približne 30 %. Proteínové väzby cefixímu závisia od koncentrácie v humánnom sére len pri veľmi vysokých koncentráciách, aké sa nevyskytujú po klinických dávkach.
Koncentrácie v sére alebo v moči s hodnotou 1 mcg/ml alebo vyššie boli v in vitro štúdiách považované za primerané pre väčšinu bežných patogénov, proti ktorým bol cefixím účinný. Poväčšine najvyššie sérové hladiny po odporúčaných dávkach pre dospelých alebo pediatrických pacientov sa nachádzali medzi 1,5 a 3 mcg/ml. Po viacnásobných dávkach cefixímu sa objavuje nízka alebo žiadna akumulácia.
Biotransformácia a eliminácia
Farmakokinetika cefixímu u zdravých starších pacientov (vek > 64 rokov) a mladých dobrovoľníkov (11–35) porovnaná s podaním 400 mg dávok raz denne po dobu 5 dní. Priemerné hodnoty Cmax a AUC
boli u starších pacientov o málo vyššie. Starším pacientom možno podávať rovnakú dávku ako bežnej populácii (pozri časť 4.2).
Cefixím sa vylučuje prevažne ako nezmenené liečivo močom. Za prevládajúci mechanizmus sa považuje glomerulárna filtrácia. Metabolity cefixímu neboli z ľudského séra alebo moču izolované.
Transfer C14 značeného cefixímu z laktujúcich potkaních samíc na dojčených potomkov cez mlieko samíc bol kvantitatívne malý (v mláďatách sa nachádzalo približne 1,5 % cefixímu obsiahnutého v telesnom obsahu
samíc). O vylučovaní cefixímu do humánneho materského mlieka nie sú k dispozícii žiadne údaje.
U gravidných potkaních samíc, ktorí dostávali značený cefixím, bol placentárny transfer cefixímu nízky.
Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Štúdie PK/PD preukázali, že doba, počas ktorej plazmatická koncentrácia cefixímu presahuje MIC infektujúceho organizmu, najlepšie koreluje s účinnosťou.
Farmaceutické informácie - Cefixime 400 mg
Jadro tablety:
mikrokryštalická celulóza
dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého
predželatínovaný škrob stearan horečnatý
Filmotvorná vrstva:
hypromelóza 5 cP (E 464)
makrogol 400
oxid titaničitý (E 171)
Filmom obalené tablety sú zabalené do blistrov z priehľadnej fólie z PVC/PVDC/Al. Každý blister obsahuje 5 tabliet alebo 7 tabliet.
Litografovaná kartónová škatuľa obsahuje 1 blister s 5 tabletami (5 tabliet) alebo 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet) alebo 2 blistre s 5 tabletami (10 tabliet) a vloženú písomnú informáciu pre používateľa.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.