Itami 140 mg Liečivá náplasť

Lokálna symptomatická krátkodobá liečba (maximálne 7 dní) bolesti pri akútnych natiahnutiach, vyvrtnutiach alebo podliatinách končatín po tupých poraneniach u dospievajúcich nad 16 rokov a dospelých.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci nad 16 rokov

Jedna liečivá náplasť sa má aplikovať na bolestivú oblasť raz denne. Maximálna denná dávka je

1 liečivá náplasť denne, aj keď existuje viac ako jedna poranená oblasť, ktorá sa má liečiť. Preto je možné vždy liečiť len jednu bolestivú oblasť.

Dĺžka liečby

Itami sa má používať po čo najkratší čas potrebný na úľavu od symptómov.

Doba používania nemá presiahnuť 7 dní. Terapeutický prínos dlhšieho používania nebol stanovený.

Starší pacienti

Tento liek sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou, pretože sú viac náchylní k výskytu nežiaducich účinkov (pozri aj časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene pozri časť 4.4.

Pediatrická populácia

Účinnosť a bezpečnosť lieku Itami u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov nebola potvrdená (pozri aj časť 4.3).

Ak je potrebné používať tento liek na zmiernenie bolesti dlhšie ako 7 dní, alebo ak sa príznaky zhoršia, odporúča sa pacientovi/rodičom adolescenta poradiť sa s lekárom.

Spôsob podávania

Dermálne použitie.

Po otvorení vrecka sa z neho vyberie náplasť. Z náplasti sa odstráni jedna z dvoch ochranných fólií, náplasť sa lepivou časťou aplikuje na liečenú oblasť kože a následne sa odstráni zvyšná ochranná fólia. Je potrebné mierne pritlačiť, až do úplného priľnutia na kožu. Na odstránenie náplasti je

potrebné náplasť navlhčiť vodou a stiahnuť ju z kože. Na odstránenie zvyškov lieku je potrebné liečenú oblasť umyť vodou.

Liečivá náplasť sa má aplikovať len na neporušenú kožu a nemá sa nosiť pri kúpaní alebo sprchovaní. Liečivá náplasť sa nemá deliť.

Ak je to potrebné, liečivá náplasť sa môže fixovať na mieste pomocou sieťového obväzu. Liečivá náplasť sa nesmie používať spolu s okluzívnym obväzom.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• Precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové protizápalové lieky [NSAID];

• Pacienti, ktorí v minulosti prekonali astmatický záchvat, urtikáriu alebo akútnu rinitídu pri užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo akýchkoľvek iných nesteroidových protizápalových liekov (NSAID);

• Pacienti s aktívnym peptickým vredom;

• Použitie na poškodenú kožu, bez ohľadu na to, aké lézie sú prítomné: exudatívna dermatitída, ekzém, infikovaná lézia, popálenina alebo rana;

• Tretí trimester tehotenstva;

• Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.

Liečivá náplasť nesmie prísť do kontaktu s očami alebo sliznicami a nesmie sa aplikovať na oči alebo sliznice.

Výskyt nežiaducich účinkov sa dá znížiť použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho času (pozri časť 4.2).

U pacientov, ktorí trpia alebo už predtým trpeli bronchiálnou astmou alebo alergiami, sa môže vyskytnúť bronchospazmus.

Ak sa po aplikácii liečivej náplasti objaví kožná vyrážka, liečba sa musí ihneď ukončiť.

Pacienti majú byť upozornení, aby sa po odstránení liečivej náplasti nevystavovali slnečnému žiareniu alebo žiareniu solária, aby sa znížilo riziko vzniku precitlivenosti na svetlo.

Možnosť systémových nežiaducich účinkov po aplikácii liečivej náplasti s obsahom diklofenaku nemožno vylúčiť, ak sa prípravok používa na veľkých plochách kože a počas dlhšieho obdobia.

Hoci sa očakáva, že systémové účinky budú minimálne, liečivé náplasti sa majú používať

s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca alebo pečene alebo s anamnézou

peptického vredu, zápalového ochorenia čriev alebo hemoragickej diatézy. Nesteroidové protizápalové

lieky sa majú používať s opatrnosťou u starších pacientov, pretože u nich existuje vyššia pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Súbežne sa nemajú používať žiadne iné lieky obsahujúce diklofenak alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), a to ani lokálne, ani systémovo.

Butylhydroxyanizol (E320) môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Keďže systémová absorpcia diklofenaku počas použitia liečivých náplastí podľa schválených pokynov je veľmi nízka, riziko vzniku klinicky relevantných liekových interakcií je zanedbateľné.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používani Itami počas tehotenstva. Systémová koncentrácia

diklofenaku je nižšia po topickom podávaní v porovnaní s perorálnymi liekovými formami. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je známe, či systémová expozícia Itami dosiahnutá po podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod. Vzhľadom na skúsenosti s liečbou NSAID so systémovým podaním sa odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a/alebo vývoj

embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po užití inhibítora syntézy prostaglandínu na začiatku tehotenstva.

Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % až na približne 1,5 %.

Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat bolo preukázané, že

podávanie inhibítora syntézy prostaglandínu má za následok zvýšenú pre- a postimplantačnú stratu a embryo-fetálnu letalitu. Okrem toho bola u zvierat, ktorým bol podávaný inhibítor syntézy

prostaglandínov počas organogenetického obdobia, hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Ak diklofenak užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka sa má udržiavať čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínu vystaviť plod:

• kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzatvorením ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek s oligohydramniónom;

  matku a novorodenca na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach.

• inhibícii kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Diklofenak prechádza do materského mlieka v malom množstve. Avšak pri terapeutických dávkach liečivej náplasti s diklofenakom sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčené dieťa.

Vzhľadom na nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich žien sa má liek používať počas laktácie iba na základe odporúčania lekára. Za týchto okolností sa nemá náplasť Itami aplikovať na prsia

dojčiacich matiek, na iné veľké plochy kože, ani dlhodobo.

Fertilita

Systémové podanie diklofenaku môže mať účinok na plodnosť ženy, preto sa jeho použitie neodporúča u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. Riziko spojené s používaním topických liekov ako je náplasť Itami nie je jasné.

Itami nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pre hlásenie nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce kategórie frekvencií:

Systémové hladiny diklofenaku v plazme namerané počas použitia liečivých náplastí podľa

schválených pokynov sú veľmi nízke v porovnaní s tými, ktoré boli zistené po perorálnom podaní diklofenaku. Riziko vzniku systémovo indukovaných nežiaducich účinkov (ako sú žalúdočné,

pečeňové a obličkové poruchy, systémové reakcie z precitlivenosti) počas používania náplasti sa javí ako nízke. Avšak najmä ak sa liečivá náplasť používa na veľkej ploche kože a počas dlhého časového obdobia, môžu sa vyskytnúť systémové nežiaduce účinky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby nahlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V.

Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním s liečivými náplasťami obsahujúcimi diklofenak.

Ak dôjde k významným systémovým nežiaducim účinkom po nesprávnom používaní alebo náhodnom predávkovaní (napr. u detí), majú sa prijať liečebné opatrenia používané pri otravách nesteroidovými protizápalovými liekmi.