Panadol Migréna 250 mg/250 mg/65 mg Filmom obalená tableta

Panadol Migréna je indikovaný dospelým na akútnu liečbu bolestí hlavy a záchvatov migrény s aurou alebo bez aury.

Dávkovanie

Dospelí (vo veku 18 rokov a viac):

Pri bolesti hlavy:

Zvyčajná odporúčaná dávka je 1 tableta; ďalšia tableta môže byť podaná so 4 až 6 hodinovým odstupom medzi jednotlivými dávkami. V prípade intenzívnejšej bolesti je možné podať 2 tablety. Ak je potrebné podať ďalšie 2 tablety, môžu byť podané so 4 až 6 hodinovým odstupom.

Panadol Migréna je určený na občasné užitie pri bolesti hlavy s trvaním liečby najviac do 4 dní.

Pri migréne:

Vezmite 2 tablety, keď sa objavia príznaky. V prípade potreby je možné užiť ďalšie 2 tablety, pričom odstup medzi dávkami má byť 4 až 6 hodín.

Panadol Migréna je určený na občasné užitie pri migréne, s trvaním liečby najviac do 3 dní.

Či už ide o bolesť hlavy alebo o migrénu dávkovanie nemá presiahnuť 6 tabliet za 24 hodín. Liek sa bez porady s lekárom nesmie užívať dlhšie alebo vo vyšších dávkach (pozri časť 4.4).

Každú dávku lieku treba zapiť plným pohárom vody.

Deti a dospievajúci (mladšie ako 18 rokov):

Bezpečnosť a účinnosť Panadolu Migréna u detí a dospievajúcich sa nehodnotila. Z tohto dôvodu sa neodporúča používať Panadol Migréna u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.4).

Starší ľudia:

Na základe všeobecných medicínskych pokynov, opatrnosť je potrebná u starších pacientov najmä u starších pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou.

Porucha funkcie pečene a obličiek:

Vplyv Panadolu Migréna na farmakokinetiku pri hepatálnych alebo renálnych chorobách nebol

hodnotený. Mechanizmus účinku kyseliny acetylsalicylovej a paracetamolu môže zhoršiť poruchu funkcie obličiek alebo pečene. Panadol Migréna je preto kontraindikovaný u pacientov so závažnou

poruchou funkcie pečene alebo obličiek a zlyhaním (napr. GFR < 30 ml/min/1,73 m²) (pozri časť 4.3) a má sa užívať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene alebo s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR > 30 ml/min/1,73 m²) (pozri

časť 4.4).

• Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovú, paracetamol, kofeín alebo na niektorú z pomocných látok uvedenú v časti 6.1.

• Pacienti, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) ako diklofenak alebo ibuprofén vyvolávajú astmu, bronchospazmus, angioedém, žihľavku alebo akútne prechladnutie.

• Akútna vredová choroba žalúdka alebo čriev, gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia a u pacientov s anamnézou peptickej ulcerácie.

• Hemofília a iné hemoragické poruchy.

• Závažné zlyhanie pečene alebo závažná porucha funkcie obličiek alebo zlyhanie (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).

• Závažné zlyhanie srdca.

• Príjem viac ako 15 mg metotrexátu za týždeň (pozri časť 4.5).

• Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).

Všeobecné

• Panadol Migréna sa nemá podávať spolu s inými liekmi obsahujúcimi kyselinu acetylsalicylovú alebo paracetamol.

• Ako pri iných terapiách akútnej migrény, pred liečbou pacientov s podozrením na migrénu,

  u ktorých predtým nebola diagnostikovaná migréna, a u migrén, ktoré sa prejavujú atypickými symptómami, má byť podanie starostlivo zvážené za vylúčenia iných potenciálnych závažných neurologických stavov.

• Pacienti, ktorí zvyknú vracať viac ako v 20 % prípadov migrenóznych záchvatov alebo pacienti, ktorých stav vyžaduje pripútanie na lôžko viac ako v 50 % prípadov migrenóznych záchvatov nemajú užívať Panadol Migréna.

• Ak pacient nepocíti úľavu od migrény po podaní prvých 2 tabliet Panadolu Migréna, má vyhľadať pomoc lekára.

• Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu analgetík na liečbu bolestí hlavy môže tieto bolesti zhoršiť. Ak sa u pacienta tieto ťažkosti objavia alebo je podozrenie, že došlo k tomuto stavu, liečba sa má ukončiť a je potrebné sa poradiť s lekárom. Ak pacienti trpia chronickými

  bolesťami hlavy (15 alebo viac dní v mesiaci) a zároveň užívajú vo zvýšenom množstve analgetiká na liečbu bolestí hlavy dlhšie ako 3 mesiace, treba myslieť na medikáciou indukované bolesti hlavy (MOH – Medication Overuse Headache). Z tohto dôvodu sa nemá tento liek podávať viac ako 10 dní v mesiaci, dlhšie ako 3 mesiace.

• Pozornosť má byť zvýšená u pacientov s rizikom dehydratácie (napr. nevoľnosť, hnačka alebo pred a po veľkom chirurgickom zákroku).

• Panadol Migréna môže zakrývať znaky a príznaky infekcie pre jeho farmakodynamické vlastnosti.

  Vzhľadom na prítomnosť kyseliny acetylsalicylovej:

• Má sa vyhnúť súbežnému užívaniu kyseliny acetylsalicylovej s inými systémovými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 z dôvodu možných aditívnych nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).

• Panadol Migréna sa má užívať obozretne u pacientov trpiacich dnou, s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, dehydratáciou, nekontrolovanou hypertenziou a diabetom mellitus.

• Kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach znižuje vylučovanie kyseliny močovej. Z tohto dôvodu sa môžu vyskytnúť dnové záchvaty u pacientov, ktorí majú tendenciu znižovať

  vylučovanie kyseliny močovej.

• Je známe, že kyselina acetylsalicylová spôsobuje zadržiavanie sodíka a vody v tele, čo môže zhoršiť hypertenziu, kongestívne zlyhanie srdca a poruchu funkcie obličiek.

• S opatrnosťou má byť Panadol Migréna podávaný u pacientov s ťažkým deficitom glukózo-6- fosfát dehydrogenázy (G6PD), pretože kyselina acetylsalicylová môže indukovať hemolýzu

  alebo hemolytickú anémiu. Faktory, ktoré môžu riziko hemolýzy zvýšiť sú napr. vysoká dávka, horúčka alebo akútna infekcia.

• Vzhľadom k inhibičnému účinku kyseliny acetylsalicylovej na zrážanlivosť krvi, ktorý

  pretrváva približne 4 až 8 dní po podaní, môže Panadol Migréna viesť k zvýšenému sklonu ku krvácaniu počas a po chirurgických zákrokoch (vrátane malých zákrokov, napr. po dentálnych extrakciách).

• Kyselina acetylsalicylová znižuje adhezívnosť krvných doštičiek a predlžuje čas krvácania.

  Môžu sa vyskytnúť hematologické a hemoragické účinky, ktoré môžu byť závažné. Pacienti by mali hlásiť akékoľvek nezvyčajné príznaky krvácania svojmu lekárovi.

• Panadol Migréna sa nemá bez lekárskeho dozoru podávať spoločne s antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré inhibujú agregáciu krvných doštičiek (pozri časť 4.5). Pacientov s poruchami hemostázy je potrebné starostlivo sledovať. Pri metrorágii alebo menorágii je potrebná opatrnosť.

• Ak u pacientov užívajúcich Panadol Migréna dôjde ku gastrointestinálnemu krvácaniu alebo

  ulcerácii, musí byť liek vysadený. Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené pri všetkých liekoch zo skupiny NSAID a môžu sa vyskytnúť

  kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi i bez nich, aj bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod. Zvyčajne mávajú ťažšie následky u starších ľudí. Riziko

  gastrointestinálneho krvácania môže byť zosilnené alkoholom, kortikosteroidmi a NSAID (pozri časť 4.5).

• Panadol Migréna môže vyvolať bronchospazmus a spôsobiť zhoršenie astmy (takzvaná intolerancia analgetík/analgetická astma) alebo ďalšie reakcie hypersenzitivity. Rizikové faktory predstavujú bronchiálna astma, sezónna senná nádcha, nosové polypy, chronická obštrukčná pľúcna choroba alebo chronická infekcia dýchacích ciest (obzvlášť, ak je spojená so symptómami podobnými sennej nádche). Toto taktiež platí pre pacientov trpiacich alergickými reakciami (napríklad kožné reakcie, svrbenie, žihľavka) na iné látky. U týchto pacientov je odporúčaná zvláštna opatrnosť (pripravenosť na prípad núdze).

