AVAXIM 160 U Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

AVAXIM 160 U je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti infekcii vyvolanej vírusom hepatitídy A

u dospievajúcich vo veku od 16 rokov a dospelých.

Použitie očkovacej látky AVAXIM 160 U je založené na oficiálnych odporúčaniach.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka pre osoby od 16 rokov veku je 0,5 ml na každú injekciu.

Počiatočná ochrana sa získava po jednej dávke. Ochranné hladiny protilátok nemusia byť dosiahnuté

do 14 dní po podaní očkovacej látky.

Aby sa zabezpečila dlhotrvajúca ochrana proti infekcii vyvolanej inaktivovaným vírusom hepatitídy A, má sa podať druhá (posilňovacia, booster) dávka. Druhú dávku sa odporúča podať pokiaľ možno medzi 6 a 12 mesiacom po prvej dávke očkovacej látky, môže sa však podať až do 36 mesiacov po prvej dávke

vakcíny (pozri časť 5.1). Predpokladá sa, že anti-HAV protilátky pretrvávajú niekoľko rokov (najmenej

10) po druhej dávke.

Táto očkovacia látka sa tiež môže podať ako druhá dávka (booster) osobám od 16 rokov, ktorým bola podaná iná inaktivovaná očkovacia látka proti hepatitíde A (monovalentná alebo kombinovaná

s očkovacou látkou proti brušnému týfusu (Vi purifikovaná polysacharidová)) pred 6 až 36 mesiacmi.

Pediatrická populácia

AVAXIM 160 U sa neodporúča podávať deťom, ktoré dovŕšili 15 rokov a mladším vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

AVAXIM 160 U sa má podávať intramuskulárnou injekciou do oblasti deltového svalu.

AVAXIM 160 U sa nesmie podávať intradermálne a intravaskulárne.

Očkovacia látka sa nepodáva do sedacieho svalu vzhľadom na premenlivú hrúbku tukového tkaniva, čo

prispieva k rôznej účinnosti vakcíny.

Vo výnimočných prípadoch (t.j. u pacientov s trombocytopéniou alebo u pacientov s rizikom krvácania) možno vakcínu podať subkutánne.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo

  na neomycín, ktorý môže byť prítomný v očkovacej látke v stopových množstvách.

• precitlivenosť, ktorá sa objavila po podaní predchádzajúcej dávky tejto očkovacej látky.

• očkovanie sa má odložiť u osôb s akútnym závažným horúčkovým ochorením.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Rovnako ako pri všetkých ostatných očkovacích látkach musí byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska starostlivosť a dohľad pri okamžitom použití v prípade anafylaktickej reakcie po očkovaní. AVAXIM 160 U má podávať iba lekár alebo zdravotnícky pracovník školený na podávanie očkovacích látok.

Pred podaním alebo dokonca aj po podaní akejkoľvek očkovacej látky môže dôjsť k synkope (mdlobe),

najmä u dospievajúcich, v dôsledku psychogénnej reakcie na ihlu pri injekčnom podaní. Tá môže byť spojená s rôznymi neurologickými príznakmi, ako sú prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-

klonické pohyby končatín počas rekonvalescencie. Je nutné, aby boli k dispozícii postupy, ktoré zabránia

poraneniu v prípade mdloby.

Neboli vykonané štúdie s očkovacou látkou AVAXIM 160 U u pacientov s poruchou imunity. Imunitná odpoveď na AVAXIM 160 U môže byť zhoršená u pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunodeficienciou. V takých prípadoch sa odporúča overiť mieru ochrany

stanovením protilátkovej odpovede, a v prípade možnosti s očkovaním vyčkať, pokým nebude supresívna liečba ukončená. Očkovanie pacientov s chronickou imunodeficienciou, ako je napr. infekcia HIV, sa

však odporúča, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.

Vzhľadom na inkubačný čas hepatitídy A môže byť v čase očkovania prítomná infekcia, no ešte nie je klinicky zistená. Účinok očkovacej látky AVAXIM 160 U v neskorej fáze inkubačného času hepatitídy A nie je preukázaný.

Jedinci, ktorí vyrástli v oblastiach s vysokým endemickým výskytom a/alebo ktorí majú žltačku

v anamnéze, môžu byť imúnni voči hepatitíde A, a v takom prípade nie je očkovanie nutné.

V podobných situáciách je možné pred konečným rozhodnutím o očkovaní zvážiť vyšetrenie

na prítomnosť protilátok proti vírusu hepatitídy A. V opačnom prípade séropozitivita na vírus hepatitídy A nie je kontraindikáciou na očkovanie. AVAXIM 160 U je dobre tolerovaný ako u séropozitívnych, tak aj u séronegatívnych osôb (pozri časť 4.8).

