Candibene 200 mg Vaginálna tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Candibene 200 mg
Candibene vaginálne tablety sú indikované na:
– infekčný výtok spôsobený kvasinkami rodu Candida,
– zápaly vagíny vyvolané kvasinkami (najčastejšie rodu Candida) a patogénmi rodu Trichomonas
– superinfekcie spôsobené baktériami citlivými na klotrimazol.
Liek je určený na používanie udospelých aje vhodný predievčatá od 12 rokov.
Dávkovanie
Candibene 100 mg vaginálne tablety:
1 x denne večer, počas šiestich za sebou nasledujúcich dní sa zavádza do pošvy jedna vaginálna tableta
Candibene 200 mg vaginálne tablety:
1x denne večer, počas troch za sebou nasledujúcich dní sa zavádza do pošvy jedna vaginálna tableta
Liečba sa vprípade potreby môže predĺžiť oďalších 3 až 6 dní.
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, pacient môže mať zdravotný stav, ktorý si vyžaduje liečbu lekárom.
Pediatrická populácia
Liek je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.
Spôsob podávania:Vaginálne tablety sa majú aplikovať poležiačky aplikátorom čo najhlbšie do vagíny, najlepšie večer pred spaním. Počas menštruácie sa môže liek Candibene podávať len vprípade, ak sú príznaky ochorenia veľmi výrazné. Počas gravidity sa pri aplikácii tabliet nemá používať aplikátor (pozri aj časti 4.3 Kontraindikácie a4.6 Fertilita, gravidita a laktácia).
Upozornenie:Pretože vo väčšine prípadov je mykózou postihnutá vulva a vagína naraz, majú sa súčasne liečiť obidve oblasti. Aby sa predišlo reinfekcii, je potrebné vyšetriť aj partnera a vprípade pozitívneho výsledku sa majú partneri podrobiť liečbe súčasne.
Precitlivenosť na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.
Z výsledkov epidemiologických sledovaní gravidných žien vyplýva oprávnené podozrenie, že klotrimazol podávaný vaginálne v 1. trimestri gravidity môže zvýšiť výskyt potratov. Vyšetrenia v 2. a 3. trimestri gravidity nie sú k dispozícii.
Ak má pacientka horúčku (teplotu 38 °C alebo vyššiu), bolesť podbruška, bolesť chrbta, zapáchajúci vaginálny výtok, nauzeu, vaginálne krvácanie a/alebo súvisiacu bolesť chrbta, pacientka má vyhľadať lekára.
Ak sa symptómy vrátia vpriebehu 2 mesiacov, pacient má vyhľadať lekára.
Pri preukázaní infekcie vyvolanej Trichomonas vaginalis je nevyhnutná súbežná liečba perorálne podávanými antibiotikami, ato aj usexuálneho partnera. Liečbu nie je vhodné začať tesne pred menštruáciou alebo vpriebehu menštruácie. Candibene môže znížiť účinnosť abezpečnosť niektorých antikoncepčných metód na báze latexu, napr. prezervatívu alebo pesaru. Tento vplyv je dočasný avyskytuje sa iba počas liečby.
Klotrimazol môže znížiť účinok amfotericínu a iných polyénových antibiotík (nystatínu a natamycínu). Pri vaginálnej aplikácii klotrimazolu nevznikajú interakcie s inými liekmi, najmä pre malú resorpciu klotrimazolu.
Súbežná liečba vaginálnym klotrimazolom a perorálnym takrolimusom (FK-506; imunosupresívum) môže viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám takrolimusu. Pacienti majú byť preto dôkladne monitorovaní z dôvodu symptómov predávkovania takrolimusom alebo sirolimusom, ak je potrebné pomocou stanovenia príslušných plazmatických hladín.
Fertilita
Štúdie s ľuďmi o účinkoch klotrimazolu na fertilitu sa nevykonali. Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadne účinky liečiva na fertilitu.
