INFECTOFOS 40 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - INFECTOFOS 40 MG/ML
InfectoFos è indicato in tutti i gruppi di età per il trattamento delle seguenti infezioni quando non sia considerato opportuno il ricorso agli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il loro trattamento iniziale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
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infezioni complicate del tratto urinario
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endocardite infettiva
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infezioni ossee e articolari
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polmonite contratta in ospedale, compresa la polmonite associata a ventilazione
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infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
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meningite batterica
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infezioni complicate intra-addominali
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batteriemia che si verifica in associazione con, o si sospetta sia associata a, qualsiasi delle infezioni sopra elencate
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.
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Posologia
La dose giornaliera di fosfomicina è determinata in base a indicazione, gravità e sito di infezione, sensibilità del/i patogeno/i alla fosfomicina e funzionalità renale. Nei bambini, è inoltre determinata in base all’età e al peso corporeo.
Adulti e adolescenti (≥ 12 anni di età) (≥ 40 kg):
Le linee guida generali di dosaggio per adulti e adolescenti con clearance della creatinina stimata > 80 ml/min sono come segue:
Tabella 1 – Dosaggio in adulti e adolescenti con CrCl > 80 ml/min
| Indicazione | Dose giornaliera |
| Infezione complicata del tratto urinario | 12–24 g a in 2-3 dosi divise |
| Endocardite infettiva | 12–24 g a in 2-3 dosi divise |
| Infezioni ossee e articolari | 12–24 g a in 2-3 dosi divise |
| Polmonite contratta in ospedale, compresala polmonite associata a ventilazione | 12–24 g a in 2-3 dosi divise |
| Infezioni complicate della cute e dei tessutimolli | 12–24 g a in 2-3 dosi divise |
| Meningite batterica | 16–24 g a in 3-4 dosi divise |
| Infezioni complicate intra-addominali | 12–24 g a in 2-3 dosi divise |
| Batteriemia che si verifica in associazione con, o si sospetta sia associata a, qualsiasidelle infezioni sopra elencate | 12–24 g a in 2-3 dosi divise |
Le dosi individuali non devono superare gli 8 g.
a Il regime ad alta dose in 3 dosi divise deve essere utilizzato in caso di infezioni gravi che sia previsto o noto siano causate da batteri meno sensibili.
Vi sono limitati dati di sicurezza in particolare per dosi superiori a 16 g/giorno. Si consiglia particolare cautela quando tali dosi sono prescritte.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve prendere in considerazione il tipo di infezione, la gravità dell’infezione e la risposta clinica del paziente.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani devono essere utilizzate le dosi raccomandate per gli adulti. Si
raccomanda cautela quando si prende in considerazione l’uso di dosi all’estremità superiore dell’intervallo raccomandato (vedere anche le raccomandazioni relative al dosaggio per i pazienti con funzionalità renale compromessa).
Compromissione renale
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Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti entro clearance della creatinina stimata tra 40–80 ml/min. Tuttavia, si deve prestare cautela in questi casi, in particolare se sono considerate dosi all’estremità superiore dell’intervallo raccomandato. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la dose di fosfomicina deve essere aggiustata in base al grado di compromissione renale.
La titolazione della dose deve essere basata sui valori di clearance della creatinina.
La Tabella 2 mostra gli aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con CrCl inferiore a 40 ml/min:
Tabella 2 – Aggiustamenti della dose per i pazienti con CrCl inferiore a 40 ml/min
| CrCl del paziente | CrCl del paziente/CrCl normale | Dosaggio giornaliero raccomandatoa |
| 40 ml/min | 0,333 | 70% (in 2-3 dosi divise) |
| 30 ml/min | 0,250 | 60% (in 2-3 dosi divise) |
| 20 ml/min | 0,167 | 40% (in 2-3 dosi divise) |
| 10 ml/min | 0,083 | 20% (in 1-2 dosi divise) |
a La dose viene espressa come una percentuale della dose che sarebbe stata considerata appropriata se la funzionalità renale del paziente fosse normale come calcolato in base alla formula di Cockgroft-Gault.
La prima dose (dose di carico) deve essere aumentata del 100%, ma non deve superare gli 8 g.
Pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
I pazienti sottoposti a dialisi cronica intermittente (ogni 48 ore) devono ricevere 2 g di fosfomicina alla fine di ogni sessione dialitica.
Durante l’emofiltrazione veno-venosa continua (post-diluizione), la fosfomicina è eliminata in modo efficace. I pazienti sottoposti a CVVHF post-diluizione non richiederanno alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
Le raccomandazioni sulla dose sono basate su dati molto limitati.
