VINPOCETINE COVEX 5 mg Tableta

Vinpocetine Covex 5 mg je indikovaný u dospelých.

Liečba psychických a neurologických symptómov porúch mozgovej cirkulácie, ktoré vznikli rozličnými mechanizmami (apoplexia, trauma, ateroskleróza). Napríklad: poruchy pamäti, poruchy hybnosti, vertigo, bolesti hlavy.

Liečba intermitentnej cerebrovaskulárnej insuficiencie, cievnych spazmov, ischemických cerebrálnych lézií, pokročilej mozgovej arteriosklerózy.

Liečba hypertonickej alebo sklerotickej retinopatie, makulárnej degenerácie spôsobenej arteriosklerózou alebo cievnym spazmom, ako aj parciálnej trombózy a sekundárneho glaukómu spôsobeného vaskulárnou oklúziou.

Liečba cirkulačných porúch vnútorného ucha, vertigo labyrintového pôvodu, presbyacusis spôsobená cievnymi poruchami.

Liečba postmenopauzálnych symptómov v kombinácii s hormonálnou substitučnou terapiou.

Liek nie je vhodný pre deti a dospievajúcich.

Dávkovanie

Dospelí

Počiatočné dávkovanie: trikrát denne 1-2 tablety (5-10 mg vinpocetínu), maximálne 30 dní.

Dlhodobé dávkovanie: 1 tableta (5 mg vinpocetínu) 3-krát denne.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Vinpocetine Covex 5 mg u detí a dospievajúcich nebola doteraz stanovená.

Kdispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podania

Tablety sa užívajú po jedle.

Precitlivenosť na vinpocetín alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Akútne intracerebrálne krvácanie, intrakraniálna hypertenzia.

Srdcová insuficiencia a ťažká srdcová arytmia.

Gravidita, laktácia.

Podávanie deťom adospievajúcim.

Deti a dospievajúci

Vinpocetine Covex 5 mg sa nesmie podávať deťom adospievajúcim (pozri časť 4.3).

Osobitná opatrnost’ je potrebná u pacientov s arytmiami a u pacientov liečených hypotenzívami. Ďalej je potrebná zvýšená opatrnosť pri súčasnej liečbe liekmi, ktoré predlžujú QT interval aupacientov sneznášanlivosťou Vinca-alkaloidov. V prípade predĺženia QT intervalu alebo súčasného používania liekov, ktoré predlžujú QT interval, sa odporúča kontrola EKG. Zvýšená opatrnosť je potrebná upacientov srenálnym zlyhaním.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Interakcie vinpocetínu s inými liečivami dosiaľ nie sú známe.

Nie sú vylúčené interakcie s hypotenzívami, antiarytmikami a antikoagulanciami. Pacientov liečených súčasne týmito liekmi a vinpocetínom treba starostlivo sledovat’.

Doteraz sa nepozorovali interakcie vinpocetínu s týmito súbežne podávanými liekmi: beta-blokátory (napr. chloranolol, pindolol), digoxín, acenokumarol, glibenklamid, imipramín, klopamid, alfa-metyldopa, hydrochlorotiazid. Iba vo výnimočných a ojedinelých prípadoch bolo popísané zosilnenie hypotenzného účinku alfa-metyldopy vinpocetínom.

Používanie vinpocetínu počas gravidity a laktácie je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Gravidita: Vinpocetín prechádza placentárnou bariérou; v placente a v plode však dosahuje nižšie koncentrácie ako v krvi matky. Nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky. Po vysokých dávkach nastalo v niekoľkých prípadoch placentárne krvácanie a abortus, pravdepodobne ako výsledok zvýšeného prekrvenia placenty.

Laktácia: Vinpocetín sa vylučuje do materského mlieka. Koncentrácia rádioaktívne označeného vinpocetínu je 10 krát vyššia v materskom mlieku ako v krvi matky. Mliekom sa v priebehu 1 hodiny vylúči 0,25% dávky podanej matke. Pretože sa vylučuje do materského mlieka a spoľahlivé údaje o jeho účinkoch na dojčatá nie sú k dispozícii, dojčiacim matkám sa nesmie liek podávať.

Vinpocetine Covex 5 mg má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vinpocetine Covex 5 mg najmä v kombinácii s alkoholom, ovplyvňuje reakčnú schopnost’. Môže tak znížit’ schopnost’ viest’ vozidlá a obsluhovat’ stroje.

Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa nasledujúcich početností:

veľmi časté ( 1/10),

časté ( 1/100 až <1/10),

menej časté ( 1/1000 až <1/100),

zriedkavé ( 1/10 000 až <1/1000),

veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (zdostupných údajov).

Poruchy nervového systému a psychické poruchy

Menej časté: poruchy spánku (insomnia, somnolencia), závraty, úzkosť, bolesť hlavy (cefalea), excitovanosť, slabosť – uvedené poruchy môžu byť aj symptómami základnej choroby

Veľmi zriedkavé: parestézie

Poruchy srdca, srdcovej činnosti aporuchy ciev

Menej časté: pokles krvného tlaku, začervenanie

Zriedkavé: depresia ST intervalu, predĺženie QT intervalu, tachykardia, extrasystoly,

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nevoľnosť, pyróza, sucho v ústach

Zriedkavé: tráviace ťažkosti (dyspepsia), abdominálna bolesť, nauzea

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé: vertigo

Poruchy kože apodkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: pruritus, exantémy

Na základe literárnych údajov je bezpečné aj dlhodobé podávanie 60 mg vinpocetínu denne. Žiaden významný nežiaduci účinok nebol popísaný ani po jednorazovom podaní 10 násobku dávky používanej v klinickej praxi (360 mg p.o.).