Súhrn bezpečnostného profilu

V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali viac než 2732 pacientov liečených brinzolamidom ako

monoterapiou alebo ako prídavnou terapiou k 5 mg/ml maleátu timololu, najčastejšie uvádzanými

nežiaducimi reakciami spojenými s terapiou boli: porucha chuti (6,0 %) (horká alebo nezvyčajná chuť, pozri popis nižšie) a dočasné rozmazané videnie po instilácii (5,4 %), trvajúce od niekoľkých sekúnd po niekoľko minút (pozri tiež časť 4.7).

Tabuľkovýsúhrn nežiaducich účinkov

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané pri očných kvapkách brinzolamidu a sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov). V rámci každého zoskupenia početnosti sú nežiaduce reakcie uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti. Údaje o nežiaducich reakciách pochádzajú z klinických skúšaní a zo spontánnych správ po uvedení lieku na trh.

Trieda orgánových systémov	Preferovaný výraz podľa databázy MedDRA (v15.1)
Infekcie a nákazy	Menej časté: nazofaryngitída, faryngitída, sínusitída Neznáme: rinitída
Poruchy krvi a lymfatického systému	Menej časté: znížený počet červených krviniek, zvýšený obsah chloridov v krvi
Poruchy imunitného systému	Neznáme: hypersenzitivita
Poruchy metabolizmu a výživy	Neznáme: znížená chuť do jedla
Psychiatrické poruchy	Menej časté: apatia, depresia, depresívna nálada, znížené libido, nočné mory, nervozita Zriedkavé: nespavosť
Poruchy nervového systému	Menej časté: porucha motoriky, amnézia, závrat, parestézia, bolesť hlavy Zriedkavé: zhoršenie pamäte, somnolencia Neznáme: triaška, hypoestézia, ageúzia
Poruchy oka	Časté: rozmazané videnie, podráždenie oka, bolesť oka, pocit cudzieho telesa v očiach, očná hyperémia Menej časté: erózia rohovky, keratitída, bodkovaná keratitída, keratopatiu, depozity v oku, škvrny na rohovke, poruchy epitelu rohovky, poruchy epitelu rohovky, zápal očného viečka, svrbenie oka, zápal spojoviek, opuch očí, meibomianitída, oslnenie, fotofóbia, suché oko, alergický zápal spojoviek, pterýgium, pigmentácia skléry, astenopia, očné ťažkosti, neobvyklý pocit v oku, suchá keratokonjunktivitída, subkonjunktiválna cysta, prekrvenie spojoviek, svrbenie očných viečok, výtok z očí, chrastavenie okrajov očných viečok, zvýšené slzenie Zriedkavé:edém rohovky, dvojité videnie, znížená ostrosť videnia, fotopsia, znížená citlivosť oka, periorbitálny edém, zvýšený vnútroočný tlak, zvýšený pomer terča/disku optického nervu Neznáme: porucha rohovky, poruchy zraku, očná alergia, madaróza, porucha očného viečka, erytém očného viečka
Poruchy ucha a labyrintu	Zriedkavé: tinnitus Neznáme: vertigo
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Menej časté: kardiorespiračná tieseň, bradykardia, palpitácie, Zriedkavé: angina pectoris, nepravidelná srdcová činnosť Neznáme: arytmia, tachykardia, hypertenzia, zvýšený krvný tlak, zvýšená tepová frekvencia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Menej časté: dýchavičnosť, krvácanie z nosa, orofaryngeálna bolesť, faryngolaryngeálna bolesť, podráždenie hrdla, syndróm kašľa horných dýchacích ciest, výtok z nosa, kýchanie Zriedkavé: bronchiálna hyperreaktivita, prekrvenie horných dýchacích ciest, upchaté dutiny, upchatý nos, kašeľ, sucho v nose Neznáme: astma
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté: dysgeúzia Menej časté: ezofagitída, hnačka, nauzea, vracanie, dyspepsia, bolesť hornej časti brucha, abdominálny diskomfort, žalúdočný diskomfort, flatulencia, častá defekácia, gastrointestinálne poruchy, orálna hypoestézia, orálna parestézia, sucho v ústach
Poruchy pečene a žlčových ciest	Neznáme: abnormálne výsledky pečeňových testov
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté: vyrážka, makulopapulárna vyrážka, napnutie pokožky Zriedkavé: žihľavka, alopécia, generalizovaný pruritus Neznáme: dermatitída, erytém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojovového tkaniva	Menej časté: bolesť chrbta, svalové kŕče, myalgia Neznáme: artralgia, bolesť v končatinách
Poruchy obličiek a močových ciest	Menej časté: bolesť obličiek Neznáme: polakiúria
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Menej časté: erektilná dysfunkcia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Menej časté: bolesť, nepríjemné pocity na hrudníku, únava, abnormálny pocit Zriedkavé: bolesť v hrudníku, pocit nervozity, asténia, podráždenosť Neznáme: periférny edém, nevoľnosť
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu	Menej časté: cudzie teliesko v oku

Opis vybranýchnežiaducichúčinkov

Dysgeúzia (horká alebo nezvyčajná chuť v ústach po instilácii) bola najčastejšie uvádzanou systémovou nežiaducou reakciou spojenou s použitím brinzolamidu počas klinických skúšaní. Toto je pravdepodobne spôsobené prechodom očnej instilácie nosohltanom cez nazolakrimálny kanálik. Nazolakrimálna oklúzia alebo mierne privretie očných viečok po instilácii môže napomôcť pri znížení výskytu tohto účinku (pozri tiež časť 4.2).

Brizadopt 10 mg/mlje sulfónamidový inhibítor karboanhydrázy so systémovou absorpciou. Gastrointestinálne účinky, účinky na nervový systém, hematologické, renálne a metabolické účinky sú vo všeobecnosti spojené so systémovými inhibítormi karboanhydrázy. Pri lokálnom podávaní sa môže vyskytnúť rovnaký typ nežiaducich reakcií, ktorý zodpovedá perorálnym inhibítorom karboanhydrázy.

Neboli pozorované žiadne neočakávané nežiaduce reakcie s brinzolamidom, ak sa použil ako prídavná terapia k travoprostu. Nežiaduce reakcie zistené s prídavnou terapiou boli pozorované s každou účinnou látkou samotnou.

Pediatrická populácia

Približne u 12,5% pediatrických pacientov boli v malých krátkodobých klinických štúdiách pozorované nežiaduce účinky, z ktorých väčšina boli lokálne nezávažné očné nežiaduce účinky ako prekrvenie spojoviek, podráždenie oka, výtok z oka a zvýšené slzenie (pozri tiež časť 5.1).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.