Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikovaný na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od 6 týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).

Použitie Vaxelisu má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Dávkovanie

Základné očkovanie:

Schéma základného očkovania sa skladá z dvoch alebo troch dávok podávaných s odstupom aspoň 1

mesiaca medzi dávkami a môže sa podať vo veku od 6 týždňov v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Ak sa dávka očkovacej látky proti hepatitíde B podá pri narodení, Vaxelis sa môže použiť na podanie ďalších dávok očkovacej látky proti hepatitíde B vo veku od 6 týždňov. Ak sa druhá dávka očkovacej látky proti hepatitíde B musí podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná očkovacia látka proti hepatitíde B. Vaxelis možno použiť aj v prípade zmiešanej imunizačnej schémy s kombinovanými hexavalentnými/pentavalentnými/hexavalentnými očkovacími látkami.

Preočkovanie:

Po 2-dávkovom alebo 3-dávkovom základnom očkovaní Vaxelisom sa má najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania podať posilňovacia dávka. Vaxelis sa môže použiť ako posilňovacia dávka u detí, ktoré v základnom očkovaní dostali inú hexavalentnú očkovaciu látku. Ak nie je k dispozícii posilňovacia dávka s hexavalentnou očkovacou látkou obsahujúcou DTaP (záškrt, tetanus a acelulárny čierny kašeľ), musí sa podať minimálne dávka očkovacej látky proti Hib.

Ďalšia pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Vaxelisu u dojčiat vo veku menej ako 6 týždňov neboli stanovené. K dispozícii

nie sú žiadne údaje.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o starších deťoch (pozri časti 4.8 a 5.1). Spôsob podávania

Vaxelis sa má podávať jedine intramuskulárnou (i.m.) injekciou. Odporúčané miesta podania injekcie sú anterolaterálna oblasť stehna (uprednostňované miesto podania u dojčiat vo veku menej ako jeden rok) alebo deltový sval nadlaktia.

Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.

Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Vaxelisu alebo očkovacej látky

obsahujúcej rovnaké zložky alebo súčasti.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové rezíduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín, polymyxín B a hovädzí sérový albumín).

Encefalopatia neznámej etiológie, ktorá sa objaví do 7 dní od predchádzajúceho očkovania očkovacou látkou s pertusovou zložkou. V týchto prípadoch sa má očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať v očkovacej schéme s očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.

Nekontrolovaná neurologická porucha alebo nekontrolovaná epilepsia: očkovacia látka proti čiernemu kašľu sa nemá podávať, kým sa nestanoví liečba tohto stavu, stav sa nestabilizuje a prínosy očkovania jednoznačne neprevážia nad rizikami.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Ochrana

Vaxelis nepredchádza ochoreniam spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b. Možno však očakávať, že imunizáciou sa predíde hepatitíde D, lebo hepatitída D (spôsobená agensom delta) sa nevyskytuje v neprítomnosti infekcie hepatitídy B.

Vaxelis nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými agens, ako sú vírusy hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E alebo iné pečeňové patogény.

Vzhľadom na dlhý inkubačný čas hepatitídy B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V takých prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.

Vaxelis nechráni pred ochoreniami spôsobenými patogénmi Haemophilus influenzae inými ako typu b alebo inými mikroorganizmami, ktoré spôsobujú invazívne ochorenia, ako sú meningitída alebo sepsa, vrátane N. meningitidis.

Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb.

Pred imunizáciou

Pred očkovaním je potrebné urobiť individuálnu anamnézu (najmä v súvislosti s predchádzajúcimi

očkovaniami a možnými nežiaducimi reakciami).

Tak ako v prípade všetkých injekčných očkovacích látok, má byť aj po podaní tejto očkovacej látky k dispozícii okamžitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.3).

Tak ako v prípade iných očkovacích látok, podanie Vaxelisu sa má odložiť u detí trpiacich stredne závažným až závažným akútnym ochorením s horúčkou či bez nej. Prítomnosť menej závažného ochorenia a/alebo nízkej horúčky nepredstavuje kontraindikáciu.

Rozhodnutie podať ďalšie dávky očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku vyskytli akékoľvek z týchto udalostí:

• teplota 40,5 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou identifikovateľnou súvislosťou,

• kolaps alebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda [HHE]) do 48 hodín po

  očkovaní,

• nepretržitý plač ≥ 3 hodiny vyskytujúci sa do 48 hodín po očkovaní,

• kŕče s horúčkou alebo bez nej vyskytujúce sa do 3 dní po očkovaní.

Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, keď prípadné prínosy prevýšia možné riziká.

Ak sa do 6 týždňov po podaní predchádzajúcej očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid vyskytol

Guillainov-Barrého syndróm, rozhodnutie o podaní akejkoľvek očkovacej látky obsahujúcej tetanový

toxoid vrátane Vaxelisu má byť založené na starostlivom zvážení prípadných prínosov a možných

rizík.

Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa alebo výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu použitia Vaxelisu. Osoby, u ktorých sa v anamnéze vyskytli febrilné kŕče, je potrebné starostlivo sledovať, lebo febrilné kŕče sa môžu objaviť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.