• Panadol Migréna sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov, iba pri špecifickej indikácii, pretože existuje možná súvislosť medzi podávaním kyseliny acetylsalicylovej deťom a

  dospievajúcim a Reyovým syndrómom. Reyov syndróm je veľmi zriedkavá choroba, ktorá ovplyvňuje mozog a pečeň a môže byť smrteľná.

• Kyselina acetylsalicylová môže kvôli falošne nízkym koncentráciám levotyroxínu (T4) alebo trijódtyronínu (T3) interferovať s testami na funkciu štítnej žľazy (pozri časť 4.5).

  Vzhľadom na prítomnosť paracetamolu:

• Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene, ktoré si môže vyžadovať transplantáciu pečene alebo viesť k smrti. Existujúce ochorenie pečene zvyšuje riziko

  poškodenia pečene súvisiace s paracetamolom.

• U pacientov s diagnostikovanou poruchou funkcie pečene alebo obličiek sa má pred začiatkom liečby zvážiť celkový pomer prínosu a rizika.

• U pacientov so zníženou hladinou glutatiónu boli hlásené prípady hepatálnej dysfunkcie/ zlyhania, ako tiež u pacientov so závažnou podvýživou, anorexiou, nízkym indexom telesnej hmotnosti alebo u chronických alkoholikov alebo u pacientov so sepsou.

• U pacientov s depléciou gutatiónových hladín môže užitie paracetamolu zvýšiť riziko metabolickej acidózy.

• Riziko toxicity paracetamolu sa môže zvýšiť u pacientov užívajúcich ďalšie potenciálne

  hepatotoxické lieky alebo lieky, ktoré indukujú v pečeni mikrozomálne enzýmy (napríklad rifampicín, izoniazid, chloramfenikol, hypnotiká a antiepileptiká zahŕňajúce fenobarbital, fenytoín a karbamazepín) (pozri časť 4.5).

• Pacientov je potrebné upozorniť, že Panadol Migréna sa nemá užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi paracetamol z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene v prípade predávkovania (pozri časť 4.9).

• V priebehu užívania sa nemajú požívať alkoholické nápoje, pretože kombinácia alkoholu s paracetamolom môže spôsobiť poškodenie pečene (pozri časť 4.5).

• Boli hlásené prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v dôsledku pyroglutámovej acidózy u pacientov so závažným ochorením, ako je závažná porucha funkcie obličiek a sepsa, alebo u pacientov s podvýživou alebo s inými zdrojmi nedostatku glutatiónu (napr. chronický alkoholizmus), ktorí boli liečení paracetamolom dlhodobo v terapeutickej dávke alebo kombináciou paracetamolu a

  flukloxacilínu. Ak vznikne podozrenie na HAGMA v dôsledku pyroglutámovej acidózy, odporúča sa okamžité prerušenie liečby paracetamolom a starostlivé sledovanie. Meranie 5- oxoprolínu v moči môže byť užitočné na identifikáciu pyroglutámovej acidózy, ako základnej príčiny HAGMA u pacientov s viacerými rizikovými faktormi.

  Vzhľadom na prítomnosť kofeínu:

• Panadol Migréna má byť podávaný s opatrnosťou u pacientov s dnou, hypertyreózou a arytmiou.

• Pri užívaní Panadolu Migréna majú pacienti obmedziť príjem výrobkov obsahujúcich kofeín, pretože nadmerný príjem kofeínu môže spôsobiť nervozitu, podráždenosť, nespavosť

  a príležitostne rýchle búšenie srdca.

  Informácie o pomocných látkach

  Panadol Migréna obsahuje 0,03 mg kyseliny benzoovej v jednej tablete. Kyselina benzoová môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).

Lieky s kombináciou kyseliny acetylsalicylovej, paracetamolu a kofeínu sa nemajú užívať súbežne s inými nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), vrátane kyseliny acetylsalicylovej a špecifických

inhibítorov cyklooxygenázy-2 z dôvodu zvýšenia rizika nežiaducich účinkov. Interakcie lieku s inými látkami, ktoré môžu byť spôsobené každou jednotlivou zložkou sú dobre známe a nie je známy žiadny údaj naznačujúci, že by mohlo dôjsť k nejakým zmenám v rámci kombinovaného použitia. Nejestvujú interakcie medzi kyselinou acetylsalicylovou a paracetamolom, ktoré by boli relevantné z hľadiska

bezpečnosti.

