TAFLOTAN 15 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky Očná roztoková instilácia

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri glaukóme s otvoreným uhlom a pri očnej hypertenzii. Ako monoterapia u pacientov:

• pre ktorých sú vhodné očné kvapky bez obsahu konzervačných látok

• nedostatočne odpovedajúcich na liečbu prvej línie

• netolerujúcich alebo s kontraindikáciou pre liečbu prvej línie.

  Ako adjuvantná liečba k beta-blokátorom.

  Liek TAFLOTAN 15 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky je indikovaný dospelým ≥ 18 rokov.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku TAFLOTAN 15 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky do spojovkového vaku postihnutého oka/očí jedenkrát denne, večer.

Dávkovanie jedenkrát denne sa nemá prekročiť, pretože častejšie podávanie môže viesť k zoslabeniu účinku znižovania vnútroočného tlaku.

Použitie u starších pacientov:

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

Pediatrická populácia:

Bezpečnosť a účinnosť tafluprostu u detí vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Použitie pri poruche funkcie obličiek/pečene:

Tafluprost sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek/pečene, a preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Spôsob podávania

Pacienti majú byť poučení o správnej manipulácii s fľašou. Pri prvom použití, predtým, než si pacient kvapne do oka, má si najprv vyskúšať použitie fľaše pomalým stlačením tak, aby sa priamo do oka

dostala jedna kvapka. Pacient má skúšať dovtedy, až kým nebude mať istotu, že do oka podá na jediný raz jednu kvapku. V opačnom prípade môže byť lepšou alternatívou rovnaký liek bez obsahu

konzervačných látok v jednodávkovom obale.

Aby sa zabránilo možnej kontaminácii roztoku, pacienti sa nesmú dotýkať očných viečok, okolia očí ani iných povrchov pri manipulácii so špičkou aplikátora fľaše. Zvyšná kvapalina, ktorá po aplikácii

očných kvapiek zostane v špičke kvapkadla sa má odstrániť bezprostredným potrasením fľaše smerom nadol. Špičky kvapkadla sa netreba dotýkať a nemá sa utierať.

Aby sa znížilo riziko stmavnutia kože očného viečka, pacienti si majú zotrieť všetok prebytočný roztok z kože. Tak ako pri akýchkoľvek iných očných kvapkách, sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo jemné zatvorenie viečka po podaní. Toto pomôže znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných do oka.

Vo fľaši zostane zvyšný objem približne 1 ml, ktorý nie je možné dávkovať. Pacient sa nemá snažiť vyprázdniť celú fľašu.

Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, každý z nich sa má podať s odstupom aspoň 5 minút.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pred začiatkom liečby musí byť pacient informovaný o možnom raste rias, stmavnutí kože na očných viečkach a zvýšení pigmentácie dúhovky. Niektoré z týchto zmien môžu byť trvalé a môžu viesť

k rozdielnemu vzhľadu očí, pokiaľ bolo liečené iba jedno oko.

Zmena pigmentácie dúhovky nastáva pomaly a niekoľko mesiacov nemusí byť viditeľná. Zmena farby oka bola zaznamenaná prevažne u pacientov so zmiešanou farbou dúhovky, napr. modrohnedou,

sivohnedou, žltohnedou a zelenohnedou. Riziko doživotnej heterochrómie medzi očami v jednostranných prípadoch je zrejmé.

Existuje možnosť rastu ochlpenia na miestach, kde dochádza ku opakovanému kontaktu roztoku tafluprostu s povrchom kože.

K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s tafluprostom pri neovaskulárnom glaukóme, pri glaukóme s

uzavretým uhlom, pri glaukóme so zúženým uhlom alebo pri vrodenom glaukóme. K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s tafluprostom u afakických pacientov a pri pigmentovom alebo pseudo- exfoliatívnom glaukóme.

Odporúča sa obozretnosť pri používaní tafluprostu u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s natrhnutým zadným puzdrom šošovky alebo šošovkami prednej komory alebo u pacientov so

známymi rizikovými faktormi pre vznik cystoidného makulárneho edému alebo iritídy/uveitídy.

K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti u pacientov s ťažkou astmou. Títo pacienti majú byť preto liečení s opatrnosťou.

