Azitromycín je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií, ak sú vyvolané mikroorganizmami citlivými na azitromycín (pozri časti 5.1):

• Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)

• Akútna bakteriálna otitis media (adekvátne diagnostikovaná)

• Faryngitída, tonzilitída

• Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovaná)

• Mierna až stredne závažná pneumónia získaná v komunite

• Mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. folikulitída, celulitída,

  eryzipel

• Nekomplikovaná uretritída a cervicitída vyvolaná mikroorganizmom Chlamydia trachomatis

  Je potrebné vziať do úvahy oficiálne smernice o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.

Dávkovanie

Tablety Azitromícin Viatris 500 mg sa majú podávať v jednorazovej dennej dávke. Dĺžka trvania liečby jednotlivých infekčných ochorení sa uvádza v nasledovnom texte.

Dospelí, starší ľudia, deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 45 kg

Celková dávka azitromycínu predstavuje 1 500 mg a je rozložená na tri dni (500 mg jedenkrát denne).
Alternatívne môže byť dávka rozložená na päť dní (500 mg ako jednorazová dávka prvý deň a následne 250 mg raz denne).

V prípade nekomplikovanej uretritídy a cervicitídy vyvolanej mikroorganizmom Chlamydia trachomatis sa podáva jednorazová perorálna dávka 1 000 mg.

V prípade sinusitídy je liečba azitromycínom indikovaná u dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov.

Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 45 kg a nižšou

Podávanie tabliet nie je indikované u týchto pacientov. Môžu sa použiť iné liekové formy azitromycínu, napr. suspenzie.

Starší ľudia

U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky. Keďže starší pacienti môžu mať pretrvávajúce proarytmogénne ochorenia, odporúča sa osobitná opatrnosť z dôvodu rizika výskytu srdcovej arytmie a torsade de pointes (pozri časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR 30-80 ml/min/1,73 m2) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A alebo B) nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania
Perorálene použitie.
Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Precitlivenosť na liečivo, na erytromycín alebo na ktorékoľvek z makrolidových alebo ketolidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Alergické reakcie

Tak ako pri erytromycíne a iných makrolidoch, boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie, vrátane angioneurotického edému a anafylaxie (zriedkavo fatálnej),spoločne s kožnými reakciami,

vrátane akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavo fatálne) a syndrómu DRESS (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami)). Určitý počet týchto reakcií vyústil do

opakovaných príznakov a vyžadoval si dlhší čas pozorovania a liečby.

Ak sa vyskytne alergická reakcia, užívanie tohto lieku sa musí ukončiť a začať s príslušnou liečbou.

Lekári si musia byť vedomí toho, že alergické príznaky sa môžu znovu objaviť ak sa ukončí symptomatická liečba.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (klírens kreatinínu > 40 ml/min). U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 10 ml/min), bol pozorovaný nárast systémovej expozície azitromycínu o 33 % (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie pečene

Vzhľadom na to, že hlavnou cestou vylučovania azitromycínu je pečeň, u pacientov so závažným ochorením pečene sa musí azitromycín podávať s opatrnosťou. Po užití azitromycínu sa zaznamenali prípady fulminantnej hepatitídy, potenciálne vedúce k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (pozri

časť 4.8). Niektorí pacienti mohli mať alebo mali pre-existujúce ochorenie pečene alebo mohli užívať iné hepatotoxické lieky.

V prípade prejavov a príznakov hepatálnej dysfunkcie, ako je rapídne sa vyvíjajúca asténia súvisiaca so žltačkou, tmavé sfarbenie moču, sklony ku krvácaniu alebo hepatálna encefalopatia, je potrebné ihneď vykonať hepatálne funkčné testy/vyšetrenia. Podávanie azitromycínu sa má ukončiť, ak sa

vyvinie hepatálna dysfunkcia.

Boli zaznamenané poruchy funkcie pečene, hepatitída, cholestatická žltačka, nekróza pečene

a zlyhanie pečene a v mnohých prípadoch boli fatálne. Ak sa objavia prejavy a príznaky hepatitídy je

nutné ukončiť liečbu azitromycínom.

Po použití makrolidových antibiotík bola hlásená pseudomembranózna kolitída. Preto je potrebné túto diagnózu zvážiť u pacientov, u ktorých sa objaví hnačka po začatí liečby azitromycínom.

Infantilná hypertrofická pylorická stenóza

U novorodencov po použití azitromycínu (liečba až do 42 dní života) bola hlásená infantilná hypertrofická pylorická stenóza (IHPS). Rodičia a opatrovatelia majú byť informovaní, aby kontaktovali detského lekára, ak pri kŕmení dôjde k vracaniu alebo podráždenosti.

