Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe Infúzny roztok

Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe je indikovaný:

• na liečbu izotonickej extracelulárnej dehydratácie,

• na liečbu deplécie sodíka,

• ako vehikulum alebo rozpúšťadlo kompatibilných liekov na parenterálne podávanie.

Dávkovanie

Dospelí, starší ľudia a deti

Dávky môžu byť vyjadrené v miliekvivalentoch (mEq) alebo milimoloch (mmol) sodíka, ako množstvo sodíka alebo ako množstvo sodnej soli (1 g NaCl = 394 mg; 17,1 mEq alebo 17,1 mmol Na a Cl).

U pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) a pacientov, ktorí súbežne užívajú agonisty vazopresínu, môže byť potrebné pred podávaním a počas neho sledovať

rovnováhu tekutín, sérové elektrolyty a acidobázickú rovnováhu so zvláštnou pozornosťou venovanou

sérovému sodíku, kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri hypotonických roztokoch.

Osmolarita Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe: 308 mosm/l (približne). Rýchlosť a objem infúzie závisia od veku, hmotnosti, klinického stavu (napr. popáleniny, chirurgické zákroky, poranenia hlavy, infekcie) a súbežnú liečbu musí stanoviť odborný lekár so skúsenosťami s podávaním intravenóznych roztokov u detí (pozri časti 4.4 a 4.8).

Odporúčaná dávka

Odporúčaná dávka na liečbu izotonickej extracelulárnej dehydratácie a deplécie sodíka je:

• pre dospelých: 500 ml až 3 litre/24 h,

• pre dojčatá a deti: 20 až 100 ml/kg telesnej hmotnosti/24 h, v závislosti od veku a celkovej telesnej hmoty.

Keď sa roztok používa ako vehikulum alebo rozpúšťadlo na intravenózne podávanie liekov, odporúčaná dávka je od 50 do 250 ml na dávku podávaného lieku.

Keď sa Sodium Chloride 0,9 % w/v Intravenous Infusion Bieffe používa ako rozpúšťadlo na prípravu iných injekčne podávaných liekov, dávka a rýchlosť infúzie bude závisieť aj od povahy a dávkovacej schémy predpísaného lieku.

Spôsob podávania

Roztok sa podáva formou intravenóznej infúzie cez sterilný a nepyrogénny transfúzny set, použitím

aseptickej techniky. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.

Pred podaním má byť roztok vizuálne skontrolovaný kvôli prítomnosti častíc a zmene zafarbenia.

Nepodávajte, ak roztok nie je číry, obsahuje viditeľné častice a obal je porušený.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu roztoku. Podajte

okamžite po napojení na infúznu súpravu.

Nezapájajte flexibilné plastové vaky sériovo. Zabránite tým vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom vaku

za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený. Použitie odvzdušňovacej intravenóznej súpravy na podávanie s otvoreným odvzdušňovacím ventilom môže viesť k vzduchovej embólii. Odvzdušňovacie intravenózne súpravy na podávanie s otvoreným odvzdušňovacím ventilom sa nesmú používať

s flexibilnými plastovými obalmi.

Aditíva možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez miesto vpichu.

Ak sa k tomuto lieku pridajú iné elektrolyty alebo lieky, dávkovanie a rýchlosť infúzie budú tiež závisieť od dávkovacieho režimu pridaných liekov.

Informácie o inkompatibilitách a príprave lieku s aditívami pozri časti 6.2 a 6.6.

Roztok je kontraindikovaný u pacientov s hypernatriémiou alebo hyperchlorémiou. Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie spojené s pridaným liekom.

Hypersenzitívne reakcie

• V súvislosti so Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe boli hlásené hypersenzitivita/reakcia na infúziu, vrátane hypotenzie, horúčky, triašky, zimnice, žihľavky, vyrážky a svrbenia.

• Ak sa vyskytnú príznaky hypersenzitivity/reakcie na infúziu okamžite zastavte infúziu. Musia byť zavedené vhodné terapeutické protiopatrenia.

  Rovnováha tekutín/funkcia obličiek

  Použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek

  Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe sa má použiť s opatrnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s rizikom vzniku závažnej poruchy funkcie obličiek. U takýchto pacientov môže viesť podanie Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe k retencii sodíka.

  Riziko preťaženia tekutinami a/alebo rozpustnými látkami a poruchy elektrolytov

  V závislosti od objemu a rýchlosti infúzie, môže intravenózne podávanie lieku Sodium Chloride 0,9% w/v

  Intravenous Infusion Bieffe spôsobiť:

• preťaženie tekutinami a/alebo rozpustnými látkami ktoré môže viesť k nadmernej hydratácii/hypervolémii a napríklad k stavom preťaženia, vrátane centrálneho a periférneho edému

• klinicky relevantné poruchy elektrolytov a acidobázickú nerovnováhu

  Všeobecne platí, že riziko dilučných stavov (retencia vody v pomere k sodíku) je nepriamo úmerná koncentrácii elektrolytov 0,9 % roztoku chloridu sodného a aditív.

