ERDOMED 225 mg Granulát na perorálnu suspenziu

Tento liek znižuje viskozitu bronchiálnych sekrétov, čo uľahčuje vykašliavanie. Je indikovaný na liečbu akútnych achronických ochorení horných adolných dýchacích ciest ako sú bronchitídy, rinitídy, sinusitídy, laryngofaryngitídy, exacerbácie príznakov chronickej bronchitídy achronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP), bronchiálnej astmy shypersekréciou hlienu abronchiektázie.

Tento liek je tiež indikovaný ako súbežná liečba santibiotikami vprípade exacerbácie sprevádzanej bakteriálnou infekciou ana prevenciu komplikácií po chirurgickom zákroku, ako je zápal pľúc alebo nevzdušnosť časti pľúc.

Erdosteín má tiež protektívny účinok proti zhoršeniu ochorenia dýchacích ciest ana základe odporúčania lekára môže byť indikovaný aj na preventívnu liečbu stabilných chronických bronchitíd ufajčiarov ana prevenciu rekurentných infekčných epizód (napr. počas zimnej sezóny apodobne).

ERDOMED 225mg je indikovaný dospelým adospievajúcim vo veku od 12 rokov.

Dávkovanie u dospelých a dospievajúcich

1 vrecko (225 mg) 2- až 3-krát denne.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť ERDOMEDU 225 mg u detí vo veku do 12 rokov neboli doteraz stanovené.

Osobitné skupiny pacientov

Perorálna dávka erdosteínu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene je obmedzená na maximálne 300 mg denne. Erdosteín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).

U pacientov so zlyhaním obličiek s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR) ≥ 30 ml/min (mierna až stredne závažná porucha funkcie obličiek)nie je potrebná úprava dávkovania.

Ak lekár neurčí inak, tento liek sa nemá užívať dlhšie ako 7 dní.

Spôsob podávania

Obsah vrecka sa má rozpustiť v približne 120 ml (polovica objemu bežného pohára) vlažnej tekutiny (voda, čaj) a ak je to potrebné, má sa miešať až do vzniku riedkej zakalenej suspenzie. Po príprave sa má suspenzia ihneď vypiť.

Liek sa nemá užívať krátko pred spaním.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1 ana látky obsahujúce voľné sulfhydrylové (SH-) skupiny.

Liek nemajú užívať ani pacienti:

• so závažnouporuchou funkcie pečene (t.j. zvýšená alkalická fosfatáza vsére alebo zvýšené transaminázy vsére atď.),

• so závažne zníženou funkciou obličiek (GFR <30ml/min),

• shomocystinúriou (liek je zdrojom homocysteínu anie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa podávania erdosteínu pri kongenitálnych poruchách metabolizmu aminokyselín, najmä utých pacientov, ktorí sú na diéte bez obsahu metionínu). Vzhľadom na možnú interferenciu metabolitov lieku smetabolizmom metionínu je ERDOMED 225mg kontraindikovaný upacientov scirhózou pečene asdeficitom enzýmu cystationín-syntáza.

Súbežné podávanie erdosteínu santitusikami nemá racionálne opodstatnenie amôže spôsobiť akumuláciu sekrétu vbronchiálnom strome so zvýšením rizika superinfekcie alebo bronchospazmu.

Tento liek sa má používať sopatrnosťou upacientov soslabeným kašľovým reflexom alebo sporuchou mukociliárneho eskalátora (vzhľadom na riziko nahromadenia veľkého množstva hlienu).

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy aizomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23mg) vjednom vrecku, t.j. vpodstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nepozorovali sa žiadne nežiaduce interakcie sinými liečivami často používanými pri infekciách dýchacích ciest aCHOCHP ako sú bronchodilatátory, teofylín, erytromycín, amoxicilín alebo sulfametoprim (sulfametoxazol + tripetoprim). Erdosteín potencuje účinok niektorých antibiotík (napr. amoxicilínu, klaritromycínu), čo sa môže využiť na terapeutické účely. Bol dokázaný synergický účinok sbudezonidom asalbutamolom.

Gravidita

Nie sú kdispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) opoužití erdosteínu ugravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky zhľadiska reprodukčnej toxicity.

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu ERDOMEDU 225mg počas gravidity.

Dojčenie

ERDOMED 225mg sa nemá užívať počas dojčenia.

Fertilita

Kdispozícii nie sú žiadne údaje ovplyve ERDOMEDU 225mg na fertilitu.

ERDOMED 225mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie asú usporiadané podľa frekvencií atried orgánových systémov MedDRA.

Frekvencie výskytu sú definované spoužitím nasledujúcej konvencie:

• veľmi časté (≥1/10);

• časté (≥1/100 až<1/10);

• menej časté (≥1/1000 až <1/100);

• zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000);

• veľmi zriedkavé (<1/10000);

• neznáme (zdostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Doteraz nebol popísaný žiadny prípad predávkovania.

Dávky vyššie ako odporúčané (1200mg/deň) môžu spôsobiť potenie, závraty anávaly tepla. Po užití vysokých dávok lieku ERDOMED je možné očakávať častejší výskyt nežiaducich účinkov uvedených včasti 4.8, najmä účinky na gastrointestinálny trakt.

Vprípade predávkovania sa odporúča symptomatická liečba azvyčajné podporné opatrenia.