NEODUPLAMOX BAMBINI 400 MG/57 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE (AROMA FRUTTI MISTI)

Neoduplamox è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

• Sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato)

• Otite media acuta

• Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)

• Polmonite acquisita in comunità

• Cistite

• Pielonefrite

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa

• Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.

  Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.

La dose di Neoduplamox che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:

• Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)

• Gravità e sito dell’infezione

• Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.

  Neoduplamox 875 mg/125 mg compresse

  Neoduplamox 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

  Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg queste formulazioni di Neoduplamox forniscono una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito.

  Per i bambini di peso < 40 kg, Neoduplamox fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione di Neoduplamox per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

  La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).

  Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg Dosi raccomandate:

• dose standard (per tutte le indicazioni): 875 mg/125 mg due volte al giorno.

• dose più alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.

  Bambini di peso < 40 kg

  I bambini devono essere trattati con Neoduplamox compresse, sospensione o bustine pediatriche.

  Bambini di peso compreso fra 25 kg e 40 kg

  La tabella riportata di seguito presenta la dose ricevuta (mg/kg/peso corporeo) in bambini di peso compreso tra 25 kg e 40 kg a seguito di somministrazione di una singola compressa da 875/125 mg.

  Peso corporeo [kg]	40	35	30	25	Dose singola raccomandata [mg/kg/peso corporeo] (vedisopra)
  Amoxicillina [mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressarivestita con film)	21,9	25,0	29,2	35,0	12,5 - 22,5 (fino a35)
  Acido clavulanico [mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressarivestita con film)	3,1	3,6	4,2	5,0	1,8 – 3,2(fino a 5)

  Bambini di peso inferiore a 25 Kg

  In considerazione del fatto che le compresse non possono essere divise, i bambini di peso inferiore a 25 Kg non devono essere trattati con Neoduplamox compresse, ma devono essere preferibilmente trattati con Neoduplamox sospensione o bustine pediatriche.

  Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine

  Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di Neoduplamox fornisce una dose giornaliera massima di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata.

  Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di individuare un’altra formulazione di Neoduplamox per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

  La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).

  Bambini di peso < 40 kg

  Si raccomanda che i bambini siano trattati con Neoduplamox compresse, sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate:

• da 25 mg/3,6 mg/kg al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg al giorno assunti in due dosi suddivise;

• fino a 70 mg/10 mg/kg al giorno suddivisi in due dosi possono essere considerati per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).

  Non sono disponibili dati clinici su Neoduplamox relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

  Non sono disponibili dati clinici su Neoduplamox nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile, pertanto, fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.

  Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale - flacone

  Bambini di peso < 40 kg

  Dosi raccomandate:

• Dose più bassa: da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/giorno assunti in due dosi suddivise;

• Dose più alta: da 45 mg/6,4 mg/kg/giorno fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi; può essere presa in considerazione per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).

  Peso corporeo (kg)	25 mg/3,6 mg/kg/ giorno.Dose in mlda somministrare ogni 12 ore	45 mg/6,4 mg/kg/ giornoDose in mlda somministrare ogni 12 ore	70mg/10 mg/kg/ giornoDose in ml dasomministrare ogni 12 ore
  4.0	0,6	1,2	NR
  5,0	0,8	1,4	NR
  6,0	1,0	1,8	NR
  7,0	1,2	2,0	NR
  8,0	1,4	2,4	NR
  9,0	1,4	2,6	NR
  10,0	1,6	2,8	NR
  11,0	1,8	3,2	NR
  12,0	2,0	3,4	5,4

  Peso corporeo (kg)	25 mg/3,6 mg/kg/ giornoDose in mlda somministrare ogni 12 ore	45 mg/6,4 mg/kg/ giornoDose in mlda somministrare ogni 12 ore .	70mg/10 mg/kg/ giornoDose in ml dasomministrare ogni 12 ore
  22,0	3,4	6,2	9,6
  23,0	3,6	6,6	10,2
  24,0	3,8	6,8	10,6
  25,0	4,0	7,0	11,0
  26,0	4,2	7,4	11,4
  27,0	4,2	7,6	11,8
  28,0	4,4	8,0	12,4
  29,0	4,6	8,2	12,8
  30,0	4,8	8,4	13,2