Neonati, lattanti e bambini di < 12 anni di età (< 40 kg)
Il dosaggio della fosfomicina nei bambini deve essere stabilito in base a età e peso corporeo (body weight, BW):
Tabella 3 – Dosaggio nei bambini e nei neonati
| Età/Peso | Dose giornaliera |
| Neonati prematuri (età a < 40 settimane) | 100 mg/kg BW in 2 dosi divise |
| Neonati (età a 40-44 settimane) | 200 mg/kg BW in 3 dosi divise |
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| Lattanti 1-12 mesi (fino a 10 kg BW) | 200-300 mg/kg BW b in 3 dosi divise |
| Lattanti e bambini di età compresa tra 1 ≤ 12 anni(10 ≤ 40 kg BW) | 200-400 mg/kg BW b in 3-4 dosi divise |
a Somma di età gestazionale e postnatale
b Il regime ad alta dose può essere considerato per le infezioni gravi e/o le infezioni serie (come la meningite), in particolare quando sia noto o si sospetta siano causate da organismi con sensibilità moderata.
Non è possibile fornire una raccomandazione posologica per i bambini con compromissione renale.
Modo di somministrazione
InfectoFos è destinato per l’uso endovenoso.
La durata dell’infusione deve essere di almeno 15 minuti per la confezione da 2 g, di almeno 30 minuti per la confezione da 4 g, e di almeno 60 minuti per la confezione da 8 g.
Poiché possono derivare effetti dannosi da una somministrazione endoarteriosa accidentale di prodotti non specificamente raccomandati per terapia endoarteriosa, è essenziale garantire che la fosfomicina venga somministrata solo in vena.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Rischio di selezione di resistenza e necessità di terapia di combinazione
In vitro, è stato scoperto che la fosfomicina seleziona rapidamente mutanti resistenti. Inoltre, in studi clinici, l’uso endovenoso di fosfomicina in monoterapia è stato associato a selezione di resistenza. Laddove possibile, si raccomanda che la fosfomicina sia somministrata come parte di un regime farmacologico antibatterico combinato per ridurre il rischio di selezione di resistenza.
Limiti dei dati clinici
I dati clinici a supporto dell’uso endovenoso di fosfomicina per il trattamento di alcune delle indicazioni elencate sono limitati dalla mancanza di adeguate sperimentazioni controllate randomizzate. Inoltre, sono stati usati diversi regimi di dosaggio e nessun regime di dosaggio endovenoso singolo è stato fortemente supportato da dati di sperimentazioni cliniche. Si raccomanda che la fosfomicina sia selezionata per trattare le indicazioni elencate solo quando non sia considerato opportuno il ricorso agli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il loro trattamento iniziale.
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Reazioni di ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza.
Diarrea associata a Clostridioides difficile
Con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravità da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l’interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Livelli di sodio e di potassio e rischio di sovraccarico di sodio
I livelli di sodio e di potassio devono essere monitorati regolarmente nei pazienti trattati con fosfomicina, in particolare durante un trattamento prolungato. Dato l’alto contenuto di sodio (0,32 grammi) per grammo di fosfomicina, il rischio di ipernatriemia e sovraccarico di liquidi devono essere valutati prima di iniziare il trattamento, specialmente nei pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia o comorbilità preesistenti, come la sindrome nefrosica, cirrosi epatica, ipertensione, iperaldosteronismo,edema polmonare o ipoalbuminemia, nonché nei neonati soggetti a restrizione di sodio. Si raccomanda una dieta a basso contenuto di sodio durante il trattamento. Si possono inoltre considerare un aumento della durata dell’infusione e/o una riduzione della dose individuale (con somministrazione più frequente). La fosfomicina può diminuire i livelli di potassio nel siero o nel plasma, pertanto occorre sempre considerare l’uso di un integratore di potassio.
Reazioni ematologiche (compresa agranulocitosi)
Nei pazienti che ricevono fosfomicina per via endovenosa si sono verificate reazioni ematologiche, tra cui neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, la conta leucocitaria deve essere monitorata a intervalli regolari e, se tali reazioni dovessero manifestarsi, occorre avviare un adeguato trattamento medico.
Compromissione renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, occorre adeguare il dosaggio in base al grado di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Eccipienti
1 g di fosfomicina (equivalente a 1,32 g di fosfomicina disodica) contiene 14 mmol (320 mg) di sodio, equivalente al 16% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Ogni flaconcino con 2 g di fosfomicina contiene
28 mmol (640 mg) di sodio, ogni flaconcino con 4 g di fosfomicina contiene 56 mmol
(1.280 mg) di sodio e ogni flaconcino con 8 g di fosfomicina contiene 111 mmol (2.560 mg) di sodio.