  Riziko stavu preťaženia rozpustnými látkami spôsobujúcimi stavy preťaženia (retencia rozpustných látok

  v pomere k vode) je priamo úmerné koncentrácii elektrolytov 0,9 % roztoku chloridu sodného a aditív.

  Na začiatku každej intravenóznej infúzie je potrebné špeciálne klinické monitorovanie.

  Klinické vyšetrenie a pravidelné laboratórne kontroly môžu byť nevyhnutné na monitorovanie zmien rovnováhy tekutín, koncentrácie elektrolytov a acidobázickej rovnováhy pri dlhodobej parenterálnej liečbe alebo kedykoľvek, keď stav pacienta alebo rýchlosť podávania vyžaduje takéto hodnotenie.

  Infúzie s vysokým objemom sa u pacientov so srdcovým alebo pľúcnym zlyhaním a u pacientov

  s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (vrátane SIADH) musia podávať pod špecifickým dohľadom, kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri nižšie).

  Hyponatriémia

  Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napr. akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny a choroby CNS), pacienti so srdcovými, pečeňovými a obličkovými ochoreniami

  a pacienti, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu (pozri časť 4.5), sú po infúzii hypotonických tekutín vystavení mimoriadnemu riziku akútnej hyponatriémie.

  Akútna hyponatriémia môže viesť k akútnej hyponatriémickej encefalopatii (edém mozgu) charakterizovanej bolesťami hlavy, nauzeou, záchvatmi, letargiou a vracaním. Pacienti s edémom mozgu majú osobitné riziko závažného, nezvratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu.

  Deti, ženy vo fertilnom veku a pacienti so zníženou compliance mozgu (napr. meningitída, intrakraniálne krvácanie, cerebrálna kontúzia a opuch mozgu) majú mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.

  Použitie u pacientov s rizikom retencie sodíka, preťaženia tekutinami a edémom

  Chlorid sodný sa musí používať so zvláštnou opatrnosťou, ak vôbec, u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami alebo u ktorých je riziko vzniku týchto ochorení:

• hypernatriémie,

• hyperchlorémie,

• metabolickej acidózy,

• hypervolémie,

• stavu, ktorý môže spôsobiť retenciu sodíka, preťaženie tekutinami a edém (centrálny a periférny), ktorý sa môže vyskytnúť v prípade:

  • primárneho hyperaldosteronizmu,

  • sekundárneho hyperaldosteronizmu spojeného napríklad s:

    • hypertenziou,

    • pľúcnym edémom

    • kongestívnym zlyhávaním srdca,

    • ochorením pečene (vrátane cirhózy),

    • ochorením obličiek (vrátane stenózy renálnej artérie, nefrosklerózy) alebo preeklampsie.

      Lieky ktoré môžu zvyšovať riziko retencie sodíka a tekutín, ako sú kortikosteroidy.

      Osobitné skupiny pacientov

      Pediatrická populácia

      U predčasne narodených detí alebo u detí narodených v normálnom termíne môže dochádzať

      k nadbytočnému zadržiavaniu sodíka ako následok nezrelej funkcie obličiek. Preto sa majú u predčasne narodených detí alebo u detí narodených v normálnom termíne podávať opakované infúzie chloridu sodného až po stanovení hladiny sodíka v sére.

      Geriatrická populácia

      Pri výbere typu infúzneho roztoku a objemu/rýchlosti infúzie pre geriatrických pacientov sa má vziať do úvahy, že geriatrickí pacienti majú vo všeobecnosti častejšie ochorenia srdca, obličiek, pečene a ďalšie ochorenia alebo súbežné farmakoterapie.

      Informácie o príprave a aditívach, pozri časť 6.6.

Lieky, ktoré spôsobujú zvýšený účinok vazopresínu

Nižšie uvedené lieky zvyšujú účinok vazopresínu, čo vedie k zníženiu renálneho vylučovania vody bez elektrolytov a môže to zvýšiť riziko iatrogénnej hyponatriémie po nevhodne vyváženej liečbe i.v. roztokmi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).

