Albunorm 20 % Infúzny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Albunorm 50 ml
Obnova a zachovanie krvného objemu, kde sa dokázala objemová strata a použitie koloidu je vhodné.
Koncentrácia pripraveného albumínu, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa upravujú podľa individuálnych
potrieb pacienta.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka závisí od veľkosti pacienta, závažnosti traumy alebo ochorenia a straty tekutín
a proteínov. Na stanovenie potrebnej dávky sa vyžadujú opatrenia na dosiahnutie adekvátneho objemu, nie plazmatických hladín albumínu.
Ak sa podáva ľudský albumín, potrebné je pravidelne monitorovať hemodynamické parametre; kde
patria:
-
arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia
-
centrálny venózny tlak
-
pľúcny arteriálny tlak
-
výdaj moču
-
elektrolyty
-
hematokrit/hemoglobín
Pediatrická populácia
Údaje o použití Albunormu 20 % u detí sú obmedzené; preto sa liek môže podať len v individuálnych prípadoch, ak prínos jasne prevýši potenciálne riziká.
Spôsob podávania
Ľudský albumín sa môže podávať priamo intravenózne alebo sa môže riediť v izotonickom roztoku
(napr. 5 % glukóza alebo 0,9 % roztok chloridu sodného).
Rýchlosť infúzie sa upravuje podľa individuálnych okolností a indikácie. Pri výmene plazmy sa rýchlosť infúzie upravuje podľa rýchlosti výmeny.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Podozrenie na alergickú alebo anafylaktickú reakciu vyžaduje okamžité prerušenie infúzie. V prípade šoku sa začne so štandardnými protišokovými opatreniami.
Albumín sa musí podávať opatrne pri stavoch s hypervolémiou a jej následkoch alebo ak hemodilúcia prestavuje zvláštne riziko pre pacienta. Príkladom sú nasledovné stavy:
-
dekompenzované srdcové zlyhanie
-
hypertenzia
-
ezofágové varixy
-
pľúcny edém
-
hemoragická diatéza
-
závažná anémia
-
renálna a postrenálna anúria
V štúdii u kriticky chorých pacientov s traumatickým poranením mozgu sa resuscitácia tekutín
s albumínom spájala s vyššou mortalitou ako v prípade resuscitácie s fyziologickým roztokom. Keďže v prípade uvedených mechanizmov sa pozorovali rozdiely v mortalite, ktoré nie sú jasné, odporúča sa opatrnosť pri používaní albumínu u pacientov s ťažkým traumatickým poranením mozgu.
Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu v dávke 200 alebo 250 g/l je približne štvornásobný v porovnaní s krvnou plazmou. Preto ak sa podáva albumín, musí sa zabezpečiť adekvátna hydratácia pacienta. Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabránilo obehovému preťaženiu
a hyperhydratácii.
200-250 g/l roztoku ľudského albumínu je relatívne nízke pre hodnotu elektrolytov v porovnaní so 40- 50 g/l roztokov ľudského albumínu. Ak sa podáva albumín, potrebné je sledovať stav elektrolytov
pacienta (pozri časť 4.2) a v prípade potreby zabezpečiť vhodné kroky na udržanie rovnováhy
elektrolytov.
Roztoky albumínu sa nesmú miešať s vodou na injekciu, lebo by to mohlo u pacienta spôsobiť hemolýzu.
Ak sa nahrádzajú pomerne veľké objemy, je potrebná kontrola koagulácie a hematokritu. Potrebná je starostlivosť na zabezpečenie adekvátnej substitúcie ostatných krvných zložiek (koagulačné faktory, elektrolyty, krvné doštičky a erytrocyty).
Hypervolémia sa môže vyskytnúť ak sa dávkovanie a rýchlosť infúzie neprispôsobia podľa stavu
pacientovho obehu. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia krčnej žily) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšenom venóznom tlaku
a pľúcnom edéme, je potrebné infúziu ihneď zastaviť.
Tento liek obsahuje 331 – 368 mg sodíka v 100 ml roztoku albumínu, čo zodpovedá 18,4 % WHO
odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Pri používaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy treba dodržiavať štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, vrátane selekcie darcov, skríningu individuálnych darcov a poolu plazmy na
špecifické markery infekcie a vrátane účinných výrobných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov. Napriek tomu, ak sa používajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to najmä pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a ostatné patogény.
Nezaznamenali sa prípady prenosu vírusov s albumínom vyrábaným podľa platných špecifikácií Európskeho liekopisu.
Vo veľkej miere sa odporúča, aby sa pri každom podaní Albunormu 20 % u pacienta zaznamenalo
názov a číslo šarže lieku na zabezpečenie kontaktu medzi pacientom a šaržou lieku.
Nie sú známe žiadne špecifické interakcie medzi ľudským albumínom a ostatnými známymi liekmi.
Gravidita
Bezpečnosť Albunormu 20 % pri použití v gravidite u ľudí sa neskúmala v kontrolovaných klinických štúdiách. Na základe klinických skúseností s albumínom sa však nepredpokladajú škodlivé účinky na priebeh gravidity alebo na plod a novorodenca.
