RAMBUZA 30MG Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Hypertenze.

Přípravek Rambuza je indikován k léčbě dospělých.

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denně.

Pro rychlejší snížení krevního tlaku je možné zahájit léčbu dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denně.

Dávka může být postupně upravena dle individuální potřeby. U udržovací terapie je rozsah dávky 60–180 mg urapidilu denně, přičemž toto celkové množství se rozdělí do dvou jednotlivých dávek.

Léčba krevního tlaku tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater může být zapotřebí snížit dávku.

Porucha funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin může být zapotřebí snížit dávku.

Starší pacienti

U starších pacientů musí být antihypertenziva podávána se zvýšenou opatrností a na počátku léčby v nižších dávkách.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost urapidilu u dětí ve věku 0–18 let nebyla stanovena.

Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání Perorální podání.

Doporučuje se užít tobolky spolu s jídlem ráno a večer.

Tobolky se musí spolknout celé a zapít tekutinou. Nesmí se rozdělit, rozdrtit, žvýkat nebo rozpustit.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Opatření pro použití:

• u pacientů se srdeční nedostatečností způsobenou funkčním poškozením mechanického původu, např. stenózou aortální nebo mitrální chlopně, plicní embolií nebo poruchou srdeční činnosti z důvodu onemocnění perikardu;

• u pacientů s poruchami funkce jater;

• u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin;

• u starších pacientů;

• u pacientů současně léčených cimetidinem (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné

  formy interakce“);

• u některých pacientů v současnosti nebo v minulosti léčených tamsulosinem nebo jinými alfa 1 blokátory byl během operace katarakty pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS). V tomto případě nelze vyloučit, že je tento účinek společný pro celou skupinu léčiv.

• IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během operačního výkonu a po něm. Pacientův oftalmolog má být informován o současné nebo předchozí léčbě alfa 1 blokátory.

  Přípravek Rambuza obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

  Přípravek Rambuza 60 mg obsahuje azobarvivo (azorubin (E122)), které může vést k alergickým reakcím.

  Přípravek Rambuza 30 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

  v podstatě „bez sodíku“.

  Pediatrická populace

  Nejsou dostupné žádné údaje.

Antihypertenzní účinek urapidilu může být zesílen současným podáváním blokátorů alfa-receptorů včetně těch, které se podávají při urologických onemocněních, vazodilatátorů a jiných antihypertenziv, stavy s nedostatečným objemem tekutin (průjem, zvracení) a alkoholem.

Ke kombinaci urapidilu s baklofenem se má přistupovat s opatrností, protože baklofen může zesilovat

antihypertenzní účinek.

Současné podávání cimetidinu vede k inhibici metabolismu urapidilu. Sérová koncentrace urapidilu se může zvýšit o 15 %, a proto má být zváženo snížení dávky.

Je třeba postupovat opatrně při současnému podávání s následujícími přípravky:

• imipraminem (antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze);

• neuroleptiky (antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze);

• amifostinem (antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze) a

• kortikoidy (snižují antihypertenzní účinek retencí sodíku a vody).

Protože nejsou dostatečné zkušenosti s kombinací s ACE inhibitory, tato kombinace se v současnosti nedoporučuje.

Těhotenství

Podávání přípravku Rambuza se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Údaje o podávání urapidilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Urapidil přestupuje přes placentu.

Přípravek Rambuza lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu urapidilem.

Kojení

Není známo, zda se urapidil vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit. Přípravek Rambuza se během kojení nemá podávat.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné klinické studie na vyhodnocení účinku na mužskou a ženskou fertilitu. Studie na zvířatech prokázaly, že urapidil ovlivňuje fertilitu (viz bod 5.3).

Tento léčivý přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Reakce na léčbu se u jednotlivých pacientů liší. To je patrné zejména na počátku léčby, při změně léčby nebo při současném požití s alkoholem.

Při hodnocení nežádoucích účinků se použily následující četnosti výskytu:

Velmi časté (≥ 1 /10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

*Ve velmi vzácných případech byl při léčbě urapidilem pozorován snížený počet trombocytů. Nebyla prokázána příčinná souvislost s léčbou urapidilem, např. imunohematologickými testy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adrese:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Příznaky předávkování jsou závrať, ortostatická hypotenze a kolaps, únava a snížení reaktivity.

Opatření

Nadměrný pokles krevního tlaku může být zmírněn zvednutím nohou a doplňováním objemu. Pokud nejsou tato opatření dostačující, lze za stálého monitorování krevního tlaku pomalu intravenózně podávat vazokonstrikční přípravky. Ve velmi vzácných případech je nutno podat katecholaminy (např. adrenalin 0,5–1,0 mg naředěný v 10 ml izotonického roztoku chloridu sodného).