Ospamox je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):

• Akútna bakteriálna sinusitída

• Akútna otitis media

• Akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída

• Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy

• Pneumónia získaná v komunite

• Akútna cystitída

• Asymptomatická bakteriúria v gravidite

• Akútna pyelonefritída

• Brušný týfus a paratýfus

• Dentálny absces so šíriacou sa celulitídou

• Infekcie protetických kĺbov

• Eradikácia Helicobacter pylori

• Lymská choroba

  Ospamox je indikovaný aj na profylaxiu endokarditídy.

  Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok.

Dávka Ospamoxu, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí zohľadňovať:

• Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)
• Závažnosť infekcie a miesto infekcie
• Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta; ako je uvedené nižšie

Dĺžka liečby sa má určiť podľa typu infekcie a odpovede pacienta na liečbu a spravidla má byť čo najkratšia. Niektoré infekcie vyžadujú dlhodobejšiu liečbu (údaje o dlhodobej liečbe, pozri časť 4.4).

Deti sa môžu liečiť Ospamoxom vo forme filmom obalených tabliet alebo suspenzie.
Ospamox vo forme pediatrickej suspenzie sa odporúča podávať deťom mladším ako šesť mesiacov.
Deťom vážiacim 40 kg alebo viac sa má predpísať zvyčajná dávka pre dospelých.

Odporúčané dávky:

Staršie osoby
Nie je potrebnážiadnaúpravadávky.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov pod stupujúcich hemodialýzu
Amoxicilín sa môže odstrániť z krvného obehu hemodialýzou.

U pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu
Amoxicilín v dávke maximálne 500 mg/deň.

Porucha funkcie pečene
Liek podávajte opatrne a v pravidelných intervaloch sledujte funkciu pečene (pozri časti 4.4 a 4.8).

Spôsob podávania
Ospamox je určený na perorálne použitie.

Absorpcia Ospamoxu nie je narušená príjmom jedla.

Liečba sa môže začať parenterálne v súlade s odporúčaniami na dávkovanie intravenóznej liekovej formy a pokračovať perorálne podávaným liekom.

Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou bez toho, aby sa drvili alebo rozhrýzli.

Precitlivenosť na liečivo, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Závažná okamžitá reakcia z precitlivenosti (napr. anafylaxia) na iné betalaktámové liečivo (napr. cefalosporín, karbapeném alebo monobaktám) v anamnéze.

Reakcie z precitlivenosti

Pred začiatkom liečby amoxicilínom je potrebné starostlivo preveriť, či sa u pacienta v minulosti nevyskytli reakcie z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo na iné betalaktámové liečivá (pozri časti 4.3 a 4.8).

U pacientov liečených penicilínom sa hlásili závažné a ojedinele smrteľné reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktoidných a závažných kožných reakcií). Reakcie z precitlivenosti môžu tiež progredovať do Kounisovho syndrómu, závažnej alergickej reakcie, ktorá môže vyústiť do infarktu myokardu (pozri časť 4.8). Tieto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, musí sa liečba amoxicilínom ukončiť a začať vhodná alternatívna liečba.

Enterokolitída vyvolaná liekom (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) bola hlásená hlavne u detí dostávajúcich amoxicilín (pozri časť 4.8). DIES je alergická reakcia s hlavným príznakom

protrahovaného vracania (1-4 hodiny po užití lieku) bez alergických kožných alebo respiračných príznakov. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha, hnačku, hypotenziu alebo leukocytózu s neutrofíliou. Vyskytli sa závažné prípady vrátane progresie do šoku.

Necitlivé mikroorganizmy

Amoxicilín nie je vhodný na liečbu niektorých typov infekcie, pokiaľ patogén ešte nie je preukázaný a nie je známe, či je citlivý, alebo pokiaľ nie je veľmi vysoká pravdepodobnosť, že pri prítomnosti

daného patogénu je liečba amoxicilínom vhodná (pozri časť 5.1). Týka sa to hlavne prípadov, keď sa uvažuje o liečbe pacientov s infekciami močových ciest a so závažnými infekciami ucha, nosa a hrdla.

Kŕče

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami, alebo u

pacientov s predisponujúcimi faktormi (napr. epileptické záchvaty v anamnéze, liečená epilepsia alebo meningálne poruchy) sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť podľa stupňa poruchy (pozri časť 4.2). Kožné reakcie

Generalizovaný erytém sprevádzaný horúčkou a spojený s pustulami, ktorý sa vyskytne na začiatku liečby, môže byť príznakom akútnej generalizovanej exantemóznej pustulózy (AGEP, pozri časť 4.8). Táto reakcia vyžaduje ukončenie liečby amoxicilínom a je kontraindikáciou akéhokoľvek následného podania amoxicilínu.

Amoxicilín sa nemá podávať pri podozrení na infekčnú mononukleózu, keďže v súvislosti s týmto stavom sa po podaní amoxicilínu vyskytla morbiliformná vyrážka.

Jarischova-Herxheimerova reakcia

Po liečbe Lymskej choroby amoxicilínom sa pozorovala Jarischova-Herxheimerova reakcia (pozri časť 4.8). Je priamym dôsledkom baktericídneho účinku amoxicilínu na baktériu vyvolávajúcu

Lymskú chorobu, spirochétu Borrelia burgdorferi. Pacientov treba uistiť, že ide o častú a zvyčajne spontánne ustupujúcu reakciu, ktorá je následkom antibiotickej liečby Lymskej choroby.

