NASONEX 18 g/140 dávok Nosová suspenzná aerodisperzia

NASONEX je určený na použitie u dospelých a detí vo veku 3 rokov a starších na liečbu príznakov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy.

NASONEX je určený na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.

Po úvodnej príprave pumpičky NASONEXU, sa každým stlačením uvoľní približne 100 mg suspenzie mometazón-furoátu, obsahujúcej monohydrát mometazón-furoátu v množstve zodpovedajúcom

50 mikrogramom mometazón-furoátu.

Dávkovanie

Sezónna alergická alebo celoročná rinitída

Dospelí (vrátane starších pacientov) a deti vo veku 12 rokov a staršie: Zvyčajná odporúčaná dávka je dve vstreknutia (50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 200 mikrogramov). Hneď ako sú príznaky pod kontrolou, môže byť účinné na udržanie kontroly zníženie dávky na jedno vstreknutie do každej nosovej dierky (celková dávka 100 mikrogramov). Ak príznaky nie sú dostatočne pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť na maximálnu dennú dávku štyri vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 400 mikrogramov). Po zvládnutí príznakov sa odporúča zníženie dávky.

Deti vo veku od 3 do 11 rokov: Zvyčajná odporúčaná dávka je jedno vstreknutie

(50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 100 mikrogramov).

U niektorých pacientov so sezónnou alergickou rinitídou sa pri NASONEXE preukázal klinicky významný nástup účinku do 12 hodín po prvej dávke, počas prvých 48 hodín sa však nemusí dosiahnuť plný účinok liečby. Pacient má preto pokračovať v pravidelnom používaní lieku, aby dosiahol plný terapeutický účinok.

U pacientov so stredne závažnými až závažnými príznakmi sezónnej alergickej rinitídy v anamnéze môže byť potrebné začať s liečbou NASONEXOM niekoľko dní pred očakávaným začiatkom peľovej sezóny.

Nosová polypóza

Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka pri polypóze je dve vstreknutia (50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 200 mikrogramov). Ak po 5 až 6 týždňoch nedôjde k dostatočnej kontrole príznakov, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne (celková denná dávka 400 mikrogramov). Dávka sa má vytitrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinná kontrola príznakov. Ak po 5 až 6 týždňoch

podávania dvakrát denne nedôjde k zmierneniu príznakov, pacienta je potrebné opätovne vyšetriť a má sa prehodnotiť stratégia liečby.

Štúdie účinnosti a bezpečnosti NASONEXU pri liečbe nosovej polypózy trvali 4 mesiace.

Pediatrická populácia

Sezónna alergická rinitída a celoročná rinitída

Bezpečnosť a účinnosť NASONEXU u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.

Nosová polypóza

Bezpečnosť a účinnosť NASONEXU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.

Spôsob podávania

Pred podaním prvej dávky fľašou dobre zatraste a 10-krát stlačte pumpičku (až kým sa nedosiahne rovnomerná aerodisperzia). Ak sa pumpička nepoužívala počas 14 dní alebo dlhšie, je potrebné ju pred ďalším použitím znova pripraviť pomocou 2 stlačení, až kým sa nepozoruje rovnomerná aerodisperzia.

Pred každým použitím fľašou poriadne zatraste. Fľaša sa musí zahodiť po tom, ako sa z nej vystrieka počet vstreknutí vyznačený na obale alebo po 2 mesiacoch od prvého použitia.

Precitlivenosť na liečivo, mometazón-furoát, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

NASONEX sa nemá používať pri výskyte neliečenej ohraničenej infekcie postihujúcej sliznicu nosa, ako je napríklad herpes simplex.

Z dôvodu inhibičného účinku kortikosteroidov na hojenie rán nemajú pacienti, ktorí podstúpili nedávny chirurgický zákrok v nose alebo mali úraz nosa, používať nazálny kortikosteroid, až kým sa rany nezahoja.

Imunosupresia

NASONEX sa má používať s opatrnosťou, ak vôbec, u pacientov s aktívnou alebo latentnou formou tuberkulóznych infekcií dýchacích ciest alebo pri neliečených mykotických, bakteriálnych alebo systémových vírusových infekciách.