AVAXIM 160 U neposkytuje ochranu proti infekcii spôsobenej vírusom hepatitídy B, vírusom hepatitídy C, vírusom hepatitídy E ani inými pečeňovými patogénmi.

Keďže neboli vykonané žiadne štúdie s vakcínou AVAXIM 160 U u osôb s ochorením pečene, treba použitie očkovacej látky u týchto osôb dôkladne zvážiť.

Rovnako ako pri všetkých ostatných očkovacích látkach, nemusí očkovanie viesť k ochrannej odpovedi u všetkých vnímavých osôb.

AVAXIM 160 U obsahuje etanol, fenylalanín, draslík a sodík

AVAXIM 160 U obsahuje 2 mg etanolu (alkohol) v každej 0,5 ml dávke. Malé množstvo alkoholu

v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

AVAXIM 160 U obsahuje 10 mikrogramov fenylalanínu v každej 0,5 ml dávke, čo zodpovedá

0,17 mikrogramom/kg pre osobu s hmotnosťou 60 kg. Fenylalanín môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou (skratka PKU, z anglického phenylketonuria), zriedkavou genetickou poruchou, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

AVAXIM 160 U obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka a sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate

zanedbateľné množstvo draslíka a zanedbateľné množstvo sodíka.

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o súčasnom podaní očkovacej látky AVAXIM 160 U s inou inaktivovanou očkovacou látkou resp. očkovacími látkami alebo s rekombinantnou očkovacou látkou proti vírusu hepatitídy B. Ak je súčasné podanie nutné, AVAXIM 160 U sa nesmie miešať s inými

očkovacími látkami v tej istej injekčnej striekačke a ďalšie očkovacie látky musia byť aplikované

do odlišných miest rôznymi injekčnými striekačkami a ihlami.

Pri súčasnom podaní očkovacej látky AVAXIM 160 U a Vi polysacharidovej očkovacej látky proti brušnému týfusu alebo vakcíny proti žltej zimnici rekonštituovanej vo Vi polysacharidovej vakcíne proti brušnému týfusu do odlišných aplikačných miest nedošlo k zmene miery sérokonverzie.

AVAXIM 160 U je možné podať súčasne s imunoglobulínom, ak je aplikácia vykonaná do dvoch

odlišných miest. Miera sérokonverzie sa nemení, ale titre protilátok môžu byť nižšie než po očkovaní samotnou vakcínou AVAXIM 160 U. Z tohto dôvodu treba zvážiť, či daná osoba je alebo nie je v riziku dlhodobej expozície.

V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

Imunitná odpoveď na očkovanie môže byť zhoršená súbežnou imunosupresívnou liečbou (pozri časť

4.4).

Gravidita

V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje o podaní očkovacej látky proti hepatitíde A (inaktivovanej, adsorbovanej) tehotným ženám. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska

posúdenia účinkov na priebeh tehotenstva, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.

AVAXIM 160 U sa smie používať počas tehotenstva iba v prípadoch, keď je to nevyhnutné,

po dôkladnom posúdení rizík a prínosov.

Dojčenie

Použitie tejto vakcíny je počas dojčenia možné.

Fertilita

Avaxim nebol posudzovaný z hľadiska zhoršenia mužskej alebo ženskej fertility.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Medzi nežiaducimi účinkami nie je žiaden, ktorý by ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli zvyčajne mierne a trvali počas na prvých niekoľko dní po očkovaní a spontánne odzneli.

Po posilňovacej dávke boli reakcie hlásené menej často ako po prvej dávke.

Avaxim bol u jedincov so séropozitivitou proti vírusu hepatitídy A rovnako dobre tolerovaný ako u séronegatívnych jedincov.

Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte

Údaje o nežiaducich účinkoch sú odvodené z klinických skúšaní a z celosvetových skúseností po uvedení očkovacej látky na trh.

V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie výskytu

v zostupnom poradí od najčastejších účinkov, s použitím nasledujúcej konvencie:

• Veľmi časté (≥1/10),

• Časté (≥1/100 až <1/10),

• Menej časté (≥1/1 000 až <1/100),

• Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),

• Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

• Neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov): nežiaduce reakcie hlásené po uvedení Avaximu na trh sú založené na spontánnych hláseniach. Pretože tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne v populácii neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade očkovacej látky AVAXIM 160 U bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania bez špecifických nežiaducich reakcií. V prípade predávkovania očkovacou látkou (napr. podanie ďalšej

dávky) nemožno poskytnúť žiadnu konkrétnu radu ohľadom klinickej liečby pacienta. Neexistuje žiadna osobitná liečba na zastavenie imunitnej odpovede na očkovanie a manažment nežiaducich reakcií (ak

vôbec) sa nijako nelíši od manažmentu nežiaducich reakcií po zvyčajnej dávke očkovacej látky.