MUTAFLOR 10) Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - MUTAFLOR 10)
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci
Odporúčaná dávka od 1. do 4. dňa je 1 kapsula MUTAFLORU denne, potom 2 kapsuly MUTAFLORU denne.
Pri perzistujúcej zápche môže byť prospešné zvýšiť dávku až na 4 kapsuly MUTAFLORU denne.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Odporúčaná dávka sa má užiť s jedlom, pokiaľ možno s raňajkami a zapiť primeraným množstvom tekutiny. Kapsuly sa nemajú rozhrýzť.
Pri vznikajúcich vetroch alebo pri dennej dávke vyššej ako je odporúčaná dávka, možno dennú dávku rozdeliť a podávať s jedlom rovnomerne počas celého dňa.
Dĺžka podávania
V prípade ulceróznej kolitídy existujú skúsenosti z kontrolovaných štúdií s dĺžkou podávania 12 mesiacov. Na prevenciu relapsu ulceróznej kolitídy sa MUTAFLOR má užívať priebežne.
V prípade konstipácie MUTAFLOR možno užívať až 6 týždňov. Pri viacročnom pretrvávajúcom ochorení sa MUTAFLOR má považovať za liečebnú terapiu a táto terapia sa má pravidelne opakovať.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Antibiotiká proti gramnegatívnym baktériám a sulfónamidy môžu znížiť účinnosť MUTAFLORU.
E. coli kmeň Nissle 1917 patrí ku komenzálnym osadníkom čreva človeka a nie je resorbovaný. Účinky na graviditu a laktáciu sa preto neočakávajú.
MUTAFLOR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a podľa tried orgánových systémov (system organ class, SOC). Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až
< 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: flatulencia (na začiatku liečby).
Veľmi zriedkavé: zmeny konzistencie stolice alebo frekvencie stolice, abdominálne bolesti, borborygmus, meteorizmus, nauzea alebo vracanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: eflorescencia pokožky, erytém alebo odlupovanie pokožky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - MUTAFLOR 10)
Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká, antidiaroické mikroorganizmy
ATC kód: A07FA
Mechanizmus účinku
MUTAFLOR kapsuly obsahujú definovaný nepatogénny kmeň Escherichia coli (kmeň Nissle 1917) v životaschopnej forme. Účinky MUTAFLORU sa dokázali v in vitro a v in vivo testoch, ako i v klinických štúdiách. Pritom sa zistili nasledovné vlastnosti a mechanizmy účinku:
-
Kmeň vytvára antimikrobiálne látky, na ktorých sa zakladá antagonizmus voči patogénnym zárodkom.
-
Kmeň vytvára mastné kyseliny s krátkymi reťazcami, ktoré sú dôležité pre energetické hospodárstvo mukózy hrubého čreva. Mastné kyseliny s krátkymi reťazcami podporujú mukózu hrubého čreva, ako aj absorpciu sodíka a chloridu.
-
Kmeň MUTAFLORU je schopný odbúrať rôzne sacharidy, cukrové alkoholy a iné substráty pri spotrebe kyslíka. Tým sa v hrubom čreve vytvorí anaeróbne prostredie.
-
Pomocou špeciálnych priľnavých organel (normálny typ-I- a F-1C fimbrií) môže kmeň priľnúť na stenu čreva. Kmeň je dobre pohyblivý, čo je výhodou pri osídlení hrubého čreva.
-
MUTAFLOR má imunomodulárne vlastnosti.
Špecifický imunitný systém
Po kolonizácii kmeňom Nissle 1917 E. coli sa zvyšujú hladiny IgA a IgM vo filtrátoch stolice a v sére novorodencov. Jednotlivé pozorovania naznačujú zvýšenie IgA v slinách.
Nešpecifický imunitný systém
In vitro pokusy dokázali významné zvýšenie sekretorických schopností makrofágov myší. Signifikantne sa zvýšila produkcia interleukínu 6 (= interferón b2) a kyslíkových radikálov. Ďalej sa pozorovala zvýšená produkcia faktora nekrózy tumorov (TNF) po indukcii makrofágov kmeňom Nissle 1917 E. coli.
Ex vivo pokusy na makrofágoch myší potvrdili signifikantné zvýšenie sekrécie interleukínu 6 a kyslíkových radikálov. Zvýšenie TNF-sekrécie sa však v týchto pokusoch nepozorovalo. Tieto výsledky a klinické štúdie s pacientmi so zápalovými ochoreniami čriev poukazujú na imunomodulárny účinok MUTAFLORU.
Ďalej sa ex vivo mohlo dokázať zvýšenie cytotoxicity makrofágov myší voči intracelulárnym parazitom, a tým i zosilnenie obrany voči intracelulárnym zárodkom.
Absorpcia a biotransformácia
Vzhľadom na svoj obal sú kapsuly rezistentné voči žalúdočnej šťave a rozpúšťajú sa až v terminálnom ileu. Liečivo E. coli kmeň Nissle 1917 ako fyziologický zárodok osídli črevo, nie je resorbovaný a nepodlieha metabolizácii.
Eliminácia
Vylučuje sa stolicou.
Farmaceutické informácie - MUTAFLOR 10)
maltodextrín mastenec
kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu 1:1 makrogol 4000
trietylcitrát glycerol 85 %
oxid titaničitý (E171) oxid železitý (E172) želatína
žltý vosk karnaubský vosk šelak
čistená voda
10 kapsúl v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou, písomná informácia pre používateľa a papierová škatuľka.
Veľkosť balenia:
20 kapsúl (2 blistre)
100 kapsúl (10 blistrov)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.