COAXIL 12,5 mg Tableta obalená

Coaxil je indikovaný na liečbu epizód depresie rôznej závažnosti.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je jedna tableta (12,5mg) trikrát denne (ráno, na obed, večer).

Osobitné populácie

Starší

Stanovila sa účinnosť a bezpečnosť ustarších depresívnych pacientov (> 65 rokov) (pozri časť 5.1). Nie je potrebná žiadna úprava dávky vo vzťahu kveku.

Ustaršíchoslabených pacientov (< 55 kg) má byť dávka 2tablety denne (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie obličiek

Upacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR<19ml/min), má byť dávka 2tablety denne (pozri časť 5.2).

Upacientov sťažkou cirhózou (štádium C, škála Child-Pugh) má byť dávka 2 tablety denne (pozri časť 5.2).

Uchronických alkoholikov či už smiernou alebo stredne závažnou cirhózou, alebo bez cirhózy, nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť aúčinnosť tianeptínu udetí adospievajúcich vo veku menej ako 18rokov neboli stanovené. Kdispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.4).

Prerušenie liečby

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Dávka sa má znižovať postupne počas 7 až 14 dní, aby sa znížilo riziko reakcií z prerušenia liečby (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Tablety Coaxil sa majú užívať pred jedlom alebo počas jedla.

• Precitlivenosť na tianeptín alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

• Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie:

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodenia asamovraždy (samovražedné správanie). Toto riziko pretrváva až do dosiahnutia zjavnej remisie. Klinické zlepšenie sa nemusí dosiahnuť počas niekoľkých týždňov liečby, preto pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým sa nedosiahne zlepšenie. Klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť počas veľmi skorých štádií zotavovania.

Pacienti so samovražedným správaním vanamnéze alebo pacienti, uktorých sa pred začiatkom liečby prejavuje významná miera samovražedných myšlienok, sú vystavení vyššiemu riziku nástupu samovražedných myšlienok alebo samovražedného správania apočas liečby sa musia starostlivo sledovať. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní spoužívaním antidepresívnych liekov udospelých so psychiatrickými poruchami odhalila zvýšené riziko samovražedného správania upacientov mladších ako 25rokov, ktorí boli liečení antidepresívami, vporovnaní spacientmi užívajúcimi placebo. Pacientov a obzvlášť vysokorizikových pacientov je potrebné počas používania tohto lieku hlavne na začiatku liečby apri zmenách dávkovania starostlivo monitorovať.

Pacienti (a ich opatrovatelia) musia byť upozornení na potrebu sledovania nástupu klinického zhoršenia, prejavov samovražedných myšlienok/správania alebo akejkoľvek abnormálnej zmeny vsprávaní avyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa takéto príznaky objavia.

• Tak ako pri každom psychotropnom lieku počas liečby tianeptínom je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu.

• Ak je nutná celková anestézia, anesteziológ má byť informovaný oliečbe aliečba sa má prerušiť 24 alebo 48hodín pred chirurgickým zákrokom.

• Vnevyhnutnom prípade môže byť zákrok vykonaný bez prerušenia liečby; má sa uskutočniť peroperačné sledovanie.

• Ak je vanamnéze závislosť od liekov alebo alkoholu, pacienti musia byť veľmi dôkladne sledovaní, aby sa zabránilo akémukoľvek zvýšeniu dávkovania.

• Nesmú sa prekračovať odporúčané dávky.

• Zneužívanie/závislosť a abstinenčný syndróm:

• Pacienti musia byť veľmi dôkladne sledovaní, ak majú v anamnéze závislosť od liekov alebo alkoholu, aby sa zabránilo akémukoľvek zvýšeniu v dávkovaní.

• Po prerušení liečby tianeptínom boli u niektorých pacientov zaznamenané abstinenčné príznaky z prerušenia liečby. Pozorované boli nasledujúce príznaky: úzkosť, bolesť svalov, abdominálna bolesť, insomnia, bolesť kĺbov. Na začiatku liečby má byť pacient informovaný o riziku vzniku abstinenčného syndrómu pri prerušení liečby.

• Ak je potrebné liečbu ukončiť, dávkovanie sa má znižovať postupne v priebehu 7 až 14 dní (pozri časť 4.2).

• Súbežné podávanie sinhibítormi MAO sa neodporúča: 2-týždňová prestávka je potrebná medzi liečbou inhibítormi MAO aliečbou tianeptínom. Pri nahrádzaní tianeptínu inhibítormi MAO je potrebná iba 24-hodinová prestávka.