Námeľové alkaloidy a azitromycín

Bolo zistené, že súbežné použitie námeľových alkaloidov a makrolidových antibiotík urýchľuje rozvoj ergotizmu. Interakcie medzi námeľovými alkaloidmi a azitromycínom neboli študované. Avšak je možné rozvinutie ergotizmu, preto sa azitromycín nemá podávať súbežne s námeľovými alkaloidmi.

Predĺženie QT intervalu

Pri liečbe makrolidmi vrátane azitromycínu bolo pozorované predĺženie repolarizácie srdca a QT intervalu zvyšujúce riziko výskytu srdcovej arytmie a torsade de pointes. Pretože tento stav môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej arytmie (vrátane torsade de pointes), čo môže spôsobiť

zástavu srdca, má sa azitromycín používať s opartnosťou u pacientov s pretrvávajúcim

proarytmogénnym ochorením (najmä u žien a strších pacientov) ako sú:

• Pacienti s kongenitálnym alebo zdokumentovaným získaným predĺžením QT intervalu.

• Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení súbežne inými liečivami, ktoré predlžujú QT interval, ako sú antiarytmiká triedy IA (chinidín a prokaínamid) a triedy III (dofetilid, amiodarón a sotalol), cisaprid a terfenadín, antipsychotiká ako je pimozid, antidepresíva ako je citalopram

  a fluorochinolóny ako je moxifloxacín a levofloxacín. (pozri časť 4.5).

• Pacienti s narušenou rovnováhou elektrolytov, hlavne v prípadoch hypokaliémie

  a hypomagneziémie.

• Pacienti s klinicky významnou bradykardiou, srdcovou arytmiou alebo závažnou srdcovou

nedostatočnosťou.

Myasthenia gravis a azitromycín

U pacientov liečených azitromycínom sa zaznamenalo zhoršenie symptómov myasthenia gravis

a nový nástup syndrómu myasténie (pozri časť 4.8).

Superinfekcie

Tak ako pri všetkých antibiotikách, odporúča sa sledovať prejavy superinfekcie mikroorganizmami,

vrátane plesní, ktoré nie sú citlivé na liečbu.

Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile

Po užívaní takmer všetkých antibiotík, vrátane azitromycínu, boli hlásené hnačky súvisiace

s Clostridium difficile (CDAD; Clostridium difficile associated diarrhea), ktorých závažnosť sa môže pohybovať v rozmedzí od miernych hnačiek až po fatálnu kolitídu. Liečba antibiotikami mení

normálnu črevnú flóru, čo má za následok nadmerný rast C. difficile.

C. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD. Kmene C. difficile, ktoré produkujú hypertoxín, zvyšujú morbiditu a mortalitu, nakoľko tieto infekcie môžu byť rezistentné

na liečbu antibiotikami a môžu vyžadovať kolektómiu. U všetkých pacientov, u ktorých sa po užívaní antibiotík objaví hnačka, sa musí zvážiť CDAD. Keďže výskyt CDAD sa hlásil viac ako 2 mesiace od užívania antibiotík, je potrebná dôkladná zdravotná anamnéza.

Pred predpísaním azitromycínu je potrebné zvážiť nasledujúce aspekty:

Filmom obalené tablety Azitromycín Viatris 500 mg nie sú vhodné na liečbu ťažkých infekcií, kde je urýchlene potrebná vysoká koncentrácia antibiotika v krvi.

Podobne ako v prípade iných makrolidov, v niektorých európskych krajinách bol hlásený vysoký výskyt rezistencie Streptococcus pneumoniae voči azitromycínu (pozri časť 5.1). Toto je potrebné vziať do úvahy pri liečbe infekcií spôsobených Streptococcus pneumoniae.

Hlavný infekčný agens infekcií mäkkých tkanív Staphylococcus aureus býva často voči azitromycínu rezistentný. Testovanie citlivosti mikroorganizmu je preto považované za podmienku liečby infekcií mäkkých tkanív azitromycínom.

Faryngitída/tonzilitída

Azitromycín nie je liekom prvej voľby pri liečbe faryngitídy a tonzilitídy spôsobenej Streptococcus pyogenes. Pre tieto prípady a na profylaxiu akútnej reumatickej horúčky je liekom prvej voľby

penicilín.

Sinusitída

Azitromycín často nie je liekom prvej voľby pri liečbe sinusitídy.

Otitis media acuta (akútny zápal stredného ucha)

Azitromycín často nie je liekom prvej voľby pri liečbe akútneho zápalu stredného ucha.

Infikované popáleniny

Azitromycín nie je indikovaný na liečbu infikovaných popálenín.