Neočakávajú sa žiadne interakcie u ľudí, pretože systémové koncentrácie tafluprostu po podaní do oka sú extrémne nízke. Preto sa neuskutočnili špecifické interakčné štúdie tafluprostu s inými liekmi.

V klinických štúdiách sa tafluprost používal spolu s timololom bez preukázania interakcií.

Ženy v plodnom veku/antikoncepcia

Liek TAFLOTAN 15 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky sa nesmie používať u žien v plodnom veku/u žien, ktoré môžu potenciálne otehotnieť, pokiaľ sa nezavedú primerané antikoncepčné

opatrenia (pozri časť 5.3).

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tafluprostu u gravidných žien.

Tafluprost môže mať škodlivé farmakologické účinky na graviditu a/alebo plod/novorodenca.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Preto sa má TAFLOTAN 15 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (v prípade, ak nie sú dostupné iné metódy liečby).

Dojčenie

Nie je známe, či sa tafluprost alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Štúdia na potkanoch preukázala vylučovanie tafluprostu a/alebo jeho metabolitov do materského mlieka po topickom

podaní (pozri časť 5.3).

Preto sa tafluprost nemá používať v období dojčenia.

Fertilita

Schopnosť párenia a fertilita samcov a samíc potkanov nebola ovplyvnená intravenóznymi dávkami tafluprostu do 100 μg/kg/deň.

Tafluprost má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa pri podaní očných roztokových kvapiek objaví prechodné rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.

V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali 1 400 pacientov, sa tafluprost s obsahom konzervačných látok podával buď ako monoterapia alebo ako prídavná liečba k 0,5 % timololu. Najčastejšie uvádzaným nežiaducim účinkom liečby bola hyperémia oka. Vyskytovala sa približne u 13 % pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s tafluprostom s obsahom konzervačných látok v Európe a v USA.

Hyperémia bola u väčšiny prípadov mierna a viedla k prerušeniu liečby v priemere u 0,4 % pacientov, ktorí sa zúčastnili pivotných štúdií. V 3-mesačnej štúdii vo fáze III v USA, ktorá porovnávala tafluprost bez obsahu konzervačných látok s timololom bez obsahu konzervačných látok, sa

hyperémia oka vyskytla u 4,1 % (13/320) pacientov liečených tafluprostom.

Nasledujúce nežiaduce účinky spojené s liečbou boli zaznamenané počas klinických skúšok s tafluprostom v Európe a USA s maximálnou dobou sledovania 24 mesiacov:

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej frekvencie. Poruchy nervového systému

Časté (≥1/100 až <1/10): bolesť hlavy Poruchy oka

Časté (≥1/100 až <1/10): svrbenie oka, podráždenie oka, bolesť oka, konjunktiválna/očná hyperémia, zmeny na očných riasach (zväčšená dĺžka, hrúbka a počet rias), suchosť oka, pocit cudzieho telieska v očiach, zmena farby rias, erytém očného viečka, povrchová bodkovaná keratitída (PBK), fotofóbia, zvýšená lakrimácia, rozmazané videnie, znížená ostrosť videnia a zvýšená pigmentácia dúhovky.

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100): pigmentácia mihalníc, edém očných viečok, astenopia (rýchla únava očí), konjunktiválny edém, očný výtok, blefaritída, bunky prednej očnej komory, očný

diskomfort, začervenanie prednej očnej komory, pigmentácia spojoviek, spojovkové folikuly, alergická konjunktivitída a nezvyčajný pocit v oku.

Neznáme (z dostupných údajov): iritída/uveitída, prehĺbenie ryhy viečka (lid sulcus), makulárny edém/cystoidný makulárny edém.

Prípady kalcifikácie rohovky v súvislosti s používaním očných kvapiek s obsahom fosfátu boli hlásené veľmi zriedkavo, u niektorých pacientov s významným poškodením rohovky.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Neznáme (z dostupných údajov): zhoršenie astmy, dyspnoe. Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100): hypertrichóza očného viečka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie pri očnom podaní je nepravdepodobné.

Ak dôjde ku predávkovaniu, liečba má byť symptomatická.