Calmaben je indikovaný na krátkodobú liečbu ťažkostí so zaspávaním a udržaním spánku. Poznámka:

Nie všetky poruchy spánku vyžadujú užívanie liekov na spanie. Často sú prejavom telesných alebo

duševných porúch, ktoré možno ovplyvniť inými liekmi alebo liečbou základného ochorenia.

Dávkovanie

Pediatrická populácia

Calmaben sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov.

Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 12 rokov užívajú 1 tabletu 30 minút pred uložením sa na spánok s dostatočným množstvom nealkoholickej tekutiny.

Má byť zabezpečené dostatočné trvanie spánku v dĺžke 7-8 hodín, aby sa nasledujúce ráno znížilo riziko nežiaducich vplyvov, najmä na schopnosť viesť vozidlá.

Difenhydramínium-chlorid sa nemá podávať vo vyšších dávkach (neužívajte viac ako jednu tabletu). Liečba má byť čo najkratšia.

V prípade pretrvávajúcich porúch spánku sa má užívanie lieku ukončiť najneskôr po dvoch týždňoch a ďalšie užívanie sa má znovu zvážiť.

• precitlivenosť na liečivo, na iné antihistaminiká, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• akútny astmatický záchvat,

• feochromocytóm,

• glaukóm s ostrým uhlom,

• hypertrofia prostaty s tvorbou reziduálneho moču,

• záchvatové ochorenia (epilepsia),

• kongenitálny syndróm predĺženého QT intervalu,

• bradykardia, srdcová arytmia

• súbežné podávanie liekov, ktoré môžu predlžovať QT interval na EKG, napr. antiarytmiká

  triedy Ia a III,

• hypomagneziémia, hypokaliémia,

• súbežné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy alebo alkoholu,

• deti mladšie ako 12 rokov,

• gravidita a laktácia,

Calmaben sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s:

• chronickou obštrukčnou pulmonálnou chorobou a astmou,

• stenózou pyloru a achaláziou kardie

• zníženou hepatálnou funkciou.

  Calmaben sa nemá podávať po polnoci v prípade, ak sa nasledujúce ráno vyžaduje plná bdelosť.

  Calmaben sa nemá podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi difenhydramínium-chlorid vrátane lokálne aplikovaných.

  Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Calmaben sa nesmie podávať súbežne s alkoholom alebo inhibítormi MAO (monoaminooxidázy).

Súbežné užitie inhibítorov monoaminooxidázy a difenhydramínium-chloridu môže viesť k poklesu krvného tlaku, k poruchám funkcií centrálneho nervového systému a poruchám respiračných funkcií.

Súbežné užitie difenhydramínium-chloridu a centrálne utlmujúcich liekov, ako sú psychotropné lieky, hypnotiká, anestetiká, opioidné analgetiká a alkohol, môže viesť k nepredvídateľnému vzájomnému zosilneniu ich účinkov, čo potom ovplyvňuje reakcie, schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Anticholinergné vlastnosti difenhydramínium-chloridu môžu byť zosilnené inými anticholinergikami, ako sú atropín, biperidén, tricyklické antidepresíva alebo inhibítory MAO. Výsledkom môže byť život ohrozujúca enteroparalýza, retencia moču alebo akútny vzostup vnútroočného tlaku.

Užitie difenhydramínium-chloridu spolu s hypotenzívnymi liekmi môže viesť k zvýšenej únave.

Difenhydramínium-chlorid je inhibítor enzýmu cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6). Súbežné užitie látok, ktoré sú primárne metabolizované enzýmom CYP2D6, môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín týchto látok.

Nesmú sa súbežne užívať lieky, ktoré môžu predlžovať QT interval na EKG (napr. antiarytmiká triedy

Ia a III) (pozri časti 4.3 Kontraindikácie, 4.9 Predávkovanie a 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).

Calmaben môže viesť k falošne negatívnym výsledkom alergických testov. Preto by sa jeho užívanie

malo ukončiť aspoň 72 hodín pred ich vykonaním.

Calmaben sa nesmie užívať v gravidite a počas dojčenia.