Gravidita
V prvých troch mesiacoch gravidity majú vaginálnu aplikáciu klotrimazolu nahradiť iné lieky. Ak je však podávanie klotrimazolu v gravidite nevyhnutné, treba ho aplikovať bez aplikátora, resp. má to urobiť lekár. Klotrimazol sa má podávať gravidným ženám opatrne, pretože štúdie, ktoré by vylučovali riziko vzniku malformácií plodu po vaginálnom a dermálnom podávaní klotrimazolu, nie sú k dispozícii. Pozri aj časť 5.3.
Dojčenie
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie klotrimazolu a jeho metabolitov do materského mlieka. Počas liečby klotrimazolom sa má dojčenie prerušiť.
Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú zoradené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (nedá sa odhadnúť zdostupných údajov).
Celkové poruchy areakcie vmieste podania
Zriedkavé: sliznicové reakcie, napr. pálenie vpošve,
Poruchy kože apodkožného tkaniva
Zriedkavé: svrbenie,vyrážka.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Candibene 200 mg
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologické antiinfektíva aantiseptiká, deriváty imidazolu, ATC kód: G01AF02
Mechanizmus účinku
Účinok klotrimazolu je primárne fungistatický. Antimykotický efekt klotrimazolu spočíva podľa súčasných poznatkov vútlme biosyntézy ergosterínu. Ergosterín je základná zložka bunkovej membrány plesní a kvasiniek. Vplyvom klotrimazolu nastávajú zmeny zloženia a vlastností membrán plesní
a s tým spojené poruchy permeability vedú nakoniec k lýze buniek. Klotrimazol vo fungistatických koncentráciách ovplyvňuje aj mitochondriálne a peroxizomálne enzýmy. Dôsledkom je toxické zvýšenie koncentrácie peroxidu vodíka, čo prispieva k zániku bunky („hydrogénperoxidové samostrávenie“).
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Klotrimazol má in vitro aj in vivo široké antimykotické spektrum účinku, ktoré zahrňuje dermatofyty, plesne, dimorfné huby a kvasinky. Pri vhodných pokusných podmienkach sú minimálne inhibičné koncentrácie (MIK) klotrimazolu pre tieto druhy húb menej ako 0,062 – 4 (– 8) µg/ml substrátu.
Okrem antimykotického účinku inhibuje klotrimazol in vitro množenie Korynebaktérií a grampozitívnych kokov, okrem enterokokov, v koncentráciách 0,5 – 10 µg/ml substrátu a pôsobí trichomonadocídne v koncentráciách 100 µg/ml.
Rezistencia na klotrimazol je priaznivá: primárne rezistentné varianty citlivých druhov húb sú veľmi zriedkavé a vývoj sekundárnej rezistencie citlivých druhov sa v zvyčajných podmienkach terapie pozoruje len výnimočne.
Farmakokinetické vyšetrenia po dermálnej a vaginálnej aplikácii klotrimazolu dokázali, že klotrimazol sa len málo resorbuje (2, resp. 3 – 10 % podanej dávky). Z toho vyplývajúce maximálne koncentrácie v plazme boli nižšie ako 10 ng/ml a nemali merateľné systémové účinky ani vedľajšie účinky.
Klotrimazol sa metabolizuje v pečeni oxidáciou a odbúravaním imidazolového kruhu (dezamináciou a desalkyláciou) na neúčinné hydroxyderiváty, ktoré sa vylučujú najmä žlčou do stolice.
Farmaceutické informácie - Candibene 200 mg
monohydrát laktózy,
kukuričný škrob,
kyselina adipová,
hydrogenuhličitan sodný,
kopovidón,
magnéziumstearát,
koloidný oxid kremičitý bezvodý,
polysorbát 80
Al/Al blister, aplikátor, písomná informácia pre používateľku, papierová škatuľka.
Veľkosti balenia:
Candibene 100 mg: 6 vaginálnych tabliet saplikátorom,
Candibene 200 mg: 3 vaginálne tablety saplikátorom.