PICOPREP POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

PICOPREP è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dal 1° anno di età:

• Per la pulizia dell’intestino prima di esami radiografici o endoscopici.

• Per la pulizia dell’intestino prima di interventi chirurgici, se ritenuto clinicamente necessario (vedere paragrafo 4.4 per la chirurgia colorettale aperta).

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani):

Prendere le due bustine di PICOPREP (vedere il paragrafo “Modo di Somministrazione” di seguito per una guida sulla ricostituzione) seguendo la tempistica prevista dalla procedura:

• Prendere la prima bustina ricostituita da 10 a 18 ore prima dell’inizio della procedura, seguita dall’assunzione di almeno 5 dosi da 250 ml di liquidi chiari (non solo acqua), nell’arco di diverse ore

• Prendere la seconda bustina ricostituita da 4 a 6 ore prima dell’inizio della procedura, seguita dall’assunzione di almeno 3 dosi da 250 ml di liquidi chiari (non solo acqua), nell’arco di diverse ore

• I liquidi chiari (non solo acqua) possono essere consumati fino a 2 ore prima dell’inizio della procedura

Popolazioni speciali:

Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti con basso peso corporeo (BMI inferiore a 18). Il regime di reidratazione di cui sopra non è stato testato in tali individui, pertanto è richiesto il monitoraggio del loro stato di idratazione e il regime può avere bisogno di essere modificato in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica:

Con il prodotto viene fornito un cucchiaio dosatore. Si raccomanda di passare qualcosa di piatto e sottile, ad esempio il dorso della lama di un coltello, sulla superficie del cucchiaio dosatore pieno, in modo da renderla piatta. In questo modo si otterrà ¼ di una bustina (4 g di polvere) per cucchiaio.

Per le tempistiche di somministrazione nei bambini, fare riferimento alle istruzioni fornite per gli adulti. da 1 a 2 anni: prima dose di 1 cucchiaio, seconda dose di 1 cucchiaio

da 2 a 4 anni: prima dose di 2 cucchiai, seconda dose di 2 cucchiai da 4 a 9 anni: prima dose di 1 bustina, seconda dose di 2 cucchiai dai 9 anni in su: stessa dose dell’adulto.

Mantenere l'idratazione nei bambini è molto importante. Devono essere seguite le linee guida per il trattamento della disidratazione nei bambini per garantire un'adeguata idratazione durante il trattamento con PICOPREP.

Modo di somministrazione

Via di somministrazione: Orale

Il giorno prima della procedura è raccomandata una dieta a basso residuo. Il giorno della procedura è raccomandata una dieta a base di liquidi chiari.

Per evitare la disidratazione è importante seguire la raccomandazione di assunzione di liquidi raccomandata insieme al dosaggio di PICOPREP finché persistono gli effetti di PICOPREP (vedere paragrafo 4.2, Posologia). Oltre all’assunzione di liquidi associata al regime terapeutico (PICOPREP + liquidi aggiuntivi), è raccomandata un’assunzione normale di liquidi chiari secondo la sete.

I liquidi chiari devono includere una varietà di succhi di frutta senza polpa, bibite analcoliche, brodo chiaro, tè, caffè (senza latte, soia o panna) e acqua. L’assunzione di liquidi non dovrebbe essere limitata alla sola acqua.

Istruzioni per la ricostituzione negli adulti (inclusi gli anziani):

Ricostituire il contenuto di una bustina in una tazza di acqua (circa 150 ml). Mescolare per 2-3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa tiepida, attendere finché non raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta.

Istruzioni per la ricostituzione nei bambini:

Ricostituire la quantità richiesta di polvere in una tazza contenente circa 50 ml di acqua per cucchiaio. Mescolare per 2-3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa tiepida, attendere finché non raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta.

Eliminare il contenuto rimasto nella bustina.

Per le istruzioni sulla ricostituzione dell’intera bustina nei bambini di 4-9 anni, consultare le istruzioni fornite per gli adulti.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

• Insufficienza cardiaca congestizia

• Ritenzione gastrica

• Ulcerazioni gastrointestinali

• Colite tossica

• Megacolon tossico

• Ileo

• Nausea e vomito

• Condizioni chirurgiche addominali acute quali appendicite acuta

• Ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta

• Grave disidratazione

• Rabdomiolisi

• Ipermagnesiemia

• Patologia infiammatoria intestinale attiva

  In pazienti con grave riduzione della funzionalità renale, si può verificare un accumulo plasmatico di magnesio. In questi casi usare una diversa preparazione.

Poiché non si può provare un beneficio clinico rilevante della pulizia intestinale prima di un intervento elettivo di chirurgia colorettale aperta, i medicinali usati per pulire l’intestino in preparazione della chirurgia intestinale devono essere somministrati solo se ritenuto strettamente necessario. Il rischio del trattamento deve essere valutato attentamente a fronte del possibile beneficio atteso e la sua necessità in funzione della procedura chirurgica adottata.

