DOLGIT gel

DOLGIT GEL je určený na vonkajšiu lokálnu liečbu zápalových akútnych aj chronických ochorení pohybového ústrojenstva, mimokĺbového reumatizmu, poranení pohybového aparátu (kontúzie, distorzie).

DOLGIT GEL je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 14 rokov.

Dávkovanie

Zvyčajne sa nanáša 3-4 krát denne na postihnuté miesto 4-10 cm dlhý prúžok gélu, ktorý sa ľahko vtiera do kože.

Maximálna denná dávka je 20 g gélu, čo zodpovedá 1 000 mg ibuprofénu. Spôsob podávania

Na dermálne použitie.

DOLGIT GEL sa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 14 rokov natiera na kožu. Vstrebávanie sa môže účinne podporiť použitím ionoforézy. DOLGIT GEL sa nanesie na katódu (zápornú elektródu). Intenzita prúdu má byť 0,1-0,5 mA na 5 cm² povrchu elektródy. Trvanie ionoforetického podávania je približne 15 minút.

O trvaní liečby rozhodne ošetrujúci lekár. Spravidla je doba 1-2 týždne postačujúca. Terapeutický prínos dlhšieho používania nie je overený.

Pediatrická populácia

DOLGIT GEL sa nemá používať u detí vo veku do 14 rokov, a to vzhľadom k nedostatku informácií zo štúdií o tejto vekovej skupine.

Precitlivenosť na ibuprofén a iné protizápalové lieky (nesteroidové protizápalové lieky, NSAID) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

DOLGIT GEL sa nesmie používať na porušený povrch kože (otvorené rany alebo kožné ochorenia), na sliznice a do očí.

DOLGIT GEL sa nesmie používať v treťom trimestri gravidity. Liek nie je vhodný na liečbu u detí vo veku do 14 rokov.

Liečba perorálnymi NSAID, vrátane ibuprofénu, môže byť niekedy spojená s poškodením funkcie obličiek, exacerbáciou peptického vredu a môže vyvolať alergickú bronchiálnu reakciu

u precitlivených pacientov. Aj keď systémová absorpcia lokálne podávaného ibuprofénu je nižšia ako pri perorálnom použití, tieto komplikácie sa môžu objaviť. Z tohoto dôvodu je u pacientov s aktívnym peptickým vredom, gastrointestinálnym krvácaním, anamnézou renálnych ochorení a astmou potrebná zvýšená opatrnosť.

Je potrebné dbať na to, aby ruky detí neprišli do kontaktu s časťami kože, ktoré boli liečené týmto liekom.

DOLGIT GEL sa nemá používať u detí v veku do 14 rokov, pretože liečba tejto vekovej skupiny nebola dostatočne zdokumentovaná.

Ak problémy pretrvajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné vyhľadať lekára.

Závažné kožné nežiaduce účinky (SCAR)

V súvislosti s používaním ibuprofénu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane exfoliatívnej dermatitídy, multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvého mesiaca liečby.

Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba ibuprofénom sa má okamžite ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).

Tento liek obsahuje vonné zmesi s alergénmi: benzylalkohol, benzylbenzoát, citral, citronelol, kumarín, eugenol, farnezol, geraniol, limonén/d-limonén, linalol, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

Interakcie nie sú pri dermálnom použití známe. Neodporúča sa súbežné používanie iných lokálne pôsobiacich liekov na rovnaké miesto. Interakcie s inými systémovo podávanými liekmi sú vzhľadom k nízkej plazmatickej hladine ibuprofénu pri dermálnom použití DOLGIT GELU nepravdepodobné.

V písomnej informácii pre používateľa je uvedené, že pacient má informovať ošetrujúceho lekára o všetkých liekoch, ktoré užíva alebo nedávno užíval.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní topickej formy lieku DOLGIT GEL počas gravidity. Aj v prípade nižšej systémovej expozície v porovnaní s perorálnym podávaním, nie je známe, či systémová expozícia lieku DOLGIT GEL po dermálnom podávaní môže poškodiť

embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa DOLGIT GEL nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa použije, dávka má byť čo najnižšia a trvanie liečby čo

najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane lieku DOLGIT GEL vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu u plodu. Na konci gravidity môže dôjsť k predĺženiu krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod sa môže oddialiť. Preto je DOLGIT GEL kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Ibuprofén prechádza do materského mlieka vo veľmi malom množstve a dosahuje nízke koncentrácie. Je veľmi nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnil dojča.

V období laktácie nie je vhodné liek dlhodobo používať. Liek možno krátkodobo používať

v opodstatnených indikáciách len na odporúčanie lekára, hlavne pri dlhodobom použití alebo pri nanášaní na veľké plochy kože.

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách výskytu: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie pri dermálnom použití je nepravdepodobné. Dlhodobé a nadmerné používanie lieku môže u precitlivených osôb zvýšiť systémovú absorpciu a spôsobiť lokálnu kožnú reakciu ako erytém, ekzém. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť. Pri náhodnom perorálnom užití väčšieho

množstva lieku dieťaťom môže dôjsť k nauzei a dáveniu. Dávenie je vhodné podporiť alebo vyvolať.