Pohlavne prenosné ochorenia

V prípade pohlavne prenosných ochorení sa má vylúčiť súbežná infekcia spôsobená T. pallidum.

Neurologické alebo psychické ochorenia

Azitromycín sa má podávať s opatrnosťou u pacientov trpiacich neurologickými alebo psychickými

ochoreniami.

Dlhodobé užívanie

Neexistujú žiadne skúsenosti týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti dlhodobého používania azitromycínu vo vyššie uvedených indikáciách. V prípade rýchlo sa opakujúcich infekcií sa má zvážiť liečba iným antibiotikom.

Keďže medzi jednotlivými makrolidovými antibiotikami existuje skrížená rezistencia, v oblastiach so zvýšenou incidenciou rezistencie voči erytromycínu je obzvlášť dôležité vziať do úvahy vývoj obrazu citlivosti voči azitromycínu a ostatným makrolidom (pozri časť 5.1).

Azitromycín nie je liekom prvej voľby pri empirickej liečbe infekcií v oblastiach, kde prevalencia

rezistentných izolátov je 10 % alebo viac (pozri časť 5.1).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť pri prevencii alebo liečbe infekcie komplexom Mycobacterium avium u detí sa

nestanovila.

Tento liek obsahuje laktózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Azitromycín obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Antacidá

Pri štúdiu účinku súbežného podávania antacíd na farmakokinetiku azitromycínu sa nepozoroval žiaden celkový vplyv na biologickú dostupnosť, aj keď maximálne plazmatické koncentrácie

azitromycínu poklesli o približne 25 %. U pacientov užívajúcich azitromycín aj antacidá sa lieky

nemajú užívať súčasne. Azitromycín sa má užívať aspoň jednu hodinu pred užitím antacíd alebo dve hodiny po užití antacíd.

Cetirizín

U zdravých dobrovoľníkov súbežné 5-dňové užívanie azitromycínu spolu s 20 mg cetirizínu

v rovnovážnom stave neviedlo k žiadnym farmakokinetickým interakciám ani k signifikantným zmenám intervalu QT.

Didanozín (dideoxyinozín)

U 6 HIV-pozitívnych jedincov súbežné užívanie 1200 mg azitromycínu denne spolu so 400 mg

didanozínu denne pravdepodobne nemalo vplyv na farmakokinetiku didanozínu počas rovnovážneho

stavu v porovnaní s placebom.

Digoxín a kolchicín (P-gp substráty)

Bolo hlásené, že súbežné užívanie makrolidových antibiotík, vrátane azitromycínu so substrátmi P-

glykoproteínu, ako je digoxín a kolchicín, spôsobuje zvýšené hladiny substrátu P-glykoproteínu v sére. Preto, ak sa azitromycín a P-gp substráty, ako je digoxín, podávajú súbežne, je potrebné zvážiť možnosť zvýšených koncentrácií substrátu v sére. Počas liečby azitromycínom a po ukončení liečby je nutné klinické monitorovanie a prípadne aj sledovanie hladín digoxínu v sére.

Zidovudín

Jednorazové dávky 1000 mg azitromycínu a opakované dávky 1200 mg alebo 600 mg azitromycínu mali malý vplyv na farmakokinetiku zidovudínu alebo jeho glukuronidového metabolitu v plazme

alebo na ich renálne vylučovanie. Po podaní azitromycínu sa však zvýšila koncentrácia

fosforylovaného zidovudínu, klinicky účinného metabolitu, v mononukleárnych bunkách v periférnom obehu. Klinický význam tohto zistenia nie je jasný, môže to však byť pre pacientov výhodné.

Azitromycín významne neinteraguje so systémom cytochrómu P450 v pečeni. Nepredpokladá sa, že by podliehal farmakokinetickým liekovým interakciám, aké sa pozorujú pri erytromycíne alebo iných makrolidoch. Po azitromycíne sa nevyskytuje indukcia alebo inaktivácia hepatálneho cytochrómu P450 prostredníctvom komplexu cytochróm-metabolit.

Deriváty ergotamínu

Vzhľadom na teoretickú možnosť ergotizmu sa súbežné užívanie azitromycínu a derivátov ergotamínu neodporúča (pozri časť 4.4).

Vykonali sa farmakokinetické štúdie s azitromycínom a nasledovnými liekmi, o ktorých je známe, že podliehajú signifikantnému metabolizmu prostredníctvom cytochrómu P450.