Pacientov užívajúcich kortikosteroidy, ktorí môžu mať potenciálne oslabený imunitný systém, je potrebné varovať pred rizikom expozície niektorým infekciám (napr. ovčie kiahne, osýpky) a poučiť ich o dôležitosti poradiť sa s lekárom, ak k takýmto expozíciám dôjde.

Lokálne nazálne účinky

Po 12 mesiacoch liečby NASONEXOM sa v štúdii s pacientmi s celoročnou rinitídou neobjavil žiadny dôkaz atrofie nosovej sliznice; pri mometazón-furoáte sa tiež zaznamenala tendencia zmeniť stav sliznice nosa smerom k normálnemu histologickému fenotypu. Pacientov používajúcich NASONEX počas niekoľkých mesiacov alebo dlhšie je potrebné napriek tomu pravidelne vyšetriť pre možné zmeny na sliznici nosa. Ak sa objaví ohraničená mykotická infekcia nosa alebo hltana, môže byť potrebné liečbu NASONEXOM ukončiť alebo sa môže vyžadovať vhodná liečba. Pretrvávajúce podráždenie nosohltanu môže byť dôvodom pre ukončenie liečby NASONEXOM.

NASONEX sa neodporúča v prípade perforácie nosovej prepážky (pozri časť 4.8).

V klinických štúdiách sa v porovnaní s placebom objavil vyšší výskyt krvácania z nosa. Krvácanie z nosa sa zvyčajne zastavilo samo a bolo miernej závažnosti (pozri časť 4.8).

NASONEX obsahuje benzalkónium-chlorid. Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa, najmä ak sa používa dlhodobo.

Systémové účinky kortikosteroidov

Pri nazálnych kortikosteroidoch sa môžu objaviť systémové účinky, najmä ak sa predpisujú vysoké dávky počas dlhého obdobia. Tieto účinky sa vyskytujú s oveľa menšou pravdepodobnosťou ako pri perorálnych kortikosteroidoch a medzi jednotlivými pacientmi a odlišnými liekmi s obsahom kortikosteroidov sa môžu líšiť. Potenciálne systémové účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, Cushingoidné príznaky, potlačenie funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, šedý zákal, glaukóm a zriedkavejšie viacero psychologických alebo behaviorálnych účinkov, vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie (najmä u detí).

Po použití intranazálnych kortikosteroidov sa hlásili prípady zvýšenia vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov (vrátane intranazálneho, inhalačného a intraokulárneho). Ak sa u pacienta objavia príznaky, ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin porúch videnia, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových

a lokálnych kortikosteroidov.

Pacienti, ktorí sú prestavení z dlhodobého podávania systémovo účinkujúcich kortikosteroidov na NASONEX, vyžadujú zvýšenú pozornosť. Vysadenie systémového kortikosteroidu u takýchto pacientov môže vyústiť do insuficiencie nadobličiek na niekoľko mesiacov, kým sa funkcia osi HPA opätovne neobnoví. Ak sa u týchto pacientov objavia prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek alebo príznaky z vysadenia (napr. bolesť kĺbov a/alebo svalov, malátnosť a začínajúca depresia) napriek zmierneniu nazálnych príznakov, podávanie systémového kortikosteroidu sa má obnoviť a má sa začať s inými spôsobmi liečby a prijať náležité opatrenia. Takéto prestavenie môže tiež odkryť už existujúce alergické stavy, ako napríklad alergickú konjunktivitídu a ekzém, ktoré boli predtým potlačené liečbou systémovým kortikosteroidom.

Liečba vyššími dávkami ako sú odporúčané dávky môže mať za následok klinicky významné potlačenie funkcie nadobličiek. Ak sa preukáže, že boli použité vyššie dávky ako sú odporúčané dávky, je potrebné zvážiť podanie doplnkového systémového kortikosteroidu na pokrytie obdobia stresu alebo elektívneho chirurgického zákroku.

Nosové polypy

Bezpečnosť a účinnosť NASONEXU sa neskúmali pri použití na liečbu unilaterálnych polypov, polypov súvisiacich s cystickou fibrózou alebo polypov, ktoré spôsobujú úplné upchatie nosových dutín.

