Chlorid sodný Grifols 0,9 % Infúzny roztok

• Liečba dehydratácie so stratou soli.

• Liečba hypochloremickej metabolickej alkalózy.

• Pri liečbe hypovolémie.

• Vehikulum na podanie kompatibilných liekov a elektrolytov.

Dávkovanie

Liečba dehydratácie so stratou soli, liečba hypochloremickej metabolickej alkalózy a liečba

hypovolémie:

Dávkovanie sa môže meniť podľa pokynov lekára. Objem a priemernú rýchlosť infúzie je vždy nutné prispôsobiť klinickému stavu pacienta v závislosti od veku, hmotnosti, klinického stavu (napr. popáleniny, chirurgické zákroky, poranenia hlavy, infekcie), rovnováhy elektrolytov a tekutín

a acidobázickej rovnováhy. Všeobecne sa odporúča podávať roztok priemernou rýchlosťou infúzie

40 až 60 kvapiek za minútu (120 – 180 ml/h).

U pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie

antidiuretického hormónu, SIADH– syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)

a u pacientov, ktorí súbežne užívajú agonisty vazopresínu, môže byť potrebné pred podávaním a počas neho sledovať rovnováhu tekutín, sérové elektrolyty a acidobázickú rovnováhu so zvláštnou pozornosťou venovanou sérovému sodíku, kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

Súbežnú liečbu musí stanoviť odborný lekár so skúsenosťami s podávaním intravenóznych roztokov

u detí (pozri časti 4.4 a 4.8).

Pri podávaní tohto roztoku je nutné vziať do úvahy celkovú dennú potrebu tekutín.

Odporúčaná denná dávka tekutín je nasledujúca:

• dospelí: 25 – 35 ml/kg,

• deti: < 10 kg telesnej hmotnosti: 100 ml/kg,

  10 – 20 kg telesnej hmotnosti: 1 000 ml + 50 ml/kg na každý kg nad 10 kg,

  > 20 kg telesnej hmotnosti: 1 500 ml + 20 ml/kg na každý kg nad 20 kg.

  U dospelých je maximálna denná dávka tekutín 40 ml/kg (čo odpovedá množstvu 6 mmol sodíka/kg), pričom táto dávka nemá prekročiť 3000 ml a maximálna rýchlosť infúzie je 5 ml/kg/h. U detí je zriedka potrebné viac ako 2500 ml u chlapcov a viac ako 2000 ml u dievčat.

  Pri akútnej deplécii objemu plazmy (napr. hroziaci alebo prítomný hypovolemický šok) musí byť množstvo roztoku 3- až 4-násobkom straty objemu krvi.

  Vehikulum na podanie kompatibilných liekov a elektrolytov:

  Pokiaľ sa Chlorid sodný Grifols 0,9 % používa ako vehikulum na podanie kompatibilných liekov a elektrolytov, závisí podávaná dávka a rýchlosť infúzie od druhu a dávky predpísaného lieku.

  Spôsob podávania

  Chlorid sodný Grifols 0,9 % je určený na intravenózne podanie infúziou.

  Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

  Pred podaním je nutné skontrolovať:

• či nedochádza k presakovaniu lieku (pri silnom stlačení vaku),

• či je roztok číry a bez častíc.

Inak roztok nepodávajte.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.

Chlorid sodný Grifols 0,9 % je kontraindikovaný u pacientov s:

• hyperhydratáciou,

• hyperchlorémiou,

• hypernatriémiou,

• acidózou.

Chlorid sodný Grifols 0,9 % je izotonický roztok.

• Roztok sa musí podávať s opatrnosťou pacientom s hypertenziou, vrátane preeklampsie/eklampsie, kongestívnym srdcovým zlyhaním, pľúcnym alebo periférnym edémom, ťažkou renálnou insuficienciou, dekompenzovanou cirhózou, primárnym hyperaldosteronizmom, a tiež pacientom užívajúcim kortikosteroidy alebo ACTH (pozri časť 4.5).

• Liek sa musí podávať s opatrnosťou pacientom s hypokalémiou, pretože tento stav môže zhoršiť už existujúcu nerovnováhu elektrolytov a spôsobiť kardiovaskulárne komplikácie, najmä

  u pacientov so srdcovým ochorením.

• Takisto sa musí podávať s veľkou opatrnosťou starším pacientom, pretože je u nich väčšia pravdepodobnosť poruchy funkcie obličiek a srdca.

• Infúzie s vysokým objemom sa u pacientov so srdcovým alebo pľúcnym zlyhaním a u pacientov s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (vrátane SIADH) musia podávať pod špecifickým dohľadom, kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri nižšie).

  Hyponatriémia:

  U pacientov s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napr. akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny a choroby CNS), u pacientov s ochoreniami srdca,

  pečene a obličiek a u pacientov, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu (pozri časť 4.5), je mimoriadne riziko akútnej hyponatriémie po infúzii hypotonických, dokonca aj izotonických tekutín.