S Albunormom 20 % sa nerobili žiadne reprodukčné štúdie u zvierat.
Ľudský albumín je však normálnou zložkou ľudskej krvi.
Zriedkavo sa pozorovali mierne reakcie ako sčervenanie, horúčka a nauzea. Tieto reakcie obvykle
rýchlo vymiznú, ak sa zníži rýchlosť infúzie alebo sa infúzia zastaví. Veľmi zriedkavo sa môžu
objaviť závažné reakcie ako šok. V prípade závažných reakcií sa infúzia musí zastaviť a potrebné je začať s vhodnou liečbou.
Nasledovné nežiaduce reakcie sa pozorovali pre roztoky ľudského albumínu počas postmarketingovej fázy, a preto ich možno očakávať aj pre Albunorm 20 %.
| Trieda orgánových systémov | Reakcie (frekvencia nie je známa)* |
| Poruchy imunitného systému | anafylaktický šokanafylaktická reakciahypersenzitivita |
| Psychické poruchy | stav zmätenosti |
| Poruchy nervového systému | bolesť hlavy |
| Poruchy srdca a srdcovej činnosti | tachykardia bradykardia |
| Poruchy ciev | hypotenzia hypertenzia návaly tepla |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | dyspnoe |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | nauzea |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | žihľavkaangioneurotický edém vyrážka erythematosushyperhidróza |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | pyrexiatriaška |
*nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Pre bezpečnosť ohľadom prenosu patogénov, pozri časť 4.4. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Môže sa objaviť hypervolémia, ak sú dávkovanie a rýchlosť infúzie príliš rýchle. Pri prvých
klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia krčnej žily) alebo príznakoch zvýšeného krvného tlaku, zvýšeného centrálneho venózneho tlaku a pľúcnom
edéme, sa infúzia musí ihneď prerušiť a potrebné je starostlivé monitorovanie hemodynamických parametrov pacienta.
Farmakologické vlastnosti - Albunorm 50 ml
Farmakoterapeutická skupina: náhrady krvi a plazmatické bielkoviny
ATC skupina: B05AA01
Množstvo ľudského albumínu predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu celkových proteínov
v plazme a reprezentuje približne 10 % aktivity syntézy proteínov v pečeni.
Fyzikálno-chemické údaje:
Ľudský albumín 200 alebo 250 g/l má zodpovedajúci mierne hyperonkotický účinok.
Väčšina dôležitej fyziologickej funkcie albumínu spočíva v jeho podpore onkotického tlaku v krvi a v transportnej funkcii. Albumín stabilizuje krvný objem a je nosičom hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.
Pri normálnom stave je celkový vymeniteľný objem albumínu 4-5 g/kg telesnej hmotnosti, z čoho 40- 45 % predstavuje intravaskulárny a 55-60 % extravaskulárny priestor. Zvýšená kapilárna permeabilita zmení kinetiku albumínu a môže sa objaviť abnormálna distribúcia pri stavoch ako sú ťažké
popáleniny alebo septický šok.
Pri normálnych stavoch je priemerný biologický polčas albumínu približne 19 dní. Rovnováha medzi syntézou a rozpadom sa obvykle dosahuje spätnou reguláciou. Eliminácia je prevažne intracelulárna a deje sa v dôsledku lyzozómových proteáz.
U zdravých subjektov menej ako 10 % infúzne podaného albumínu odchádza z intravaskulárneho kompartmentu počas prvých 2 hodín po podaní infúzie. Je to vo veľkej miere individuálna zmena v účinku na plazmatický objem. U niektorých pacientov plazmatický objem môže ostať zvýšený
niekoľko hodín. U kriticky chorých pacientov však albumín môže unikať z vaskulárneho priestoru
v podstatných množstvách a neočakávanou rýchlosťou.
Farmaceutické informácie - Albunorm 50 ml
chlorid sodný 5,7 g/l
N-acetyl-DL-tryptofán 3,9 g/l
kyselina kaprylová 2,3 g/l
voda na injekcie do 1000 ml
Elektrolyty
sodík 144-160 mmol/l
Roztok ľudského albumínu sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
6.6), celou krvou a koncentrátom erytrocytov.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
50 ml roztoku v infúznej fľaši (sklo typ II) s uzáverom (brómbutylová guma) Veľkosť balenia 1 alebo 10.
100 ml roztoku v infúznej fľaši (sklo typ II) s uzáverom (brómbutylová guma) Veľkosť balenia 1 alebo 10.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Roztok sa môže podať priamo intravenózne alebo sa tiež môže miešať s izotonickým roztokom (napr. 5 % glukóza alebo 0,9 % roztok chloridu sodného).
Roztoky albumínu sa nesmú rozpúšťať vo vode na injekciu, lebo by to mohlo spôsobiť hemolýzu
recipientov.
Pri podávaní veľkých objemov sa liek pred podaním musí zohriať na izbovú alebo telesnú teplotu. Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený alebo obsahuje usadeniny. Môže to znamenať, že proteín je nestabilný alebo roztok je kontaminovaný.
Po otvorení balenia sa obsah musí ihneď spotrebovať.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.