Tabuľka 4-1 Kyselina acetylsalicylová (ASA)

Tabuľka 4-2 Paracetamol

Tabuľka 4-3 Kofeín

Laboratórne testované interakcie:

• Vysoké dávky ASA môžu mať vplyv na výsledky niektorých klinicko-chemických laboratórnych testov.

• Príjem paracetamolu môže mať vplyv na výsledky stanovenia kyseliny močovej pri použití metódy s kyselinou fosfowolframovou a na glykémiu s použitím

  glukózooxidázovej/peroxidázovej metódy.

• Kofeín môže spôsobiť inverzný účinok dipyridamolu a adenozínu pri prietoku krvi myokardom, a tým interferovať s výsledkami myokardiálneho zobrazovacieho testu. Je odporučené prerušiť užívanie kofeínu aspoň 24 hodín pred testom.

Gravidita

Neodporúča sa užívať počas tehotenstva. Tento liek je kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).

Nie sú dostupné adekvátne údaje pre používanie Panadolu Migréna u gravidných žien. Neboli vykonané štúdie na zvieratách v kombinácii: kyselina salicylová, paracetamol a kofeín (pozri časť 5.3).

Kyselina acetylsalicylová

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže negatívne ovplyvniť graviditu a/alebo embryo/fetálny vývin.

Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora prostaglandínovej syntézy v skorej fáze gravidity. Riziko sa

pravdepodobne zvyšuje s dávkami a dĺžkou terapie. U zvierat sa dokázalo, že podávanie inhibítora prostaglandínovej syntézy vedie k zvýšeniu pred a poimplantačnej straty a k embryo-fetálnej letalite.

Navyše bol hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych, po podaní inhibítorov syntézy prostagladínov u zvierat počas organogenetickej fázy. Od 20. týždňa gravidity

môže užívanie lieku Panadol Migréna spôsobiť oligohydramnión v dôsledku poruchy funkcie obličiek plodu. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a po jej ukončení je zvyčajne reverzibilná.

Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. V priebehu prvého a druhého trimestra gravidity, kyselina

acetylsalicylová nemá byť podávaná, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak je kyselina acetylsalicylová podávaná ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Po expozícii kyselinou acetylsalicovou počas

niekoľkých dní od 20. gestačného týždňa sa má zvážiť predpôrodné monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus. Ak sa zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba kyselinou acetylsalicylovou sa má ukončiť.

Počas posledného trimestra gravidity všetky inhibítory prostaglandínovej syntézy môžu vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

• renálnej dysfunkcii (pozri vyššie);

  Matku a novorodenca na konci gravidity

• možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii maternicových kontrakcií vedúcej k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

Z tohto dôvodu je kyselina acetylsalicylová kontraindikovaná počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3 a 5.3).

Paracetamol

Veľké množstvo údajov od tehotných žien nepoukazuje na malformačnú, ani feto/neonatálnu toxicitu. Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero poskytujú nepresvedčivé výsledky. Ak je to klinicky potrebné, paracetamol sa môže užívať počas tehotenstva, má sa však používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej doby a v najnižšej možnej frekvencii.

Kofeín

Existujú dôkazy, že dlhodobý príjem vysokých množstiev kofeínu môže u tehotných žien viesť k

spontánnemu potratu alebo predčasnému pôrodu. Predklinické štúdie preukázali reprodukčnú toxicitu pri veľmi vysokých dávkach.

Dojčenie

Salicylát, paracetamol a kofeín sú vylučované do materského mlieka. Vzhľadom na obsah kofeínu môže byť ovplyvnené správanie sa dojčaťa (podráždenosť, zlý spánkový režim). Vzhľadom na obsah

salicylátov sa môžu vyskytnúť škodlivé účinky na funkčnosť krvných doštičiek u dojčiat (môže nastať ľahké krvácanie), aj keď nič také nebolo doposiaľ hlásené. Taktiež sú obavy z použitia ASA z dôvodu možného rozvoja Reyovho syndrómu u dojčiat. Preto nie je odporúčané používať Panadol Migréna

počas dojčenia.

Plodnosť

Kyselina acetylsalicylová

Existujú dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/prostaglandínovú syntézu môžu spôsobiť zhoršenie ženskej plodnosti narušením ovulácie. Tento účinok je zvratný po ukončení liečby.