Un’assunzione orale insufficiente o eccessiva di acqua ed elettroliti può creare anomalie clinicamente significative in particolare nei pazienti con scarse condizioni di salute. A questo riguardo i pazienti con basso peso corporeo, i bambini, gli anziani, i soggetti debilitati e i pazienti a rischio di ipopotassiemia o iposodiemia possono avere bisogno di particolare attenzione. Devono essere prese tempestive azioni correttive per ristabilire l'equilibrio di liquidi/elettroliti in pazienti con segni o sintomi di ipopotassiemia o iposodiemia.

Bere solo acqua per sostituire le perdite di liquidi può determinare uno squilibrio elettrolitico, che nei casi gravi può portare a complicazioni come convulsioni e coma. In rari casi, PICOPREP può causare problemi elettrolitici gravi o pericolosi per la vita o compromissione della funzionalità renale in pazienti fragili o debilitati.

Sono stati segnalati alcuni episodi di ipermagnesiemia grave a seguito dell'uso di Picoprep. Nella maggior parte dei casi, ciò si è verificato in associazione ad altri fattori (ad esempio, compromissione renale o assunzione concomitante di altri farmaci).

Usare con cautela anche in pazienti con chirurgia gastrointestinale recente, compromissione renale, patologie cardiache o patologie infiammatorie dell’intestino.

Usare con cautela in pazienti in trattamento con farmaci che possono influenzare l’equilibrio idrico e/o elettrolitico quali, ad esempio, diuretici, corticosteroidi, litio (vedere paragrafo 4.5).

PICOPREP può modificare l’assorbimento dei farmaci normalmente prescritti per uso orale e perciò deve essere usato con cautela. Ad esempio, sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche in pazienti in trattamento con antiepilettici precedentemente controllati (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Il periodo di pulizia intestinale non deve superare le 24 ore poiché una preparazione più prolungata può aumentare il rischio di alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico.

Se l’inizio della procedura è previsto nel primo mattino, può essere necessario assumere la seconda dose durante la notte e possono verificarsi possibili disturbi del sonno.

Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio in ogni bustina. Ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di pazienti con funzionalità renale ridotta o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Questo medicinale contiene lattosio quale componente dell’aroma. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente " senza sodio". PICOPREP non deve essere utilizzato come lassativo di routine.

Quale purgante, PICOPREP aumenta la velocità di transito gastrointestinale. L’assorbimento di altri medicinali assunti per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) può essere ridotto durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Medicinali in grado di chelare con il magnesio (ad es. tetracicline e fluorochinolonici, ferro, digossina, clorpromazina e penicillamine) devono essere assunti non più tardi di 2 ore prima ed entro 6 ore successive alla somministrazione di PICOPREP.

L’efficacia di PICOPREP è diminuita dai lassativi di massa.

Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti già in trattamento con farmaci associabili a ipopotassiemia (quali diuretici o corticosteroidi o farmaci per i quali l’ipopotassiemia è un rischio particolare, quali i glicosidi cardiaci). Si deve prestare cautela anche quando si usa PICOPREP in pazienti in trattamento con FANS o con farmaci noti per indurre SIADH quali ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, dato che questi farmaci aumentano il rischio di ritenzione idrica e/o alterazioni dell’equilibrio elettrolitico.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici di esposizione con PICOPREP in donne in gravidanza. Studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato che il picosolfato è un lassativo di stimolazione, per sicurezza è preferibile evitare l’uso di PICOPREP in gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’uso di PICOPREP durante l’allattamento. Tuttavia, in considerazione delle proprietà farmacocinetiche dei principi attivi, il trattamento con PICOPREP in donne che allattano può essere preso in considerazione.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di PICOPREP sulla fertilità negli esseri umani.

La fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto non ha risentito delle dosi orali di sodio picosolfato fino a 100 mg/kg (vedere paragrafo 5.3).

Non pertinente.

Le reazioni avverse più comuni sono vomito, nausea, dolore addominale e mal di testa. L’iponatremia è rara, ma è la reazione avversa grave più comunemente riportata.

Le reazioni avverse da segnalazioni spontanee sono presentate per categoria di frequenza in base all’incidenza negli studi clinici, quando nota. La frequenza delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse mai osservate negli studi clinici si basa su un algoritmo raccomandato nelle linee guida della Commissione Europea, 2009, rev 2 relativa agli RCP.

a In pazienti epilettici, sono stati riportati casi isolati di crisi convulsiva/crisi convulsiva tonico-clonica generalizzata senza iponatremia associata.

b Sono stati riportati casi isolati di diarrea grave dopo la commercializzazione.

c Sono stati riportati casi isolati di ulcere aftose ileali lievi reversibili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Un sovradosaggio provoca diarrea profusa. Il trattamento prevede misure di supporto generali e di correzione del bilancio idrico ed elettrolitico.