Ženám, ktoré plánujú graviditu alebo si myslia, že sú tehotné, sa má odporučiť ukončenie užívania

lieku (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti, Toxicita na reprodukciu).

Calmaben spôsobuje ospanlivosť a spomaľuje reakcie a tým znižuje schopnosť aktívnej účasti

v cestnej premávke a pri obsluhovaní strojov. Vo väčšej miere toto platí pri interakcii s alkoholom.

V prípade nedostatočnej dĺžky spánku po užití lieku Calmaben sa zvyšuje pravdepodobnosť zhoršenia vedomia, preto sa dá očakávať ranné pretrvávanie účinku (spomalenie reakcií).

Hodnotenie nežiaducich účinkov podľa nasledovnej frekvencie ich výskytu: Veľmi časté: ≥1/10

Časté: ≥1/100 až <1/10 Menej časté: ≥1/1000 až <1/100

Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1000 Veľmi zriedkavé: <1/10 000

Neznáme: frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: sucho v ústach, nose a hrdle.

Zriedkavé: alergické kožné reakcie, kontaktná dermatitída a fotosenzitivita kože (je potrebné vyvarovať sa priamemu slnečnému žiareniu).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé:bolesť hlavy

Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne reakcie

Poruchy nervového systému

Menej časté: v závislosti od individuálnej citlivosti najčastejšie zaznamenané boli vedľajšie účinky ako somnolencia, závraty, poruchy koncentrácie počas nasledujúceho dňa, najmä v prípade nedostatočnej dĺžky spánku po užití lieku.

Veľmi zriedkavé: najmä u detí: paradoxné reakcie v podobe centrálnej excitácie, ako agitovanosť,

iritabilita, nervozita, stavy úzkosti, tremor alebo insomnia.

Poruchy oka

Zriedkavé: poruchy videnia

Veľmi zriedkavé: zvýšený vnútroočný tlak

Poruchy gastrointestinálneho traktu (žalúdočno-črevného systému)

Menej časté: gastrointestinálne ťažkosti (nauzea, vracanie, hnačka, zápcha, gastroezofageálny reflux)

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: dysfunkcia pečene (cholestatická žltačka) bola pozorovaná v niektorých prípadoch počas liečby antihistaminikami.

Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé: krvná dyskrázia

Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: poruchy mikcie

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: svalová slabosť

Náhle prerušenie dlhšieho užívania difehydramínium-chloridu môže viesť k prechodnému zvýšeniu porúch spánku.

Rovnako ako u iných hypnotík je pri dlhšom nevhodnom užívaní možný vznik závislosti. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy:

Reakcie na predávkovanie kolíšu od depresie CNS (sedácia, somnolencia, hypotenzia, útlm dýchania)

cez stimuláciu CNS (excitácia, stavy úzkosti, tremor, svalové kŕče, halucinácie) po symptomatiku

podobajúcu sa na otravu atropínom so suchosťou v ústach, mydriázou, tachykardiou, arytmiou

a zastavením obehu a dýchania. V zriedkavých prípadoch bola po predávkovaní difenhydramínium- chloridu opísaná rabdomyolýza.

Liečba predávkovania:

Symptomatická liečba otravy spočíva v podporných prostriedkoch ako sú ventilácia, intravenózne podanie tekutín a vonkajšie ochladzovanie v prípade prehriatia.

Žalúdok sa má vyprázdniť; pretože difenhydramínium-chlorid má anticholinergné vlastnosti, výplach žalúdka môže byť užitočný dokonca aj hodiny po predávkovaní.

V prípade poklesu krvného tlaku sa môžu užiť vazopresory ako noradrenalín alebo fenylefrín. Nesmie sa však podať adrenalín, pretože ten môže paradoxne krvný tlak ešte viac znížiť. Kŕče je možné

zvládnuť intravenóznym podaním diazepamu. Nepodávajte stimulanciá!

Ako antidotum pri predávkovaní difenhydramínium-chloridom je možné podať fyzostigmín (intravenózne v dávke 0,02-0,06 mg/kg telesnej hmotnosti) aj niekoľkokrát, pokiaľ anticholinergné príznaky neustúpia. V prípade predávkovania fyzostigmínom sa odporúča atropín.