Po použití ProHance boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky. Nežiaduce účinky z klinického skúšania sú uvedené v tabuľke s danou frekvenciou výskytu a nežiaduce účinky, ktoré boli spontánne hlásené, sú v tabuľke uvedené s frekvenciou „neznáme“. Žiadne nežiaduce účinky nemali frekvenciu výskytu vyššiu ako 2 %.

Trieda orgánového systému	Nežiaduce účinky
	Časté (≥1/100 až <1/10)	Menej časté (≥1/1000 až <1/100)	Zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1000)	Neznáme ( z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému			Anafylaktická/anafylaktoidná reakcia
Psychické poruchy			Úzkosť
Poruchy nervového systému		Bolesť hlavy, parestézia, závraty, poruchy chuti	Psychické poškodenie, abnormálna koordinácia, kŕče	Strata vedomia, kóma, vazovagálne reakcie *
Poruchy oka		Zvýšené slzenie
Poruchy ucha a labyrintu			Tinnitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			Nodálna arytmia	Zastavenie srdca
Poruchy ciev		sčervenanie, hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			laryngospazmus, dyspnoe, nádcha, kašeľ, apnoe, sťažené dýchanie	Zastavenie dýchania, pľúcny edém
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea	Sucho v ústach, vracanie	Bolesť brucha, opuch jazyka, svrbenie v ústach, gingivitída, riedka stolica
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Svrbenie, vyrážky, urtikária	Opuch tváre
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			Muskuloskeletálne stuhnutie
Poruchy obličiek a močových ciest				Akútne renálne zlyhanie**
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Reakcia v mieste vpichu v dôsledku extravazácie, bolesť v miest podania, malátnosť	Bolesť na hrudníku, pyrexia
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		tachykardia

Opis vybraných nežiaducich účinkov

*Vazovagálna reakcia

Počas podávania alebo ihneď po podaní ProHance bola hlásená vazovagálna reakcia, ktorá môže v zriedkavých prípadoch vyústiť do vazovagálnej synkopy. Vazovagálna reakcia býva často spojená s emocionálnym stresom alebo bolestivým/nepríjemným stimulom (napr. vpich ihly pri vnútrožilovom podaní). Bežne prítomné sú symptómy ako nauzea, závraty a potenie. Vo vážnych prípadoch môže stav vyústiť do synkopy - pacienti majú bledú a spotenú kožu, poruchu vedomia a bradykardiu. Často pociťujú strach, nepokoj, slabosť a zvýšené slinenie.

Rozpoznanie tohto náhle vzniknutého stavu a diferenciálna diagnostika s hypersenzitívnou/anafylaktoidnou reakciou je nevyhnutná pre správnu terapiu vagálnej stimulácie.

**Akútne zlyhanie obličiek

Akútne zlyhanie obličiek bolo hlásené u pacientov s existujúcim vážnym renálnym poškodením.

Anafylaktická/anafylaktoidná reakcia:

Počas použitia gadoteridolu, rovnako ako počas použitia iných chelátov gadolínia, boli hlásené anafylaktické (anafylaktoidné) hypersenzitívne reakcie. Tieto reakcie mali rôzny stupeň závažnosti, vrátane anafylaktického šoku a sMRIi. Postihovali jeden alebo viac telesných systémov, hlavne respiračný, kardiovaskulárny a/alebo mukokutánny. Bežne prítomné symptómy boli- pocit zovretia a škriabania v hrdle, dyspnoe, hrudný diskomfort, návaly tepla, dysfágia, pocit pálenia, opuch hltanu alebo hrtanu a nízky tlak krvi.

Pediatrická populácia

Bezpečnostný profil ProHance je u detí a dospelých podobný.

Po podaní ProHance sa hlásili ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF), väčšina z nich bola u pacientov, ktorým boli súbežne podané iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium (pozri časť 4.4).

Pacientov, u ktorých sa vyskytli iné nežiaduce účinky, ako sú popísané v tejto informácii, je potrebné požiadať, aby to oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V