Astemizol a alfentanil

Nie sú známe žiadne údaje týkajúce sa interakcií s astemizolom a alfentanilom. Pri súbežnom

podávaní týchto liečiv s azitromycínom sa odporúča opatrnosť vzhľadom na popísané zosilnenie ich

účinku počas súbežného užívania s makrolidovým antibiotikom erytromycínom.

Atorvastatín

Súčasné užívanie atorvastatínu (10 mg denne) s azitromycínom (500 mg denne) nezmenilo

plazmatické koncentrácie atorvastatínu (stanovené pomocou testu inhibície HMG CoA-reduktázy). Avšak, po uvedení na trh boli hlásené prípady rabdomyolýzy u pacientov užívajúcich azitromycín so statínmi.

Karbamazepín

Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii u zdravých dobrovoľníkov sa u pacientov užívajúcich súbežne azitromycín nepozoroval žiadny významný vplyv na plazmatické hladiny karbamazepínu alebo jeho

účinných metabolitov.

Cisaprid

Cisaprid je metabolizovaný v pečeni prostredníctvom enzýmu CYP 3A4. Keďže makrolidy inhibujú tento enzým, súbežné podávanie cisapridu môže spôsobiť narastanie predĺženia QT intervalu,

ventrikulárne arytmie a torsades de pointes.

Cimetidín

Vo farmakokinetickej štúdii sledujúcej vplyv jednorazovej dávky cimetidínu na farmakokinetiku

azitromycínu sa nepozorovala žiadna zmena farmakokinetiky azitromycínu, ak sa cimetidín podával

2 hodiny pred azitromycínom.

Perorálne antikoagulanciá kumarínového typu

Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii azitromycín neovplyvňoval antikoagulačný účinok jednorazovej 15 mg dávky warfarínu podávanej zdravým dobrovoľníkom. Po uvedení na trh sa objavili údaje o zosilnení antikoagulačného účinku následne po súbežnom užívaní azitromycínu

a perorálnych antikoagulancií kumarínového typu. Aj keď sa kauzálny vzťah nepreukázal, u pacientov súbežne užívajúcich azitromycín s perorálnymi antikoagulanciami kumarínového typu je treba zvážiť frekvenciu monitorovania protrombínového času.

Cyklosporín

Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, ktorí užívali perorálne 500 mg azitromycínu denne počas troch dní a následne sa im podala jednorazová perorálna 10 mg/kg dávka cyklosporínu, sa zistilo, že výsledné hodnoty Cmax a AUC0-5 boli významne zvýšené. Z toho dôvodu je potrebné

s opatrnosťou vopred zvážiť súbežné užívanie týchto liekov. Ak je súbežné užívanie týchto liekov nevyhnutné, je potrebné sledovať hladiny cyklosporínu a adekvátne upraviť jeho dávku.

Efavirenz

Súbežné podanie jednorazovej 600 mg dávky azitromycínu a 400 mg efavirenzu denne po dobu 7 dní nemalo za následok žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.

Flukonazol

Súčasné podanie jednorazovej 1 200 mg dávky azitromycínu neovplyvnilo farmakokinetiku jednorazovej 800 mg dávky flukonazolu. Súčasným užívaním flukonazolu sa celková expozícia ani polčas azitromycínu nezmenili, pozoroval sa však klinicky nevýznamný pokles Cmax (18 %)

azitromycínu.

Hydroxychlórochín

Azitromycín sa má používať opatrne u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú

QT interval a môžu vyvolať srdcovú arytmiu (napr. hydroxychlórochín). Pozri časť 4.4.

Indinavir

Súčasné podanie jednorazovej 1200 mg dávky azitromycínu nemalo žiaden štatisticky významný

vplyv na farmakokinetiku indinaviru podávaného v dávke 800 mg 3-krát denne po dobu 5 dní.

Metylprednizolón

Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii u zdravých dobrovoľníkov nemal azitromycín významný účinok na farmakokinetiku metylprednizolónu.

Midazolam

U zdravých dobrovoľníkov súčasné podávanie 500 mg azitromycínu denne počas 3 dní nevyvolalo klinicky významné zmeny vo farmakokinetike a farmakodynamike jednorazovej 15 mg dávky midazolamu.

Nelfinavir

Súbežné podávanie azitromycínu (1200 mg) a nelfinaviru v rovnovážnom stave (750 mg 3-krát denne)

viedli k zvýšeným koncentráciám azitromycínu. Nepozorovali sa žiadne klinicky signifikantné nežiaduce účinky a nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Rifabutín

Súbežné užívanie azitromycínu a rifabutínu neovplyvnilo sérové koncentrácie ani jedného z liečiv.

U jedincov súbežne užívajúcich azitromycín a rifabutín sa pozorovala neutropénia. Aj keď sa neutropénia dáva do súvislosti s užívaním rifabutínu, kauzálna súvislosť s kombináciou

s azitromycínom sa nepreukázala (pozri časť 4.8).