Nie sú dostupné štúdie, ktoré by poukazovali na účinky ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá

a obsluhovať stroje. Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky ako závraty alebo ospalosť, pacient nemá viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je potrebné, čo najskôr informovať lekára.

Mnohé z nasledujúcich nežiaducich účinkov jednoznačne súvisia s veľkosťou dávky a u jednotlivých osôb sa líšia.

Tabuľka 4-4 obsahuje všetky nežiaduce účinky zaznamenané v 16 jednodávkových klinických

štúdiách týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti Panadolu Migréna v liečbe migrény, bolesti hlavy alebo bolesti po extrakcii zubov u viac ako 4 809 liečených subjektov a zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.

Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke boli také, u ktorých je možný výskyt v súvislosti s podávaním Panadolu Migréna a sú usporiadané zostupne podľa frekvencie v rámci MedDRA triedy orgánovej klasifikácie.

Pri nežiaducich účinkoch zo systému spontánnych hlásení sa nedá spoľahlivo určiť početnosť, a preto sa uvádza, že početnosť nie je známa.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a početnosti s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), vrátane izolovaných hlásení a neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť).

Tabuľka 4-4 Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií a zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.

*vrátane nádchy

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady závažných kožných reakcií.

Nie sú dostupné informácie, ktoré by naznačovali, že rozsah a typ nežiaducich účinkov je väčší alebo škála nežiaducich účinkov jednotlivých zložiek širšia, pokiaľ je fixná kombinácia užívaná podľa odporučenia.

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Metabolická acidóza s vysokou aniónovu medzerou: U pacientov s rizikovými faktormi, užívajúcich paracetamol, boli pozorované prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou v

dôsledku pyroglutámovej acidózy (pozri časť 4.4). Pyroglutámová acidóza sa môže vyskytnúť v dôsledku nízkej hladiny glutatiónu u týchto pacientov.

Zvýšené riziko krvácania môže pretrvávať v priebehu 4 až 8 dní po podaní kyseliny acetylsalicylovej.

Veľmi zriedkavé je závažné krvácanie (napr. intracerebrálne krvácanie) najmä u pacientov

s neliečenou hypertenziou a/alebo súčasným užívaním antikoagulancií. To môže byť v ojedinelých prípadoch život ohrozujúce.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V súvislosti s kyselinou acetylsalicylovou:

Medzi príznaky miernej intoxikácie salicylátmi patria závraty, tinitus, ohluchnutie, potenie, pulzujúce teplé končatiny, nevoľnosť a vracanie, dehydratácia, bolesti hlavy a zmätenosť. Môže k nim dôjsť pri plazmatickej koncentrácii 150 až 300 µg/ml. Tieto príznaky možno potlačiť znížením dávky alebo prerušením liečby.

K závažnejšej intoxikácii dochádza pri koncentráciách vyšších ako 300 µg/ml. Príznakmi závažného predávkovania sú: hyperventilácia, horúčka, nervozita, ketóza, respiračná alkalóza a metabolická

acidóza. Depresia CNS môže viesť ku kóme. Takisto môže nastať kardiovaskulárny kolaps a zlyhanie dýchania.

Menej časté príznaky zahŕňajú hematemézu, hyperpyrexiu, hypoglykémiu, hypokaliémiu,

trombocytopéniu, zvýšenú INR/PTR, intravaskulárnu koaguláciu, renálne zlyhanie a nekardiálny pľúcny edém.

Príznaky centrálneho nervového systému vrátane zmätenosti, dezorientácie, kómy a kŕčov sú u dospelých menej časté ako u detí.

Liečba závažného predávkovania:

Pacienta treba ihneď previezť do nemocnice a skontaktovať sa so strediskom pre liečbu otráv.

Ak je podozrenie, že pacient požil viac než 120 mg/kg salicylátu v priebehu poslednej hodiny, treba opakovane podávať perorálne dávky aktívneho uhlia.

U pacientov, ktorí požili viac ako 120 mg/kg salicylátu, je potrebné monitorovať plazmatické

koncentrácie, aj keď závažnosť otravy nemôže byť stanovená iba na tomto podklade. Taktiež sa musia vziať do úvahy klinické a biochemické aspekty.

Pri plazmatickej koncentrácii prevyšujúcej 500 µg/ml (350 µg/ml u detí mladších ako 5 rokov) je účinné pri odstraňovaní salicylátu z plazmy intravenózne podanie hydrogenuhličitanu sodného. Nútená diuréza sa nemá použiť samotne, pretože nezlepšuje exkréciu salicylátov a môže spôsobiť pľúcny edém.