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Preoccupazioni specifiche relative allo squilibrio dell’INR:
Numerosi casi di aumento dell’attività anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. La gravità dell’infezione o dell’infiammazione, l’età del paziente e lo stato di salute generale sembrano essere fattori di rischio. In queste circostanze, è difficile stabilire in quale misura la stessa infezione o il suo trattamento rivestano un ruolo nello squilibrio del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio, INR). Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più coinvolte, in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.
Gravidanza
Non vi sono dati riguardanti l’uso endovenoso di fosfomicina somministrata a donne in gravidanza. La fosfomicina attraversa la placenta. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La fosfomicina, quindi, non deve essere prescritta a donne in gravidanza, a meno che i benefici superino i rischi.
Allattamento
Dopo la somministrazione di fosfomicina, sono state trovate basse quantità nel latte umano. Sono disponibili solo scarse informazioni sull’utilizzo di fosfomicina durante l’allattamento; pertanto, questo trattamento non è raccomandato come prima scelta per una donna che allatta, specialmente se sta allattando un bambino nato prematuro o un neonato. Non è stato dimostrato alcun rischio specifico per un bambino allattato; tuttavia, come con altri antibiotici, occorre prendere in considerazione un rischio potenziale di alterazioni nella flora intestinale del lattante.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina, fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Non sono stati effettuati studi specifici, ma occorre comunicare ai pazienti che sono state segnalate confusione e astenia. Ciò può influenzare in alcuni pazienti la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento sono eruzione cutanea eritematosa, squilibri ionici (vedere paragrafo 4.4), reazioni nel sito di iniezione, disgeusia e disturbi gastrointestinali. Altre importanti reazioni avverse comprendono shock anafilattico, colite associata agli antibiotici e riduzione della conta dei globuli bianchi (vedere paragrafo 4.4).
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Tabella delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati sono elencati in base al sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune: ≥1/10
Comune: (≥1/100, <1/10)
Non comune: (≥1/1.000, <1/100) Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro: <1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione per sistemie organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Sono state riportate agranulocitosi (transitoria), leucopenia, trombocitopenia,neutropenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazioni anafilattiche compresi shock anafilattico e ipersensibilità (vedereparagrafo 4.4) |
| Patologie del sistemanervoso | Comune | Disgeusia |
| Non comune | Cefalea | |
| Esami diagnostici | Comune | Ipernatriemia, ipokaliemia*(vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Non comune | Nausea, vomito, diarrea | |
| Non nota | Colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo4.4) | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (transitorio), aumento delle transaminasi (ALAT, ASAT), aumento dellagamma-GT |
| Non nota | Epatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eruzione eritematosa |
| Non comune | Eruzione cutanea | |
| Non nota | Angioedema, prurito,orticaria | |
| Comune | Flebite in sede di iniezione |
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| Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Astenia |
* vedere paragrafo di seguito (Descrizione di reazioni avverse selezionate) Descrizione di reazioni avverse selezionate:
L’ipokaliemia può causare sintomi diffusi come debolezza, stanchezza o edema e/o contrazione muscolare. Forme gravi possono causare iporiflessia e aritmia cardiaca.
L’ipernatriemia può essere associata a sete, ipertensione e segni di sovraccarico di liquidi come edema (vedere paragrafo 4.4). Forme gravi possono causare confusione, iperreflessia, convulsioni e coma.
Popolazione pediatrica
Sono disponibili informazioni di sicurezza limitate sulla popolazione pediatrica. Si può prevedere che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse siano simili a quelle della popolazione adulta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
L’esperienza relativa al sovradosaggio di fosfomicina è limitata. Sono stati segnalati casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi elettrolitici, trombocitopenia e ipoprotrombinemia con uso parenterale di fosfomicina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato (in particolare per i livelli degli elettroliti di plasma/siero) e il trattamento deve essere
sintomatico e di supporto. La reidratazione è raccomandata per promuovere l’eliminazione urinaria del principio attivo. La fosfomicina viene efficacemente eliminata dall’organismo mediante emodialisi con un’emivita di eliminazione media di circa 4 ore.
Proprietà farmacologiche - INFECTOFOS 40 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico; altri antibatterici, codice ATC: J01XX01.