Sildenafil

U normálnych, zdravých mužských dobrovoľníkov sa neobjavil žiaden dôkaz o vplyve azitromycínu

(v dávke 500 mg denne počas 3 dní) na hodnoty AUC a Cmax sildenafilu alebo jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu.

Terfenadín

Farmakokinetické štúdie nepotvrdili interakcie medzi azitromycínom a terfenadínom. Boli hlásené zriedkavé prípady, kedy sa možnosť takejto interakcie nedala úplne vylúčiť; nebol však žiaden konkrétny dôkaz o tom, že sa takáto interakcia aj vyskytla.

Teofylín

Neexistuje dôkaz o klinicky významnej farmakokinetickej interakcii, keď sa zdravým dobrovoľníkom súčasne podal azitromycín a teofylín.

Triazolam

U 14 dobrovoľníkov súbežné podávanie azitromycínu 500 mg počas 1. dňa a 250 mg počas 2. dňa a 0,125 mg triazolamu počas 2. dňa nemalo žiaden významný vplyv na farmakokinetické parametre triazolamu v porovnaní s podaním triazolamu s placebom.

Trimetoprim/sulfametoxazol

Súbežné podávanie trimetoprimu/sulfametoxazolu (160 mg/800 mg) počas 7 dní s azitromycínom 1 200 mg počas 7. dňa nemalo významný vplyv na maximálne koncentrácie trimetoprimu alebo sulfametoxazolu, ich celkovú expozíciu alebo ich vylučovanie močom. Sérové koncentrácie azitromycínu boli podobné tým, aké sa pozorovali v iných štúdiach.

Inhibítory proteázy

O možnej interakcii s inhibítormi proteázy nie sú k dispozícii dostatočné informácie.

Gravidita

V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa preukázal prechod azitromycínu cez placentu, no

neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Existuje veľké množstvo údajov z observačných štúdií vykonaných v niekoľkých krajinách o expozícii azitromycínu počas gravidity, v porovnaní

s neužívaním antibiotík alebo užívaním iných antibiotík v rovnakom období. Aj keď väčšina štúdií

nenaznačuje súvislosť s nepriaznivými účinkami na plod, ako sú závažné vrodené malformácie alebo kardiovaskulárne malformácie, existujú obmedzené epidemiologické dôkazy o zvýšenom riziku

potratu po expozícii azitromycínu na začiatku gravidity.

Azitromycín sa má používať počas gravidity iba ak je to klinicky potrebné a ak sa očakáva, že prínos liečby preváži akékoľvek malé zvýšené riziká, ktoré môžu existovať.

Dojčenie

Azitromycín sa vylučuje do materského mlieka.

Z dôvodu dlhého polčasu je možné hromadenie v mlieku. Informácie dostupné z publikovanej literatúry naznačujú, že pri krátkodobom použití to nevedie ku klinicky relevantným množstvám v mlieku. U dojčených detí neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce účinky spôsobené

azitromycínom. Je potrebné rozhodnúť, či sa preruší dojčenie alebo sa ukončí liečba azitromycínom, prípadne či sa preruší dojčenie a začne s liečbou alebo nie, pri zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

V štúdiách fertility vykonaných na potkanoch, bol po podaní azitromycínu zaznamenaný znížený počet gravidít. Význam týchto zistení u ľudí nie je známy.

Neexistujú žiadne štúdie o vplyve azitromycínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak pri vykonávaní týchto činností je potrebné vziať do úvahy možnosť výskytu nežiaducich účinkov, ako sú závrat a kŕče.

Tabuľka uvedená nižšie uvádza zoznam nežiaducich reakcií zistených z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu. Zaradenie do skupín frekvencie výskytu je určené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

a neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Nežiaduce reakcie pravdepodobne alebo možno súvisiace s azitromycínom vychádzajúce

zo skúseností z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh:

Nežiaduce reakcie možno alebo pravdepodobne súvisiace s profylaxiou alebo liečbou komplexu Mycobacterium avium získané na základe skúseností z klinického skúšania a sledovania po uvedení lieku na trh. Tieto nežiaduce reakcie sa líšia typom alebo frekvenciou od tých, ktoré boli hlásené pri liekových formách s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali pri vyšších než odporúčaných dávkach, boli podobné ako

nežiaduce účinky pri normálnom dávkovaní. Charakteristické príznaky predávkovania makrolidovými

antibiotikami zahŕňajú: reverzibilnú stratu sluchu, silnú nauzeu, vracanie a hnačku.