Lyxit 12,5 mg Filmom obalená tableta

Lyxit je indikovaný na liečbu depresívnych porúch.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je jedna 12,5 mg tableta 3-krát denne (ráno, na obed a večer) pred jedlom.

Vyhnite sa náhlemu prerušeniu liečby. Dávkovanie sa má znižovať postupne počas 7 až 14 dní na zníženie rizika reakcií z prerušenia liečby (pozri časť 4.4).

Osobitné skupiny

Starší

Účinnosť a bezpečnosť tianeptínu boli stanovené u pacientov s depresiou u starších osôb nad 65 rokov. V závislosti od veku nie je potrebná úprava dávky.

U starších, oslabených pacientov (telesná hmotnosť < 55 kg) má byť dávka 2 tablety denne (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie obličiek

U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 19 ml/min) sa má dávka znížiť na 2 tablety denne (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s ťažkou cirhózou (štádium C, škála Child-Pugh) obmedzte dávkovanie na 2 tablety denne (pozri časť 5.2).

U chronických alkoholikov či už s miernou alebo stredne závažnou cirhózou, alebo bez cirhózy, úprava dávkovania nie je potrebná (pozri časť 5.2).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Lyxitu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.

K dispozícii nie sú žiadne údaje. Preto sa používanie v pediatrickej populácii neodporúča (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Užívanie Lyxitu je kontraindikované:

• pri precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Samovražedné pokusy/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu

Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou. Toto riziko pretrváva až do nástupu úplnej remisie. Nakoľko sa klinické zlepšenie nemusí ukázať počas prvých alebo ďalších týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže

zvýšiť na začiatku liečby.

Pacienti s anamnézou samovražedného správania alebo s významnými prejavmi samovražedných tendencii pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a musia byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických štúdii antidepresívnych liekov u dospelých pacientov s psychickými poruchami ukázala (v porovnaní s placebom) na zvýšené riziko samovražedného chovania u pacientov mladších ako 25 rokov užívajúcich antidepresíva.

Starostlivé sledovanie pacientov a najmä tých vysoko rizikových musí byť súčasťou liečby a to najmä v rannom štádiu liečby a po zmene dávkovania. Pacienti (a ich opatrovníci) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo samovražedných myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a na potrebu vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Užívanie alkoholu

Tak ako v prípade ostatných psychotropných liekov, aj počas liečby Lyxitom je potrebné sa vyhnúť požívaniu alkoholu.

Celková anestézia

V prípade potreby celkovej anestézy musí byť anestéziológ informovaný o užívaní tianeptínu. Liečba sa má ukončiť 24 až 48 hodín pred plánovanou procedúrou.

Chirurgický zákrok

V prípade urgentného chirurgického zákroku sa musí zaviesť pooperačné sledovanie pacienta.

Zneužívanie/závislosť a abstinenčný syndróm:

U pacientov s anamnézou drogovej alebo alkoholovej závislosti je potrebná zvýšená pozornosť, aby sa zabránilo akémukoľvek zvyšovaniu dávkovania.

Ukončenie liečby

Po ukončení liečby tianeptínom sa u niektorých pacientov pozorovali príznaky z vysadenia liečby. Pozorovali sa nasledovné príznaky: úzkosť, bolesť svalov, bolesť brucha, nespavosť, bolesť kĺbov. Na začiatku liečby je potrebné pacienta informovať o riziku vzniku príznakov

z vysadenia liečby po ukončení liečby.

Ak má dôjsť k ukončeniu liečby, dávkovanie sa má znižovať postupne počas 7 až 14 dní, aby sa zabránilo vzniku reakcií z vysadenia liečby (pozri časť 4.2).

Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.

Súbežné užívanie tianeptínu s inhibítormi MAO sa neodporúča: liečba tianeptínom sa môže začať o 14 dní po ukončení liečby inhibítormi MAO.

Tianeptín je potrebné vysadiť 24 hodín pred užitím inhibítorov MAO.

