Orasept Plus 0,6 mg/1,2 mg/2 mg Tvrdá pastilka

Na lokálnu, krátkodobú, symptomatickú liečbu bolesti hrdla u dospelých a dospievajúcich starších ako

12 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:

1 tvrdá pastilka každé 2 – 3 hodiny, podľa potreby, maximálne 8 tvrdých pastiliek počas 24 hodín (u

dospievajúcich maximálne 4 tvrdé pastilky).

Najnižšia účinná dávka sa má používať najkratší možný čas.

Pediatrická populácia

Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.3).

Starší pacienti

Úprava dávky nie je potrebná.

Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Orasept Plus u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.

Spôsob podávania Na orálne použitie.

Tvrdá pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach, nemá sa rozpúšťať v priestore vnútornej strany líca.

Orasept Plus sa nemá používať menej ako 30 minút pred jedlom alebo počas jedla či nápoja kvôli riziku aspirácie a lokálneho popálenia z horúceho jedla/nápoja v dôsledku anestézie hrdla a jazyka (pozri časť 4.4).

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Alergická reakcia v anamnéze na lokálne anestetiká amidového typu.

• Pacienti s anamnézou alebo s podozrením na methemoglobinémiu.

• Deti mladšie ako 12 rokov kvôli riziku rýchleho vstrebávania anestetika a riziku reflexného laryngospazmu.

Pacienti majú dodržiavať uvedené dávkovanie: Pri užívaní vo veľkých množstvách alebo opakovane môže tento liek pri prechode krvným obehom ovplyvniť nervový systém, čo môže spôsobiť kŕče alebo ovplyvniť srdce.

Dlhodobé používanie tohto lieku dlhšie ako 5 dní sa neodporúča, pretože môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v ústnej dutine.

Ak príznaky trvajú dlhšie ako 2 dni, zhoršia sa alebo sa objavia iné príznaky, ako je vysoká horúčka, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie a kožná vyrážka, je potrebné vyšetriť klinický stav

na bakteriálne infekcie (angína, tonzilitída).

Orasept Plus sa má podávať s opatrnosťou pacientom s akútnym ochorením alebo slabším starším pacientom, pretože sú citlivejší na nežiaduce reakcie tohto lieku.

Pacienti trpiaci astmou musia používať tento liek pod dohľadom lekára.

Tento liek sa nemá používať, ak sú v oblasti úst a hrdla akútne rany rozsiahlejšieho rozmeru. Orasept Plus môže spôsobiť znecitlivenie jazyka a môže zvýšiť riziko poranenia uhryznutím. Preto je potrebná opatrnosť pri jedení horúcich jedál a pití horúcich nápojov. Pacient si má byť vedomý, že lokálna anestézia vyvolaná liekom Orasept Plus môže zhoršiť prehĺtanie, a tým zvýšiť riziko aspirácie. Z tohto dôvodu sa jedlo nemá konzumovať bezprostredne po použití lokálnych anestetík v oblasti úst alebo hrdla.

Pomocné látky so známym účinkom

Orasept Plus obsahuje 1 495 mg sacharózy v jednej tvrdej pastilke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. Orasept Plus obsahuje 1 017 mg glukózy v jednej tvrdej pastilke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Pacienti so zriedkavou glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú

užívať tento liek.

Orasept Plus obsahuje žltú SY, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.

Orasept Plus obsahuje citral a limonén, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.

Orasept Plus obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tvrdej

pastilke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Súbežné alebo následné použitie iných antiseptík sa neodporúča kvôli možnej interferencii

(antagonizmus, deaktivácia).

