• Poruchy rovnováhy - udržiavacia terapia pri symptómoch labyrintových porúch, vrátane vertiga,

  závratov, nevoľnosti, vracania, tinnitu a nystagmu u dospelých.

• Profylaxia kinetózy u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac.

• Profylaxia migrény u dospelých.

Dávkovanie

Odporúčané denné dávky sú nasledovné:

• Poruchy rovnováhy - udržiavacia terapia pri symptómoch labyrintových porúch, vrátane vertiga, závratov, nevoľnosti, vracania, tinnitu a nystagmu:

  Dospelí: 3-krát denne 1 tableta (75 mg).

• Profylaxia kinetózy:

  Dospelí a dospievajúci od 12. roku veku: 1 tableta (25 mg) najmenej pol hodiny pred cestou;

  dávku treba opakovať každých 6 hodín.

  Deti vo veku 6-11 rokov: odporúča sa polovica dávky určenej dospelým.

• Profylaxia migrény:

  Dospelí: 3-krát denne 1 tableta (75 mg).

  Pediatrická populácia

  Bezpečnosť a účinnosť Stugeronu u detí mladších ako 6 rokov pri profylaxii kinetózy nebola stanovená.

  Bezpečnosť a účinnosť Stugeronu u pediatrickej populácie pri liečbe porúch rovnováhy a profylaxie migrény sa nestanovila.

  V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, nie je však možné odporúčať dávkovanie. Spôsob podávania

  Perorálne použitie.

  Stugeron treba užívať najlepšie po jedle.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Podobne ako iné antihistaminiká, Stugeron môže spôsobiť bolesti v epigastriu; jeho užívanie po jedle môže zmenšiť iritáciu žalúdka.

Pacienti s Parkinsonovou chorobou môžu užívať Stugeron, iba ak prínos liečby preváži možné riziko zhoršenia tejto choroby.

Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie s hepatálnou alebo renálnou dysfunkciou. Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženou funkciou pečene a obličiek.

Keďže Stugeron môže spôsobovať hlavne na začiatku liečby ospalosť, treba byť opatrný, ak sa užíva súbežne s alkoholom alebo látkami tlmiacimi CNS alebo tricyklickými antidepresívami (pozri časť 4.5).

Pomocná látka

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou by nemali užívať tento liek.

Alkohol, látky tlmiace CNS a tricyklické antidepresíva

Sedatívny účinok lieku Stugeron a ktorejkoľvek z nasledovných látok môže byť zosilnený, ak sa užívajú súbežne: alkohol, látky tlmiace CNS alebo tricyklické antidepresíva (pozri časti 4.4 a 4.7).

Diagnostická interferencia

Vzhľadom na svoj antihistamínový účinok Stugeron môže rušiť inak pozitívne reakcie na indikátory kožnej reaktivity, ak sa užije až do 4 dní pred kožným testovaním.

Gravidita

Bezpečnosť cinarizínu v gravidite u ľudí nebola stanovená, hoci štúdie na zvieratách nevykázali žiadne teratogénne účinky. Podobne ako pri ostatných liekoch sa neodporúča podávať Stugeron počas gravidity.

Dojčenie

Neexistujú údaje o vylučovaní cinarizínu do ľudského mlieka: dojčiacim matkám však užívanie

Stugeronu nemožno odporúčať.

Fertilita

V reprodukčných štúdiách u zvierat neboli pozorované žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

Keďže predovšetkým na začiatku liečby sa môže vyskytnúť ospalosť, v priebehu činností, ako sú vedenie vozidla či obsluha strojov, je potrebná opatrnosť.

Bezpečnosť Stugeron bola hodnotená u 303 pacientov liečených cinarizínom, ktorí sa zúčastnili 6 placebom kontrolovaných štúdií zameraných na indikácie porúch periférneho prekrvenia, porúch prekrvenia mozgu, vertiga a kontroly kinetózy; a u 937 jedincov liečených cinarizínom, ktorí sa

zúčastnili 6 porovnávacích a 13 otvorených klinických štúdií zameraných na indikácie periférnych porúch obehového systému, porúch obehového systému mozgu a závratov. Na základe súhrnných údajov o bezpečnosti z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (výskyt> 1%): somnolencia (9,9 %), nauzea (3,0 %) a zvýšená telesná hmotnosť (1,5 %).

Po zahrnutí vyššie uvedených nežiaducich reakcií sa z klinických štúdií a postmarketingových skúseností hlásených pri používaní Stugeronu pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie.

Zobrazené frekvencie používajú nasledujúcu konvenciu:

veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemožno ich určiť z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Prejavy a symptómy

Akútne predávkovania cinarizínom boli hlásené pri dávkach v rozmedzí od 90 do 2 250 mg.

Najčastejšie hlásené prejavy a symptómy spojené s predávkovaním cinarizínom sú: zmeny vedomia od ospalosti až po strnulosť a kómu, vracanie, extrapyramídové symptómy a hypotónia. U malého počtu mladých detí sa vyvinuli záchvaty. Klinické následky neboli vo väčšine prípadov závažné, avšak boli hlásené úmrtia po predávkovaní jedným alebo viacerými liekmi obsahujúcimi cinarizín.

Liečba

Špecifické antidotum neexistuje. Pre akékoľvek predávkovanie je liečba symptomatická a podporná.