Betahistin Viatris 16 mg Tableta

Menièrov syndróm je definovaný nasledovnou trojicou hlavných príznakov:

• vertigo (s nevoľnosťou/vracaním)

• strata sluchu (zhoršenie sluchu)

• tinnitus

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších pacientov)

Na začiatku sa užíva jedna tableta trikrát denne, pokiaľ možno podaná s jedlom. Udržiavacie dávky sú zvyčajne v rozmedzí 24 - 48 mg denne.

Dávkovanie má byť upravené individuálne, na základe odpovede pacienta. Zlepšenie môže byť niekedy pozorované až po niekoľkých týždňoch liečby. Optimálne výsledky sa niekedy dosiahnu až po niekoľkých mesiacoch.

Pri určitých indikáciách užívanie lieku na začiatku ochorenia môže zabrániť progresii ochorenia alebo

strate sluchu v neskorších fázach ochorenia.

Porucha funkcie obličiek

Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie v tejto skupine pacientov, ale podľa postmarketingových

skúseností nie je potrebná úprava dávky.

Porucha funkcie pečene

Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie v tejto skupine pacientov, ale podľa postmarketingových

skúseností nie je potrebná úprava dávky.

Starší pacienti

Hoci sú údaje z klinických skúšaní v tejto skupine pacientov obmedzené, rozsiahle skúsenosti po

uvedení lieku na trh naznačujú, že v tejto skupine pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Pediatrická populácia

Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov

o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Perorálne použitie. Betahistin Viatris môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Betahistin Viatris môže vyvolať mierne žalúdočné problémy (pozri časť 4.8). Užívanie Betahistinu Viatris s jedlom môže

zmierniť žalúdočné problémy.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Feochromocytóm.

Pacienti s bronchiálnou astmou a peptickým vredom v anamnéze majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.

Nevykonali sa žiadne in-vivo štúdie interakcií. Na základe in-vitro údajov sa neočakáva in-vivo

inhibícia enzýmov cytochrómu P450.

In–vitro údaje naznačujú inhibíciu metabolizmu betahistínu liekom, ktorý inhibuje monoaminooxidázu (MAO), vrátane podtypu B (napr. selegilín). Pri súbežnom užívaní betahistínu a inhibítorov MAO (vrátane MAO-B selektívnych inhibítorov) sa odporúča opatrnosť.

Keďže betahistín je analóg histamínu, interakcia s antihistaminikami môže teoreticky ovplyvniť účinnosť jedného z týchto liekov.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití betahistínu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky relevantnej terapeutickej expozícii. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu betahistínu počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do ľudského mlieka. Betahistín sa vylučuje do mlieka

u potkanov. Účinky pozorované v popôrodnom období v štúdiách na zvieratách boli obmedzené na veľmi vysoké dávky. Význam tohto lieku pre matku sa má zvážiť s ohľadom na prínos dojčenia

a možné riziká pre dieťa.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na fertilitu u potkanov.

Betahistín je indikovaný na liečbu Menièrovho syndrómu s príznakmi ako vertigo, tinnitus a strata sluchu. Toto ochorenie môže negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V klinických štúdiách špecificky navrhnutých na štúdium schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nemal betahistín žiadny alebo mal len zanedbateľný vplyv.

U pacientov liečených betahistínom sa v placebom kontrolovaných klinických štúdiách vyskytli

nasledovné nežiaduce účinky s nižšie uvedenou frekvenciou:

veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000

až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000). Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea a dyspepsia

Okrem týchto prípadov hlásených počas klinických štúdií boli spontánne hlásené nasledovné

nežiaduce účinky z postmarketingového užívania a vedeckej literatúry. Frekvenciu nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov, preto je klasifikovaná ako „neznáma“.

Poruchy imunitného systému

Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, napr. anafylaxia. Poruchy gastrointestinálneho traktu

Boli hlásené mierne žalúdočné problémy (napr. vracanie, gastrointestinálna bolesť, abdominálna distenzia a nafukovanie), ktoré zvyčajne vymiznú, ak sa liek užíva spolu s jedlom alebo po znížení dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Boli hlásené kožné a podkožné reakcie z precitlivenosti, osobitne angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka a pruritus.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania. Niektorí pacienti mali mierne až stredne závažné symptómy pri dávkach do 640 mg (napr. nauzea, somnolencia, abdominálna bolesť). Závažnejšie

komplikácie (napr. kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie) sa pozorovali v prípade úmyselného predávkovania betahistínom, zvlášť v kombinácii s inými liekmi v nadmerných dávkach. Liečba predávkovania zahŕňa štandardné podporné opatrenia.