  Akútna hyponatriémia môže viesť k akútnej hyponatriemickej encefalopatii (edém mozgu) charakterizovanej bolesťami hlavy, nauzeou, záchvatmi, letargiou a vracaním. U pacientov s edémom mozgu je mimoriadne riziko závažného, nezvratného a život ohrozujúceho

  poškodenia mozgu.

  Deti, ženy vo fertilnom veku a pacienti so zníženou funkciou mozgu (napr. meningitída, intrakraniálne krvácanie a cerebrálna kontúzia) majú mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.

• Za účelom sledovania zmien rovnováhy tekutín, koncentrácií elektrolytov v sére a acidobázickej rovnováhy v priebehu dlhodobej liečby, alebo pokiaľ to stav pacienta vyžaduje, napr. v prípade hroziacej alebo prítomnej acidobázickej nerovnováhy, je nutné vykonávať pravidelné

  laboratórne vyšetrenia.

• Korekcia rovnováhy sodíka sa nesmie vykonávať príliš rýchlo, najmä kvôli riziku závažných neurologických komplikácií, napr. osmotickému demyelinizačnému syndrómu (pozri časti 4.2 a 4.9).

• Roztok 0,9 % chloridu sodného sa má podávať iba na krátkodobú liečbu, pretože dlhodobé

  podávanie by mohlo viesť k metabolickej acidóze.

• Vzhľadom na techniku podávania môže v priebehu intravenóznej infúzie dôjsť k extravazácii a/alebo tromboflebitíde (pozri časť 4.8). Extravazácia môže viesť k poškodeniu tkanív (lokálnej bolesti, erytému, páleniu, svrbeniu, opuchu a ulcerácii) v mieste vpichu injekcie alebo v okolí

  žily. Ak je roztok kontinuálne podávaný v rovnakom mieste vpichu, môže sa vyskytnúť tromboflebitída. V takýchto prípadoch je nutné intravenóznu infúziu prerušiť a vykonať vhodné terapeutické opatrenia. V mieste vpichu je nutné pravidelne sledovať možné prejavy zápalu.

• Vzhľadom na riziko vzduchovej embólie je nutné venovať zvláštnu pozornosť zaobchádzaniu s infúznou súpravou (pozri časť 6.6).

  Pri pridávaní lieku do roztoku je nutné pred použitím vykonať kontrolu kompatibility, čírosti a farby

  (pozri časť 6.2). Zmes neuchovávajte (pozri časť 6.6).

  Pediatrická populácia

  U novorodencov narodených v termíne a u predčasne narodených novorodencov môže z dôvodu

  nezrelej funkcie obličiek dochádzať k nadmernej retencii sodíka. Preto v týchto prípadoch smie byť

  opakovaná infúzia chloridu sodného podaná len po stanovení hladiny sodíka v sére.

  Nie sú žiadne ďalšie osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní v pediatrickej populácii.

Chlorid sodný interaguje s uhličitanom lítnym, ktorého renálna exkrécia je priamo úmerná hladinám sodíka v organizme. Infúzia chloridu sodného teda urýchľuje renálnu exkréciu lítia a tak znižuje jeho terapeutický účinok.

Intravenózne roztoky chloridu sodného sa musia podávať s opatrnosťou pacientom užívajúcim

kortikosteroidy alebo ACTH, pretože tieto lieky podporujú retenciu vody a sodíka.

Lieky, ktoré spôsobujú zvýšený účinok vazopresínu:

Nižšie uvedené lieky zvyšujú účinok vazopresínu, čo vedie k zníženiu renálneho vylučovania vody bez elektrolytov a môže to zvýšiť riziko iatrogénnej hyponatriémie po nevhodne vyváženej liečbe intravenóznymi roztokmi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).

• Lieky stimulujúce vylučovanie vazopresínu (napr.: chlórpropamid, klofibrát, karbamazepín, vinkristín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín, ifosfamid, antipsychotiká, narkotiká).

• Lieky zvyšujúce účinok vazopresínu (napr.: chlórpropamid, NSAID, cyklofosfamid).

• Analógy vazopresínu (napr.: dezmopresín, oxytocín, vazopresín, terlipresín).

Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako

je oxkarbazepín.

Gravidita

Údaje v odbornej literatúre zahŕňajúce veľký počet gravidných žien, ktorým bola podaná infúzia chloridu sodného naznačujú, že nespôsobuje žiadne nežiaduce účinky na plod a novorodenca.

Chlorid sodný Grifols 0,9 % sa má podávať so zvláštnou opatrnosťou u tehotných žien počas pôrodu; najmä s ohľadom na sérový sodík, pokiaľ sa tento liek podáva v kombinácii s oxytocínom (pozri časť 4.4, 4.5 a 4.8).

