Allergodil 0,05 % očné roztokové kvapky Očná roztoková instilácia
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore oftalmológia pediatrická oftalmológia
lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore otorinolaryngológia foniatria pediatrická otorinolaryngológia
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Allergodil 6 ml
Allergodil je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 4 rokov na prevenciu a symptomatickú liečbu alergickej konjunktivitídy a rinokonjunktivitídy.
Zvyčajná dávka je jedna kvapka do každého oka dvakrát denne.
Pri závažných ťažkostiach možno dávku zvýšiť na jednu kvapku do každého oka štyrikrát denne. Liečba má pokračovať do vymiznutia príznakov.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Allergodil sa nesmie používať na liečbu očných infekcií (pozri časti 4.5 a 4.6). Allergodil obsahuje benzalkónium-chlorid
Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný
film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami
a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.
V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.
Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
Pacienti majú byť poučení, aby si pred použitím tohto lieku odstránili kontaktné šošovky a počkali
najmenej 15 minút pred ich opätovným nasadením.
Po perorálnom podaní 4,4 mg azelastínium-chloridu dvakrát denne, sa dokázala interakcia
s cimetidínom, ktorá má za následok zníženie plazmatických hladín azelastínu. Predpokladá sa, že cimetidín inhibuje metabolizmus azelastínu tým, že ovplyvňuje aktivitu pečeňového systému
cytochrómu P450. U pacientov, u ktorých je potrebná súbežná liečba antagonistami H2 receptorov, sa
cimetidín nemá použiť a má sa predpísať iný alternatívny antagonista H2 receptorov.
Vykonali sa špecifické štúdie účinkov azelastínu na zmenu intervalu QT (QTc) u ľudí po perorálnom podaní. Azelastín sa študoval podaný samostatne, ako aj pri súbežnom podávaní s erytromycínom alebo s ketokonazolom. Žiadny účinok na interval QTc sa nepozoroval.
Vzhľadom na to, že sa systémové hladiny azelastínu po podaní Allergodilu pohybujú v rozmedzí
pikogramov, nepredpokladajú sa interakcie na základe systémového účinku lieku. S liekom Allergodil
sa nevykonali žiadne špecifické štúdie zamerané na liekové interakcie.
V dôsledku nízkej hladiny liečiva po lokálnej aplikácii možno očakávať minimálnu systémovú expozíciu azelastínu.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití azelastínu u gravidných
a dojčiacich žien.
Pri použití Allergodilu počas gravidity a dojčenia je potrebná opatrnosť.
Allergodil nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Občas sa po aplikácii lieku Allergodil vyskytlo prechodné podráždenie oka. Menej často sa hlásila horká chuť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Allergodil 6 ml
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká, iné antialergiká .
ATC kód: S01GX07
Azelastín je ftalazinónový derivát s originálnou štruktúrou klasifikovaný ako dlhodobo pôsobiaca antialergická látka s osobitne silnými selektívnymi H1 antagonistickými vlastnosťami.
Údaje z in vivo (predklinických) a in vitro štúdií ukazujú, že azelastín inhibuje syntézu alebo uvoľňovanie chemických mediátorov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú alergických reakcií v skorej a v neskorej fáze, napr. leukotriény, histamín, inhibítory PAF a sérotonín.
Analýza EKG pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili azelastínom neukázala klinicky významný účinok azelastínu na QTc interval v štúdiách s niekoľkonásobnými dávkami. U viac ako 3 700 pacientov liečených perorálne azelastínom sa nepozorovala žiadna súvislosť azelastínu s ventrikulárnou arytmiou alebo torsade de pointes.
Po perorálnom podaní sa azelastín rýchlo absorbuje a vykazuje 81 % absolútnu biologickú dostupnosť.
Potrava nemá žiaden vplyv na absorpciu. Distribučný objem je veľký, čo poukazuje na distribúciu prevažne v periférnych tkanivách. Väzba na bielkoviny je relatívne nízka (80 % - 90 %). Polčas
plazmatickej eliminácie po jednorazovej dávke azelastínu je približne 20 hodín pre azelastín a okolo
45 hodín pre terapeuticky aktívny metabolit N-desmetylazelastín. Exkrécia azelastínium-chloridu sa
uskutočňuje prevažne stolicou. Stále vylučovanie malého množstva azelastínu do stolice poukazuje na možný enterohepatálny obeh.
Po opakovanej aplikácii lieku Allergodil (až do jednej kvapky do každého oka štyrikrát denne) boli
v rovnovážnom stave plazmatické koncentrácie azelastínium-chloridu Cmax veľmi nízke a boli
stanovené na alebo pod hranicou kvantifikácie.
Farmaceutické informácie - Allergodil 6 ml
benzalkónium-chlorid edetan disodný hypromelóza
kryštalizujúci roztok sorbitolu 70 %
hydroxid sodný
voda na injekcie
Biela HDPE fľaška s LDPE kvapkadlom a HDPE skrutkovacím uzáverom s obsahom 6 ml očných roztokových kvapiek.