Meccanismo d’azione
La fosfomicina esercita un effetto battericida sui patogeni proliferanti, prevenendo la sintesi enzimatica della parete cellulare batterica. La fosfomicina inibisce la prima fase della sintesi intracellulare della parete cellulare batterica bloccando la sintesi del peptidoglicano.
La fosfomicina viene trasportata attivamente nella cellula batterica attraverso due diversi sistemi di trasporto (i sistemi di trasporto glicerolo-3-fosfato ed esoso-6).
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Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
I dati limitati indicano che la fosfomicina agisce in un modo tempo-dipendente.
Meccanismo di resistenza
Il meccanismo di resistenza principale è una mutazione cromosomica che causa
un’alterazione dei sistemi di trasporto della fosfomicina batterica. Ulteriori meccanismi di resistenza, che sono trasportati da plasmidi o trasposoni, causano l’inattivazione enzimatica della fosfomicina legando la molecola al glutatione o tramite scissione del legame carbonio-fosforo nella molecola della fosfomicina, rispettivamente.
Resistenza crociata
La resistenza crociata tra la fosfomicina e altre classi di antibiotici non è nota.
Valori soglia dei test di suscettibilità
I criteri interpretativi della MIC (concentrazione minima inibente) per i test di suscettibilità sono stati stabiliti dal Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (EUCAST) per fosfomicina per via endovenosa e sono elencati al seguente indirizzo: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Sensibilità
La prevalenza di resistenza acquisita di singole specie può variare geograficamente e nel tempo. Informazioni locali sulla situazione della resistenza sono pertanto necessarie, in particolare al fine di assicurare un adeguato trattamento delle infezioni gravi.
Le informazioni che seguono forniscono solo una guida approssimativa sulla probabilità che un microrganismo sia sensibile o meno alla fosfomicina.
Specie comunemente sensibili Microrganismi aerobi gram-positivi Staphylococcus aureus Microrganismi aerobi gram-negativi Citrobacter freundii
Citrobacter koseri Escherichia coli Haemophilus influenzae Neisseria meningitidis Salmonella enterica Microrganismi anaerobi Fusobacterium spp.
Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.
Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
Microrganismi aerobi gram-positivi Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Microrganismi aerobi gram-negativi
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Enterobacter cloacae Klebsiella aerogenes Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Microrganismi anaerobi gram-positivi
Clostridium spp.
Specie intrinsecamente resistenti Microrganismi aerobi gram-positivi Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pyogenes Microrganismi aerobi gram-negativi Legionella pneumophila
Morganella morganii Stenotrophomonas maltophilia Microrganismi anaerobi gram-negativi Bacteroides spp.
Altri microrganismi
Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp.
Farmacocinetica
Una singola infusione endovenosa di 4 g e 8 g di fosfomicina in giovani uomini sani ha determinato concentrazioni sieriche massime (Cmax) di circa 200 e 400 μg/ml, rispettivamente. L’emivita sierica è stata di circa 2 ore. In soggetti anziani e/o soggetti di sesso maschile e femminile in condizioni critiche, singole dosi endovenose di 8 g di fosfomicina hanno indotto Cmax ed emivita plasmatica medie di circa 350–380 μg/ml e 3,6–3,8 h, rispettivamente.
Distribuzione
Il volume apparente della distribuzione di fosfomicina è di circa 0,30 l/kg di peso corporeo. La fosfomicina è ben distribuita ai tessuti. Alte concentrazioni vengono raggiunte in occhi, ossa, secrezioni delle ferite, muscolatura, cute, sottocute, polmoni e bile. Nei pazienti con meningi infiammate, le concentrazioni nel liquido cerebrospinale raggiungono circa il 20–50% dei corrispondenti livelli sierici. La fosfomicina attraversa la barriera placentare. Sono state trovate basse quantità nel latte materno (circa l’8% delle concentrazioni sieriche). Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile.
Metabolismo
La fosfomicina non è metabolizzata dal fegato e non è sottoposta alla circolazione enteroepatica. Nessun accumulo è, pertanto, atteso in pazienti con insufficienza epatica.
Eliminazione
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L’80–90% della quantità di fosfomicina somministrata ad adulti sani viene eliminato per via renale entro 12 ore dopo una singola somministrazione endovenosa. Una piccola quantità
dell’antibiotico si trova nelle feci (0,075%). La fosfomicina non viene metabolizzata, ovvero il composto biologicamente attivo è eliminato. Nei pazienti con funzionalità renale normale o da lievemente a moderatamente compromessa (clearance della creatinina ≥ 40 ml/min), circa il 50-60% della dose complessiva è escreto entro le prime 3-4 ore.