Pomnoženie necitlivých mikroorganizmov

Dlhodobé podávanie môže občas viesť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov.

Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach a jej závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.8). Preto je dôležité vziať túto diagnózu do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania akýchkoľvek antibiotík alebo následne po ich vysadení. Ak sa vyskytne kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík, musí sa

liečba amoxicilínom ihneď ukončiť, vyhľadať pomoc lekára a začať vhodná liečba. V takomto prípade je podávanie antiperistaltických liekov kontraindikované.

Dlhodobá liečba

Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelné vyhodnocovanie funkcií orgánových systémov vrátane funkcie obličiek, pečene a krvotvorby. Hlásené boli zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a zmeny krvného obrazu (pozri časť 4.8).

Antikoagulanciá

U pacientov liečených amoxicilínom sa zriedkavo hlásilo predĺženie protrombínového času. Pri súbežnom predpísaní antikoagulancií sa má vykonávať náležité monitorovanie. Môže byť nutná

úprava dávky perorálnych antikoagulancií na udržanie požadovaného stupňa antikoagulácie (pozri časť 4.5 a 4.8).

Kryštalúria

U pacientov so zníženým výdajom moču sa veľmi zriedkavo pozorovala kryštalúria (vrátane akútneho poškodenia obličiek), predovšetkým pri parenterálnej liečbe. Počas podávania vysokých dávok

amoxicilínu treba udržiavať dostatočný príjem tekutín a výdaj moču, aby sa znížila možnosť vzniku kryštalúrie vyvolanej amoxicilínom. U pacientov, ktorí majú v močovom mechúre zavedený katéter, sa má pravidelne kontrolovať jeho priechodnosť (pozri časti 4.8 a 4.9).

Interferencia s diagnostickými testami

Zvýšené hladiny amoxicilínu v sére a v moči pravdepodobne ovplyvnia niektoré laboratórne testy. Vzhľadom na vysoké koncentrácie amoxicilínu v moči sú pri použití chemických metód časté falošne pozitívne výsledky.

Keď sa počas liečby amoxicilínom robia testy na prítomnosť glukózy v moči, odporúča sa použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou.

Prítomnosť amoxicilínu môže skresliť výsledky testov stanovujúcich hladinu estriolu u gravidných žien.

Ospamox obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako1 mmol (23 mg) sodíka v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Probenecid

Súbežné používanie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu

amoxicilínu. Súbežné používanie probenecidu môže viesť k zvýšeniu a predĺženému trvaniu hladín amoxicilínu v krvi.

Alopurinol

Súbežné podávanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku alergických kožných reakcií.

Tetracyklíny

Tetracyklíny a iné bakteriostatické liečivá môžu interferovať s baktericídnymi účinkami amoxicilínu.

Perorálne antikoagulanciá

Perorálne antikoagulanciá a penicilínové antibiotiká sa v praxi používajú v značnej miere, pričom medzi nimi nebola hlásená interakcia. V literatúre sa však uvádzajú prípady zvýšeného medzinárodného normalizovaného pomeru u pacientov s udržiavacou liečbou acenokumarolom alebo warfarínom, ktorým sa nasadila liečba amoxicilínom. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, po pridaní alebo vysadení amoxicilínu sa má starostlivo sledovať protrombínový čas alebo medzinárodný

normalizovaný pomer. Navyše môže byť nutná úprava dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.4 a 4.8).

Metotrexát

Penicilíny môžu znižovať vylučovanie metotrexátu, čo môže viesť k potenciálnemu zvýšeniu toxicity.

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. Obmedzené údaje o použití amoxicilínu u gravidných žien nepreukázali zvýšené riziko

vrodených malformácií. Amoxicilín sa môže používať počas gravidity, keď možné prínosy prevažujú nad možnými rizikami súvisiacimi s liečbou.

Dojčenie

Amoxicilín sa vylučuje do materského mlieka v malom množstve a je možné riziko senzibilizácie. V dôsledku toho sa u dojčeného dieťaťa môže vyskytnúť hnačka a hubová infekcia slizníc, a preto sa dojčenie možno bude musieť prerušiť. Amoxicilín sa má používať počas dojčenia až po zhodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim lekárom.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch amoxicilínu na fertilitu u ľudí. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť

schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú hnačka, nauzea a kožná vyrážka.

Nižšie sú vymenované ADR zaznamenané v klinických štúdiách s amoxicilínom a v rámci pozorovania po jeho uvedení na trh a sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa MedDRA.

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použili nasledujúce výrazy. Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby

hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky a prejavy predávkovania

Môžu sa objaviť gastrointestinálne príznaky (ako napríklad nauzea, vracanie a hnačka) a porucha rovnováhy tekutín a elektrolytov. Pozorovala sa kryštalúria vyvolaná amoxicilínom, ktorá viedla v niektorých prípadoch k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4). U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časti 4.4 a 4.8).

Liečba intoxikácie

Gastrointestinálne príznaky možno liečiť symptomaticky a zároveň treba dávať pozor na rovnováhu vody/elektrolytov.

Amoxicilín sa môže odstrániť z krvného obehu hemodialýzou.