Nepodávajte intravaskulárnou, intradermálnou ani subkutánnou injekciou. Osobitné skupiny pacientov

Predčasne narodené dojčatá

Obmedzené údaje od 111 predčasne narodených dojčiat v klinických skúšaniach nasvedčujú tomu, že Vaxelis možno podávať predčasne narodeným dojčatám. Imunitné odpovede týchto dojčiat na Vaxelis boli vo všeobecnosti podobné ako v celkovej skúmanej populácii. Môže sa však pozorovať nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.

Pri podávaní základnej imunizačnej série veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) a najmä dojčatám, u ktorých sa v anamnéze vyskytuje respiračná nezrelosť, je potrebné zvážiť možné riziko apnoe a nutnosť monitorovania dýchania počas 48 – 72 hodín. Keďže u tejto skupiny dojčiat je prínos očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať ani odkladať.

Genetický polymorfizmus

Imunitná odpoveď na očkovaciu látku v súvislosti s genetickým polymorfizmom sa neskúmala.

Imunokompromitované deti

Imunogenita očkovacej látky môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou. Očkovanie sa odporúča odložiť až do ukončenia tejto liečby alebo vyliečenia ochorenia. Napriek tomu sa očkovanie odporúča u osôb s chronickou imunodeficienciou, napr. infekciou HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.

Poruchy krvi

Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, osobám s trombocytopéniou alebo poruchami zrážanlivosti krvi sa očkovacia látka musí podávať opatrne, lebo po intramuskulárnom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.

Interferencia s laboratórnymi testami

Keďže sa kapsulárny polysacharidový antigén Hib vylučuje močom, v priebehu minimálne 30 dní po očkovaní môže byť citlivými testami zistený falošne pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť tohto antigénu v moči. Počas tohto obdobia sa na potvrdenie infekcie Hib majú použiť iné testy.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka.

Vaxelis možno podávať súbežne s konjugovanými polysacharidovými očkovacími látkami proti pneumokokom, očkovacími látkami proti rotavírusom, očkovacími látkami obsahujúcimi zložky osýpok, mumpsu, rubeoly (MMR) a varicely a konjugovanými očkovacími látkami proti meningokokom B a C.

Údaje z klinickej štúdie nasvedčujú tomu, že keď sa Vaxelis podáva spoločne s konjugovanou očkovacou látkou proti pneumokokom (PCV13), intenzita horúčky je vyššia po preočkovaní v druhom roku života ako pri základnom očkovaní. Takmer vo všetkých prípadoch bola horúčka mierna až

stredne závažná (< 39,5 °C) a prechodná (trvanie ≤ 2 dni) (pozri časť 4.8).

Súbežné podávanie Vaxelisu s inými injekčnými očkovacími látkami sa musí vykonávať do odlišných

miest podania injekcie a pokiaľ možno do odlišných končatín.

Vaxelis sa nemá miešať so žiadnymi inými očkovacími látkami ani s inými parenterálne podávanými liekmi.

Imunosupresívna liečba môže narušiť rozvoj očakávanej imunitnej odpovede (pozri časť 4.4).

Z dôvodu zvýšeného rizika horúčky, citlivosti v mieste podania injekcie, zmeny stravovacích návykov a podráždenosti v prípade, keď sa iná hexavalentná očkovacia látka s podobným profilom reaktogenity ako Vaxelis podávala s očkovacou látkou proti meningokokom B, sa odporúčajú samostatné očkovania.

Táto očkovacia látka nie je určená na podávanie ženám vo fertilnom veku.

Vaxelis je indikovaný dojčatám a batoľatám; nevykonali sa preto žiadne štúdie na posúdenie jeho účinku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Predpokladá sa, že z tohto hľadiska bude mať očkovacia látka zanedbateľný alebo žiadny účinok.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Vaxelisu boli podráždenosť, plač, somnolencia, reakcie v mieste podania injekcie (bolesť, erytém, opuch), pyrexia (≥ 38 °C), znížená chuť do jedla a vracanie.

Bezpečnosť Vaxelisu u detí vo veku viac ako 15 mesiacov sa v klinických skúšaniach neskúmala.

V klinickej štúdii, v ktorej sa Vaxelis podával súbežne s Prevenarom 13 (PCV13) ako preočkovanie oboch očkovacích látok, bola horúčka ≥ 38 °C hlásená u 52,5 % detí v porovnaní s 33,1 % až 40,7 % detí po základnom očkovaní. Horúčka ≥ 39,5 °C sa pozorovala u 3,7 % detí (po preočkovaní) a 0,2 % až 0,8 % detí (po základnom očkovaní), ktoré dostali Vaxelis s PCV13 (pozri časti 4.4 a 4.5). Takmer vo všetkých prípadoch bola horúčka po základnom očkovaní a preočkovaní mierna až stredne závažná (< 39,5 °C) a prechodná (trvanie ≤ 2 dni).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Na klasifikáciu nežiaducich reakcií sa použila táto konvencia: Veľmi časté ( 1/10)

Časté ( 1/100 až < 1/10)

Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií z klinických skúšaní a pozorovania po uvedení lieku na trh

* Na základe hlásení po uvedení lieku na trh.

† Na základe hlásení po uvedení lieku na trh. Keďže boli tieto udalosti hlásené z populácie neznámej veľkosti, nie je vo všeobecnosti možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s očkovacou látkou. Pozri časť 4.4.

§ Odhadovaná frekvencia na základe hlásení po uvedení lieku na trh a nehlásená v klinických skúšaniach s > 5 200

účastníkmi.

Predčasne narodené dojčatá

Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) (pozri časť 4.4.)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.