Súhrn bezpečnostného profilu

U pacientov, ktorí sa liečili ganciklovirom boli najzávažnejšími a najčastejšími nežiaducimi reakciami hematologické reakcie vrátane neutropénie, anémie a trombocytopénie. Ďalšie nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.

Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Infekcie a nákazy:
Časté ( 1/100, < 1/10):	sepsa celulitída infekcia močového traktu kandidové infekcie vrátane kandidózy ústnej dutiny
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi časté ( 1/10):	neutropénia anémia
Časté ( 1/100, <1/10):	trombocytopénia leukopénia pancytopénia
Menej časté ( 1/1000, < 1/100):	útlm kostnej drene
Zriedkavé ( 1/10000,  1/1000)	agranulocytóza* aplastická anémia* granulocytopénia*
Poruchy imunitného systému:
Menej časté ( 1/1000, < 1/100):	anafylaktická reakcia
Poruchy metabolizmu a výživy:
Časté ( 1/100, < 1/10):	znížená chuť do jedla anorexia zníženie telesnej hmotnosti
Psychické poruchy:
Časté ( 1/100, < 1/10):	depresia úzkosť stavy zmätenosti abnormálne uvažovanie
Menej časté ( 1/1000, < 1/100):	agitácia psychotická porucha
Zriedkavé ( 1/10000,  1/1000)	halucinácie*
Poruchy nervového systému: Časté ( 1/100, < 1/10):	bolesť hlavy nespavosť dysgeúzia (poruchy vnímania chuti) hypestézia parestézia periférna neuropatia kŕče závraty
Menej časté ( 1/1000, < 1/100):	tremor
Poruchy oka:
Časté ( 1/100, < 1/10):	edém makuly odlupovanie sietnice zákal v sklovci bolesť oka
Menej časté ( 1/1000, < 1/100):	poruchy oka konjunktivitída
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté ( 1/100, < 1/10):	bolesť ucha
Menej časté ( 1/1000, <1/100):	hluchota
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Menej časté ( 1/1000, < 1/100):	arytmia
Poruchy ciev:
Menej časté ( 1/1000, < 1/100):	hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina:
Veľmi časté ( 1/10):	dyspnoe
Časté ( 1/100, < 1/10):	kašeľ
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi časté ( 1/10):	hnačka
Časté ( 1/100, < 1/10):	nauzea vracanie bolesti brucha bolesti v hornej časti brucha zápcha plynatosť dysfágia dyspepsia
Menej časté ( 1/1000, < 1/100):	abdominálna distenzia tvorenie vriedkov v ústnej dutine pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Časté ( 1/100, < 1/10):	abnormálna funkcia pečene zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Menej časté ( 1/1000, < 1/100):	zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté ( 1/100, < 1/10):	dermatitída nočné potenie pruritus
Menej časté ( 1/1000, < 1/100):	alopécia žihľavka suchá koža
Zriedkavé ( 1/10000,  1/1000)	vyrážka*
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Časté ( 1/100, < 1/10):	bolesť chrbta bolesť svalov bolesť kĺbov svalové kŕče
Poruchy obličiek a močovej sústavy:
Časté ( 1/100, < 1/10):	zníženie renálneho klírensu kreatinínu porucha funkcie obličiek zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi
Menej časté ( 1/1000, < 1/100):	hematúria zlyhanie obličiek
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Menej časté ( 1/1000, < 1/100):	mužská neplodnosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté ( 1/100, < 1/10):	únava horúčka zimnica bolesť bolesť na hrudi celková nevoľnosť asténia reakcia v mieste vpichu injekcie

Poznámka: valganciklovir je prekurzorom gancikloviru, preto sa predpokladá, že nežiaduce reakcie súvisiace s valganciklovirom sa pri podaní gancikloviru môžu vyskytnúť. Perorálne podávaný ganciklovir už nie je dostupný, avšak predpokladá sa, že nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri jeho užívaní sa môžu vyskytnúť aj u pacientov, ktorým je podaný ganciklovir intravenózne. Z toho dôvodu sú nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri intravenóznom alebo perorálne podanom ganciklovire alebo valganciklovire, zahrnuté v tabuľke nežiaducich reakcií.

* Frekvencie výskytu týchto nežiaducich účinkov sú odvodené zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh, všetky ostatné frekvencie výskytu vychádzajú z frekvencie hlásenej v klinických skúšaniach.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Neutropénia

Riziko neutropénie, ktoré by vychádzalo z počtu neutrofilov pred liečbou, je nepredvídateľné. Neutropénia sa zvyčajne vyskytne počas prvého alebo druhého týždňa indukčnej liečby a po podaní kumulatívnych dávok ≤ 200 mg/kg. Počet krviniek sa zvyčajne vráti do normálu do 2 až 5 dní po ukončení liečby, alebo po znížení dávky (pozri časť 4.4).

Trombocytopénia

Pacienti s nízkym počtom trombocytov (< 100 000 /ml) sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja trombocytopénie. Pacienti s iatrogénnou imunosupresiou sú kvôli liečbe imunosupresívami vystavení vyššiemu riziku trombocytopénie ako pacienti s AIDS (pozri časť 4.4). Závažná trombocytopénia môže byť spojená s potenciálne život-ohrozujúcim krvácaním.

Kŕče

U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov (pozri časť 4.4. a 4.5).

Odlupovanie sietnice

Táto nežiaduca reakcia bola hlásená len v štúdiách s pacientmi s AIDS liečených Cymevene pre CMV retinitídu.

Reakcie v mieste vpichu injekcie

Reakcie v mieste vpichu injekcie sa môžu u pacientov užívajúcich ganciklovir vyskytovať bežne. Cymevene sa má podávať podľa odporúčaní v časti 4.2, aby sa znížilo riziko lokálneho podráždenia tkaniva.

Pediatrická populácia

U detí vo veku do 12 rokov neboli vykonané formálne klinické štúdie s ganciklovirom zamerané na bezpečnosť, ale zo skúseností s valganciklovirom, ako prekurzorom gancikloviru, je celkový bezpečnostný profil liečiva podobný u pacientov v pediatrickej a dospelej populácii. Napriek tomu sa miera určitých nežiaducich reakcií, ako napríklad pyrexia a abdominálna bolesť, ktoré sú charakteristické pre pediatrickú populáciu, vyskytuje častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých. Podobne neutropénia sa vyskytuje častejšie u pediatrických pacientov, avšak medzi neutropéniou a infekciami, ako nežiaducimi reakciami u pediatrickej populácie, nie je žiaden súvis.

U novorodencov a dojčiat s HIV/AIDS alebo symptomatickými vrodenými CMV infekciami liečených valganciklovirom alebo ganciklovirom sú dostupné len obmedzené údaje, napriek tomu sa zdá, že bezpečnostný profil zodpovedá známemu bezpečnostnému profilu valgancikloviru/gancikloviru.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.