Ganaton 50 mg Filmom obalená tableta

Liečba gastrointestinálnych príznakov pri funkčnej neulceróznej dyspepsii (chronickej gastritíde), ako je pocit nafúknutia, pocit plnosti žalúdka, bolesť v hornej časti brucha, nevoľnosť, anorexia, pyróza, nauzea a vracanie.

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 150 mg itoprídium-chloridu, t. j. 1 tableta 3-krát denne pred jedlom. Táto dávka sa môže znížiť v závislosti od veku pacienta a príznakov ochorenia.

Dĺžka liečby

Počas klinických štúdií bola dĺžka podávania itoprídium-chloridu maximálne 8 týždňov. Ganaton sa nemá užívať dlhodobo, ak nedochádza k zlepšeniu gastrointestinálnych symptómov.

Starší pacienti

V klinických štúdiách sa preukázalo, že výskyt nežiaducich účinkov u pacientov starších ako 65 rokov nebol vyšší v porovnaní s mladšími pacientmi. Starším pacientom sa má Ganaton podávať

s primeranou opatrnosťou vzhľadom na zvýšený výskyt porúch hepatálnej a renálnej funkcie, iných ochorení alebo liečbu inými liekmi.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť Ganatonu u detí mladších ako 16 rokov sa zatiaľ nestanovila.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ganaton sa nemá podávať pacientom, u ktorých môže byť zvýšená gastrointestinálna motilita škodlivá, napr. pri gastrointestinálnom krvácaní, mechanickej obštrukcii alebo perforácii.

Pri užívaní Ganatonu je potrebná zvýšená opatrnosť, nakoľko itoprídium-chlorid zosilňuje účinok acetylcholínu a môže mať vedľajší cholínergický účinok.

Nie sú dostupné údaje o dlhodobom používaní Ganatonu.

Ganaton obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Metabolické interakcie sa neočakávajú, pretože itoprídium-chlorid sa metabolizuje najmä flavínmonooxygenázou a nie CYP450.

Nezistili sa interakcie pri súbežnom podávaní Ganatonu s warfarínom, diazepamom, sodnou soľou diklofenaku, tiklopidínium-chloridom, nifedipínom a nikardipínium-chloridom.

Itoprid má gastrokinetický účinok, čo môže ovplyvniť absorpciu súbežne podávaných perorálnych liekov. Osobitná pozornosť sa má venovať liekom s úzkym liečebným rozsahom, liekom s predĺženým uvoľňovaním alebo enterosolventným liekovým formám.

Antiulcerózne lieky ako cimetidín, ranitidín, teprenón a cetrexát nemajú vplyv na prokinetický účinok itopridu.

Anticholínergické látky môžu znížiť účinok itopridu.

Gravidita

Bezpečnosť používania Ganatonu v gravidite sa nestanovila. Preto sa Ganaton môže podávať gravidným ženám a ženám, u ktorých nie je gravidita vylúčená, len v prípade, ak prínos liečby preváži možné riziko.

Dojčenie

Itoprídium-chlorid sa vylučuje do mlieka laktujúcich potkanov.

Vzhľadom na možnosť výskytu nežiaducich účinkov u dojčeného dieťaťa je potrebné rozhodnúť o prerušení podávania Ganatonu alebo dojčenia s prihliadnutím na prínos lieku pre matku.

Vplyv Ganatonu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal.

Nežiaduce účinky počas klinického skúšania

Počas klinického skúšania bol itoprídium-chlorid dobre tolerovaný a nezaznamenali sa žiadne závažné nežiaduce účinky. U 14 pacientov z celkového počtu 572 pacientov sa hlásilo 19 nežiaducich účinkov (incidencia 2,4 %). Väčšina nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli u viac ako u jedného pacienta, boli hnačka v 4 prípadoch (0,7 %), bolesť hlavy v 2 prípadoch (0,3 %) a bolesť brucha v 2 prípadoch

(0,3 %).

Abnormálne laboratórne výsledky, zaznamenané počas klinického skúšania, boli pokles počtu bielych krviniek (leukocytopénia) v 4 prípadoch (0,7 %) a zvýšenie prolaktínu v 2 prípadoch (0,3 %).

Skúsenosti po uvedení lieku do klinickej praxe

U pacientov liečených Ganatonom sa zaznamenali nasledovné nežiaduce účinky s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov):

Poruchy krvi a lymfatického systému

Leukopénia a trombocytopénia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Palpitácie a arytmia

Poruchy imunitného systému

Anafylaktická reakcia

Poruchy endokrinného systému

Zvýšená hladina prolaktínu a gynekomastia

Poruchy nervového systému

Závrat, bolesť hlavy a tremor

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Hnačka, zápcha, bolesť brucha, zvýšená tvorba slín a nauzea

Poruchy pečene a žlčových ciest

Žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Vyrážka, sčervenanie a svrbenie

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zvýšenie AST, zvýšenie ALT, zvýšenie gama-GTP, zvýšenie alkalickej fosfatázy a zvýšenie bilirubínu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie Ganatonom u ľudí sa doposiaľ nezaznamenalo. V prípade nadmerného predávkovania sú potrebné štandardné opatrenia, ako je laváž žalúdka a symptomatická liečba.