Hemodialýza alebo hemoperfúzia sú metódou voľby v prípadoch, keď koncentrácia salicylátu

v plazme je vyššia než 700 µg/ml, prípadne nižšia u detí a starších ľudí, alebo ak je prítomná ťažká metabolická acidóza.

V súvislosti s paracetamolom:

Predávkovanie (> 10 g celkovo u dospelého človeka alebo > 150 mg/kg v jednej dávke) môže vyvolať cytolýzu pečeňových buniek, čo môže vyústiť do úplnej a nezvratnej nekrózy (zlyhanie pečene, metabolická acidóza, zlyhanie obličiek) a napokon do kómy a možného úmrtia alebo môže vyžadovať transplantáciu pečene. Zriedkavejšie môže dôjsť k renálnej tubulárnej nekróze.

Včasné známky predávkovania (veľmi často nauzea, vracanie, anorexia, bledosť, letargia a potenie) sa obyčajne upravia v priebehu prvých 24 hodín.

Bolesť brucha môže byť prvým znakom poškodenia pečene, ktoré nie je zvyčajne zjavné v priebehu prvých 24 až 48 hodín a môže sa prejaviť 4 až 6 dní po požití. Poškodenie pečene dosahuje všeobecne maximum za 72 až 96 hodín po požití. Môžu sa objaviť abnormality v metabolizme glukózy

a metabolická acidóza. Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou sa môže vyvinúť aj pri absencii závažného poškodenia pečene. Boli hlásené srdcové arytmie a pankreatitída.

Za vysoké riziko sa považuje, ak pacienti užívajú lieky indukujúce enzýmy, ako sú karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, rifampicín a ľubovník bodkovaný a tiež u pacientov s anamnézou abúzu alkoholu alebo malnutríciou.

Liečba predávkovania:

V prípade predávkovania je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť, aj keď príznaky predávkovania nie sú prítomné .Pri podozrení na predávkovanie alebo pri potvrdení predávkovania, kontaktujte

Národné toxikologické informačné centrum (+421 2 54 774 166, www.ntic.sk, ntic@ntic.sk) a odkážte pacienta na najbližšiu lekársku pohotovostnú službu pre zvládnutie liečby a odbornú liečbu. K tomu by malo dôjsť aj u pacientov bez príznakov alebo prejavov predávkovania kvôli riziku neskoršieho

poškodenia pečene. Ak je podozrenie, že pacient požil viac než 150 mg/kg paracetamolu v priebehu poslednej hodiny, treba opakovane podávať perorálne dávky aktívneho uhlia. Avšak, ak sa perorálne podáva acetylcysteín alebo metionín, najlepšie je zo žalúdka aktívne uhlie odstrániť, aby sa zabránilo znižovaniu absorpcie antidota.

Antidotá:

N-acetylcysteín je potrebné podávať intravenózne alebo perorálne čím skôr po požití paracetamolu. Najúčinnejší je v priebehu prvých 8 hodín po predávkovaní. Účinok antidota sa potom progresívne oslabuje. Napriek tomu sa preukázalo, že liečba do 24 hodín aj po 24 hodinách po požití je stále prospešná.

Metionín je najúčinnejší počas prvých 10 hodín po požití nadmernej dávky paracetamolu.

K poškodeniu pečene dochádza častejšie a poškodenie býva závažnejšie, ak sa k liečbe metionínom pristúpi neskôr ako po 10 hodinách od požitia paracetamolu.

Perorálnu absorpciu možno znížiť vracaním alebo podaním aktívneho uhlia.

V súvislosti s kofeínom:

K bežným príznakom patrí bolesť v epigastriu, vracanie, úzkosť, nervozita, nepokoj, nespavosť,

excitácia, zášklby svalov, zmätenosť, tras a kŕče. Pri vysokých dávkach kofeínu by sa mohla takisto objaviť hyperglykémia. Kardiálnymi príznakmi sú tachykardia a srdcová arytmia. Príznaky sú

potlačené znížením príjmu kofeínu alebo jeho vysadením. Požité množstvo tohto lieku by muselo byť spojené so závažnou pečeňovou toxicitou súvisiacou s paracetamolom, aby sa vyskytli klinicky

významné príznaky predávkovania kofeínom.