Unilaterálne polypy, ktoré majú neobvyklý alebo nepravidelný vzhľad, najmä ak sa na nich tvoria vredy alebo krvácajú, sa majú ďalej vyšetriť.

Účinok na rast v pediatrickej populácii

Odporúča sa, aby sa výška detí, ktoré dostávajú dlhodobú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi, pravidelne sledovala. Ak sa rast spomalí, je potrebné liečbu opätovne posúdiť za účelom zníženia dávky nazálneho kortikosteroidu, pokiaľ je to možné, na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinná kontrola príznakov. Navyše sa má zvážiť odoslanie pacienta k detskému odbornému lekárovi.

Príznaky iné ako nazálne

Napriek tomu, že NASONEX u väčšiny pacientov kontroluje nazálne príznaky, súbežné použitie vhodnej doplnkovej liečby môže poskytnúť zmiernenie ostatných príznakov, najmä očných príznakov.

(Osobitné upozornenia a opatrenia pri použití so systémovými kortikosteroidmi, pozri časť 4.4.) Klinická interakčná štúdia sa vykonala s loratadínom. Nepozorovali sa žiadne interakcie.

Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A, vrátane liekov obsahujúcich kobicistát, zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití mometazón-furoátu

u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Tak, ako pri iných nazálnych liekoch s obsahom kortikosteroidu, ani NASONEX sa nemá používať v gravidite, pokiaľ možný prínos pre matku neprevýši akékoľvek možné riziko pre matku, plod alebo dojča.

Dojčatá narodené matkám, ktoré dostávali kortikosteroidy počas gravidity, sa musia starostlivo sledovať na príznaky hypoadrenalizmu.

Dojčenie

Nie je známe, či sa mometazón-furoát vylučuje do ľudského mlieka. Tak, ako pri iných nazálnych liekoch s obsahom kortikosteroidu, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu NASONEXOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa účinku mometazón-furoátu na fertilitu. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, nie však účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

Neznáme.

Súhrn bezpečnostného profilu

Podľa hlásení v klinických štúdiách alergickej rinitídy sa krvácanie z nosa zvyčajne zastavilo samo, bolo miernej závažnosti a jeho výskyt bol vyšší (5 %) v porovnaní s placebom, ale porovnateľný alebo nižší v porovnaní so skúšanou aktívnou kontrolou, nazálnymi kortikosteroidmi (až do 15 %). Výskyt všetkých ostatných nežiaducich udalostí bol porovnateľný s placebom. U pacientov, ktorí sa liečili na nosovú polypózu, bol celkový výskyt nežiaducich udalostí podobný výskytu, ktorý sa pozoroval

u pacientov s alergickou rinitídou.

Môžu sa objaviť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä ak sa predpisujú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou (≥ 1 %) hlásené v klinických skúšaniach u pacientov

s alergickou rinitídou alebo nosovou polypózou a po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu, sú uvedené v tabuľke 1. Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa primárnej triedy orgánových systémov MedDRA. V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100). Frekvencia nežiaducich udalostí po uvedení lieku na trh je určená ako „neznáme (z dostupných údajov)“.

* zaznamenané pri liečbe nazálnej polypózy pri dávkovaní dvakrát denne

† zaznamenané menej často pri liečbe nazálnej polypózy pri dávkovaní dvakrát denne

Pediatrická populácia

Výskyt nežiaducich udalostí, napr. krvácania z nosa (6 %), bolesti hlavy (3 %), podráždenia nosa (2 %) a kýchania (2 %), zaznamenaných v klinických štúdiách v pediatrickej populácii bol porovnateľný s placebom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Inhalácia alebo perorálne podanie nadmerných dávok kortikosteroidov môže viesť k potlačeniu funkcie osi HPA.

Manažment

Keďže systémová biologická dostupnosť NASONEXU je < 1 %, je nepravdepodobné, že by predávkovanie vyžadovalo akúkoľvek liečbu okrem pozorovania, po ktorom nasleduje náležite predpísané dávkovanie.