MUTAFLOR 10) Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - MUTAFLOR 10)
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci
Odporúčaná dávka od 1. do 4. dňa je 1 kapsula MUTAFLORU denne, potom 2 kapsuly MUTAFLORU denne.
Pri perzistujúcej zápche môže byť prospešné zvýšiť dávku až na 4 kapsuly MUTAFLORU denne.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Odporúčaná dávka sa má užiť s jedlom, pokiaľ možno s raňajkami a zapiť primeraným množstvom tekutiny. Kapsuly sa nemajú rozhrýzť.
Pri vznikajúcich vetroch alebo pri dennej dávke vyššej ako je odporúčaná dávka, možno dennú dávku rozdeliť a podávať s jedlom rovnomerne počas celého dňa.
Dĺžka podávania
V prípade ulceróznej kolitídy existujú skúsenosti z kontrolovaných štúdií s dĺžkou podávania 12 mesiacov. Na prevenciu relapsu ulceróznej kolitídy sa MUTAFLOR má užívať priebežne.
V prípade konstipácie MUTAFLOR možno užívať až 6 týždňov. Pri viacročnom pretrvávajúcom ochorení sa MUTAFLOR má považovať za liečebnú terapiu a táto terapia sa má pravidelne opakovať.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Antibiotiká proti gramnegatívnym baktériám a sulfónamidy môžu znížiť účinnosť MUTAFLORU.
E. coli kmeň Nissle 1917 patrí ku komenzálnym osadníkom čreva človeka a nie je resorbovaný. Účinky na graviditu a laktáciu sa preto neočakávajú.
MUTAFLOR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a podľa tried orgánových systémov (system organ class, SOC). Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až
< 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: flatulencia (na začiatku liečby).
Veľmi zriedkavé: zmeny konzistencie stolice alebo frekvencie stolice, abdominálne bolesti, borborygmus, meteorizmus, nauzea alebo vracanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: eflorescencia pokožky, erytém alebo odlupovanie pokožky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - MUTAFLOR 10)
Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká, antidiaroické mikroorganizmy
ATC kód: A07FA
Mechanizmus účinku
MUTAFLOR kapsuly obsahujú definovaný nepatogénny kmeň Escherichia coli (kmeň Nissle 1917) v životaschopnej forme. Účinky MUTAFLORU sa dokázali v in vitro a v in vivo testoch, ako i v klinických štúdiách. Pritom sa zistili nasledovné vlastnosti a mechanizmy účinku:
-
Kmeň vytvára antimikrobiálne látky, na ktorých sa zakladá antagonizmus voči patogénnym zárodkom.
-
Kmeň vytvára mastné kyseliny s krátkymi reťazcami, ktoré sú dôležité pre energetické hospodárstvo mukózy hrubého čreva. Mastné kyseliny s krátkymi reťazcami podporujú mukózu hrubého čreva, ako aj absorpciu sodíka a chloridu.
-
Kmeň MUTAFLORU je schopný odbúrať rôzne sacharidy, cukrové alkoholy a iné substráty pri spotrebe kyslíka. Tým sa v hrubom čreve vytvorí anaeróbne prostredie.
-
Pomocou špeciálnych priľnavých organel (normálny typ-I- a F-1C fimbrií) môže kmeň priľnúť na stenu čreva. Kmeň je dobre pohyblivý, čo je výhodou pri osídlení hrubého čreva.
-
MUTAFLOR má imunomodulárne vlastnosti.
Špecifický imunitný systém
Po kolonizácii kmeňom Nissle 1917 E. coli sa zvyšujú hladiny IgA a IgM vo filtrátoch stolice a v sére novorodencov. Jednotlivé pozorovania naznačujú zvýšenie IgA v slinách.
Nešpecifický imunitný systém
In vitro pokusy dokázali významné zvýšenie sekretorických schopností makrofágov myší. Signifikantne sa zvýšila produkcia interleukínu 6 (= interferón b2) a kyslíkových radikálov. Ďalej sa pozorovala zvýšená produkcia faktora nekrózy tumorov (TNF) po indukcii makrofágov kmeňom Nissle 1917 E. coli.
Ex vivo pokusy na makrofágoch myší potvrdili signifikantné zvýšenie sekrécie interleukínu 6 a kyslíkových radikálov. Zvýšenie TNF-sekrécie sa však v týchto pokusoch nepozorovalo. Tieto výsledky a klinické štúdie s pacientmi so zápalovými ochoreniami čriev poukazujú na imunomodulárny účinok MUTAFLORU.
Ďalej sa ex vivo mohlo dokázať zvýšenie cytotoxicity makrofágov myší voči intracelulárnym parazitom, a tým i zosilnenie obrany voči intracelulárnym zárodkom.
Absorpcia a biotransformácia
Vzhľadom na svoj obal sú kapsuly rezistentné voči žalúdočnej šťave a rozpúšťajú sa až v terminálnom ileu. Liečivo E. coli kmeň Nissle 1917 ako fyziologický zárodok osídli črevo, nie je resorbovaný a nepodlieha metabolizácii.
Eliminácia
Vylučuje sa stolicou.
Farmaceutické informácie - MUTAFLOR 10)
maltodextrín mastenec
kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu 1:1 makrogol 4000
trietylcitrát glycerol 85 %
oxid titaničitý (E171) oxid železitý (E172) želatína
žltý vosk karnaubský vosk šelak
čistená voda
10 kapsúl v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou, písomná informácia pre používateľa a papierová škatuľka.
Veľkosť balenia:
20 kapsúl (2 blistre)
100 kapsúl (10 blistrov)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.