Opatrnosť sa odporúča u pacientok s preeklampsiou (pozri časť 4.4). Dojčenie

Chlorid sodný sa vylučuje do ľudského materského mlieka. Oba elektrolyty, sodík a chlorid, sú prirodzenými zložkami ľudského materského mlieka, a preto sa po intravenóznom podaní terapeutických dávok matke neočakávajú nežiaduce účinky na dojčené dieťa.

Fertilita

Údaje o vplyve podávania roztokov chloridu sodného na fertilitu nie sú k dispozícii, ale žiadne nežiaduce účinky sa neočakávajú.

V prípade pridania ďalšieho lieku majú byť jeho vlastnosti a použitie počas gravidity a dojčenia posúdené zvlášť.

Lekár musí pred podaním Chloridu sodného Grifols 0,9 % starostlivo zvážiť potenciálne riziká a prínosy u každého pacienta.

Netýka sa.

Pri kontinuálnom podávaní v rovnakom mieste vpichu sa môže objaviť bolesť alebo lokálna reakcia, horúčka, infekcia, extravazácia, žilová trombóza a flebitída šíriaca sa od miesta vpichu.

Po podaní fyziologického roztoku nevhodným spôsobom alebo v nadmernom množstve sa môže

objaviť hyperhydratácia, hypernatriémia, hyperchlorémia, hypervolémia a súvisiace prejavy, ako je vznik edémov alebo metabolická acidóza spôsobená znížením koncentrácie hydrogénuhličitanu.

Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu, pacienti so srdcovými, pečeňovými

a obličkovými ochoreniami a pacienti, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu, sú po infúzii

hypotonických – a dokonca i izotonických tekutín – vystavení mimoriadnemu riziku akútnej

hyponatriémie. Iatrogénna hyponatriémia môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie mozgu a smrť

v dôsledku rozvoja akútnej hyponatriemickej encefalopatie (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).

Frekvenciu týchto nežiaducich účinkov nie je možné určiť z dostupných údajov.

Zoznam nežiaducich reakcií:

Ak sa roztok používa ako vehikulum na podanie iných kompatibilných liekov, môžu sa tiež vyskytnúť ďalšie nežiaduce reakcie súvisiace s vlastnosťami týchto pridaných liekov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Intravenózne podanie nadmerného množstva chloridu sodného môže viesť k preťaženiu tekutinami (hypervolémia, hyperhydratácia) a/alebo preťaženiu rozpustenou látkou (hypernatriémii

a hyperchlorémii). Ak k tomu dôjde, musí sa podávanie ukončiť a musia sa urobiť vhodné terapeutické protiopatrenia.

Dôsledkom preťaženia tekutinami môže byť pľúcny a/alebo periférny edém a ich následky (srdcové zlyhanie).

Nadmerné intravenózne podanie sodíka môže viesť k rozvoju hypernatriémie vedúcej k intracelulárnej dehydratácii, ktorá musí byť liečená na špecializovanom pracovisku. Medzi všeobecné príznaky spojené s hypernatriémiou môžu patriť nauzea, vracanie, hnačka, brušné kŕče, smäd, znížená

produkcia slín a sĺz, horúčka, potenie, tachykardia, hypertenzia, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, podráždenosť, slabosť, lipotýmia, zášklby a rigidita svalov, somnolencia, zmätenosť progredujúca

do kŕčov, kóma, zlyhanie obličiek, opuch mozgu, periférny a pľúcny edém, respiračná zástava a smrť.

Po niekoľkých dňoch po úprave príliš závažnej hyponatriémie a/alebo po príliš rýchlej úprave hyponatriémie sa môžu objaviť závažné neurologické komplikácie, napr. syndróm osmotickej

demyelinizácie (pozri časti 4.2 a 4.4). Klinické prejavy syndrómu osmotickej demyelinizácie sú progresívne: zmätenosť, dysartria, dysfágia, slabosť končatín, tetraplégia, delírium a nakoniec kóma.

Nadmerné podanie chloridov môže spôsobiť hyperchlorémiu, a tým dôjde k strate hydrogénuhličitanu a rozvoju acidózy. Hyperchlorémia často prebieha asymptomaticky. V prípadoch, keď sa príznaky rozvinú, sú podobné príznakom hypernatriémie.

Keď sa Chlorid sodný Grifols 0,9 % používa ako vehikulum na podanie kompatibilných liekov

a elektrolytov, môžu sa objaviť ďalšie prejavy a príznaky nadmernej infúzie súvisiace s pridaným liekom. V prípade náhodnej nadmernej infúzie sa musí liečba prerušiť a pacienti musia byť sledovaní kvôli výskytu akýchkoľvek klinických prejavov a príznakov súvisiacich s podaným liekom. V súlade s požiadavkami sa musí podať symptomatická liečba a vykonať podporné opatrenia.