Hyponatriémia

Pri užívaní tianeptínu bola hlásená hyponatriémia, pravdepodobne v dôsledku syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (inappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH). Väčšina prípadov bola hlásená u starších pacientov, najmä ak títo pacienti mali SIADH v nedávnej anamnéze alebo majú predispozíciu na zmenu v rovnováhe tekutín

v tele. Opatrnosť je potrebná u pacientov so zvýšeným rizikom hyponatriémie, ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou, dehydratovaní pacienti alebo pacienti liečení diuretikami.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť tianeptínu sa u pacientov vo veku do 18 rokov nestanovila. Z tohto dôvodu sa používanie v tejto vekovej skupine na liečbu depresie neodporúča. Samovražedné správanie (samovražedné pokusy a myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, opozičné správanie a hnev) sa v klinických štúdiách pozorovali častejšie u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami oproti skupine s placebom.

Sodík:

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dennej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neodporúčané kombinácie

Tianeptín sa nemá používať súbežne s ireverzibilnými inhibítormi MAO (iproniazid) pre riziko obehového kolapsu, paroxysmálnej hypertenzie, hypertermie, kŕčov alebo úmrtia. Z dôvodu

závažných a niekedy smrteľných interakcií počas alebo krátko po súbežnom podaní IMAO alebo iného antidepresíva majú medzi liečbou IMAO a liečbou tianeptínom uplynúť 2 týždne. Pri prechode z tianeptínu na IMAO je postačujúci 24-hodinový interval (pozri časť 4.3).

Gravidita

V peri- a postnatálnej štúdii na potkanoch boli pri dávkach toxických pre matku pozorované zvýšené postimplantačné a postnatálne straty (pozri časť 5.3).

Neexistujú žiadne alebo len obmedzené údaje (menej ako 300 výsledkov z tehotenstva) o užívaní tianeptínu tehotnými ženami.

Vzhľadom na tieto údaje je vhodnejšie neužívať tianeptín počas tehotenstva bez ohľadu na štádium gravidity.

Počas tehotenstva je dôležité udržiavať psychiku budúcej matky v rovnováhe. Ak je na zabezpečenie tejto rovnováhy potrebná liečba, liečbu treba začať alebo v nej pokračovať v požadovanej dávke počas tehotenstva a ak je to možné tak len v monoterapii. Pri sledovaní novorodenca je potrebné zobrať do úvahy farmakologický profil liečiva.

Dojčenie

Pri dávkach toxických pre matku sa u potkanov pozorovala porucha tvorby mlieka (pozri časť 5.3). Tricyklické antidepresíva sa vylučujú do materského mlieka, a preto sa dojčenie počas liečby neodporúča.

Fertilita

Štúdie na potkanoch preukázali zníženú výkonnosť reprodukcie (nárast pre-implantačných strát) pri dávke toxickej pre matku (pozri časť 5.3). Klinický dosah nie je známy.

U niektorých pacientov môže dôjsť k zníženiu pozornosti. Vodičov a osoby obsluhujúce stroje je potrebné upozorniť na možné riziko ospanlivosti.

Zhrnutie bezpečnostného profilu:

Z klinických štúdií boli hlásené mierne a závažné nežiaduce reakcie. Zahŕňajú najmä nauzeu, zápchu, abdominálnu bolesť, ospalosť, bolesť hlavy, sucho v ústach a závrat.

Zhrnutie nežiaducich účinkov v tabuľke:

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené počas klinických štúdií a/alebo po uvedení lieku na trh klasifikované podľa nasledovnej frekvencie:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé

(≥ 1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov):

*údaje získané po uvedení lieku na trh

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Príznaky pozorované po predávkovaní tianeptínom (maximálne množstvo bolo 2 250 mg

v jednorazovej dávke) zahŕňali symptómy ako zmätenosť, kŕče, ospalosť, sucho v ústach a respiračné poruchy, najmä ak sa tianeptín užil spolu s alkoholom.

Liečba

Vo všetkých prípadoch predávkovania sa musí liečba okamžite ukončiť a pacienta je potrebné starostlivo monitorovať.

• Ak k požitiu došlo pred menej ako 2 hodinami od hospitalizácie, môže sa vykonať výplach žalúdka. Ak sa liek užil viac ako pred 2 hodinami, výplach žalúdka nie je účinný, ale môže sa podať aktívne uhlie.

• Odporúča sa monitorovanie srdcových, respiračných, metabolických a renálnych funkcií. Ak sa objavili klinické príznaky predávkovania, treba použiť symptomatické podporné opatrenia, najmä podporu dýchania, úpravu renálnych a metabolických funkcií.

  Pre tianeptín neexistuje špecifické antidotum.