Napriek tomu, že množstvo lidokaínu v tomto lieku je nízke, je potrebné zvážiť nasledovné:

• Toxicita perorálne podávaného lidokaínu môže byť zvýšená, ak sa súbežne podáva s nasledujúcimi liečivami:

  • erytromycín

  • itrakonazol

  • cimetidín

  • fluvoxamín

  • betablokátory

  • ostatné antiarytmiká (napr. mexiletín, prokaínamid)

• Beta-adrenergné blokátory znižujú prietok krvi v pečeni a tým aj rýchlosť metabolizácie lidokaínu, čo má za následok zvýšenie rizika toxicity.

• Cimetidín môže inhibovať metabolizmus lidokaínu v pečeni, čo má za následok zvýšenie rizika

  toxicity.

• Podávanie s antiarytmikami triedy III, ako je mexiletín a prokaínamid, v dôsledku potenciálnych farmakokinetických alebo farmakodynamických interakcií.

• Izoenzýmy CYP1A2 a CYP3A4 cytochrómu P450 sa podieľajú na tvorbe MEGX, farmakologicky aktívneho metabolitu lidokaínu, a preto iné lieky, ako je fluvoxamín, erytromycín a itrakonazol, môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie lidokaínu.

Gravidita

Bezpečnosť lieku Orasept Plus v gravidite nebola stanovená.

Veľké množstvo údajov o lokálnom použití lidokaínu počas gravidity naznačuje, že nedochádza k zvýšenému riziku vrodených malformácií alebo fetálnej/neonatálnej toxicity spôsobených lidokaínom. Lidokaín prechádza placentou, avšak v dôsledku nízkej dávky sa vstrebáva len veľmi malé množstvo. Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa použitia liečiv amylmetakrezol a 2,4-dichlórbenzylalkohol

počas gravidity. Orasept Plus sa počas gravidity neodporúča.

Dojčenie

Lidokaín a jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka, avšak pri terapeutických dávkach lieku

Orasept Plus nie sú u dojčených novorodencov/dojčiat predpokladané žiadne účinky. Nie sú

k dispozícii žiadne údaje o tom, či sa amylmetakrezol a 2,4-dichlórbenzylalkohol (alebo ich metabolity) vylučujú do materského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené. Preto sa tento liek počas dojčenia nemá podávať.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lidokaínu, amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu na fertilitu u mužov a žien.

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Doteraz neboli hlásené žiadne systémové reakcie a vo všeobecnosti sa vyskytujú len po dlhodobej

liečbe.

Počas používania boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie v súvislosti s kombináciou liečiv v tomto lieku. Počas liečby chronických ochorení a pri dlhodobom používaní sa môžu vyskytnúť ďalšie

nežiaduce účinky.

Nežiaduce reakcie spojené s kombináciou liečiv v tomto lieku sú opísané nižšie podľa triedy orgánových systémov a zoradené podľa frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé

(< 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Popis vybraných nežiaducich účinkov:

1 Reakcie z precitlivenosti na lidokaín sa môžu prejaviť vo forme angioedému, urtikárie,

bronchospazmov a hypotenzie so synkopou.

2 Môžu sa prejaviť ako pocit pálenia alebo svrbenia v ústach alebo hrdle.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Vzhľadom na nízke koncentrácie účinných látok je predávkovanie prakticky nemožné. Predávkovanie sa môže vyskytnúť v prípade abnormálneho používania (oveľa vyššie dávkovanie, lézie na sliznici). To sa na začiatku prejaví nezvyčajnou necitlivosťou horných dýchacích ciest a tráviaceho traktu.

V dôsledku absorpcie lidokaínu sa môžu vyskytnúť systémové reakcie. Najzávažnejšie účinky

intoxikácie lidokaínom sa prejavujú v centrálnom nervovom systéme (nespavosť, nepokoj, vzrušenie a respiračná depresia) a kardiovaskulárnom systéme (hypotenzia, dysrytmia srdca, zástava srdca); môže sa vyskytnúť aj methemoglobinémia.

Liečba

Liečba je symptomatická a podporná; je potrebný lekársky dohľad. Methemoglobinémiu možno liečiť okamžitou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (1 – 4 mg/kg).