Linearità
La fosfomicina mostra un comportamento di farmacocinetica lineare dopo l’infusione endovenosa di dosi utilizzate terapeuticamente.
Popolazioni speciali
Nelle popolazioni speciali sono disponibili dati molti limitati.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose esclusivamente in base all’età. Tuttavia, la funzionalità renale deve essere valutata e la dose deve essere ridotta se vi è evidenza di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica
La farmacocinetica della fosfomicina nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 e 15 anni, nonché nei neonati a termine con funzionalità renale normale, è generalmente simile a quella di soggetti adulti sani. Tuttavia, nei neonati e nei lattanti fino a un massimo di 12 mesi sani a livello renale, la velocità di filtrazione glomerulare è fisiologicamente diminuita rispetto ai bambini più grandi e agli adulti. Ciò è associato a un prolungamento dell’emivita di eliminazione della fosfomicina a seconda dello stadio della maturazione renale.
Insufficienza renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, l’emivita di eliminazione è aumentata proporzionalmente al grado di insufficienza renale. I pazienti con valori di clearance della creatinina di 40 ml/min o inferiori richiedono aggiustamenti della dose (vedere anche paragrafo 4.2. “Compromissione renale” per ulteriori dettagli).
In uno studio che ha esaminato 12 pazienti sotto CVVHF sono stati impiegati emofiltri tradizionali di polietere-sulfone con una superficie di membrana di 1,2 m2 e una velocità media di ultrafiltrazione di 25 ml/min. In questo contesto clinico, i valori medi della clearance plasmatica e dell’emivita di eliminazione plasmatica sono stati 100 ml/min e 12h rispettivamente.
Insufficienza epatica
Non vi è alcuna necessità di aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica dal momento che la farmacocinetica della fosfomicina rimane inalterata in questo gruppo di pazienti.
Informazioni farmaceutiche - INFECTOFOS 40 MG/ML
Benché non siano state riscontrate incompatibilità chimiche/farmaceutiche, le soluzioni di InfectoFos non devono essere miscelate con altri preparati per uso parenterale ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
4 anni.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso della soluzione finale ricostituita preparata in asepsi è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C se tenuta al riparo dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se il
medicinale non viene usato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell’uso; il medicinale può essere conservato per un massimo di 24 ore a 2–8 °C, a meno che la preparazione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione della soluzione per infusione vedere paragrafo 6.3.
Flaconcini in vetro trasparente di tipo I con tappo in gomma (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura a strappo
-
2 g (in flaconcino da 30 ml), in confezioni da 10 flaconcini ciascuna
-
4 g (in flaconcino da 30 ml), in confezioni da 10 flaconcini ciascuna
-
8 g (in flaconcino da 50 ml) in confezioni da 1 o 10 flaconcini ciascuna. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Esclusivamente monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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Preparazione della soluzione per infusione.
InfectoFos deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Come solvente per la ricostituzione e la diluizione è possibile usare acqua per preparazioni iniettabili e un’infusione di glucosio da 50 mg/ml (5%) o 100 mg/ml (10%). Non usare solventi contenenti cloruro di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Ricostituzione
Prima della ricostituzione agitare il flaconcino per smuovere la polvere. Ricostituire i flaconcini da 2 g o 4 g con 20 ml e il flaconcino da 8 g con 40 ml di solvente.
Agitare bene per sciogliere.
Quando la polvere è disciolta, si sviluppa un lieve calore.
Attenzione: questa soluzione intermedia non è destinata all’infusione diretta. Prelevare tutta la soluzione dal flaconcino originale. Trasferire la soluzione prelevata in una sacca per
infusione o altro contenitore per infusione adatto per l’ulteriore diluizione, come descritto di seguito.
Diluizione
Trasferire il contenuto ricostituito di flaconcini da 2 g in un contenitore per infusione con ulteriori 30 ml di solvente.
Trasferire il contenuto ricostituito di flaconcini da 4 g in un contenitore per infusione con ulteriori 80 ml di solvente.
Trasferire il contenuto ricostituito di flaconcini da 8 g in un contenitore per infusione con ulteriori 160 ml di solvente.
La soluzione per infusione risultante è limpida e da incolore a leggermente giallognola. Valore di spiazzamento
I valori di spiazzamento per le soluzioni sono 1 ml per la confezione da 2 g, 2 ml per la
confezione da 4 g e 4 ml per la confezione da 8 g.
Questi volumi equivalgono a un aumento del volume del 2%. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione durante la preparazione della soluzione finale qualora non si utilizzi l’intero volume della soluzione finale diluita.