• Hyponatriémia

Pri užívaní tianeptínu bola hlásená hyponatriémia, pravdepodobne v dôsledku syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (inappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH). Väčšina prípadov bola hlásená u starších pacientov, najmä ak títo pacienti mali SIADH v nedávnej anamnéze alebo majú predispozíciu na zmenu v rovnováhe tekutín v tele. Je potrebná opatrnosť u pacientov so zvýšeným rizikom hyponatriémie, ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou, dehydratovaní pacienti alebo pacienti liečení diuretikami.

• Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózogalaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Hladina sodíka

• Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vjednej obalenej tablete, t. j. liek je vpodstate „bez sodíka “.

Použitie udetí adospievajúcich

Tianeptín sa neodporúča na liečbu depresie upacientov vo veku menej ako 18rokov, pretože bezpečnosť aúčinnosť tianeptínu vtejto vekovej skupine nebola stanovená. Vklinických skúšaniach udetí adospievajúcich liečených inými antidepresívami sa pozorovalo správanie súvisiace so samovraždou (pokus osamovraždu asamovražedné myšlienky) ahostilita (predovšetkým agresivita, opozičné správanie ahnev) častejšie ako upacientov, ktorí dostávali placebo.

NEODPORÚČANÉ KOMBINÁCIE

• Sireverzibilnými inhibítormi MAO (iproniazid): riziko kardiovaskulárneho kolapsu alebo paroxyzmálnej hypertenzie, hypertermie, kŕčov, úmrtia.

Gravidita:

Vperi- apostnatálnej štúdii na potkanoch boli pri dávkach toxických pre matku pozorované zvýšené postimplantačné apostnatálne straty (pozri časť 5.3).

Neexistujú žiadne alebo len obmedzené údaje (menej ako 300 výsledkov ztehotenstva) oužívaní tianeptínutehotnými ženami.

Vzhľadom na tieto údaje je vhodnejšie neužívať tianeptín počas tehotenstva bez ohľadu na štádium gravidity.

Počas tehotenstva sa uprednostňuje udržiavanie vyváženej psychickej rovnováhy matky. Ak je tianeptín potrebný ktomu, aby bola táto rovnováha zabezpečená, liečba môže byť iniciovaná alebo sa vnej môže pokračovať vpotrebnej dávke, ak je možné, tak vmonoterapii a pri monitorovaní novorodenca sa má vziať do úvahy farmakologický profil molekuly.

Dojčenie:

Usamíc potkanov bola pozorovaná porucha tvorby mlieka pri dávke toxickej pre matku (pozri časť 5.3). Tricyklické antidepresíva sú vylučované do materského mlieka apreto sa dojčenie počas liečby neodporúča.

Fertilita:

Štúdie fertility napotkanoch preukázali zníženú výkonnosť reprodukcie (nárast preimplantačných strát) pri dávke toxickej pre matku (pozri časť 5.3).

Učloveka nie sú dostupné klinické údaje.

Niektorí pacienti môžu mať zníženú pozornosť. Vodiči apacienti obsluhujúci stroje majú byť upozornení na riziko ospanlivosti, ktoré je spojené stýmto liekom.

Súhrn bezpečnostného profilu:

Nežiaduce účinky hlásené počas liečby tianeptínom vklinických štúdiách sú miernej intenzity. Spočívajú najmä vnauzei, zápche, bolesti brucha, ospalosti, bolesti hlavy, suchosti vústach azávratoch.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené počas klinických štúdií a/alebo po uvedení tianeptínu na trh asú usporiadané použitím nasledovnej frekvencie:

Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (zdostupných údajov).

*po uvedení lieku na trh

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V*.

Príznaky

Skúsenosti spredávkovaním tianeptínom (maximálne množstvo bolo 2250mg vjednorazovej dávke) ukázali prejavy apríznaky zahŕňajúce: stav zmätenosti, kŕče, ospalosť, suchosť vústach aťažkosti sdýchaním, najmä vspojení tianeptínu salkoholom.

Liečba

Vo všetkých prípadoch zastaviť liečbu apodrobne monitorovať pacienta.

• Výplach žalúdka môže byť vykonaný, ak bol liek užitý menej ako 2hodiny pred hospitalizáciou. Po tomto intervale môže byť podané aktívne uhlie.

• Kardio-respiračné, metabolické arenálne monitorovanie.

• Symptomatická liečba akýchkoľvek klinických prejavov, hlavne asistovaná ventilácia akorekcia metabolických arenálnych porúch.

Nie je známe žiadne špecifické antidotum.