• K liekom stimulujúcim vylučovanie vazopresínu patria: chlórpropamid, klofibrát, karbamazepín, vinkristín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, 3,4-metyléndioxy-N- metamfetamín, ifosfamid, antipsychotiká, opioidné analgetiká

• K liekom zvyšujúcim účinok vazopresínu patria: chlórpropamid, NSAID, cyklofosfamid

• K analógom vazopresínu patria: dezmopresín, oxytocín, terlipresín

  Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako je

  oxkarbazepín.

  Opatrnosť sa odporúča u pacientov liečených lítiom. Renálny klírens sodíka a lítia môže byť zvýšený počas podávania 0,9 % roztoku chloridu sodného. Podávanie 0,9 % roztoku chloridu sodného môže mať

  za následok zníženie hladiny lítia.

  Kortikoidy/steroidy a karbenoxolón sú spojené so zadržiavaním sodíka a vody (s edémom a hypertenziou).

  Pozri časť 4.4.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití 0,9 % roztoku chloridu sodného u tehotných žien. Lekár musí zvážiť možné riziká a prínosy pre každého špecifického pacienta pred podaním Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe.

Ak sa k tomuto lieku pridajú iné lieky, povahu pridaných liekov a ich použitie počas tehotenstva treba

posudzovať oddelene.

Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe sa má podávať so zvláštnou opatrnosťou u tehotných žien počas pôrodu hlavne s ohľadom na sérový sodík, ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom (pozri časť 4.4, 4.5 a 4.8).

Dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití 0,9 % roztoku chloridu sodného u dojčiacich žien. Lekár musí zvážiť možné riziká a prínosy pre každého špecifického pacienta pred podaním Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe.

Neexistujú žiadne adekvátne údaje dokumentujúce vylučovanie Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe do materského mlieka.

Ak sa k tomuto lieku pridajú iné lieky, povahu pridaných liekov a ich použitie počas dojčenia treba

posudzovať oddelene.

Fertilita

Neexistujú žiadne adekvátne údaje dokumentujúce účinok Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe na fertilitu.

Neexistujú žiadne informácie o účinkoch Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené z postmarketingových skúseností.

• podráždenie žily, viditeľné

• lokálna bolesť alebo reakcia v mieste podania, urtikária,

• infekcia v mieste podania,

• žilová trombóza alebo flebitída rozširujúca sa od miesta podania,

* Iatrogénna hyponatriémia môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie mozgu a smrť v dôsledku rozvoja

hyponatriémickej encefalopatie, frekvencia neznáma (pozri časti 4.2, 4.4, 4.5).

Nasledujúce nežiaduce reakcie neboli hlásené s použitím Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion

Bieffe, ale môžu sa vyskytnúť:

• hypernatriémia,

• hyperchloremická metabolická acidóza,

• hyponatriémia, ktorá môže byť symptomatická.

Celkové nežiaduce účinky nadmerného množstva chloridu sodného sú popísané v časti 4.9. Aditíva

Keď sa 0,9 % roztok chloridu sodného používa ako rozpúšťadlo na prípravu iných injekčne podávaných liekov, pravdepodobnosť akéhokoľvek ďalšieho nežiaduceho účinku určuje povaha aditív.

V prípade výskytu nežiaducej reakcie na pridaný liek sa musí infúzia prerušiť, zhodnotiť stav pacienta,

vykonať potrebné protiopatrenia a v prípade potreby uchovať zvyšok podávanej tekutiny na rozbor. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Celkové nežiaduce účinky nadmerného množstva sodíka v tele zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, kŕče

v bruchu, smäd, zníženú tvorbu slín a sĺz, potenie, horúčku, tachykardiu, hypertenziu, renálne zlyhanie, periférny a pľúcny edém, zastavenie dýchania, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, podráždenosť, slabosť, svalové zášklby a rigiditu, kŕče, kómu a smrť.

Podanie nadmerného objemu Sodium Chloride 0,9% w/v Intravenous Infusion Bieffe môže viesť

k hypernatriémii (čo môže viesť k prejavom CNS, vrátane záchvatov, kómy, cerebrálnemu edému a smrti) a preťaženiu sodíkom (čo môže viesť k centrálnemu a/alebo periférnemu edému) a vyžaduje liečbu špecializovaným lekárom.

Nadbytok chloridu v tele môže spôsobiť stratu hydrogenuhličitanov a zvýšenie acidity.

Keď sa 0,9 % roztok chloridu sodného používa ako rozpúšťadlo na prípravu iných injekčne podávaných

liekov, prejavy a príznaky predávkovania budú súvisieť s povahou pridaných liekov. V prípade náhodného

predávkovania sa musí liečba prerušiť a sledovať, či sa u pacienta neobjavia prejavy a príznaky súvisiace

s podaním lieku. V prípade potreby je potrebné pristúpiť k symptomatickej a podpornej liečbe.