  13,0	2,0	3,8	5,8
  14,0	2,2	4,0	6,2
  15,0	2,4	4,2	6,6
  16,0	2,6	4,6	7,0
  17,0	2,8	4,8	7,4
  18,0	2,8	5,2	8,0
  19,0	3,0	5,4	8,4
  20,0	3,2	5,6	8,8
  21,0	3,4	6,0	9,2

  31,0	4,8	8,8	13,6
  32,0	5,0	9,0	14,0
  33,0	5,2	9,4	14,4
  34,0	5,4	9,6	15,0
  35,0	5,6	9,8	15,4
  36,0	5,6	10,2	15,8
  37,0	5,8	10,4	16,2
  38,0	6,0	10,8	16,6
  39,0	6,2	11,0	17,2

  NR – Non raccomandato. Non sono disponibili dati clinici su Neoduplamox relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

  Non sono disponibili dati clinici su Neoduplamox nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.

  Per fornire raccomandazioni pratiche sulla dose si devono prendere in considerazione formulazioni orali alternative di Neoduplamox.

  I bambini possono essere trattati con Neoduplamox compresse o sospensione pediatrica o bustine pediatriche

  I bambini di età pari o inferiore ai 6 anni devono essere preferibilmente trattati con Neoduplamox sospensione pediatrica o bustine pediatriche.

  La dose (ml) da somministrare al paziente due volte al giorno può anche essere calcolata utilizzando la seguente formula:

  Dose (ml) da somministrare due volte al giorno

  Dose raccomandata di amoxicillina^*(mg/kg/giorno) x peso (kg)

  =

  Amoxicillina ricostituita in sospensione^*(mg/ml) x 2 (dosi divise)

  * Per questo calcolo è richiesta solo la considerazione del componente amoxicillina. Per esempio, un bambino di 14 kg trattato col dosaggio 25 mg/3,6 mg/kg/giorno:

  Dose (ml) da somministrare due volte al giorno

  25 (mg/kg/giorno) x 14 (kg)

  =

  80 (mg/ml) x 2 (dosi divise)

  Dose (ml) da somministrare due volte al giorno

  350 (mg)

  =

  160 (mg/ml)

  Dose (ml) da somministrare due volte al giorno

  = 2,2 ml

  Anziani

  Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. I pazienti anziani devono essere trattati con formulazioni di Neoduplamox per adulti.

  Compromissione renale

  Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.

  Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, le formulazioni di Neoduplamox con un rapporto amoxicillina: acido clavulanico di 7:1 non sono adeguate, in quanto non sono disponibili raccomandazioni per l’aggiustamento del dosaggio.

  Compromissione epatica

  Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

  Modo di somministrazione Neoduplamox è per uso orale.

  Somministrare all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare

  l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.

  Neoduplamox 875 mg/125 mg e 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale, in bustine

  Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima di ingerirlo.

  Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale Agitare la polvere, aggiungere acqua come indicato, capovolgere e agitare. Agitare il flacone prima di assumere ciascuna dose (vedere paragrafo 6.6).

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).

Anamnesi positiva per ittero/compomissione epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibiltà alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.

La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito proungato (1-4 ore dopo somministrazione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.

Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un micro-organismo amoxicillino-sensibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.

Queste formulazioni di Neoduplamox non sono adatte per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta sensibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi sensibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Queste formulazioni non devono essere usate per trattare S. pneumoniae penicillino-resistente.

Si possono presentare convulsioni in pazienti con compromissione della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).

Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di microorganismi resistenti.

La comparsa di un eritema febbrile generalizzato con pustole durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede la sospensione di Neoduplamox e controindica qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).

Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci antiperistaltici sono controindicati.

Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.

Raramente è stato segnalato prolungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Nei pazienti con compromissione renale il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con ridotta emissione di urina è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Durante il trattamento con amoxicillina si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.

La presenza di acido clavulanico nel Neoduplamox può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi che porta a un falso positivo nel test di Coombs.

Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Neoduplamox 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”

Neoduplamox 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale bustine contiene:

• 24 mg di aspartame (E951) per bustina, che è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria; Non sono disponibili dati né pre-clinici, né clinici per valutare l’uso di aspartame nei bambini di età inferiore alle 12 settimane

• maltodestrine (glucosio). I pazienti affetti da rari problemi di raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

  Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale bustine contiene:

• 11 mg di aspartame (E951) per bustina, che è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili dati né pre-clinici, né clinici per valutare l’uso di aspartame nei bambini di età inferiore alle 12 settimane

• maltodestrine (glucosio). I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumer questo medicinale.

  Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene:

• 2,5 mg di aspartame (E951) per ml. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili dati né pre-clinici, né clinici per valutare l’uso di aspartame nei bambini di età inferiore alle 12 settimane

• maltodestrine (glucosio). I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

• Questo medicinale contiene alcol benzilico (< 0,003 mg per ogni ml di sospensione orale).

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. L'alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi problemi respiratori (sindrome del respiro agonico) nei bambini piccoli.

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati (fino a 4 settimane di età) se non in caso di stretta necessità.

Questo medicinale non deve essere somministrato per più di una settimana ai bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni), salvo diversa indicazione medica.

Grandi volumi devono essere utilizzati con cautela e solo se necessario, soprattutto nei soggetti con compromissione epatica o renale, in gravidanza o durante l'allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). Inoltre, vi è un rischio aumentato dovuto all'accumulo nei bambini piccoli.

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.

Probenecid

L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall’uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli ematici di amoxicillina.

Micofenolato mofetile

Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell’inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si è riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose del metabolita attivo acido micofenolico (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non deve di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto.

Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante il trattamento concomitante e subito dopo il trattamento antibiotico.

Gravidanza

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.

Allattamento

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. Deve essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento con latte materno solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico curante.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.

Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Neoduplamox, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi

La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (<1/10.000)

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Infezioni e infestazioni

Candidosi mucocutanea Comune

Sviluppo di organismi non-sensibili Non nota

Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)

Rara

Trombocitopenia Rara

Agranulocitosi reversibile Non nota

Anemia emolitica Non nota

Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹

Non nota

Disturbi del sistema immunitario¹⁰

Edema angioneurotico Non nota

Anafilassi Non nota

Sindrome simile alla malattia da siero Non nota Vasculite da ipersensibilità Non nota

Patologie del sistema nervoso

Vertigini Non comune

Cefalea Non comune

Iperattività reversibile Non nota

Convulsioni² Meningite asettica

Non nota Non nota

Patologie cardiache

Sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4) Non nota

Patologie gastrointestinali

875 mg/125 mg compresse rivestite con film

875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

Diarrea Molto comune

Nausea³ Comune

Vomito Comune

Dispepsia Non comune

Colite associata ad antibiotici⁴ Non nota

Lingua nera villosa

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco Pancreatite acuta

Non nota Non nota Non nota

400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Diarrea Comune

Nausea³ Comune

Vomito Comune

Dispepsia Non comune

Colite associata ad antibiotici ⁴ Non nota

Lingua nera villosa

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco Pancreatite acuta

Non nota Non nota Non nota

Alterazione del colore dei denti ¹¹ Non nota

Patologie epatobiliari

Aumento delle AST e/o ALT⁵ Non comune

Epatite⁶ Non nota

Ittero colestatico⁶ Non nota

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ⁷

Rash cutaneo Non comune

Prurito Non comune

Orticaria Non comune

Eritema multiforme Rara

Sindrome di Stevens-Johnson Non nota

Necrolisi epidermica tossica Non nota

Dermatite esfoliativa bollosa Non nota

Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)⁹

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato (SDRIFE) (sindrome del babbuino)

Malattia da IgA lineari

Non nota Non nota Non nota

Non nota

Patologie renali e urinarie

Nefrite interstiziale Non nota Cristalluria (compreso danno renale acuto)⁸ Non nota

1 Vedere paragrafo 4.4

2 Vedere paragrafo 4.4

3 La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico

all’inizio di un pasto.

4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4)

5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto. 6 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).

7 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).

8 Vedere paragrafo 4.9

9 Vedere paragrafo 4.4

10 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4

400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale

11 Alterazione del colore della superficie dei denti è stata segnalata molto raramente nei bambini. Una buona igiene orale può aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti, in quanto di solito può essere eliminata con lo spazzolamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico. E’ stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.

È stata segnalata la precipitazione dell’amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento della intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all’equilibrio idro-elettrolitico. Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.