FLUDEOXYTHYMIDIN (18F) RADIOMEDIC Injekční roztok

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je diagnostické radiofarmakum, které je určeno především pro topografickou diagnostiku maligních nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a stanovení stupně mitotické aktivity jejich buněk.

Dávkování

Dospělí

Nominální aktivita pro dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg je doporučována v rozmezí 150 - 600 MBq fludeoxythymidinu (¹⁸F) (dávku je třeba upravit v závislosti na tělesné hmotnosti, na typu použité zobrazovací techniky, klinické otázce a stavu pacienta). Přípravek se podává přímou intravenózní injekcí.

Pediatrická populace

Aplikovanou aktivitu u dětí s malou tělesnou hmotností je třeba snížit.

Způsob podání

Jedna lahvička je použitelná pro jednu nebo pro více aplikací.

Aplikovanou aktivitu není nutné redukovat u různých onemocnění. Přípravek se podává přímou intravenózní injekcí. Aplikace je jednorázová. Vyšetření se provádí za 15 - 30 minut po intravenózním podání.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Používat a aplikovat přípravek obsahující (¹⁸F) pacientům může jen osoba, která je držitelem příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, přitom musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce s radionuklidovými zdroji záření a opatření snižující radiační zátěž pacientů i personálu.

Individuální posouzení poměru risk/benefit

1. všech pacientů musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodněné na základě očekávaného diagnostického přínosu. Pokaždé musí být podána co možná nejnižší aktivita, kterou lze získat požadovanou diagnostickou informaci.

   Porucha funkce ledvin

   U pacientů se sníženou funkcí ledvin je nutné velmi pečlivě určit indikaci, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšené radiační zátěži.

   Pediatrická populace

   Aplikovanou aktivitu u dětí s malou tělesnou hmotností je třeba snížit.

   Příprava pacienta

   Pacient musí být instruován, aby před a po vyšetření zvýšil příjem tekutin a často močil pro snížení radiační zátěže močových cest; pokud není ošetřujícím lékařem nařízena restrikce tekutin.

   Po proceduře

   Doporučuje se, aby se pacienti v prvních 12 hodinách po podání injekce vyhýbali přímému kontaktu s malými dětmi.

   Zvláštní upozornění

   Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekci, to znamená, že je v podstatě

   „bez sodíku“.

   Tento léčivý přípravek obsahuje 400 mg alkoholu (ethanolu) v maximální aplikovatelné dávce (5 ml), což odpovídá 80 mg/ml (8 % w/v).

   Množství alkoholu v maximální dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Ženy ve fertilním věku

Je-li uvažováno o podání radioaktivního léčiva ženě, která může otěhotnět, vždy je nutné se přesvědčit, jestli je, či není těhotná.

Každá žena, u níž došlo k vynechání menstruace, by měla být potenciálně považována za těhotnou, není-li prokázán opak. O užití u žen s pozitivním těhotenským testem musí rozhodnout lékař na základě očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika pro plod. Je-li odhad dávky plodu menší než 1 mSv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných případech akceptovatelné. V takovém případě by měla být zvážena možnost použití metody nezahrnující ionizační záření.

Těhotenství

Nejsou známy žádné informace o podání fludeoxythymidinu (¹⁸F) těhotným ženám.

Kojení

Před aplikací přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno. V případě, že je vyšetření fludeoxythymidinem (¹⁸F) nutné, je třeba kojení přerušit po dobu minimálně 12 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Mateřské mléko je možné odsát před podáním fludeoxythymidinu (¹⁸F) a uschovat pro pozdější použití.

Z důvodu ochrany před ionizujícím zářením je doporučeno vyhýbat se kontaktu mezi matkou a malými dětmi po dobu 12 hodin po aplikaci fludeoxythymidinu (¹⁸F).

Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky po podání fludeoxythymidinu (¹⁸F) nebyly popsány.

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné vzhledem k přínosu vyšetření. Tabulka v bodě 11 obsahuje dozimetrické údaje, kde jsou uvedeny absorbované dávky v nejvíce ozářených orgánech pro standardního pacienta. Vždy je třeba zhodnotit velikost efektivní dávky v důsledku aplikace uvedeného radiofarmaka ve vztahu k radiační zátěži jednotlivých orgánů. Tyto údaje jsou důležité i vzhledem k tomu, že dané radiofarmakum patří v nukleární medicíně k látkám s nezanedbatelnou radiační zátěží pro pacienta.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Na základě dávek používaných k diagnostickým účelům je předávkování ve farmakologickém smyslu nepravděpodobné.

Riziko předávkování fludeoxythymidinem (¹⁸F) souvisí pouze s vystavením nadměrnému ozáření. V takovém případě je třeba dávku, kterou pacient absorboval redukovat zvýšeným vylučováním radionuklidu prostřednictvím forsírované diurézy a častým vyprazdňováním močového měchýře.